Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'In Situ Simulation' Versus 'Off Site Simulation' i obstetriske nødsituationer

17. december 2015 opdateret af: Jette Led Sorensen, Rigshospitalet, Denmark

Et randomiseret uddannelsesmæssigt gennemførlighedsforsøg: 'In situ-simulering' versus 'simulering uden for stedet' i obstetriske nødsituationer og effekten på viden, sikkerhedsattituder, teampræstation, stress og motivation

Omsorg for gravide er et område, hvor uventede nødsituationer opstår, men nødsituationer er sjældne, og derfor er kompetencer svære at lære. Derfor kan det være relevant at anvende simulationsbaseret lægeuddannelse. Mange spørgsmål om, hvordan simulering kan optimere læring, forbliver ubesvarede. Et stort spørgsmål er, hvordan simuleringsindstillinger som 'in situ-simulering' (dvs. i den faktiske patientbehandlingsenhed) versus 'simulering uden for stedet' (dvs. i træningsrum eller simulationscenter) påvirker læring.

Formål: At studere effekten af ​​'in situ simulering' versus 'simulering uden for stedet' på læringsudbytte, sikkerhedsattituder, teampræstation og klinisk præstation i de simulerede omgivelser plus stress og motivationsinducerende effekt af simuleringsindstillinger.

Design: Randomiseret forsøg. Primært resultat: Skriftlig vidensprøve. Udforskende resultater: Spørgeskema om sikkerhedsattituder, team- og klinisk præstationsscore, valideret stressopgørelse, spytkortisol, Intrinsic Motivation Inventory og spørgeskema om opfattelser af simuleringen og de nødvendige organisatoriske ændringer.

Perspektiv: At give ny viden om kontekstuelle effekter af forskellige simuleringsindstillinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Omsorg for gravide og fødende kvinder er et område, hvor uventede nødsituationer, som for eksempel akut kejsersnit, postpartum blødning eller svær præeklampsi, der potentielt kan skade både mor og baby, opstår. Obstetriske nødsituationer er sjældne og derfor af natur svære at lære i det virkelige liv. Derfor kan det være relevant med simulationsbaseret lægeuddannelse, det vil sige træning med mannequiner og scenarier. I ikke-systematiske reviews konkluderes det, at gentagne medicinske simuleringer er forbundet med forbedrede elevresultater. Men mange spørgsmål om, hvordan simulering kan optimere læring i nødstilfælde, forbliver ubesvarede; fx hvordan forskellige slags simuleringsindstillinger som 'in situ-simulering' versus 'simulering uden for stedet' påvirker læring på individ- og teamniveau.

Mål: I et randomiseret forsøg på autentiske obstetriske-anæstesihold for at studere effekten af ​​'in situ-simulering' versus 'simulering uden for stedet' på deltagernes læringsudbytte, sikkerhedsattituder, teampræstation plus motivations- og stressinducerende effekt af forskellige simuleringsindstillinger og den potentielle sammenhæng med læring og præstation.

Interventioner: Den eksperimentelle intervention er træning i 'in situ simulering', hvilket vil sige træning i selve patientplejeenheden, i denne situation arbejdsmiljøet og operationsstuen. Kontrolgruppen vil modtage den samme træning 'simulering uden for stedet', dvs. i træningsrum væk fra den egentlige patientafdeling. I de to forskellige simuleringsindstillinger vil de samme scenarier blive gennemført, og deltagerne vil bestå af autentiske teams af specialiserede fødselslæger eller obstetriske praktikanter i deres sidste uddannelsesår, obstetriske praktikanter, jordemødre, hjælpesygeplejersker, specialiserede anæstesilæger eller anæstesi-elever i deres afsluttende uddannelse år, anæstesisygeplejersker i praktik, anæstesisygeplejersker og operationssygeplejersker.

Design og forsøgsstørrelse: Single-center investigator-initieret randomiseret overlegenhedsforsøg. Vi har valgt at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse baseret på erfaringer om videnstest. Vi antager en standardafvigelse på 24 %, og en forskel i forsøgs- og kontrolmiddelværdierne på 17 %. Med alfa sat til 0,05, beta sat til 0,80 og intraklasse-korrelation til 0,05 samlede stikprøvestørrelsen op til 93 deltagere. Det er planen at inkludere 100 deltagere.

Resultater: Primært udbytte: 1) Viden ved skriftlig prøve som multiple choice-spørgsmål.

Udforskende resultater: 1) Sikkerhedsattitudespørgeskema SAQ). 2) Teampræstationsscore målt ved Team Emergency Assessment Measure (TEAM). 3) Klinisk ydeevne i den simulerede indstilling. 4) Spytkortisol. 5) Valideret stressopgørelse (Stress-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) og kognitiv vurdering). 6) Intrinsic Motivation Inventory (IMI). 7) Spørgeskema til at evaluere deltagernes opfattelse af simuleringen, debriefingen og nødvendige ændringer på organisationsniveau.

Tidsplan: 2 år med startplanlægning 1. april 2012. Randomisering starter efter godkendelse fra Regional Etisk Komité og Datatilsynet. Interventionen med 'in situ simulering' versus 'on site simulering' beskrevet i denne protokol vil være planlagt foråret 2013.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale (specialiserede fødselslæger, obstetrikere i praktik, jordemødre, hjælpesygeplejersker, specialiserede anæstesilæger, anæstesipraktikanter, anæstesisygeplejersker og operationssygeplejersker) ansat på Obstetrisk eller Anæstesiafdelingen på Rigshospitalet med en del af deres uddannelseslægeuddannelse på Mariehospitalet og i en del af deres uddannelse. Center for børn, kvinder og reproduktion, Rigshospitalet.
  • Deltagerne skal arbejde i aften-, nat- og weekendhold med noget af deres arbejde på fødeafdelingen
  • Giv underskrevet informeret samtykke før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Leder med personaleansvar. Personale, der deltager i planlægningen af ​​indsatsen.
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In situ simulering
'In situ simulation', som er træning i selve patientbehandlingsenheden, i denne situation labor suite og operationsstue
Aktiv komparator: Simulering uden for stedet
Kontrolgruppen vil modtage den samme træning 'simulering uden for stedet', dvs. i træningsrum væk fra den egentlige patientafdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videntest ved skriftlig prøve som multiple-choice spørgsmål (MCQ).
Tidsramme: Deltagerne får en videnstest på den træningsdag, de skal deltage i. Ti træningsdage vil blive gennemført i en 3 måneders periode
Interventionen vil blive anvendt på ti træningsdage. Hver træningsdag vil omfatte træning af et autentisk team bestående af ti sundhedsprofessionelle.
Deltagerne får en videnstest på den træningsdag, de skal deltage i. Ti træningsdage vil blive gennemført i en 3 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultater: Safety Attitudes Questionnaire (SAQ).
Tidsramme: Deltagerne vil besvare Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) 3-6 uger før og 3-6 uger efter den træningsdag, de skal deltage i. Ti træningsdage vil blive gennemført i en 3 måneders periode.
Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) er en opgørelse, der bruges i flere lande. Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) er et undersøgende resultat.
Deltagerne vil besvare Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) 3-6 uger før og 3-6 uger efter den træningsdag, de skal deltage i. Ti træningsdage vil blive gennemført i en 3 måneders periode.
Udforskende resultater: Team Emergency Assessment Measure (TEAM).
Tidsramme: Videoer vil blive optaget på de ti træningsdage (inden for en 3 måneders periode) og inden for cirka 4 måneder efter vil videoerne blive vurderet af uafhængige observatører.
Teampræstationsscore målt ved Team Emergency Assessment Measure (TEAM) vil blive vurderet af uafhængige observatører ved at gennemgå videooptagelser af scenarierne. En valideret vurderingsskala (Cooper S, 2010) vil blive brugt. Team Emergency Assessment Measure (TEAM) er et undersøgende resultat.
Videoer vil blive optaget på de ti træningsdage (inden for en 3 måneders periode) og inden for cirka 4 måneder efter vil videoerne blive vurderet af uafhængige observatører.
Udforskende resultater: Videovurdering: Klinisk ydeevne i den simulerede indstilling.
Tidsramme: Videoer vil blive optaget på de ti træningsdage (inden for en 3 måneders periode) og inden for cirka 4 måneder efter at blive vurderet af uafhængige observatører.
Klinisk ydeevne i de simulerede omgivelser vil blive vurderet af uafhængige observatører ved at gennemgå videooptagelser af simuleringerne. Vurderingen vil være baseret på internationale og nationale retningslinjer for bedste lægepraksis. Klinisk præstation i simulerede omgivelser er et undersøgende resultat.
Videoer vil blive optaget på de ti træningsdage (inden for en 3 måneders periode) og inden for cirka 4 måneder efter at blive vurderet af uafhængige observatører.
Eksplorativt resultat: Spytkortisol
Tidsramme: Deltagerne skal testes for spytkortisol før og efter de to simulerede scenarier, som vil blive udført på den træning, de vil deltage i.
Spytkortisol er et undersøgende resultat
Deltagerne skal testes for spytkortisol før og efter de to simulerede scenarier, som vil blive udført på den træning, de vil deltage i.
Udforskende resultat: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1).
Tidsramme: Deltagerne vil svare på State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) før og efter de to simulerede scenarier, der vil blive gennemført på den træningsdag, de vil deltage i.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) er en valideret stressopgørelse. State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) er et undersøgende resultat.
Deltagerne vil svare på State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) før og efter de to simulerede scenarier, der vil blive gennemført på den træningsdag, de vil deltage i.
Eksplorativt resultat: Kognitiv vurdering (CA).
Tidsramme: Deltagerne vil svare på kognitiv vurdering (CA) før og efter de to simulerede scenarier, der vil blive gennemført på den træningsdag, de vil deltage i på én træningsdag.
Kognitiv vurdering (CA) anvendes på 10-punkts Likert-skalaer for at få information om deltagernes opfattede stress af den kommende begivenhed sammen med deres evne til at klare stressoren. Kognitiv vurdering (CA) er et undersøgende resultat.
Deltagerne vil svare på kognitiv vurdering (CA) før og efter de to simulerede scenarier, der vil blive gennemført på den træningsdag, de vil deltage i på én træningsdag.
Udforskende resultat: Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Tidsramme: Deltagerne vil svare på Intrinsic Motivation Inventory (IMI) cirka en uge efter den træningsdag, de har deltaget i
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er en valideret opgørelse. Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er et undersøgende resultat.
Deltagerne vil svare på Intrinsic Motivation Inventory (IMI) cirka en uge efter den træningsdag, de har deltaget i
Udforskende resultat: Deltagerens opfattelse af simuleringerne.
Tidsramme: Deltagerne svarer på spørgeskemaer om deres opfattelse af simuleringerne cirka en uge efter den træningsdag, de har deltaget i.
Deltagerens opfattelse af simuleringerne vil blive indhentet på spørgeskemaer, herunder spørgsmål på Likert-skalaer og få åbne spørgsmål om personlige opfattelser af simuleringerne, og om simuleringerne inspirerede til ændringer i organisationen.
Deltagerne svarer på spørgeskemaer om deres opfattelse af simuleringerne cirka en uge efter den træningsdag, de har deltaget i.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jette Led Sørensen, MD, MMEd, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction , Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ob-an-op-simulation-trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: Sørensen JL, van der Vleuten C, Rosthøj S, Østergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Simulationsbaseret multiprofessionel obstetrisk anæstesitræning udført in situ versus off -site fører til lignende individuelle og teamresultater: et randomiseret pædagogisk forsøg. BMJ Open 2015;5: e008344
  2. Kvalitativ undersøgelse baseret på undersøgelsespopulationen fra randomiseret forsøg.
    Oplysningskommentarer: Sørensen JL, Navne LE, Martin HM, Ottesen B, Albrectsen CK, Pedersen BW. Tydeliggørelse af læringserfaringer for sundhedspersonale med in situ versus off site simulationsbaseret medicinsk uddannelse: en kvalitativ undersøgelse. BMJ Open 2015;5:e008345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In situ simulering

3
Abonner