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産科緊急事態における「現場シミュレーション」と「現場外シミュレーション」の比較

2015年12月17日 更新者:Jette Led Sorensen、Rigshospitalet, Denmark

無作為化された教育的実現可能性試験: 産科緊急事態における「その場シミュレーション」と「オフサイト シミュレーション」の比較、および知識、安全に対する態度、チームのパフォーマンス、ストレス、およびモチベーションへの影響

妊娠中のケアは予期しない緊急事態が発生する分野ですが、緊急事態はまれであり、そのため能力を習得するのは困難です。 したがって、シミュレーションベースの医学教育を使用することは適切です。 シミュレーションがどのように学習を最適化できるかについて、多くの疑問が解決されていません。 主な問題は、「現場シミュレーション」(つまり、実際の患者ケアユニット) と「オフサイトシミュレーション」(つまり、トレーニングルームまたはシミュレーションセンター) のシミュレーション設定が学習にどのように影響するかです。

目的: 「現場シミュレーション」と「オフサイト シミュレーション」の効果を、シミュレートされた環境での学習成果、安全意識、チームのパフォーマンス、および臨床パフォーマンスに加えて、シミュレーション環境のストレスと動機付けを誘発する効果について研究すること。

デザイン: 無作為化試験。 主要な結果: 筆記試験。 探索的結果: 安全性態度アンケート、チームおよび臨床パフォーマンス スコア、検証済みストレス インベントリ、唾液コルチゾール、内因性動機インベントリ、および必要なシミュレーションと組織変更の認識に関するアンケート。

視点: さまざまなシミュレーション設定のコンテキスト効果に関する新しい知識を提供すること。

調査の概要

詳細な説明

背景: 妊娠中および分娩中の女性のケアは、緊急帝王切開、分娩後の出血、重度の子癇前症など、母親と赤ちゃんの両方に害を及ぼす可能性のある予期しない緊急事態が発生する分野です。 産科の緊急事態はまれであり、そのため実生活で学ぶことは本質的に困難です。 したがって、シミュレーションベースの医学教育、つまりマネキンとシナリオを使用したトレーニングに関連する可能性があります。 非系統的レビューでは、繰り返しの医療シミュレーションが学習結果の改善に関連していると結論付けられています。 ただし、シミュレーションが緊急時の学習をどのように最適化できるかについては、多くの疑問が解決されていません。たとえば、「現場シミュレーション」と「オフサイト シミュレーション」などのさまざまな種類のシミュレーション設定が、個人およびチーム レベルでの学習にどのように影響するかなどです。

目的: 本物の産科麻酔チームを対象とした無作為化試験で、参加者の学習結果、安全姿勢、チームのパフォーマンス、およびさまざまなシミュレーション設定の動機付けおよびストレス誘発効果に対する「現場シミュレーション」と「オフサイト シミュレーション」の効果を研究します。学習とパフォーマンスとの潜在的な関連。

介入: 実験的介入は、「現場シミュレーション」でのトレーニングです。これは、実際の患者ケア ユニットでのトレーニングを意味します。この状況では、陣痛室と手術室です。 コントロール グループは、同じトレーニング「オフサイト シミュレーション」、つまり、実際の患者ケア ユニットから離れたトレーニング ルームで受けます。 2 つの異なるシミュレーション設定で、同じシナリオが実施され、参加者は、最終研修年度の専門の産科医または産科研修生、研修生の産科医、助産師、補助看護師、専門の麻酔科医または最​​終研修の麻酔研修生の本物のチームで構成されます。年、研修生の麻酔科医、麻酔看護師、外科看護師。

デザインと試験規模: 単一施設の研究者主導の無作為化優越性試験。 知識テストに関する経験に基づいて、必要なサンプルサイズを計算することを選択しました。 標準偏差を 24%、実験平均と対照平均の差を 17% と仮定します。 アルファを 0.05 に設定し、ベータを 0.80 に設定し、クラス内相関を 0.05 に設定すると、サンプル サイズは合計 93 人の参加者になりました。 100名の参加者を予定しています。

結果: 主要な結果: 1) 多肢選択問題としての筆記試験による知識。

探索的結果: 1) 安全態度アンケート SAQ)。 2) Team Emergency Assessment Measure (TEAM) によって測定されたチーム パフォーマンス スコア。 3) シミュレートされた設定での臨床成績。 4) 唾液コルチゾール。 5) 検証済みのストレス インベントリ (ストレス特性不安インベントリ (STAI-1) および認知評価)。 6) 内因性動機インベントリ (IMI)。 7) シミュレーション、デブリーフィング、および組織レベルで必要な変更に対する参加者の認識を評価するためのアンケート。

タイム スケジュール: 2012 年 4 月 1 日に計画を開始して 2 年間。 無作為化は、地域倫理委員会およびデンマークのデータ保護庁からの承認後に開始されます。 このプロトコルで説明されている「現場シミュレーション」と「オンサイト シミュレーション」の介入は、2013 年春に予定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rigshospitalet の産科または麻酔科で雇用されている医療専門家 (専門の産科医、研修生の産科医、助産師、補助看護師、専門の麻酔科医、研修医の麻酔医、麻酔看護師、外科看護師)、および Juliane Marie で研修プログラムの一部を受講している研修生の医師子供、女性、生殖のためのセンター、Rigshospitalet。
  • 参加者は、労働病棟での仕事の一部とともに、夕方、夜、週末のシフト勤務で働くものとします。
  • 無作為化の前に署名済みのインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • スタッフの責任を持つマネージャー。 介入の計画に参加するスタッフ。
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:その場シミュレーション
実際の患者ケアユニットでのトレーニングである「現場シミュレーション」、この状況では労働室と手術室
アクティブコンパレータ:オフサイトシミュレーション
コントロール グループは、同じトレーニング「オフサイト シミュレーション」、つまり、実際の患者ケア ユニットから離れたトレーニング ルームで受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多肢選択問題 (MCQ) としての筆記試験による知識テスト。
時間枠:参加者は、参加するトレーニング日に知識テストを受けます。3か月間で10日間のトレーニングが行われます。
介入は、10 日間のトレーニングに適用されます。 各トレーニング日には、10 人のヘルスケア専門家で構成される 1 つの本格的なチームのトレーニングが含まれます。
参加者は、参加するトレーニング日に知識テストを受けます。3か月間で10日間のトレーニングが行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果: 安全意識アンケート (SAQ)。
時間枠:参加者は、参加するトレーニング日の 3 ~ 6 週間前と 3 ~ 6 週間後に、安全意識アンケート (SAQ) に回答します。3 か月間で 10 日間のトレーニングが実施されます。
Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) は、いくつかの国で使用されている目録です。 安全意識アンケート (SAQ) は探索的結果です。
参加者は、参加するトレーニング日の 3 ~ 6 週間前と 3 ~ 6 週間後に、安全意識アンケート (SAQ) に回答します。3 か月間で 10 日間のトレーニングが実施されます。
探索的結果: チーム緊急評価測定 (TEAM)。
時間枠:ビデオは 10 トレーニング日 (3 か月の期間内) に記録され、ビデオが独立したオブザーバーによって評価されてから約 4 か月以内に記録されます。
Team Emergency Assessment Measure (TEAM) によって測定されたチームのパフォーマンス スコアは、独立したオブザーバーによって、シナリオのビデオ録画を確認することによって評価されます。 検証済みの評価尺度 (Cooper S、2010 年) が使用されます。 Team Emergency Assessment Measure (TEAM) は探索的結果です。
ビデオは 10 トレーニング日 (3 か月の期間内) に記録され、ビデオが独立したオブザーバーによって評価されてから約 4 か月以内に記録されます。
探索的結果: ビデオ評価: シミュレートされた設定での臨床成績。
時間枠:ビデオは、10 トレーニング日 (3 か月の期間内) で記録され、独立したオブザーバーによって評価されてから約 4 か月以内に記録されます。
