Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie zapalenia tchawicy i oskrzeli związanego z respiratorem. (TAVeM)
Uzasadnienie i tło Powikłania związane z respiratorem (VAC) to powikłania, które rozwijają się w okresie intubacji pacjenta. Zapalenie płuc jest drugim co do częstości powikłaniem zakaźnym w szpitalu i zajmuje pierwsze miejsce na OIT, którego ryzyko zwiększa się ponad 20-krotnie w obecności inwazyjnej wentylacji mechanicznej i jest nazywane zapaleniem płuc związanym z respiratorem (VAP). Podczas gdy publikowane informacje dotyczące VAP w zakresie diagnostyki, leczenia i wpływu na rokowanie pacjentów w stanie krytycznym są ogromne. Częstość występowania zapalenia tchawicy i oskrzeli związanego z respiratorem (VAT) jest niewielka i częściowo skomplikowana, ponieważ definicja pozostaje kontrowersyjna. Ponadto znaczenie kolonizacji tchawicy i oskrzeli jako czynnika ryzyka późniejszego zakażenia dolnych dróg oddechowych pozostaje niejasne. Górne i dolne drogi oddechowe mogą zostać skolonizowane. Wzięto pod uwagę kilka czynników, które nie różnią się od tych związanych z rozwojem VAT i VAP u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Definicja Diagnoza podatku VAT jest kontrowersyjna i stanowi rzeczywisty problem w celu określenia rzeczywistej częstości występowania podatku VAT. Obecnie nie ma ważnej, wiarygodnej definicji podatku VAT, a nawet najszerzej stosowane kryteria i definicje podatku VAT nie są ani wrażliwe, ani szczegółowe. Rozpoznanie VAT rozważa się, gdy pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej rozpoczyna się gorączką, leukocytozą i nową lub zwiększoną wydzieliną ropną przez rurkę dotchawiczą. Szczególna trudność związana z powszechnie stosowaną definicją podatku VAT (w celu odróżnienia od VAP) jest kluczową kwestią braku konsolidacji płuc. Dowody sugerują, że wyniki radiogramu klatki piersiowej nie odzwierciedlają dokładnie roli VAP. Niedawno opublikowano grupę zadaniową ds. szpitalnego zapalenia płuc i VAP (European Respiratory Society (ERS), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) oraz European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)). Definicja szpitalnego zapalenia tchawicy i oskrzeli obejmuje pojawienie się ropnej wydzieliny z tchawicy po ≥48 h hospitalizacji lub wentylacji mechanicznej oraz ≥2 z następujących objawów: gorączka (≥38,5°C) lub hipotermia (<36°C), leukocytoza (≥12 × 109/l) , znaczące liczby bakteriologiczne w wydzielinach oddechowych (≥103 jtk/ml dla zabezpieczonej próbki szczoteczkowej (PBS) i ≥105 jtk/ml dla aspiratów dotchawiczych); obowiązkowy jest brak nowych nacieków w płucach odpowiadających zapaleniu płuc oraz brak innych przyczyn gorączki. Ta definicja wymaga dalszej weryfikacji i może zawyżać częstość występowania podatku VAT (i nadużywania antybiotyków), ponieważ pozytywny posiew wydzieliny z dróg oddechowych nie jest elementem obowiązkowym UZASADNIENIE Biorąc pod uwagę możliwą wysoką częstość występowania podatku VAT i jego znaczenie jako czynnika ryzyka VAP i potencjalnym celem leczenia w celu zmniejszenia częstości występowania VAP, dużym ośrodkiem wieloośrodkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
METODY To prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w 8 krajach ((Hiszpania, Francja, Portugalia, Brazylia, Argentyna, Ekwador, Boliwia i Kolumbia).) Kryteria włączenia 10-20 kolejnych przyjęć z przewidywanym czasem trwania intubacji i wentylacji mechanicznej > 48h.
Kryteria wykluczenia Przewidywany czas trwania intubacji i wentylacji mechanicznej ≤ 48h. Tracheostomia przy przyjęciu na OIOM. Cel nadrzędny Określenie częstości występowania VAT u pacjentów wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej >48h.
Cele drugorzędne Określenie czynników ryzyka dla podatku VAT. Określenie częstości występowania i czynników ryzyka przejścia z podatku VAT na VAP. Do oznaczania mikroorganizmów związanych z VAT. Określenie wpływu podatku VAT na wynik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Argentina, Argentyna
- Argentina
-
-
-
-
-
Bolivia, Boliwia
- Bolivia
-
-
-
-
-
Brazil, Brazylia
- Brazil
-
-
-
-
-
Ecuador, Ekwador
- Ecuador
-
-
-
-
-
France, Francja
- France
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
-
-
-
-
-
Colombia, Kolumbia
- Colombia
-
-
-
-
-
'Portugal, Portugalia
- Portugal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10-20 kolejnych przyjęć z przewidywanym czasem trwania intubacji i wentylacji mechanicznej > 48h.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany czas intubacji i wentylacji mechanicznej ≤ 48h.
- Tracheostomia przy przyjęciu na OIOM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SN>48h
10-20 kolejnych przyjęć z przewidywanym czasem trwania intubacji i wentylacji mechanicznej > 48h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości występowania VAT u pacjentów wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej >48h.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie częstości występowania VAT u pacjentów wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej >48h.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele drugorzędne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie czynników ryzyka dla podatku VAT.
|
1 rok
|
|
Określenie częstości występowania i czynników ryzyka przejścia z podatku VAT na VAP.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Do oznaczania mikroorganizmów związanych z VAT.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Określenie wpływu podatku VAT na wynik.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martin-Loeches I, Torres A, Povoa P, Zampieri FG, Salluh J, Nseir S, Ferrer M, Rodriguez A; TAVeM study Group. The association of cardiovascular failure with treatment for ventilator-associated lower respiratory tract infection. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1753-1762. doi: 10.1007/s00134-019-05797-6. Epub 2019 Oct 16.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAVeM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .