Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное многоцентровое исследование вентилятор-ассоциированного трахеобронхита. (TAVeM)

4 августа 2015 г. обновлено: Ignacio Martin-Loeches, Corporacion Parc Tauli

Обоснование и предпосылки Вентилятор-ассоциированные осложнения (ВАО) – это осложнения, которые развиваются в период интубации пациента. Пневмония является вторым по частоте инфекционным осложнением в стационаре и занимает первое место в отделении интенсивной терапии, риск которого увеличивается более чем в 20 раз при наличии инвазивной искусственной вентиляции легких и называется вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП). Принимая во внимание, что опубликованная информация о ВАП с точки зрения диагностики, лечения и влияния на исход пациентов в критическом состоянии огромна. Заболеваемость вентилятор-ассоциированным трахеобронхитом (ВАТ) отсутствует и частично осложняется, поскольку определение остается спорным. Кроме того, значение трахеобронхиальной колонизации как фактора риска последующей инфекции нижних дыхательных путей остается неясным. Верхние и нижние дыхательные пути могут стать колонизированными. Учтено несколько факторов, которые не отличаются от тех, которые участвуют в развитии НДС и ВАП у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Определение диагноза НДС является спорным и представляет собой актуальную проблему для определения реального распространения НДС. В настоящее время нет действительного и надежного определения НДС, и даже наиболее широко используемые критерии и определения НДС не являются ни чувствительными, ни конкретными. Диагноз НДС считают, когда у больного на инвазивной ИВЛ начинаются лихорадка, лейкоцитоз и новые или усиленные гнойные выделения из эндотрахеальной трубки. Особая трудность с широко используемым определением НДС (чтобы отличить его от ВАП) заключается в отсутствии легочной консолидации. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что данные рентгенографии грудной клетки не позволяют точно определить ВАП. Недавно была опубликована рабочая группа по внутрибольничной пневмонии и ВАП (Европейское респираторное общество (ERS), Европейское общество клинической микробиологии и инфекционных заболеваний (ESCMID) и Европейское общество интенсивной терапии (ESICM)). Определение нозокомиального трахеобронхита включает появление гнойного секрета из трахеи после ≥48 часов госпитализации или искусственной вентиляции легких плюс ≥2 из следующих признаков: лихорадка (≥38,5°C) или гипотермия (<36°C), лейкоцитоз (≥12 × 109/л) , значительное количество бактерий в респираторных секретах (≥103 КОЕ/мл для защищенного образца щетки (PBS) и ≥105 КОЕ/мл для эндотрахеальных аспиратов); обязательно отсутствие новых легочных инфильтратов, совместимых с пневмонией, и отсутствие других причин лихорадки. Это определение нуждается в дальнейшей проверке и может привести к гипердиагностике случаев НДС (и чрезмерного использования антибиотиков), поскольку положительный посев респираторных секретов не является обязательным пунктом. ОБОСНОВАНИЕ Учитывая возможную высокую частоту возникновения НДС и его важность как фактора риска ВАП и потенциальной целью лечения с целью снижения заболеваемости ВАП, крупного многоцентрового

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

МЕТОДЫ Это проспективное международное многоцентровое обсервационное исследование будет проводиться в 8 странах ((Испания, Франция, Португалия, Бразилия, Аргентина, Эквадор, Боливия и Колумбия).) Критерии включения 10-20 последовательных госпитализаций с прогнозируемой продолжительностью интубации и искусственной вентиляции легких > 48 часов.

Критерии исключения Предполагаемая продолжительность интубации и искусственной вентиляции легких ≤ 48 часов. Трахеостомия при поступлении в отделение интенсивной терапии. Основная цель Определить частоту НДС у пациентов, которым требуется интубация и искусственная вентиляция легких > 48 часов.

Второстепенные цели Определить факторы риска по НДС. Определить заболеваемость и факторы риска перехода с НДС на ВАП. Определить микроорганизмы, ассоциированные с НДС. Определить влияние НДС на результат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

10-20 последовательных госпитализаций с ожидаемой продолжительностью интубации и искусственной вентиляции легких > 48 часов.

Описание

Критерии включения:

  • 10-20 последовательных госпитализаций с ожидаемой продолжительностью интубации и искусственной вентиляции легких > 48 часов.

Критерий исключения:

  • Прогнозируемая продолжительность интубации и искусственной вентиляции легких ≤ 48 часов.
  • Трахеостомия при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
МВ>48ч
10-20 последовательных госпитализаций с ожидаемой продолжительностью интубации и искусственной вентиляции легких > 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту НДС у пациентов, которым требуется интубация и искусственная вентиляция легких > 48 часов.
Временное ограничение: 1 год
Определить частоту НДС у пациентов, которым требуется интубация и искусственная вентиляция легких > 48 часов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенные цели
Временное ограничение: 1 год
Определить факторы риска по НДС.
1 год
Определить заболеваемость и факторы риска перехода с НДС на ВАП.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Определить микроорганизмы, ассоциированные с НДС.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Определить влияние НДС на результат.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Следователи

  • Главный следователь: Ignacio Martin-Loeches, MD PhD, Corporació Sanitària I Universitaria Parc Taulí - Hospital de Sabadell

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAVeM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться