조밀한 침착병을 가진 소아 및 성인 환자에서 CDX-1135의 임상 시험

포함 기준:

다른 기준 중에서 환자는 다음과 같아야 합니다.

1. 환자 및/또는 부모/법적 보호자(적절한 경우)는 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
2. 4세 이상
3. 연구 등록 6개월 이내에 신장 생검으로 확인된 DDD가 있어야 합니다(아이오와 대학교 조사관의 확인이 필요함). 환자가 이식 후인 경우 반복 신장 이식 생검에서 C3 우성 사구체신염이 나타나야 하며 환자는 원래 신장에서 알려진 DDD의 병력이 있어야 합니다.
4. 비정상적인 보체 경로 활동의 징후
5. 혈청 크레아티닌 수치가 비정상이어야 합니다.

6. 실험실 값 선별 기준:

   1. Hgb ≥ 9.0g/dL
   2. 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
   3. ALT 및 AST ≤ 3.0 x 정상 상한
   4. C3 세럼
   5. 24시간 요단백 >1000mg/일 또는 요단백:크레아티닌 비율 >1.0
7. 등록된 가임기 남성 및 여성 환자 모두 시험 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
8. 연구 전 백신 접종(수막염, 혈우병 및 폐렴구균)을 포함한 연구 절차를 기꺼이 준수하고 13주차 및 연구 종료 시 신장 생검에 동의
9. 모든 항단백뇨 약물(예: 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제)은 CDX-1135의 첫 번째 투여 전 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.

제외 기준:

다른 기준 중에서 환자는 다음과 같아야 합니다.

1. 투석 또는 낮은 예상 사구체 여과율
2. 활성 또는 치료되지 않은 전신 세균 감염
3. 임신 또는 수유
4. Rituximab 요법(B 세포 수준 및 연구 항목에 의해 정상화된 면역글로불린 수준으로 중단되지 않는 한)
5. 면역억제 요법(천식과 같이 DDD와 관련되지 않은 상태에 제공되는 저용량 스테로이드[하루 10mg 이하] 제외). 이식을 유지하기 위해(즉, 거부를 방지하기 위해) 필요에 따라 적절한 치료를 받을 수 있는 신장 이식 환자에게는 예외가 될 것입니다.
6. 연구 시작 3개월 이내에 보체 억제제를 사용한 치료 또는 등록 전 4주 이내에 다른 조사 약물, 장치 또는 실험 절차
7. 신장 이식 환자의 경우에만: 치료 가능한 거부의 조직학적 소견(즉, 일반적인 이식 의사가 치료하고자 하는 것). 만성 동종이식 신병증은 환자의 사구체 여과율이 다른 등록 기준을 충족하는 경우 배타적이지 않습니다.
8. DDD(즉, 불명확한 단클론 감마글로불린병증) 또는 대체 사구체 질환의 잠재적 원인과 관련이 있는 기존 질환
9. 적절하게 치료 및 완치된 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외한 암, 원위치 질병 또는 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 암
10. 스크리닝 1년 이내의 심근경색, 울혈성 심부전, 스크리닝 시 투약 지속성 부정맥 또는 만성 폐질환
11. 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염
12. 이 연구에 참여함으로써 환자의 위험을 증가시키거나 연구 해석을 방해할 모든 의학적 또는 심리적 상태