シミュレートされた設定での臨床パフォーマンスは、シミュレーションのビデオ録画を確認することにより、独立した観察者によって評価されます。 評価は、最高の医療行為に関する国際的および国内のガイドラインに基づいて行われます。 シミュレートされた設定での臨床成績は、探索的結果です。
ビデオは、10 トレーニング日 (3 か月の期間内) で記録され、独立したオブザーバーによって評価されてから約 4 か月以内に記録されます。
探索的結果: 唾液コルチゾール
時間枠:参加者は、参加するトレーニングで実施される 2 つのシミュレートされたシナリオの前後に、唾液コルチゾールのテストを受けます。
唾液コルチゾールは探索的結果です
参加者は、参加するトレーニングで実施される 2 つのシミュレートされたシナリオの前後に、唾液コルチゾールのテストを受けます。
探索的結果: 状態特性不安インベントリ (STAI-1)。
時間枠:参加者は、参加するトレーニング日に実施される 2 つのシミュレートされたシナリオの前後に、状態特性不安インベントリー (STAI-1) に応答します。
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) は、検証済みのストレス インベントリです。 State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) は探索的結果です。
参加者は、参加するトレーニング日に実施される 2 つのシミュレートされたシナリオの前後に、状態特性不安インベントリー (STAI-1) に応答します。
探索的結果: 認知評価 (CA)。
時間枠:参加者は、1 つのトレーニング日に参加するトレーニング日に実施される 2 つのシミュレートされたシナリオの前後に、認知評価 (CA) に応答します。
認知評価 (CA) は 10 ポイントのリッカート スケールに適用され、ストレッサーに対処する能力と共に、参加者が今後のイベントのストレスを認識した情報を取得します。 認知評価 (CA) は探索的結果です。
参加者は、1 つのトレーニング日に参加するトレーニング日に実施される 2 つのシミュレートされたシナリオの前後に、認知評価 (CA) に応答します。
探索的結果: 内因性動機インベントリ (IMI)。
時間枠:参加者は、参加予定のトレーニング日から約 1 週間後に内因性動機付けインベントリ (IMI) に回答します。
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) は検証済みの目録です。Intrinsic Motivation Inventory (IMI) は探索的結果です。
参加者は、参加予定のトレーニング日から約 1 週間後に内因性動機付けインベントリ (IMI) に回答します。
探索的結果: シミュレーションに対する参加者の認識。
時間枠:参加者は、参加予定のトレーニング日から約 1 週間後に、シミュレーションの認識に関するアンケートに回答します。
シミュレーションに対する参加者の認識は、リッカート尺度に関する質問や、シミュレーションに対する個人的な認識、およびシミュレーションが組織の変化に影響を与えたかどうかに関するいくつかの未解決の質問を含むアンケートで得られます。
参加者は、参加予定のトレーニング日から約 1 週間後に、シミュレーションの認識に関するアンケートに回答します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jette Led Sørensen, MD, MMEd、Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction , Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ob-an-op-simulation-trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報コメント:Sørensen JL, van der Vleuten C, Rosthøj S, Østergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B.シミュレーションに基づいたマルチプロフェッショナルの産科麻酔トレーニングが現場で行われたか、オフで行われたか-サイトは、同様の個人およびチームの結果につながります: 無作為化された教育試験。 BMJ オープン 2015;5: e008344
  2. 無作為化試験からの研究集団に基づく質的研究。
    情報コメント:Sørensen JL、Navne LE、Martin HM、Ottesen B、Albrectsen CK、Pedersen BW。 インサイチュとオフサイトのシミュレーションベースの医学教育による医療専門家の学習経験の明確化: 定性調査。 BMJ オープン 2015;5:e008345

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