'Simulace in situ' versus 'Simulace mimo místo' v porodnických nouzových situacích
Randomizovaná studie proveditelnosti ve vzdělávání: „Simulace in situ“ versus „Simulace mimo pracoviště“ v porodnických nouzových situacích a vliv na znalosti, bezpečnostní postoje, týmový výkon, stres a motivaci
Péče o těhotné je oblastí, kde dochází k neočekávaným mimořádným událostem, avšak mimořádné události jsou vzácné, a proto je obtížné se naučit kompetence. Proto může být relevantní používat lékařské vzdělávání založené na simulaci. Mnoho otázek o tom, jak může simulace optimalizovat učení, zůstává nezodpovězeno. Hlavní otázkou je, jak nastavení simulace jako „simulace in situ“ (tj. na skutečné jednotce péče o pacienta) versus „simulace mimo pracoviště“ (tj. ve školicích místnostech nebo simulačním centru) ovlivňují učení.
Cíle: Zkoumat vliv „simulace in situ“ versus „simulace mimo pracoviště“ na výsledky učení, bezpečnostní postoje, týmový výkon a klinický výkon v simulovaném prostředí plus stres a motivační vliv prostředí simulace.
Design: Randomizovaný pokus. Primární výstup: Písemný znalostní test. Výsledky průzkumu: Dotazník bezpečnostních postojů, týmové a klinické výkonnostní skóre, ověřený stresový inventář, slinný kortizol, inventář vnitřní motivace a dotazník o vnímání simulace a potřebných organizačních změn.
Perspektiva: Poskytnout nové znalosti o kontextových účincích různých nastavení simulace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Péče o těhotné a rodící ženy je oblastí, kde dochází k neočekávaným mimořádným událostem, jako je například akutní císařský řez, poporodní krvácení nebo těžká preeklampsie, které mohou potenciálně poškodit matku i dítě. Porodnické pohotovosti jsou vzácné, a proto je přirozeně obtížné je naučit se v reálném životě. Proto může být relevantní pro lékařské vzdělávání založené na simulaci, tj. trénink s figurínami a scénáři. V nesystematických přehledech dochází k závěru, že opakované lékařské simulace jsou spojeny se zlepšenými výsledky žáků. Mnoho otázek o tom, jak může simulace optimalizovat učení v nouzových situacích, však zůstává nezodpovězeno; např. jak různé druhy nastavení simulace jako „simulace in situ“ versus „simulace mimo pracoviště“ ovlivňují učení na úrovni jednotlivce a týmu.
Cíle: V randomizované studii na autentických porodnických anesteziologických týmech studovat účinek „simulace in situ“ versus „simulace mimo pracoviště“ na výsledky učení účastníků, bezpečnostní postoje, týmový výkon plus motivační a stres vyvolávající účinek různých nastavení simulace a potenciální spojení s učením a výkonem.
Intervence: Experimentální intervence je nácvik „simulace in situ“, což znamená nácvik na skutečné jednotce péče o pacienta, v této situaci na porodním sále a operačním sále. Kontrolní skupina absolvuje stejné školení „off site simulation“, tj. ve školicích místnostech mimo skutečnou jednotku péče o pacienty. Ve dvou různých simulačních prostředích budou provedeny stejné scénáře a účastníci budou tvořit autentické týmy specializovaných porodníků nebo praktikantů v posledním tréninkovém roce, cvičící porodníky, porodní asistentky, pomocné sestry, specializovaní anesteziologové nebo anesteziologové v závěrečném výcviku. ročníku, anesteziologové-školáci, anesteziologické sestry a chirurgické sestry.
Design a velikost studie: Randomizovaná studie superiority zahájená zkoušejícím v jediném centru. Rozhodli jsme se vypočítat požadovanou velikost vzorku na základě zkušeností se znalostními testy. Předpokládáme standardní odchylku 24 % a rozdíl v experimentálním a kontrolním průměru 17 %. S nastavením alfa na 0,05, beta na 0,80 a korelací v rámci třídy na 0,05 se velikost vzorku přidala na 93 účastníků. Plánuje se účast 100 účastníků.
Výstupy: Primární výstup: 1) Znalosti formou písemného testu jako otázek s výběrem odpovědí.
Výsledky průzkumu: 1) Dotazník bezpečnostních postojů SAQ). 2) Skóre výkonu týmu měřené pomocí Team Emergency Assessment Measure (TEAM). 3) Klinický výkon v simulovaném prostředí. 4) Slinný kortizol. 5) Ověřený inventář stresu (Stress-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) a kognitivní hodnocení). 6) Inventář vnitřní motivace (IMI). 7) Dotazník k vyhodnocení toho, jak účastníci simulaci, debriefing a změny potřebné na organizační úrovni vnímají.
Časový harmonogram: 2 roky se začátkem plánování 1. dubna 2012. Randomizace bude zahájena po schválení Regionální etickou komisí a Dánskou agenturou pro ochranu údajů. Zásah pomocí „simulace in situ“ versus „simulace na místě“ popsaný v tomto protokolu bude naplánován na jaro 2013.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci (specializovaní porodníci, zaškolení porodníci, porodní asistentky, pomocné sestry, specializovaní anesteziologové, anesteziologové anesteziologové, anesteziologické sestry a chirurgické sestry) zaměstnaní na porodnickém nebo anesteziologickém oddělení v Rigshospitalet a školící lékaři u Juliane, kteří mají část školícího programu Centrum pro děti, ženy a reprodukci, Rigshospitalet.
- Účastníci budou pracovat ve večerních, nočních a víkendových směnách s částečnou prací na pracovním oddělení
- Před randomizací poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Manažer s odpovědností zaměstnanců. Personál podílející se na plánování zásahu.
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simulace in situ
„Simulace in situ“, což je nácvik na skutečné jednotce péče o pacienta, v této situaci na porodním sále a operačním sále
|
|
|
Aktivní komparátor: Simulace mimo místo
Kontrolní skupina absolvuje stejné školení „off site simulation“, tj. ve školicích místnostech mimo skutečnou jednotku péče o pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test znalostí formou písemného testu jako otázky s výběrem odpovědí (MCQ).
Časové okno: Účastníci absolvují vědomostní test v den školení, kterého se zúčastní. Proběhne deset školicích dnů v období 3 měsíců
|
Zásah bude aplikován v deseti tréninkových dnech.
Každý školicí den bude zahrnovat školení jednoho autentického týmu složeného z deseti zdravotníků.
|
Účastníci absolvují vědomostní test v den školení, kterého se zúčastní. Proběhne deset školicích dnů v období 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu: Dotazník bezpečnostních postojů (SAQ).
Časové okno: Účastníci odpoví na dotazník Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) 3-6 týdnů před a 3-6 týdnů po dni školení, kterého se zúčastní. Během 3 měsíců proběhne deset školicích dnů.
|
Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) je inventář používaný v několika zemích.
Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) je průzkumným výsledkem.
|
Účastníci odpoví na dotazník Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) 3-6 týdnů před a 3-6 týdnů po dni školení, kterého se zúčastní. Během 3 měsíců proběhne deset školicích dnů.
|
|
Výsledky průzkumu: Team Emergency Assessment Measure (TEAM).
Časové okno: Videozáznamy budou nahrány během deseti dnů školení (do 3 měsíců) a přibližně do 4 měsíců poté budou videa posouzena nezávislými pozorovateli.
|
Skóre výkonu týmu měřené pomocí Team Emergency Assessment Measure (TEAM) bude posouzeno nezávislými pozorovateli prohlédnutím videozáznamů scénářů.
Bude použita validovaná ratingová stupnice (Cooper S, 2010).
Team Emergency Assessment Measure (TEAM) je průzkumným výsledkem.
|
Videozáznamy budou nahrány během deseti dnů školení (do 3 měsíců) a přibližně do 4 měsíců poté budou videa posouzena nezávislými pozorovateli.
|
|
Výsledky průzkumu: Video hodnocení: Klinický výkon v simulovaném prostředí.
Časové okno: Videozáznamy budou nahrány během deseti dnů školení (do 3 měsíců) a přibližně do 4 měsíců poté, co budou posouzeny nezávislými pozorovateli.
|
Klinický výkon v simulovaném prostředí bude posouzen nezávislými pozorovateli prohlédnutím videozáznamů simulací.
Hodnocení bude založeno na mezinárodních a národních pokynech pro nejlepší lékařskou praxi.
Klinický výkon v simulovaném prostředí je explorativním výsledkem.
|
Videozáznamy budou nahrány během deseti dnů školení (do 3 měsíců) a přibližně do 4 měsíců poté, co budou posouzeny nezávislými pozorovateli.
|
|
Výsledky průzkumu: Slinný kortizol
Časové okno: Účastníci budou mít testování na slinný kortizol před a po dvou simulovaných scénářích, které budou provedeny na školení, kterého se zúčastní.
|
Slinný kortizol je výzkumný výsledek
|
Účastníci budou mít testování na slinný kortizol před a po dvou simulovaných scénářích, které budou provedeny na školení, kterého se zúčastní.
|
|
Výsledek průzkumu: Inventář stavové úzkosti (STAI-1).
Časové okno: Účastníci budou reagovat na State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) před a po dvou simulovaných scénářích, které budou provedeny v den školení, kterého se zúčastní.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) je ověřená inventarizace stresu.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) je průzkumným výsledkem.
|
Účastníci budou reagovat na State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) před a po dvou simulovaných scénářích, které budou provedeny v den školení, kterého se zúčastní.
|
|
Výstup průzkumu: Kognitivní hodnocení (CA).
Časové okno: Účastníci budou reagovat na kognitivní hodnocení (CA) před a po dvou simulovaných scénářích, které budou provedeny v den školení, kterého se zúčastní jednoho dne školení.
|
Kognitivní hodnocení (CA) se používá na 10bodových Likertových škálách, aby se získaly informace o tom, jak účastníci vnímali stres z nadcházející události spolu s jejich schopností vyrovnat se se stresorem.
Kognitivní hodnocení (CA) je výzkumným výsledkem.
|
Účastníci budou reagovat na kognitivní hodnocení (CA) před a po dvou simulovaných scénářích, které budou provedeny v den školení, kterého se zúčastní jednoho dne školení.
|
|
Výstup z průzkumu: Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Časové okno: Účastníci odpoví na Intrinsic Motivation Inventory (IMI) přibližně týden po dni školení, kterého se zúčastní.
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) je ověřený inventář. Intrinsic Motivation Inventory (IMI) je výsledkem průzkumu.
|
Účastníci odpoví na Intrinsic Motivation Inventory (IMI) přibližně týden po dni školení, kterého se zúčastní.
|
|
Výstup průzkumu: Účastnické vnímání simulací.
Časové okno: Účastníci budou odpovídat na dotazníky o jejich vnímání simulací přibližně týden po tréninkovém dni, kterého se zúčastní.
|
Vnímání simulací účastníky bude získáno pomocí dotazníků včetně otázek na Likertových škálách a několika otevřených otázek o osobním vnímání simulací a o tom, zda simulace inspirovaly ke změnám v organizaci.
|
Účastníci budou odpovídat na dotazníky o jejich vnímání simulací přibližně týden po tréninkovém dni, kterého se zúčastní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jette Led Sørensen, MD, MMEd, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction , Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fransen AF, van de Ven J, Banga FR, Mol BWJ, Oei SG. Multi-professional simulation-based team training in obstetric emergencies for improving patient outcomes and trainees' performance. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 16;12(12):CD011545. doi: 10.1002/14651858.CD011545.pub2.
- Sorensen JL, van der Vleuten C, Rosthoj S, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Simulation-based multiprofessional obstetric anaesthesia training conducted in situ versus off-site leads to similar individual and team outcomes: a randomised educational trial. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e008344. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008344. Erratum In: BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e008344corr1.
- Sorensen JL, Van der Vleuten C, Lindschou J, Gluud C, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Albrechtsen CK, Pedersen BW, Kjaergaard H, Weikop P, Ottesen B. 'In situ simulation' versus 'off site simulation' in obstetric emergencies and their effect on knowledge, safety attitudes, team performance, stress, and motivation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 17;14:220. doi: 10.1186/1745-6215-14-220.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ob-an-op-simulation-trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: Sørensen JL, van der Vleuten C, Rosthøj S, Østergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Multiprofesionální porodnický anesteziologický výcvik založený na simulaci prováděný in situ versus off -site vede k podobným individuálním a týmovým výsledkům: randomizovaná vzdělávací studie. BMJ Open 2015;5: e008344
-
Kvalitativní studie založená na studované populaci z randomizované studie.
Komentáře k informacím: Sørensen JL, Navne LE, Martin HM, Ottesen B, Albrectsen CK, Pedersen BW. Objasnění vzdělávacích zkušeností zdravotnických pracovníků s lékařským vzděláváním in situ versus off-site simulace: kvalitativní studie. BMJ Open 2015;5:e008345
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .