Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDX-1135 klinikai vizsgálata sűrű lerakódásos betegségben szenvedő gyermek- és felnőtt betegeknél

2014. március 6. frissítette: Celldex Therapeutics

A CDX-1135 kísérleti, nyílt elnevezésű, többközpontú klinikai vizsgálata gyermek- és felnőtt betegeken, akiknek sűrű lerakódási betegsége van

Ez a tanulmány a vizsgálati gyógyszert (CDX-1135) értékeli sűrű lerakódási betegségben (DDD) szenvedő betegeknél. A cél a CDX-1135 ismételt dózisainak biztonságosságának és aktivitásának értékelése DDD-ben szenvedő gyermek- és felnőtt betegeknél. A szűrést követően a jogosult betegek az indukciós időszakba kerülnek. Az indukciós periódus legfeljebb 4 hét. A komplementaktivitás normalizálódását követően a betegek a fenntartói időszakba lépnek. A teljes kezelés időtartama legfeljebb 26 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Többek között a betegeknek kell lenniük

  1. A betegnek és/vagy szülőnek/törvényes gyámjának (adott esetben) írásos beleegyezését kell adnia
  2. Négy (4) éves vagy idősebb
  3. DDD-vel kell rendelkeznie, amelyet vesebiopsziával igazoltak a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül (az Iowai Egyetem kutatóinak megerősítése szükséges). Ha a beteg transzplantáció után van, az ismételt vesetranszplantációs biopsziának C3 domináns glomerulonephritist kell mutatnia, és a betegnek ismertnek kell lennie a natív vesében lévő DDD-vel.
  4. A komplementpálya rendellenes aktivitásának jelei
  5. A szérum kreatininszintjének rendellenesnek kell lennie

  6. A szűrési laborértékek kritériumai:

    1. Hgb ≥ 9,0 g/dl
    2. Vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3
    3. ALT és AST ≤ a normálérték felső határának 3,0-szorosa
    4. C3 szérum
    5. 24 órás vizeletfehérje >1000 mg/nap, vagy vizeletfehérje:kreatinin arány >1,0
  7. A bevont fogamzóképes férfi és nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 1 hónapig.
  8. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a vizsgálat előtti védőoltásokat (meningitis, hemophilus és pneumococcusok), és beleegyezik a vesebiopsziába a 13. héten és a vizsgálat végén
  9. Minden anti-proteinuriás gyógyszernek (pl. angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak, angiotenzin II receptor blokkolóknak) stabil dózisban kell lennie 4 hétig a CDX-1135 első adagja előtt.

Kizárási kritériumok:

Többek között a betegek nem lehetnek

  1. Dialízis vagy alacsony becsült glomeruláris filtrációs ráta
  2. Aktív vagy kezeletlen szisztémás bakteriális fertőzés
  3. Terhes vagy szoptató
  4. Rituximab-terápia (kivéve, ha a B-sejt-szinttel és a vizsgálati bejegyzéssel normalizált immunglobulinszinttel adják meg)
  5. Immunszuppresszív terápiák (kivéve az alacsony dózisú szteroidokat [≤10 mg/nap], amelyeket nem DDD-vel összefüggő állapotok, például asztma esetén adnak). Kivételt képeznek a veseátültetésen átesett betegek, akik a transzplantáció fenntartásához (azaz a kilökődés megelőzéséhez) szükséges bármilyen megfelelő terápiában részesülhetnek.
  6. Kezelés bármely komplement inhibitorral a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül, vagy bármely más vizsgálati gyógyszerrel, eszközzel vagy kísérleti eljárással a felvételt megelőző 4 héten belül
  7. Kizárólag vesetranszplantált betegek esetében: kezelhető kilökődés szövettani lelete (azaz a szokásos transzplantációs orvos kezelni kívánja). A krónikus allograft nephropathia nem kizáró ok, feltéve, hogy a beteg glomeruláris filtrációs rátája megfelel a belépés egyéb kritériumainak
  8. Korábban fennálló állapot, amely a DDD (azaz meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátia) vagy egy alternatív glomeruláris betegség lehetséges oka lehet
  9. Rák, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, gyógyítólag kezelt in situ betegséget vagy más olyan rákbetegséget, amelynél a beteg 5 évnél hosszabb ideig betegségmentes
  10. Szívinfarktus a szűrést követő 1 éven belül, pangásos szívelégtelenség, szűréskor gyógyszeres kezelés mellett tartós aritmia vagy krónikus tüdőbetegség
  11. Ismert HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C
  12. Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely növeli a páciens kockázatát azáltal, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy zavarná a vizsgálat értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sűrű lerakódás betegség

► Indukciós periódus

A betegek hetente kétszer (hétfőtől csütörtökig vagy keddtől péntekig) IV infúzió formájában kapják a CDX-1135-öt. Két 5 mg/kg-os dózis lesz, a betegen belüli dózisemelés 5 mg/kg-os lépésekben a maximális adag 30 mg/kg-ig terjed. Ez az időszak akár 8 hétig is eltarthat.

► Karbantartási időszak

A CDX-1135 karbantartás kezdő adagja megegyezik az indukciós időszak utolsó adagjával; azonban a karbantartási időszak lehetővé teszi a dózis 2 mg/kg-ra történő csökkentését, ami alacsonyabb, mint az indukciós periódus kezdő adagja.

A betegek hetente kétszer (hétfőtől csütörtökig vagy keddtől péntekig) kapnak CDX-1135-öt intravénás infúzió formájában, összesen 26 hétig.
Drog: CDX-1135
Más nevek:
  • TP10
  • sCR1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adagjától 26 hétig
  • A nemkívánatos események (AE) előfordulását és súlyosságát minden vizit alkalmával felmérik. A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 33 napig értékelik.
  • Az ismételt adagolás biztonságosságának értékelése DDD-ben szenvedő betegeknél. A biztonságot a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok, életjelek, szemészeti vizsgálatok és EKG-k változásai alapján értékelik [35 évesnél idősebb betegeknél].
Az első vizsgálati gyógyszer adagjától 26 hétig
C3 és AP normalizálása
Időkeret: A rendszeres értékelések a vizsgálat kezdetétől 26 hétig tartanak
Azon betegek aránya, akiknél a szérum C3, a szérum C3 bomlástermékei vagy az alternatív útvonal (AP) komplementaktivitása normalizálódott. Ezeket a vérvizsgálatokat minden egyes adagolási napon és a vizsgálat befejezésekor/befejezésekor értékelik.
A rendszeres értékelések a vizsgálat kezdetétől 26 hétig tartanak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C3 és az AP normalizálásának időtartama és ideje
Időkeret: A rendszeres értékelések a vizsgálat kezdetétől 26 hétig tartanak
A C3 vagy C3 bomlástermékek szérumszintjének normalizálódásáig eltelt idő, valamint a normalizálás időtartama és az alternatív útvonalak aktivitásának vizsgálata. Ezeket a vérvizsgálatokat minden egyes adagolási napon és a vizsgálat befejezésekor/befejezésekor értékelik.
A rendszeres értékelések a vizsgálat kezdetétől 26 hétig tartanak
Vesefunkció
Időkeret: Rendszeresen a tanulmány kezdetétől 26 hétig
A vesefunkció stabilizálása és/vagy javulása (szérum kreatinin és proteinuria alapján). Ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat hetente kell elvégezni a bevezetési időszakban, havonta a karbantartási időszak alatt és a vizsgálat befejezésekor/lemondásakor.
Rendszeresen a tanulmány kezdetétől 26 hétig
Vese biopszia
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől 26 hétig legfeljebb 3 alkalommal fordul elő
A vesebiopszia javulása (a glomeruláris alapmembránban a C3 lerakódásának csökkenésével mérve). Ezt a biopsziát el lehet végezni a szűrés során, a 13. héten és a vizsgálat befejezésekor/befejezésekor.
A vizsgálat kezdetétől 26 hétig legfeljebb 3 alkalommal fordul elő
Immunogenitás
Időkeret: A rendszeres értékelések a vizsgálat kezdetétől 26 hétig tartanak
Immunogenitás (CDX-1135 elleni antitestek kialakulása). Ezt a mintát az 1. héten az adagolás előtt, a kezelés alatt havonta, valamint a vizsgálat befejezésekor/befejezésekor gyűjtik.
A rendszeres értékelések a vizsgálat kezdetétől 26 hétig tartanak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CDX-1135 koncentrációk
Időkeret: A rendszeres értékelések a vizsgálat kezdetétől 26 hétig tartanak
A CDX-1135 szérumkoncentrációit az adagolás előtt és az adagolás után gyűjtött vérmintákból kell meghatározni. (minden adagolási napon)
A rendszeres értékelések a vizsgálat kezdetétől 26 hétig tartanak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celldex Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carla Nester, MD, MSA, University of Iowa
  • Kutatásvezető: Richard Smith, MD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX1135-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C3 Glomerulonephritis

Klinikai vizsgálatok a CDX-1135

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel