Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne CDX-1135 u dzieci i dorosłych pacjentów z chorobą gęstych złogów

6 marca 2014 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Pilotażowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne CDX-1135 u dzieci i dorosłych pacjentów z chorobą gęstych złogów

To badanie ocenia badany lek (CDX-1135) u pacjentów z chorobą gęstych złogów (DDD). Celem jest ocena bezpieczeństwa i aktywności powtarzanych dawek CDX-1135 u dzieci i dorosłych pacjentów z DDD. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do Okresu indukcyjnego. Okres Indukcji trwa do 4 tygodni. Po normalizacji aktywności dopełniacza pacjenci wejdą w Okres Podtrzymujący. Całkowity czas leczenia wynosi do 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wśród innych kryteriów pacjenci muszą być

  1. Pacjent i/lub rodzic/opiekun prawny (w stosownych przypadkach) musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Cztery (4) lata lub więcej
  3. Musi mieć DDD potwierdzone biopsją nerki w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania (wymagane jest potwierdzenie przez badaczy z University of Iowa). Jeśli pacjent jest po przeszczepie, powtórna biopsja przeszczepu nerki musi wykazać C3 dominujące kłębuszkowe zapalenie nerek, a pacjent musi mieć historię DDD w nerce natywnej
  4. Oznaki nieprawidłowej aktywności szlaku dopełniacza
  5. Poziom kreatyniny w surowicy musi być nieprawidłowy

  6. Kryteria wartości laboratoryjnych badań przesiewowych:

    1. Hgb ≥ 9,0 g/dl
    2. Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
    3. AlAT i AspAT ≤ 3,0 x górna granica normy
    4. Surowica C3
    5. 24-godzinne białko w moczu >1000 mg/dobę lub stosunek białka do kreatyniny w moczu >1,0
  7. Włączeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu stosowania badanego leku
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym szczepień poprzedzających badanie (zapalenie opon mózgowych, Haemophilus i pneumokoki) oraz zgody na biopsję nerki w 13. tygodniu i na koniec badania
  9. Wszelkie leki hamujące białkomocz (np. inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II) muszą być przyjmowane w stabilnej dawce przez 4 tygodnie przed pierwszą dawką CDX-1135

Kryteria wyłączenia:

Wśród innych kryteriów pacjenci nie mogą być

  1. Dializa lub niski szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
  2. Aktywna lub nieleczona ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Terapia rytuksymabem (o ile nie została przerwana, gdy poziom limfocytów B i poziom immunoglobulin znormalizowały się na podstawie wpisu do badania)
  5. Terapie immunosupresyjne (z wyjątkiem małych dawek steroidów [≤10 mg na dobę] stosowanych w stanach niezwiązanych z DDD, takich jak astma). Wyjątki będą dotyczyć pacjentów po przeszczepie nerki, którzy mogą otrzymać wszelkie odpowiednie terapie potrzebne do utrzymania przeszczepu (tj. w celu zapobieżenia odrzuceniu)
  6. Leczenie dowolnym inhibitorem dopełniacza w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub jakimkolwiek innym badanym lekiem, urządzeniem lub procedurą eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  7. Dotyczy wyłącznie pacjentów po przeszczepie nerki: wyniki badań histologicznych dotyczące możliwego do wyleczenia odrzucenia (tj. takiego, które zwykle starałby się leczyć lekarz transplantolog). Przewlekła nefropatia alloprzeszczepu nie jest wykluczona, o ile wskaźnik przesączania kłębuszkowego pacjenta spełnia inne kryteria wstępne
  8. Istniejący wcześniej stan z powiązaniem jako potencjalna przyczyna DDD (tj. Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu) lub alternatywna choroba kłębuszków nerkowych
  9. Rak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, choroby in situ leczonej wyleczalnie lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat
  10. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od badania przesiewowego, zastoinowa niewydolność serca, arytmia utrzymująca się podczas przyjmowania leków podczas badania przesiewowego lub przewlekła choroba płuc
  11. Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  12. Każdy stan medyczny lub psychologiczny, który zwiększyłby ryzyko pacjenta poprzez udział w tym badaniu lub zakłóciłby interpretację badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba gęstych depozytów

► Okres indukcyjny

Pacjenci otrzymają CDX-1135 w postaci infuzji dożylnej dwa razy w tygodniu (od poniedziałku do czwartku lub od wtorku do piątku). Podane zostaną dwie dawki po 5 mg/kg mc., z eskalacją dawki wewnątrz pacjenta o 5 mg/kg mc. do maksymalnej dawki 30 mg/kg mc. Okres ten może trwać do 8 tygodni.

► Okres konserwacji

Dawka początkowa dla leczenia podtrzymującego CDX-1135 będzie taka sama jak ostatnia dawka w okresie indukcyjnym; jednak Okres Podtrzymujący pozwala na zmniejszenie dawki do 2 mg/kg, czyli mniej niż dawka początkowa w Okresie Indukcji.

Pacjenci będą otrzymywać CDX-1135 we wlewie dożylnym dwa razy w tygodniu (od poniedziałku do czwartku lub od wtorku do piątku) przez łącznie 26 tygodni.
Lek: CDX-1135
Inne nazwy:
  • TP10
  • sCR1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 26 tygodni
  • Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) będą oceniane podczas każdej wizyty. AE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą oceniane od pierwszej dawki badanego leku do 33 dni po ostatniej dawce
  • Ocena bezpieczeństwa powtarzanego dawkowania u pacjentów z DDD. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych, badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, badaniach okulistycznych i EKG [dla pacjentów w wieku ≥ 35 lat].
Od pierwszej dawki badanego leku do 26 tygodni
Normalizacja C3 i AP
Ramy czasowe: Regularne oceny z badania rozpoczynają się do 26 tygodni
Odsetek pacjentów z normalizacją stężenia C3 w surowicy, produktów rozpadu C3 w surowicy lub aktywności dopełniacza szlaku alternatywnego (AP). Te badania krwi będą oceniane każdego dnia dawkowania oraz po zakończeniu/zakończeniu badania.
Regularne oceny z badania rozpoczynają się do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania i czas normalizacji C3 i AP
Ramy czasowe: Regularne oceny z badania rozpoczynają się do 26 tygodni
Czas do normalizacji poziomów w surowicy produktów rozpadu C3 lub C3 i czas trwania normalizacji oraz testy aktywności szlaku alternatywnego. Te badania krwi będą oceniane każdego dnia dawkowania oraz po zakończeniu/zakończeniu badania.
Regularne oceny z badania rozpoczynają się do 26 tygodni
Czynność nerek
Ramy czasowe: Regularnie od rozpoczęcia nauki do 26 tygodnia
Stabilizacja i (lub) poprawa czynności nerek (mierzona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i białkomoczu). Te testy laboratoryjne będą przeprowadzane co tydzień w okresie wstępnym, co miesiąc w okresie podtrzymującym oraz po zakończeniu/zakończeniu badania.
Regularnie od rozpoczęcia nauki do 26 tygodnia
Biopsja nerki
Ramy czasowe: Występuje do 3 razy od rozpoczęcia badania do 26 tygodni
Poprawa wyniku biopsji nerki (mierzona na podstawie zmniejszenia odkładania się C3 w błonie podstawnej kłębuszków nerkowych). Tę biopsję można wykonać podczas badania przesiewowego, w 13. tygodniu oraz po zakończeniu/zakończeniu badania.
Występuje do 3 razy od rozpoczęcia badania do 26 tygodni
Immunogenność
Ramy czasowe: Regularne oceny z badania rozpoczynają się do 26 tygodni
Immunogenność (wytwarzanie przeciwciał przeciwko CDX-1135). Ta próbka zostanie pobrana przed podaniem dawki w 1. tygodniu, co miesiąc w trakcie leczenia oraz po zakończeniu/zakończeniu badania
Regularne oceny z badania rozpoczynają się do 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia CDX-1135
Ramy czasowe: Regularne oceny z badania rozpoczynają się do 26 tygodni
Stężenia CDX-1135 w surowicy będą określane z próbek krwi pobranych przed podaniem i po podaniu. (w każdym dniu dawkowania)
Regularne oceny z badania rozpoczynają się do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Nester, MD, MSA, University of Iowa
  • Główny śledczy: Richard Smith, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX1135-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C3 kłębuszkowe zapalenie nerek

Badania kliniczne na CDX-1135

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj