高密度沈着症の小児および成人患者におけるCDX-1135の臨床試験

包含基準:

他の基準の中で、患者は

1. 患者および/または親/法定後見人 (必要に応じて) は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
2. 4歳以上
3. -研究登録から6か月以内に腎生検によって確認されたDDDを持っている必要があります（アイオワ大学の調査官による確認が必要です）。 患者が移植後の場合、繰り返しの腎移植生検でC3優性糸球体腎炎が示されなければならず、患者はネイティブ腎臓で既知のDDDの病歴を持っている必要があります
4. 異常な補体経路活性の徴候
5. 血清クレアチニン値が異常でなければならない

6. スクリーニング検査値の基準:

   1. Hgb≧9.0g/dL
   2. 血小板≧100,000/mm^3
   3. ALT および AST ≤ 3.0 x 通常の上限
   4. C3血清
   5. 24時間尿タンパク＞1000mg/日、または尿タンパク：クレアチニン比＞1.0
7. -登録された出産の可能性のある男性と女性の両方の患者は、適切な避妊を使用する必要があります 治験中および治験薬の中止後1か月
8. -研究前のワクチン接種（髄膜炎、血友病、肺炎球菌）を含む研究手順を喜んで順守し、13週目と研究の終わりに腎生検に同意する
9. 抗タンパク尿薬（例、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン II 受容体遮断薬）は、CDX-1135 の初回投与前の 4 週間は安定した用量でなければなりません。

除外基準:

他の基準の中で、患者は

1. 透析または推定糸球体濾過率の低下
2. -アクティブまたは未治療の全身性細菌感染症
3. 妊娠中または授乳中
4. リツキシマブ療法（B細胞レベルと免疫グロブリンレベルが研究登録によって正常化されて中止された場合を除く）
5. 免疫抑制療法 (喘息などの DDD に関連しない状態に対して与えられる低用量ステロイド [1 日あたり 10 mg 以下] を除く)。 移植を維持するために（すなわち、拒絶を防ぐために）必要に応じて適切な治療を受ける可能性のある腎移植患者には例外が設けられます。
6. -研究登録から3か月以内の補体阻害剤による治療、または登録前4週間以内の他の治験薬、デバイス、または実験手順
7. 腎移植患者のみ: 治療可能な拒絶反応の組織学的所見 (すなわち、通常の移植医が治療しようとするもの)。 -慢性同種移植腎症は、患者の糸球体濾過率が他のエントリー基準を満たしている場合、除外されません
8. -DDD（すなわち、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症）または代替の糸球体疾患の潜在的な原因として関連する既存の状態
9. -適切に治療および治癒された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、治癒的に治療された in situ 疾患、または患者が5年以上無病である他のがんを除くがん
10. スクリーニングから1年以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、スクリーニング時の投薬で持続する不整脈または慢性肺疾患
11. -既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎
12. -この研究に参加することで患者のリスクを高める、または研究の解釈を妨げる医学的または心理的状態