CDX-1135:n kliininen tutkimus lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on tiheä talletussairaus
torstai 6. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Kokeilu, avoin, monikeskuskliininen CDX-1135-tutkimus lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on tiheä talletussairaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkettä (CDX-1135) potilailla, joilla on tiheä kerrostumissairaus (DDD).
Tavoitteena on arvioida CDX-1135:n toistuvien annosten turvallisuutta ja aktiivisuutta lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on DDD.
Seulonnan jälkeen kelvolliset potilaat siirretään induktiojaksolle.
Induktiojakso on enintään 4 viikkoa.
Komplementin aktiivisuuden normalisoitumisen jälkeen potilaat siirtyvät ylläpitojaksoon. Hoidon kokonaiskesto on enintään 26 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Muiden kriteerien lisäksi potilaiden on oltava
- Potilaan ja/tai vanhemman/laillisen huoltajan (tarvittaessa) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Neljän (4) vuoden ikäinen tai vanhempi
- Täytyy olla DDD, joka on vahvistettu munuaisbiopsialla 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (vaatii Iowan yliopiston tutkijoiden vahvistuksen). Jos potilas on siirron jälkeen, toistetun munuaisensiirron biopsian on osoitettava C3-dominoivaa glomerulonefriittia ja potilaalla on oltava tiedossa DDD:tä alkuperäisessä munuaisessa.
- Merkkejä epänormaalista komplementtireitin aktiivisuudesta
- Seerumin kreatiniinitason on oltava epänormaali
Seulontalaboratorioarvojen kriteerit:
- Hgb ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3
- ALT ja AST ≤ 3,0 x normaalin yläraja
- C3 seerumi
- 24 tunnin virtsan proteiini > 1000 mg/vrk tai virtsan proteiini:kreatiniini-suhde >1,0
- Sekä mies- että naispuolisten hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien tutkimusta edeltävät rokotukset (meningiitti, hemofilus ja pneumokokki) ja suostumaan munuaisbiopsiaan viikolla 13 ja tutkimuksen lopussa
- Kaikkien proteiinia ehkäisevien lääkkeiden (esim. angiotensiinikonvertaasin estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien) annoksen on oltava vakaa 4 viikon ajan ennen ensimmäistä CDX-1135-annosta.
Poissulkemiskriteerit:
Muiden kriteerien lisäksi potilaat eivät saa olla
- Dialyysi tai alhainen arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Aktiivinen tai hoitamaton systeeminen bakteeri-infektio
- Raskaana oleva tai imettävä
- Rituksimabihoito (ellei sitä lopeteta B-solutasojen ja immunoglobuliinitasojen normalisoituessa tutkimukseen osallistumisen myötä)
- Immunosuppressiiviset hoidot (paitsi pieniannoksiset steroidit [≤10 mg päivässä], joita annetaan ei-DDD:hen liittyviin sairauksiin, kuten astmaan). Poikkeuksia tehdään munuaisensiirtopotilaille, jotka voivat saada mitä tahansa asianmukaista hoitoa tarpeen mukaan siirron ylläpitämiseksi (eli hylkimisen estämiseksi).
- Hoito millä tahansa komplementin estäjällä 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä, laitteella tai kokeellisella menettelyllä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Vain munuaisensiirtopotilaille: histologiset löydökset hoidettavissa olevasta hylkimisreaktiosta (eli jonka tavallinen elinsiirtolääkäri pyrkisi hoitamaan). Krooninen allograft-nefropatia ei ole poissulkeva, jos potilaan glomerulussuodatusnopeus täyttää muut pääsykriteerit
- Aiemmin olemassa oleva tila, johon liittyy DDD:n (eli määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia) tai vaihtoehtoisen glomerulusairauden mahdollinen syy
- Syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ja parannettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista ≥ 5 vuotta
- Sydäninfarkti vuoden sisällä seulonnasta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, jotka jatkuvat lääkityksen aikana seulonnassa tai krooninen keuhkosairaus
- Tunnettu HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka lisäisi potilaan riskiä olla mukana tässä tutkimuksessa tai häiritsisi tutkimuksen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiheä talletussairaus
► Induktiojakso Potilaat saavat CDX-1135:tä IV-infuusiona kahdesti viikossa (ma-to tai ti-pe). Annosta on kaksi 5 mg/kg, ja potilaan sisäinen annosta nostetaan 5 mg/kg:n lisäyksillä maksimiannokseen 30 mg/kg. Tämä ajanjakso voi kestää jopa 8 viikkoa. ► Huoltojakso CDX-1135-ylläpidon aloitusannos on sama annostaso kuin viimeinen annos induktiojakson aikana; Ylläpitojakso sallii kuitenkin annoksen pienentämisen arvoon 2 mg/kg, mikä on pienempi kuin aloitusannos induktiojakson aikana. Potilaat saavat CDX-1135:tä IV-infuusiona kahdesti viikossa (ma-to tai ti-pe) yhteensä 26 viikon ajan. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 26 viikkoon asti
|
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 26 viikkoon asti
|
|
C3 ja AP:n normalisointi
Aikaikkuna: Säännölliset arvioinnit tutkimuksen alkamisesta 26 viikkoon asti
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin C3, seerumin C3:n hajoamistuotteet tai vaihtoehtoisen polun (AP) komplementin aktiivisuus normalisoituivat.
Nämä verikokeet arvioidaan jokaisena annostelupäivänä ja tutkimuksen päätyttyä/lopettamisesta.
|
Säännölliset arvioinnit tutkimuksen alkamisesta 26 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C3:n ja AP:n normalisoitumisen kesto ja aika
Aikaikkuna: Säännölliset arvioinnit tutkimuksen alkamisesta 26 viikkoon asti
|
Aika C3- tai C3-hajoamistuotteiden seerumipitoisuuksien normalisoitumiseen sekä normalisoitumisen kesto ja vaihtoehtoisen reitin aktiivisuuden määritykset.
Nämä verikokeet arvioidaan jokaisena annostelupäivänä ja tutkimuksen päätyttyä/lopettamisesta.
|
Säännölliset arvioinnit tutkimuksen alkamisesta 26 viikkoon asti
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Säännöllisesti opintojen alusta 26 viikkoon asti
|
Munuaisten toiminnan stabiloituminen ja/tai paraneminen (mitattuna seerumin kreatiniinilla ja proteinurialla).
Nämä laboratoriotutkimukset suoritetaan viikoittain perehdytysjakson aikana, kuukausittain huoltojakson aikana ja tutkimuksen päätyttyä/lopettaessa.
|
Säännöllisesti opintojen alusta 26 viikkoon asti
|
|
Munuaisten biopsia
Aikaikkuna: Esiintyy jopa 3 kertaa tutkimuksen alusta 26 viikkoon asti
|
Munuaisbiopsian parantuminen (mitattuna C3:n kertymisen vähenemisellä munuaiskerästen tyvikalvossa).
Tämä biopsia voidaan tehdä seulonnan aikana, viikolla 13 ja tutkimuksen päätyttyä/lopettamisesta.
|
Esiintyy jopa 3 kertaa tutkimuksen alusta 26 viikkoon asti
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Säännölliset arvioinnit tutkimuksen alkamisesta 26 viikkoon asti
|
Immunogeenisuus (vasta-aineiden kehittyminen CDX-1135:tä vastaan).
Tämä näyte kerätään ennen annostelua viikolla 1, kuukausittain hoidon aikana ja tutkimuksen päätyttyä/lopettamisesta
|
Säännölliset arvioinnit tutkimuksen alkamisesta 26 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDX-1135-pitoisuudet
Aikaikkuna: Säännölliset arvioinnit tutkimuksen alkamisesta 26 viikkoon asti
|
CDX-1135:n seerumipitoisuudet määritetään verinäytteistä, jotka on kerätty ennen annostelua ja annostuksen jälkeen.
(jokaisena annostuspäivänä)
|
Säännölliset arvioinnit tutkimuksen alkamisesta 26 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Nester, MD, MSA, University of Iowa
- Päätutkija: Richard Smith, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX1135-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .