- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01792674
산부인과 응급 상황에서 '현장 시뮬레이션' 대 '현장 시뮬레이션'
무작위 교육 타당성 시험: 산부인과 응급 상황에서 '현장 시뮬레이션' 대 '오프 사이트 시뮬레이션' 및 지식, 안전 태도, 팀 성과, 스트레스 및 동기 부여에 미치는 영향
임산부 간호는 예상치 못한 응급 상황이 발생하는 분야이지만 응급 상황은 드물기 때문에 습득하기 어려운 역량입니다. 따라서 시뮬레이션 기반 의학 교육을 활용하는 것이 적절할 수 있습니다. 시뮬레이션이 학습을 최적화할 수 있는 방법에 대한 많은 질문에 답이 없습니다. 주요 질문은 '현장 시뮬레이션'(즉, 실제 환자 치료실에서)과 '오프사이트 시뮬레이션'(즉, 교육실 또는 시뮬레이션 센터에서)과 같은 시뮬레이션 설정이 학습에 미치는 영향입니다.
목표: 모의 환경에서 학습 결과, 안전 태도, 팀 성과 및 임상 성과에 대한 '현장 시뮬레이션' 대 '현장 시뮬레이션'의 효과와 시뮬레이션 환경의 스트레스 및 동기 유발 효과를 연구합니다.
디자인: 무작위 시험. 1차 결과: 서면 지식 테스트. 탐색적 결과: 안전 태도 설문지, 팀 및 임상 성과 점수, 검증된 스트레스 인벤토리, 타액 코르티솔, 내재적 동기 인벤토리 및 필요한 시뮬레이션 및 조직 변화에 대한 인식에 대한 설문지.
관점: 다양한 시뮬레이션 설정의 맥락적 효과에 대한 새로운 지식을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 임산부 및 출산 여성을 위한 간호는 예를 들어 긴급 제왕절개, 산후 출혈 또는 심각한 자간전증과 같이 잠재적으로 엄마와 아기 모두에게 해를 끼칠 수 있는 예기치 않은 응급 상황이 발생하는 분야입니다. 산부인과 응급 상황은 드물기 때문에 본질적으로 실생활에서 배우기 어렵습니다. 따라서 시뮬레이션 기반 의료 교육, 즉 마네킹 및 시나리오 교육과 관련이 있을 수 있습니다. 비체계적 검토에서는 반복적인 의료 시뮬레이션이 학습자 결과 개선과 관련이 있다는 결론을 내렸습니다. 그러나 비상 상황에서 시뮬레이션이 어떻게 학습을 최적화할 수 있는지에 대한 많은 질문에 답이 없습니다. 예를 들어, '현장 시뮬레이션' 대 '오프사이트 시뮬레이션'과 같은 다양한 종류의 시뮬레이션 설정이 개인 및 팀 수준에서 학습에 미치는 영향.
목표: 진정한 산부인과 마취 팀에 대한 무작위 시험에서 참가자 학습 결과, 안전 태도, 팀 성과에 대한 '현장 시뮬레이션'과 '오프 사이트 시뮬레이션'의 효과를 연구하고 다양한 시뮬레이션 설정 및 스트레스 유발 효과를 더했습니다. 학습 및 수행과의 잠재적 연관성.
개입: 실험적 개입은 실제 환자 치료 단위(이 상황에서는 작업실 및 수술실)에서의 교육을 의미하는 '현장 시뮬레이션' 교육입니다. 대조군은 실제 환자 치료실에서 떨어진 교육실에서 동일한 교육 '현장 시뮬레이션'을 받게 됩니다. 두 가지 다른 시뮬레이션 설정에서 동일한 시나리오가 수행되고 참가자는 마지막 교육 연도의 전문 산과 의사 또는 산과 연수생, 최종 교육의 연수생 산부인과 의사, 조산사, 보조 간호사, 전문 마취 전문의 또는 마취 연수생으로 구성된 실제 팀으로 구성됩니다. 연도, 연수생 마취과 의사, 마취 간호사 및 수술 간호사.
설계 및 시험 규모: 단일 센터 조사자 개시 무작위 우월성 시험. 우리는 지식 테스트에 대한 경험을 바탕으로 필요한 샘플 크기를 계산하도록 선택했습니다. 우리는 표준 편차를 24%로 가정하고 실험과 통제 수단의 차이는 17%로 가정합니다. 알파가 0.05로 설정되고 베타가 0.80으로 설정되고 클래스 내 상관관계가 0.05로 설정되어 샘플 크기가 최대 93명의 참가자를 추가했습니다. 100명의 참가자를 포함할 계획입니다.
결과: 주요 결과: 1) 객관식 질문으로 필기 시험을 통한 지식.
탐색적 결과: 1) 안전 태도 설문지 SAQ). 2) TEAM(Team Emergency Assessment Measure)으로 측정한 팀 성과 점수. 3) 모의 설정에서의 임상 성능. 4) 타액 코티솔. 5) 검증된 스트레스 인벤토리(Stress-Trait Anxiety Inventory(STAI-1) 및 인지 평가). 6) 내적 동기 인벤토리(IMI). 7) 조직 수준에서 필요한 시뮬레이션, 디브리핑 및 변경에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위한 설문지.
일정: 2012년 4월 1일부터 계획을 시작하여 2년. 무작위 배정은 지역 윤리 위원회와 덴마크 데이터 보호국의 승인 후 시작됩니다. 이 프로토콜에 설명된 '현장 시뮬레이션' 대 '현장 시뮬레이션'을 통한 개입은 2013년 봄으로 예정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rigshospitalet의 산부인과 또는 마취 부서에 고용된 건강 관리 전문가(전문 산부인과 의사, 수습 산부인과 의사, 조산사, 보조 간호사, 전문 마취 전문의, 수습 마취 전문의, 마취 간호사 및 외과 간호사) 및 훈련 프로그램의 일부를 Juliane Marie에서 받는 수습 의사 아동, 여성 및 재생산 센터, Rigshospitalet.
- 참가자는 노동 병동에서 일부 작업과 함께 저녁, 야간 및 주말 근무로 근무합니다.
- 무작위 배정 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 직원 책임이 있는 관리자입니다. 개입 계획에 참여하는 직원.
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현장 시뮬레이션
실제 환자 진료실, 이 상황에서 분만실과 수술실에서 훈련하는 'In situ simulation'
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활성 비교기: 오프 사이트 시뮬레이션
대조군은 실제 환자 치료실에서 떨어진 교육실에서 동일한 교육 '현장 시뮬레이션'을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관식 문제(MCQ)로 필기 시험을 통한 지식 테스트.
기간: 참가자는 참가할 교육일에 지식 테스트를 받게 됩니다. 3개월 동안 10일의 교육이 실시됩니다.
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중재는 10일의 교육일에 적용됩니다.
각 교육일에는 10명의 의료 전문가로 구성된 하나의 진정한 팀 교육이 포함됩니다.
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참가자는 참가할 교육일에 지식 테스트를 받게 됩니다. 3개월 동안 10일의 교육이 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과: 안전 태도 설문지(SAQ).
기간: 참가자는 참가할 교육일 3-6주 전과 3-6주 후에 안전 태도 질문서(SAQ)에 답해야 합니다. 3개월 동안 10일의 교육이 실시됩니다.
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안전 태도 설문지(SAQ)는 여러 국가에서 사용되는 목록입니다.
안전 태도 설문지(SAQ)는 탐색적 결과입니다.
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참가자는 참가할 교육일 3-6주 전과 3-6주 후에 안전 태도 질문서(SAQ)에 답해야 합니다. 3개월 동안 10일의 교육이 실시됩니다.
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탐색적 결과: 팀 비상 평가 측정(TEAM).
기간: 동영상은 교육 10일(3개월 이내)에 녹화되며 동영상 이후 약 4개월 이내에 독립적인 관찰자가 평가합니다.
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TEAM(Team Emergency Assessment Measure)으로 측정한 팀 성과 점수는 독립적인 관찰자가 시나리오의 비디오 녹화를 검토하여 평가합니다.
검증된 등급 척도(Cooper S, 2010)가 사용됩니다.
TEAM(팀 비상 평가 측정)은 탐색적 결과입니다.
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동영상은 교육 10일(3개월 이내)에 녹화되며 동영상 이후 약 4개월 이내에 독립적인 관찰자가 평가합니다.
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탐색적 결과: 비디오 평가: 시뮬레이션 환경에서의 임상 성능.
기간: 동영상은 교육일 10일(3개월 이내)과 독립 관찰자가 평가한 후 약 4개월 이내에 녹화됩니다.
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시뮬레이션된 설정의 임상 성능은 시뮬레이션의 비디오 녹화를 검토하여 독립적인 관찰자가 평가합니다.
평가는 최고의 의료 관행에 대한 국제 및 국가 지침을 기반으로 합니다.
시뮬레이션된 환경에서의 임상 성능은 탐색적 결과입니다.
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동영상은 교육일 10일(3개월 이내)과 독립 관찰자가 평가한 후 약 4개월 이내에 녹화됩니다.
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탐색적 결과: 타액 코르티솔
기간: 참가자는 자신이 참가하게 될 교육에서 수행될 두 가지 시뮬레이션 시나리오 전후에 타액 코티솔에 대한 테스트를 받게 됩니다.
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타액 코르티솔은 탐색적 결과입니다.
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참가자는 자신이 참가하게 될 교육에서 수행될 두 가지 시뮬레이션 시나리오 전후에 타액 코티솔에 대한 테스트를 받게 됩니다.
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탐색적 결과: 상태 특성 불안 척도(STAI-1).
기간: 참가자는 참가할 교육일에 수행될 두 가지 시뮬레이션 시나리오 전후에 상태 특성 불안 검사(STAI-1)에 응답합니다.
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State-Trait Anxiety Inventory(STAI-1)는 검증된 스트레스 인벤토리입니다.
State-Trait Anxiety Inventory(STAI-1)는 탐색적 결과입니다.
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참가자는 참가할 교육일에 수행될 두 가지 시뮬레이션 시나리오 전후에 상태 특성 불안 검사(STAI-1)에 응답합니다.
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탐색 결과: 인지 평가(CA).
기간: 참가자는 한 훈련일에 참가할 훈련일에 수행될 두 가지 시뮬레이션 시나리오 전후에 인지 평가(CA)에 응답합니다.
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인지 평가(CA)는 10점 리커트 척도에 적용되어 참가자가 스트레스 요인에 대처할 수 있는 능력과 함께 다가오는 이벤트에 대해 인지한 스트레스에 대한 정보를 얻습니다.
인지 평가(CA)는 탐색적 결과입니다.
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참가자는 한 훈련일에 참가할 훈련일에 수행될 두 가지 시뮬레이션 시나리오 전후에 인지 평가(CA)에 응답합니다.
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탐색적 결과: 내적 동기 부여 인벤토리(IMI).
기간: 참가자는 참여하게 될 교육일로부터 약 1주일 후에 내재적 동기 목록(IMI)에 대해 답변하게 됩니다.
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Intrinsic Motivation Inventory(IMI)는 검증된 인벤토리입니다. IMI(Intrinsic Motivation Inventory)는 탐색적 결과입니다.
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참가자는 참여하게 될 교육일로부터 약 1주일 후에 내재적 동기 목록(IMI)에 대해 답변하게 됩니다.
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탐색적 결과: 시뮬레이션에 대한 참가자의 인식.
기간: 참가자는 참가하게 될 교육일로부터 약 1주일 후에 시뮬레이션에 대한 인식에 대한 설문지에 답하게 됩니다.
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시뮬레이션에 대한 참가자의 인식은 Likert 척도에 대한 질문과 시뮬레이션에 대한 개인적인 인식에 대한 몇 가지 미해결 질문과 시뮬레이션이 조직의 변화에 영향을 미쳤는지 여부를 포함하는 설문지에서 얻을 수 있습니다.
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참가자는 참가하게 될 교육일로부터 약 1주일 후에 시뮬레이션에 대한 인식에 대한 설문지에 답하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jette Led Sørensen, MD, MMEd, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction , Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fransen AF, van de Ven J, Banga FR, Mol BWJ, Oei SG. Multi-professional simulation-based team training in obstetric emergencies for improving patient outcomes and trainees' performance. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 16;12(12):CD011545. doi: 10.1002/14651858.CD011545.pub2.
- Sorensen JL, van der Vleuten C, Rosthoj S, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Simulation-based multiprofessional obstetric anaesthesia training conducted in situ versus off-site leads to similar individual and team outcomes: a randomised educational trial. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e008344. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008344. Erratum In: BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e008344corr1.
- Sorensen JL, Van der Vleuten C, Lindschou J, Gluud C, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Albrechtsen CK, Pedersen BW, Kjaergaard H, Weikop P, Ottesen B. 'In situ simulation' versus 'off site simulation' in obstetric emergencies and their effect on knowledge, safety attitudes, team performance, stress, and motivation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 17;14:220. doi: 10.1186/1745-6215-14-220.
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ob-an-op-simulation-trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 댓글: Sørensen JL, van der Vleuten C, Rosthøj S, Østergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B.시뮬레이션 기반 다중 전문 산과 마취 훈련 현장 대 오프로 실시 -사이트는 유사한 개인 및 팀 결과로 이어집니다: 무작위 교육 시험. BMJ 오픈 2015;5: e008344
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무작위 시험의 연구 모집단을 기반으로 한 정성적 연구.
정보 댓글: Sørensen JL, Navne LE, Martin HM, Ottesen B, Albrectsen CK, Pedersen BW. 현장 대 현장 시뮬레이션 기반 의료 교육을 통해 의료 전문가의 학습 경험을 명확히 함: 질적 연구. BMJ 오픈 2015;5:e008345
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