- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01792674
«Моделирование на месте» по сравнению с «моделированием за пределами места» в неотложной акушерской помощи
Рандомизированное образовательное технико-экономическое испытание: «Моделирование на месте» по сравнению с «Моделированием за пределами места» в неотложных акушерских состояниях и влияние на знания, отношение к безопасности, производительность команды, стресс и мотивацию.
Уход за беременными — это область, в которой возникают неожиданные чрезвычайные ситуации, однако чрезвычайные ситуации случаются редко, и, следовательно, компетенции трудно освоить. Поэтому может быть актуальным использование симуляционного медицинского образования. Многие вопросы о том, как моделирование может оптимизировать обучение, остаются без ответа. Основной вопрос заключается в том, как настройки моделирования, такие как «моделирование на месте» (т. Е. В реальном отделении ухода за пациентами) по сравнению с «моделированием за пределами площадки» (т. Е. В учебных кабинетах или центре моделирования), влияют на обучение.
Цели: изучить влияние «симуляции на месте» по сравнению с «моделированием за пределами площадки» на результаты обучения, отношение к безопасности, эффективность работы команды и клиническую эффективность в симулированной обстановке, а также влияние условий симуляции на стресс и мотивацию.
Дизайн: рандомизированное исследование. Первичный результат: Письменный тест знаний. Исследовательские результаты: Анкета отношения к безопасности, оценка эффективности команды и клинической работы, подтвержденная инвентаризация стресса, кортизол в слюне, инвентаризация внутренней мотивации и анкета по восприятию симуляции и необходимых организационных изменений.
Перспектива: Предоставить новые знания о контекстных эффектах различных параметров моделирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Уход за беременными и рожающими женщинами — это область, в которой возникают непредвиденные ситуации, такие как экстренное кесарево сечение, послеродовое кровотечение или тяжелая преэклампсия, которые потенциально могут нанести вред как матери, так и ребенку. Акушерские неотложные состояния случаются редко, и поэтому по своей природе их трудно освоить в реальной жизни. Поэтому это может быть актуально при симуляционном медицинском образовании, т. е. обучении с использованием манекенов и сценариев. В несистематических обзорах делается вывод, что повторяющиеся медицинские симуляции связаны с улучшением результатов обучения. Однако многие вопросы о том, как моделирование может оптимизировать обучение в чрезвычайных ситуациях, остаются без ответа; например, как различные виды настроек моделирования, такие как «моделирование на месте» и «моделирование за пределами площадки», влияют на обучение на индивидуальном и командном уровне.
Цели: В рандомизированном исследовании с участием аутентичных акушерско-анестезиологических бригад изучить влияние «моделирования на месте» по сравнению с «моделированием вне места» на результаты обучения участников, отношение к безопасности, эффективность команды, а также мотивационные и стрессогенные эффекты различных условий симуляции и потенциальная связь с обучением и производительностью.
Вмешательства: экспериментальное вмешательство представляет собой обучение «симуляции на месте», что означает обучение в реальном отделении ухода за пациентами, в данном случае в родильном зале и операционной. Контрольная группа будет проходить такое же обучение «вне места моделирования», то есть в учебных комнатах вдали от фактического отделения ухода за пациентами. В двух разных условиях симуляции будут проводиться одни и те же сценарии, и участники будут состоять из настоящих команд акушеров-специалистов или стажеров-акушеров на последнем году обучения, акушеров-стажеров, акушерок, младших медсестер, анестезиологов-специалистов или стажеров-анестезиологов на последнем курсе обучения. год, стажеры-анестезиологи, медсестры-анестезиологи и хирургические медсестры.
Дизайн и размер исследования: одноцентровое рандомизированное исследование превосходства, инициированное исследователем. Мы решили рассчитать требуемый размер выборки на основе опыта проведения тестов знаний. Мы принимаем стандартное отклонение равным 24 %, а разницу между экспериментальными и контрольными средними значениями — 17 %. С альфа-значением 0,05, бета-значением 0,80 и внутриклассовой корреляцией 0,05 размер выборки составил 93 участника. Планируется участие 100 участников.
Результаты: Основной результат: 1) Знание письменного теста в виде вопросов с несколькими вариантами ответов.
Результаты исследования: 1) Анкета об отношении к безопасности (SAQ). 2) Оценка эффективности команды, измеренная с помощью меры оценки аварийной ситуации команды (TEAM). 3) Клиническая эффективность в смоделированных условиях. 4) Слюнный кортизол. 5) Утвержденная инвентаризация стресса (инвентаризация стрессовых черт тревоги (STAI-1) и когнитивная оценка). 6) Инвентаризация внутренней мотивации (IMI). 7) Анкета для оценки восприятия участников имитации, разбора полетов и изменений, необходимых на организационном уровне.
График работы: 2 года с началом планирования 1 апреля 2012 года. Рандомизация начнется после одобрения Региональным комитетом по этике и Датским агентством по защите данных. Вмешательство с «моделированием на месте» по сравнению с «моделированием на месте», описанное в этом протоколе, будет запланировано на весну 2013 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники (специализированные акушеры, стажеры-акушеры, акушерки, вспомогательные медсестры, специализированные анестезиологи, стажеры-анестезиологи, медсестры-анестезиологи и хирургические медсестры), работающие в отделениях акушерства или анестезии в Ригшоспиталете, и врачи-стажеры, проходящие часть своей программы обучения в Джулиан Мари. Центр детей, женщин и репродукции, Ригсхоспиталь.
- Участники должны работать в вечерние, ночные смены и в выходные дни, а часть работы приходится на родильное отделение.
- Предоставьте подписанное информированное согласие перед рандомизацией
Критерий исключения:
- Менеджер с кадровыми обязанностями. Персонал, принимающий участие в планировании вмешательства.
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Моделирование на месте
«Моделирование на месте», которое представляет собой обучение в реальном отделении ухода за пациентами, в данном случае в родильном зале и операционной.
|
|
Активный компаратор: Моделирование вне площадки
Контрольная группа будет проходить такое же обучение «вне места моделирования», то есть в учебных комнатах вдали от фактического отделения ухода за пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проверка знаний с помощью письменного теста в виде вопросов с несколькими вариантами ответов (MCQ).
Временное ограничение: Участники пройдут проверку знаний в день обучения, в котором они будут участвовать. Будет проведено десять учебных дней в течение 3 месяцев.
|
Вмешательство будет применяться в течение десяти тренировочных дней.
Каждый учебный день будет включать в себя обучение одной аутентичной команды, состоящей из десяти медицинских работников.
|
Участники пройдут проверку знаний в день обучения, в котором они будут участвовать. Будет проведено десять учебных дней в течение 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результаты исследования: Анкета отношения к безопасности (SAQ).
Временное ограничение: Участники будут отвечать на вопросы анкеты об отношении к безопасности (SAQ) за 3–6 недель до и через 3–6 недель после учебного дня, в котором они будут участвовать. Будет проведено десять учебных дней в течение 3 месяцев.
|
Опросник отношения к безопасности (SAQ) — это перечень, используемый в нескольких странах.
Опросник отношения к безопасности (SAQ) является исследовательским результатом.
|
Участники будут отвечать на вопросы анкеты об отношении к безопасности (SAQ) за 3–6 недель до и через 3–6 недель после учебного дня, в котором они будут участвовать. Будет проведено десять учебных дней в течение 3 месяцев.
|
Исследовательские результаты: Групповая мера аварийной оценки (TEAM).
Временное ограничение: Видеоролики будут записаны в течение десяти дней обучения (в течение 3 месяцев) и примерно через 4 месяца после того, как видео будут оценены независимыми наблюдателями.
|
Результативность команды, измеренная с помощью Меры по оценке чрезвычайных ситуаций в команде (TEAM), будет оцениваться независимыми наблюдателями путем просмотра видеозаписей сценариев.
Будет использоваться утвержденная рейтинговая шкала (Cooper S, 2010).
Мера по оценке аварийной ситуации в команде (TEAM) представляет собой исследовательский результат.
|
Видеоролики будут записаны в течение десяти дней обучения (в течение 3 месяцев) и примерно через 4 месяца после того, как видео будут оценены независимыми наблюдателями.
|
Исследовательские результаты: Видеооценка: клиническая эффективность в смоделированных условиях.
Временное ограничение: Видео будут записаны в течение десяти дней обучения (в течение 3 месяцев) и в течение примерно 4 месяцев после оценки независимыми наблюдателями.
|
Клиническая эффективность в смоделированных условиях будет оцениваться независимыми наблюдателями путем просмотра видеозаписей симуляций.
Оценка будет основываться на международных и национальных руководствах по передовой медицинской практике.
Клиническая эффективность в смоделированных условиях является исследовательским результатом.
|
Видео будут записаны в течение десяти дней обучения (в течение 3 месяцев) и в течение примерно 4 месяцев после оценки независимыми наблюдателями.
|
Исследовательский результат: слюнный кортизол
Временное ограничение: Участники пройдут тестирование на кортизол в слюне до и после двух смоделированных сценариев, которые будут проводиться на тренинге, в котором они будут участвовать.
|
Слюнный кортизол является исследовательским результатом
|
Участники пройдут тестирование на кортизол в слюне до и после двух смоделированных сценариев, которые будут проводиться на тренинге, в котором они будут участвовать.
|
Исследовательский результат: опросник состояния и тревожности (STAI-1).
Временное ограничение: Участники будут отвечать на опросник состояний и признаков тревоги (STAI-1) до и после двух смоделированных сценариев, которые будут проводиться в день обучения, в котором они будут участвовать.
|
Опросник состояний и признаков тревожности (STAI-1) — это утвержденный опросник стресса.
Опросник тревожности состояний (STAI-1) является исследовательским результатом.
|
Участники будут отвечать на опросник состояний и признаков тревоги (STAI-1) до и после двух смоделированных сценариев, которые будут проводиться в день обучения, в котором они будут участвовать.
|
Исследовательский результат: Когнитивная оценка (CA).
Временное ограничение: Участники будут отвечать на когнитивную оценку (CA) до и после двух смоделированных сценариев, которые будут проводиться в день обучения, в котором они будут участвовать в один день обучения.
|
Когнитивная оценка (КА) применяется по 10-балльной шкале Лайкерта, чтобы получить информацию о воспринимаемом участниками стрессе предстоящего события, а также об их способности справляться со стрессором.
Когнитивная оценка (CA) является исследовательским результатом.
|
Участники будут отвечать на когнитивную оценку (CA) до и после двух смоделированных сценариев, которые будут проводиться в день обучения, в котором они будут участвовать в один день обучения.
|
Результат исследования: Инвентаризация внутренней мотивации (IMI).
Временное ограничение: Участники ответят на вопросник внутренней мотивации (IMI) примерно через неделю после дня обучения, в котором они будут участвовать.
|
Инвентаризация внутренней мотивации (IMI) — это проверенная инвентаризация. Инвентаризация внутренней мотивации (IMI) — это исследовательский результат.
|
Участники ответят на вопросник внутренней мотивации (IMI) примерно через неделю после дня обучения, в котором они будут участвовать.
|
Исследуемый результат: Восприятие участником симуляций.
Временное ограничение: Участники ответят на вопросники о своем восприятии симуляций примерно через неделю после дня обучения, в котором они будут участвовать.
|
Восприятие участниками моделирования будет получено с помощью анкет, включающих вопросы по шкале Лайкерта и несколько открытых вопросов о личном восприятии моделирования и о том, вдохновили ли моделирования изменения в организации.
|
Участники ответят на вопросники о своем восприятии симуляций примерно через неделю после дня обучения, в котором они будут участвовать.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jette Led Sørensen, MD, MMEd, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction , Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fransen AF, van de Ven J, Banga FR, Mol BWJ, Oei SG. Multi-professional simulation-based team training in obstetric emergencies for improving patient outcomes and trainees' performance. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 16;12(12):CD011545. doi: 10.1002/14651858.CD011545.pub2.
- Sorensen JL, van der Vleuten C, Rosthoj S, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Simulation-based multiprofessional obstetric anaesthesia training conducted in situ versus off-site leads to similar individual and team outcomes: a randomised educational trial. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e008344. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008344. Erratum In: BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e008344corr1.
- Sorensen JL, Van der Vleuten C, Lindschou J, Gluud C, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Albrechtsen CK, Pedersen BW, Kjaergaard H, Weikop P, Ottesen B. 'In situ simulation' versus 'off site simulation' in obstetric emergencies and their effect on knowledge, safety attitudes, team performance, stress, and motivation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 17;14:220. doi: 10.1186/1745-6215-14-220.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ob-an-op-simulation-trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационные комментарии: Соренсен Дж.Л., ван дер Флейтен С., Ростой С., Остергаард Д., Леблан В., Йохансен М., Экелунд К., Старкопф Л., Линдшоу Дж., Глууд С., Вейкоп П., Оттесен Б. Многопрофильное обучение акушерской анестезии на основе моделирования, проводимое на месте по сравнению с выездным - сайт приводит к аналогичным индивидуальным и групповым результатам: рандомизированное образовательное испытание. BMJ Open 2015;5: e008344
-
Качественное исследование, основанное на изучаемой популяции из рандомизированного исследования.
Информационные комментарии: Соренсен Д.Л., Навне Л.Е., Мартин Х.М., Оттесен Б., Альбректсен К.К., Педерсен Б.В. Уточнение опыта обучения медицинских работников с обучением на месте по сравнению с медицинским обучением на основе моделирования на месте: качественное исследование. BMJ Open 2015; 5: e008345
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Моделирование на месте
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Запись по приглашениюРасслоение аорты типа BКитай
-
Assiut UniversityЗавершенныйКандидаты на LASIK для близорукости со сферическим эквивалентом до - 10 диоптрийЕгипет
-
Brugmann University HospitalЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозБельгия
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupЗавершенныйМиелодиспластические синдромы | Лейкемия | Миелодиспластические/миелопролиферативные новообразованияСоединенные Штаты
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйЛимфома | Множественная миелома и новообразования плазматических клеток | Предраковое/незлокачественное состояние
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенныйАстигматизм | БлизорукостьКитай
-
Peking University Third HospitalРекрутинг
-
Hebatallah MT AbdelmoniemЕще не набирают
-
Singapore National Eye CentreSingapore Armed Forces; Defence Medical Environmental Research InstituteЗавершенный
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингЗаболевания аорты | Микотическая аневризмаИталия