- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01791686
Ensaio clínico de CDX-1135 em pacientes pediátricos e adultos com doença de depósito denso
Um ensaio clínico piloto, aberto e multicêntrico do CDX-1135 em pacientes pediátricos e adultos com doença de depósito denso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Entre outros critérios, os pacientes devem ser
- O paciente e/ou pai/responsável legal (conforme apropriado) deve dar consentimento informado por escrito
- Quatro (4) anos de idade ou mais
- Deve ter DDD, confirmado por biópsia renal dentro de 6 meses após a inscrição no estudo (é necessária a confirmação pelos investigadores da Universidade de Iowa). Se o paciente for pós-transplante, a repetição da biópsia do transplante renal deve mostrar glomerulonefrite C3 dominante e o paciente deve ter uma história de DDD conhecida no rim nativo
- Sinais de atividade anormal da via do complemento
- O nível de creatinina sérica deve estar anormal
Critérios de valores de laboratório de triagem:
- Hgb ≥ 9,0 g/dL
- Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- ALT e AST ≤ 3,0 x limite superior do normal
- Soro C3
- proteína na urina de 24 horas > 1.000 mg/dia, ou relação proteína:creatinina na urina > 1,0
- Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar inscritos devem usar controle de natalidade adequado durante o estudo e por 1 mês após a interrupção do medicamento do estudo
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo vacinas pré-estudo (meningite, haemophilus e pneumococos) e concordar com uma biópsia renal na semana 13 e no final do estudo
- Quaisquer medicamentos antiproteinúricos (por exemplo, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II) devem estar em uma dose estável por 4 semanas antes da primeira dose de CDX-1135
Critério de exclusão:
Entre outros critérios, os pacientes não devem ser
- Diálise ou taxa de filtração glomerular estimada baixa
- Infecção bacteriana sistêmica ativa ou não tratada
- Grávida ou lactante
- Terapia com rituximabe (a menos que descontinuada com níveis de células B e níveis de imunoglobulina normalizados pela entrada no estudo)
- Terapias imunossupressoras (exceto para esteróides de baixa dose [≤10 mg por dia] administrados para condições não relacionadas ao DDD, como asma). Exceções serão feitas para pacientes com transplante renal, que podem receber quaisquer terapias apropriadas conforme necessário para manter o transplante (ou seja, para prevenir a rejeição)
- Tratamento com qualquer inibidor do complemento dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou qualquer outra droga experimental, dispositivo ou procedimento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Somente para pacientes com transplante renal: achados histológicos de rejeição tratável (ou seja, que o médico especialista em transplante procuraria tratar). A nefropatia crônica do aloenxerto não é excludente, desde que a taxa de filtração glomerular do paciente atenda a outros critérios de entrada
- Condição preexistente com uma associação como uma causa potencial de DDD (ou seja, gamopatia monoclonal de significado indeterminado) ou uma doença glomerular alternativa
- Câncer, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado e curado, doença in situ tratada curativamente ou outro câncer em que o paciente esteja livre de doença por ≥ 5 anos
- Infarto do miocárdio dentro de 1 ano após a triagem, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia persistente com medicação na triagem ou doença pulmonar crônica
- HIV conhecido, hepatite B ou hepatite C
- Qualquer condição médica ou psicológica que aumente o risco do paciente por estar neste estudo ou que interfira na interpretação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Doença de depósito denso
► Período de Indução Os pacientes receberão CDX-1135 como uma infusão IV duas vezes por semana (segunda a quinta ou terça a sexta). Serão duas doses de 5 mg/kg, com escalonamento de dose intrapaciente em incrementos de 5 mg/kg até a dose máxima de 30 mg/kg. Este período pode durar até 8 semanas. ► Período de Manutenção A dose inicial para CDX-1135 Manutenção será o mesmo nível de dose da última dose durante o Período de Indução; no entanto, o Período de Manutenção permite a redução da dose para 2 mg/kg, que é menor que a dose inicial no Período de Indução. Os pacientes receberão CDX-1135 como uma infusão IV duas vezes por semana (segunda a quinta ou terça a sexta) por até um total de 26 semanas. |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo por até 26 semanas
|
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo por até 26 semanas
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Normalização C3 e AP
Prazo: Avaliações regulares desde o início do estudo até 26 semanas
|
A proporção de pacientes com normalização de C3 sérico, produtos de quebra de C3 sérico ou atividade do complemento da via alternativa (AP).
Esses exames de sangue serão avaliados em cada dia de dosagem e após a conclusão/término do estudo.
|
Avaliações regulares desde o início do estudo até 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração e tempo para normalizar C3 e AP
Prazo: Avaliações regulares desde o início do estudo até 26 semanas
|
Tempo para normalização dos níveis séricos de C3 ou produtos de degradação de C3 e duração da normalização e ensaios da atividade da via alternativa.
Esses exames de sangue serão avaliados em cada dia de dosagem e após a conclusão/término do estudo.
|
Avaliações regulares desde o início do estudo até 26 semanas
|
Função renal
Prazo: Regularmente desde o início do estudo até 26 semanas
|
Estabilização e/ou melhora da função renal (medida pela creatinina sérica e proteinúria).
Esses testes de laboratório serão realizados semanalmente durante o Período de Indução, mensalmente durante o Período de Manutenção e após a Conclusão/Término do Estudo.
|
Regularmente desde o início do estudo até 26 semanas
|
Biópsia renal
Prazo: Ocorre até 3 vezes desde o início do estudo até 26 semanas
|
Melhora na biópsia renal (medida pela redução na deposição de C3 na membrana basal glomerular).
Esta biópsia pode ser realizada durante a triagem, semana 13, e após a conclusão/término do estudo.
|
Ocorre até 3 vezes desde o início do estudo até 26 semanas
|
Imunogenicidade
Prazo: Avaliações regulares desde o início do estudo até 26 semanas
|
Imunogenicidade (desenvolvimento de anticorpos para CDX-1135).
Esta amostra será coletada antes da dosagem na Semana 1, mensalmente durante o tratamento e após a Conclusão/Término do Estudo
|
Avaliações regulares desde o início do estudo até 26 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de CDX-1135
Prazo: Avaliações regulares desde o início do estudo até 26 semanas
|
As concentrações séricas de CDX-1135 serão determinadas a partir de amostras de sangue coletadas antes e após a dosagem.
(em cada dia de dosagem)
|
Avaliações regulares desde o início do estudo até 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Nester, MD, MSA, University of Iowa
- Investigador principal: Richard Smith, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX1135-01
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