- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01792674
'In situ-simulering' versus 'simulering utenfor stedet' i obstetriske nødsituasjoner
En randomisert pedagogisk gjennomførbarhetsforsøk: 'In situ-simulering' versus 'simulering utenfor stedet' i obstetriske nødsituasjoner og effekten på kunnskap, sikkerhetsholdninger, teamytelse, stress og motivasjon
Omsorg for gravide er et felt der uventede nødsituasjoner oppstår, men nødsituasjoner er sjeldne og derfor kompetanser vanskelig å lære. Derfor kan det være aktuelt å bruke simuleringsbasert medisinsk utdanning. Mange spørsmål om hvordan simulering kan optimalisere læring forblir ubesvart. Et hovedspørsmål er hvordan simuleringsinnstillinger som "in situ simulering" (dvs. i den faktiske pasientbehandlingsenheten) versus "simulering utenfor stedet" (dvs. i treningsrom eller simuleringssenter) påvirker læring.
Mål: Å studere effekten av 'in situ simulering' versus 'simulering utenfor stedet' på læringsutbytte, sikkerhetsholdninger, teamytelse og klinisk ytelse i simulerte omgivelser pluss stress og motivasjonsfremkallende effekt av simuleringsinnstillinger.
Design: Randomisert utprøving. Primært resultat: Skriftlig kunnskapsprøve. Undersøkende resultater: Spørreskjema for sikkerhetsholdninger, team- og klinisk ytelsesscore, validert stressinventar, spyttkortisol, Intrinsic Motivation Inventory og spørreskjema om oppfatninger av simuleringen og organisatoriske endringer som trengs.
Perspektiv: Å gi ny kunnskap om kontekstuelle effekter av ulike simuleringsinnstillinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Omsorg for gravide og fødende kvinner er et felt der uventede nødsituasjoner, som for eksempel akutt keisersnitt, postpartumblødninger eller alvorlig svangerskapsforgiftning, som potensielt kan skade både mor og baby, oppstår. Obstetriske nødsituasjoner er sjeldne og derfor av natur vanskelige å lære i det virkelige liv. Derfor kan det være aktuelt med simuleringsbasert medisinsk utdanning, det vil si trening med mannekenger og scenarier. I ikke-systematiske oversikter konkluderes det med at repeterende medisinske simuleringer er assosiert med forbedrede elevresultater. Imidlertid forblir mange spørsmål om hvordan simulering kan optimalisere læring i nødstilfeller ubesvart; for eksempel hvordan ulike typer simuleringsinnstillinger som "in situ simulering" versus "simulering utenfor stedet" påvirker læring på individ- og teamnivå.
Mål: I en randomisert studie på autentiske obstetriske anestesiteam for å studere effekten av 'in situ simulering' versus 'simulering utenfor stedet' på deltakernes læringsutbytte, sikkerhetsholdninger, teamprestasjoner pluss motivasjons- og stressinduserende effekt av ulike simuleringsinnstillinger og den potensielle assosiasjonen til læring og ytelse.
Intervensjoner: Den eksperimentelle intervensjonen er trening i 'in situ simulering' som betyr opplæring i selve pasientbehandlingsenheten, i denne situasjonen arbeidsavdelingen og operasjonsstuen. Kontrollgruppen vil motta den samme opplæringen "simulering utenfor stedet", dvs. i treningsrom borte fra selve pasientbehandlingsenheten. I de to forskjellige simuleringsinnstillingene vil de samme scenariene bli utført, og deltakerne vil bestå av autentiske team av spesialiserte fødselsleger eller obstetriske praktikanter i det siste opplæringsåret, praktiserende fødselsleger, jordmødre, hjelpepleiere, spesialiserte anestesileger eller anestesi-elever i sin avsluttende opplæring år, anestesilegepraktikant, anestesisykepleiere, og operasjonssykepleiere.
Design og prøvestørrelse: Enkeltsenter-etterforsker-initiert randomisert overlegenhetsstudie. Vi har valgt å beregne nødvendig utvalgsstørrelse basert på erfaringer om kunnskapstester. Vi antar et standardavvik på 24 %, og en forskjell i forsøks- og kontrollmiddel på 17 %. Med alfa satt til 0,05, beta satt til 0,80 og intraklasse-korrelasjon til 0,05 ga prøvestørrelsen opp til 93 deltakere. Det er planlagt å inkludere 100 deltakere.
Utfall: Primært utfall: 1) Kunnskap ved skriftlig prøve som flervalgsspørsmål.
Undersøkende resultater: 1) Safety Attitudes Questionnaire SAQ). 2) Teamytelsesscore målt ved Team Emergency Assessment Measure (TEAM). 3) Klinisk ytelse i simulert setting. 4) Spyttkortisol. 5) Validert stressinventar (Stress-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) og kognitiv vurdering). 6) Intrinsic Motivation Inventory (IMI). 7) Spørreskjema for å evaluere deltakernes oppfatning av simuleringen, debrifingen og nødvendige endringer på organisasjonsnivå.
Tidsplan: 2 år med oppstartsplanlegging 1. april 2012. Randomisering vil starte etter godkjenning fra den regionale etiske komité og det danske datatilsynet. Intervensjonen med "in situ simulering" versus "on site simulering" beskrevet i denne protokollen vil bli planlagt våren 2013.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell (spesialiserte fødselsleger, fødselsleger, jordmødre, hjelpepleiere, spesialiserte anestesileger, anestesileger, anestesisykepleiere og operasjonssykepleiere) ansatt ved fødsels- eller anestesiavdelingene ved Rigshospitalet med legeutdanning ved Mariehospitalet og deler av sin utdanning. Senter for barn, kvinner og reproduksjon, Rigshospitalet.
- Deltakerne skal jobbe kvelds-, natt- og helgevakter med noe av arbeidet på fødeavdelingen.
- Gi signert informert samtykke før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Leder med personalansvar. Personale som deltar i planleggingen av intervensjonen.
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simulering på stedet
'In situ simulering' som er trening i selve pasientbehandlingsenheten, i denne situasjonen arbeidspakken og operasjonsstuen
|
|
|
Aktiv komparator: Simulering utenfor stedet
Kontrollgruppen vil motta den samme opplæringen "simulering utenfor stedet", dvs. i treningsrom borte fra selve pasientbehandlingsenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsprøve ved skriftlig prøve som flervalgsspørsmål (MCQ).
Tidsramme: Deltakerne vil få en kunnskapsprøve på opplæringsdagen de skal delta på. Ti opplæringsdager vil bli gjennomført i løpet av en 3 måneders periode
|
Intervensjonen vil bli brukt på ti opplæringsdager.
Hver treningsdag vil inkludere opplæring av ett autentisk team bestående av ti helsepersonell.
|
Deltakerne vil få en kunnskapsprøve på opplæringsdagen de skal delta på. Ti opplæringsdager vil bli gjennomført i løpet av en 3 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultater: Safety Attitudes Questionnaire (SAQ).
Tidsramme: Deltakerne vil svare på Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) 3-6 uker før og 3-6 uker etter treningsdagen de skal delta på. Ti opplæringsdager vil bli gjennomført i løpet av en 3 måneders periode.
|
Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) er en oversikt som brukes i flere land.
Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) er et utforskende resultat.
|
Deltakerne vil svare på Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) 3-6 uker før og 3-6 uker etter treningsdagen de skal delta på. Ti opplæringsdager vil bli gjennomført i løpet av en 3 måneders periode.
|
|
Utforskende resultater: Team Emergency Assessment Measure (TEAM).
Tidsramme: Videoer vil bli tatt opp på de ti treningsdagene (innen en 3 måneders periode) og innen ca. 4 måneder etter at videoen vil bli vurdert av uavhengige observatører.
|
Teamytelsesscore målt ved Team Emergency Assessment Measure (TEAM) vil bli vurdert av uavhengige observatører ved å gjennomgå videoopptak av scenariene.
En validert vurderingsskala (Cooper S, 2010) vil bli brukt.
Team Emergency Assessment Measure (TEAM) er et utforskende resultat.
|
Videoer vil bli tatt opp på de ti treningsdagene (innen en 3 måneders periode) og innen ca. 4 måneder etter at videoen vil bli vurdert av uavhengige observatører.
|
|
Utforskende resultater: Videovurdering: Klinisk ytelse i simulert setting.
Tidsramme: Videoer vil bli tatt opp på de ti treningsdagene (innen en 3 måneders periode) og innen ca. 4 måneder etter å bli vurdert av uavhengige observatører.
|
Klinisk ytelse i simulert setting vil bli vurdert av uavhengige observatører ved å gjennomgå videoopptak av simuleringene.
Vurderingen vil være basert på internasjonale og nasjonale retningslinjer for beste medisinsk praksis.
Klinisk ytelse i simulert setting er et utforskende resultat.
|
Videoer vil bli tatt opp på de ti treningsdagene (innen en 3 måneders periode) og innen ca. 4 måneder etter å bli vurdert av uavhengige observatører.
|
|
Utforskende utfall: Spyttkortisol
Tidsramme: Deltakerne vil ha testing for spyttkortisol før og etter de to simulerte scenariene som skal gjennomføres på treningen de skal delta på.
|
Spyttkortisol er et utforskende resultat
|
Deltakerne vil ha testing for spyttkortisol før og etter de to simulerte scenariene som skal gjennomføres på treningen de skal delta på.
|
|
Utforskende resultat: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1).
Tidsramme: Deltakerne vil svare på State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) før og etter de to simulerte scenariene som vil bli gjennomført på treningsdagen de skal delta på.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) er en validert stressinventar.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) er et utforskende resultat.
|
Deltakerne vil svare på State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) før og etter de to simulerte scenariene som vil bli gjennomført på treningsdagen de skal delta på.
|
|
Utforskende utfall: Kognitiv vurdering (CA).
Tidsramme: Deltakerne vil svare på kognitiv vurdering (CA) før og etter de to simulerte scenariene som skal gjennomføres på treningsdagen de skal delta på på én treningsdag.
|
Kognitiv vurdering (CA) brukes på 10-punkts Likert-skalaer for å få informasjon om deltakernes oppfattede stress av den kommende hendelsen sammen med deres evne til å takle stressoren.
Kognitiv vurdering (CA) er et utforskende resultat.
|
Deltakerne vil svare på kognitiv vurdering (CA) før og etter de to simulerte scenariene som skal gjennomføres på treningsdagen de skal delta på på én treningsdag.
|
|
Utforskende resultat: Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Tidsramme: Deltakerne vil svare på Intrinsic Motivation Inventory (IMI) omtrent en uke etter treningsdagen de skal ha deltatt på
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er en validert inventar. Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er et utforskende resultat.
|
Deltakerne vil svare på Intrinsic Motivation Inventory (IMI) omtrent en uke etter treningsdagen de skal ha deltatt på
|
|
Utforskende utfall: Deltakers oppfatninger av simuleringene.
Tidsramme: Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om deres oppfatning av simuleringene omtrent en uke etter treningsdagen de skal ha deltatt på.
|
Deltakernes oppfatning av simuleringene vil bli innhentet på spørreskjemaer inkludert spørsmål på Likert-skalaer og få åpne spørsmål om personlig oppfatning av simuleringene og om simuleringene inspirerte til endringer i organisasjonen.
|
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om deres oppfatning av simuleringene omtrent en uke etter treningsdagen de skal ha deltatt på.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jette Led Sørensen, MD, MMEd, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction , Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fransen AF, van de Ven J, Banga FR, Mol BWJ, Oei SG. Multi-professional simulation-based team training in obstetric emergencies for improving patient outcomes and trainees' performance. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 16;12(12):CD011545. doi: 10.1002/14651858.CD011545.pub2.
- Sorensen JL, van der Vleuten C, Rosthoj S, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Simulation-based multiprofessional obstetric anaesthesia training conducted in situ versus off-site leads to similar individual and team outcomes: a randomised educational trial. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e008344. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008344. Erratum In: BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e008344corr1.
- Sorensen JL, Van der Vleuten C, Lindschou J, Gluud C, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Albrechtsen CK, Pedersen BW, Kjaergaard H, Weikop P, Ottesen B. 'In situ simulation' versus 'off site simulation' in obstetric emergencies and their effect on knowledge, safety attitudes, team performance, stress, and motivation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 17;14:220. doi: 10.1186/1745-6215-14-220.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ob-an-op-simulation-trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Sørensen JL, van der Vleuten C, Rosthøj S, Østergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Simulation-based multiprofessional obstetric anesthesia training conducted in situ versus off -side fører til lignende individuelle og teamresultater: en randomisert pedagogisk studie. BMJ Open 2015;5: e008344
-
Kvalitativ studie basert på studiepopulasjonen fra randomisert studie.
Informasjonskommentarer: Sørensen JL, Navne LE, Martin HM, Ottesen B, Albrectsen CK, Pedersen BW. Klargjøring av læringserfaringene til helsepersonell med in situ versus off site simuleringsbasert medisinsk utdanning: en kvalitativ studie. BMJ Open 2015;5:e008345
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .