- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01792674
„In situ szimuláció” kontra „helyszínen kívüli szimuláció” szülészeti vészhelyzetekben
Véletlenszerű oktatási megvalósíthatósági próba: „In situ szimuláció” kontra „helyszínen kívüli szimuláció” szülészeti vészhelyzetekben, valamint a tudásra, a biztonsági attitűdökre, a csapatteljesítményre, a stresszre és a motivációra gyakorolt hatás
A várandósok gondozása olyan terület, ahol váratlan vészhelyzetek fordulnak elő, azonban a vészhelyzetek ritkák, és ezért a kompetenciákat nehéz megtanulni. Ezért releváns lehet a szimuláció alapú orvosképzés alkalmazása. Számos kérdés megválaszolatlan marad azzal kapcsolatban, hogy a szimuláció hogyan optimalizálhatja a tanulást. A fő kérdés az, hogy a szimulációs beállítások, mint az „in situ szimuláció” (azaz a tényleges betegellátó egységben) a „helyszínen kívüli szimulációval” szemben (vagyis az oktatótermekben vagy a szimulációs központban) hogyan befolyásolják a tanulást.
Célok: Az „in situ szimuláció” és a „helyszínen kívüli szimuláció” hatásának tanulmányozása a tanulási eredményekre, a biztonsági attitűdökre, a csapat teljesítményére és a klinikai teljesítményre szimulált környezetben, valamint a szimulációs beállítások stressz- és motivációs hatását.
Tervezés: Randomizált próba. Elsődleges eredmény: Írásbeli tudáspróba. Feltáró eredmények: Biztonsági attitűdök kérdőíve, csapat- és klinikai teljesítménypontszám, validált stressz-leltár, nyálkortizol, belső motivációs leltár és kérdőív a szimulációról és a szükséges szervezeti változtatásokról.
Perspektíva: Új ismeretek biztosítása a különböző szimulációs beállítások kontextuális hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A terhes és szülõ nők gondozása olyan váratlan vészhelyzetek, mint például a sürgősségi császármetszés, szülés utáni vérzés vagy súlyos preeclampsia, amelyek potenciálisan károsíthatják az anyát és a babát. A szülészeti vészhelyzetek ritkák, ezért természetüknél fogva nehéz megtanulni a való életben. Ezért releváns lehet a szimuláció alapú orvosképzésben, azaz a próbababákkal és forgatókönyvekkel végzett képzésben. A nem szisztematikus áttekintések arra a következtetésre jutottak, hogy az ismétlődő orvosi szimulációk jobb tanulói eredményekkel járnak. Számos kérdés azonban megválaszolatlan maradt azzal kapcsolatban, hogy a szimuláció hogyan optimalizálhatja a tanulást vészhelyzetekben; Például, hogy a különböző típusú szimulációs beállítások, mint az „in situ szimuláció” és a „helyszínen kívüli szimuláció”, hogyan hatnak a tanulásra az egyén és a csapat szintjén.
Célok: Az autentikus szülészeti-anesztéziás csapatokon végzett randomizált kísérletben az „in situ szimuláció” és a „helyszínen kívüli szimuláció” hatásának tanulmányozása a résztvevők tanulási eredményére, a biztonsági attitűdökre, a csapat teljesítményére, valamint a különböző szimulációs beállítások motivációs és stresszt kiváltó hatására. a tanulással és a teljesítménnyel való lehetséges kapcsolat.
Beavatkozások: A kísérleti beavatkozás „in situ szimuláció” tréning, amely a tényleges betegellátó egységen, jelen esetben a vajúdó és a műtőben történő képzést jelenti. A kontrollcsoport ugyanazt a képzési „helyszínen kívüli szimulációt” kapja, azaz a tényleges betegellátó egységtől távolabbi oktatótermekben. A két különböző szimulációs beállításban ugyanazokat a forgatókönyveket hajtják végre, és a résztvevők autentikus csapatokból állnak, akik szakosodott szülészek vagy szülészeti gyakornokok az utolsó képzési évükben, gyakornok szülészek, szülésznők, segédápolók, speciális aneszteziológusok vagy aneszteziológus gyakornokok az utolsó képzésben. évfolyamon aneszteziológus gyakornok, aneszteziológiai ápolónő és sebészeti ápolónő.
Tervezés és vizsgálat mérete: Egyközpontú, kutató által kezdeményezett, randomizált felsőbbrendűségi vizsgálat. A szükséges mintanagyság kiszámítását a tudástesztekkel kapcsolatos tapasztalatok alapján választottuk. 24%-os szórást feltételezünk, és 17%-os eltérést a kísérleti és a kontroll átlagban. Ha az alfa értéke 0,05, a béta értéke 0,80, az osztályon belüli korreláció pedig 0,05, a minta mérete 93 résztvevőt eredményezett. A tervek szerint 100 résztvevő lesz.
Eredmények: Elsődleges eredmény: 1) Ismeretek írásbeli teszten, feleletválasztós kérdésekben.
Feltáró eredmények: 1) Biztonsági attitűdök kérdőív SAQ). 2) Team Emergency Assessment Measure (TEAM) mércével mért csapatteljesítmény-pontszám. 3) Klinikai teljesítmény szimulált környezetben. 4) A nyál kortizolja. 5) Validált stressz-leltár (Stress-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) és kognitív értékelés). 6) Intrinsic Motivation Inventory (IMI). 7) Kérdőív annak értékelésére, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a szimulációt, a tájékoztatást és a szervezeti szinten szükséges változtatásokat.
Időbeosztás: 2 év 2012. április 1-i kezdéssel. A véletlenszerű besorolás a Regionális Etikai Bizottság és a Dán Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyását követően indul el. Az ebben a protokollban leírt „in situ szimulációval” és „helyszíni szimulációval” végzett beavatkozás 2013 tavaszára lesz ütemezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Rigshospitalet szülészeti vagy anesztéziai osztályain alkalmazott egészségügyi szakemberek (szülész szakorvosok, szülészgyakornok, szülésznők, segédápolónők, aneszteziológus szakorvosok, aneszteziológus gyakornokok, aneszteziológus ápolónők és sebészeti ápolónők), akik a Rigshospitalet szülészeti vagy anesztéziai osztályain dolgoznak, valamint a Juliane képzési programjában részt vevő orvos gyakornokok Gyermekek, nők és szaporodási központ, Rigshospitalet.
- A résztvevők esti, éjszakai és hétvégi műszakban dolgoznak, munkájuk egy részét a munkaosztályon
- Adjon aláírt, tájékozott beleegyezést a véletlenszerűsítés előtt
Kizárási kritériumok:
- Vezető személyzeti felelősséggel. A beavatkozás tervezésében részt vevő személyzet.
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: In situ szimuláció
„In situ szimuláció”, amely a tényleges betegellátó egységen, ebben a helyzetben a vajúdó és a műtőben való képzést jelenti.
|
|
Aktív összehasonlító: Helyszínen kívüli szimuláció
A kontrollcsoport ugyanazt a képzési „helyszínen kívüli szimulációt” kapja, azaz a tényleges betegellátó egységtől távolabbi oktatótermekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tudáspróba írásbeli teszttel feleletválasztós kérdésekként (MCQ).
Időkeret: A résztvevők tudáspróbát kapnak azon a képzési napon, amelyen részt vesznek. 3 hónapon belül tíz képzési nap kerül lebonyolításra
|
A beavatkozást tíz képzési napon alkalmazzák.
Minden képzési nap egy autentikus, tíz egészségügyi szakemberből álló csapat képzését tartalmazza.
|
A résztvevők tudáspróbát kapnak azon a képzési napon, amelyen részt vesznek. 3 hónapon belül tíz képzési nap kerül lebonyolításra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feltáró eredmények: Safety Attitudes Questionnaire (SAQ).
Időkeret: A résztvevők a Biztonsági attitűdök kérdőívére (SAQ) válaszolnak 3-6 héttel a képzési nap előtt és 3-6 héttel azután.
|
A Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) egy több országban használt leltár.
A biztonsági attitűdök kérdőíve (SAQ) egy feltáró eredmény.
|
A résztvevők a Biztonsági attitűdök kérdőívére (SAQ) válaszolnak 3-6 héttel a képzési nap előtt és 3-6 héttel azután.
|
Feltáró eredmények: Team Emergency Assessment Measure (TEAM).
Időkeret: A videókat a tíz képzési napon rögzítik (3 hónapon belül), és körülbelül 4 hónapon belül azt követően, hogy a videókat független megfigyelők értékelik.
|
A Team Emergency Assessment Measure (TEAM) által mért csapatteljesítmény-pontszámot független megfigyelők értékelik a forgatókönyvekről készült videofelvételek áttekintésével.
Validált minősítési skálát (Cooper S, 2010) kell használni.
A Team Emergency Assessment Measure (TEAM) egy feltáró eredmény.
|
A videókat a tíz képzési napon rögzítik (3 hónapon belül), és körülbelül 4 hónapon belül azt követően, hogy a videókat független megfigyelők értékelik.
|
Feltáró eredmények: Videós értékelés: Klinikai teljesítmény szimulált környezetben.
Időkeret: A videókat a tíz képzési napon (3 hónapon belül) rögzítik, és körülbelül 4 hónapon belül független megfigyelők általi értékelést követően.
|
A szimulált környezetben végzett klinikai teljesítményt független megfigyelők értékelik a szimulációkról készült videofelvételek áttekintésével.
Az értékelés a legjobb orvosi gyakorlat nemzetközi és nemzeti irányelvein alapul.
A szimulált környezetben végzett klinikai teljesítmény feltáró eredmény.
|
A videókat a tíz képzési napon (3 hónapon belül) rögzítik, és körülbelül 4 hónapon belül független megfigyelők általi értékelést követően.
|
Feltáró eredmény: nyálkortizol
Időkeret: A résztvevőknek nyálkortizoltesztet kell végezniük a két szimulált forgatókönyv előtt és után, amelyeket azon a képzésen folytatnak le, amelyen részt fognak venni.
|
A nyálkortizol feltáró eredmény
|
A résztvevőknek nyálkortizoltesztet kell végezniük a két szimulált forgatókönyv előtt és után, amelyeket azon a képzésen folytatnak le, amelyen részt fognak venni.
|
Feltáró eredmény: Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-1).
Időkeret: A résztvevők a State-Trait Anxiety Inventory-n (STAI-1) válaszolnak a két szimulált forgatókönyv előtt és után, amelyeket azon a képzési napon hajtanak végre, amelyen részt vesznek.
|
Az állapot-jellemzők szorongásos leltárja (STAI-1) egy validált stressz-leltár.
Az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI-1) egy feltáró eredmény.
|
A résztvevők a State-Trait Anxiety Inventory-n (STAI-1) válaszolnak a két szimulált forgatókönyv előtt és után, amelyeket azon a képzési napon hajtanak végre, amelyen részt vesznek.
|
Feltáró eredmény: Kognitív értékelés (CA).
Időkeret: A résztvevők kognitív értékelésre (CA) válaszolnak a két szimulált forgatókönyv előtt és után, amelyeket azon a képzési napon hajtanak végre, amelyen egy képzési napon részt fognak venni.
|
A kognitív értékelést (CA) 10 pontos Likert-skálán alkalmazzák, hogy információt kapjanak a résztvevők a közelgő esemény által észlelt stresszről, valamint a stresszorral való megbirkózási képességükről.
A kognitív értékelés (CA) egy feltáró eredmény.
|
A résztvevők kognitív értékelésre (CA) válaszolnak a két szimulált forgatókönyv előtt és után, amelyeket azon a képzési napon hajtanak végre, amelyen egy képzési napon részt fognak venni.
|
Feltáró eredmény: Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Időkeret: A résztvevők az Intrinsic Motivation Inventory-ra (IMI) válaszolnak körülbelül egy héttel a képzési nap után, amelyen részt vettek.
|
Az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) egy érvényesített leltár. Az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) egy feltáró eredmény.
|
A résztvevők az Intrinsic Motivation Inventory-ra (IMI) válaszolnak körülbelül egy héttel a képzési nap után, amelyen részt vettek.
|
Feltáró eredmény: A résztvevők észlelése a szimulációkkal kapcsolatban.
Időkeret: A résztvevők kérdőíveken válaszolnak a szimulációkról alkotott véleményükről körülbelül egy héttel a képzési nap után, amelyen részt vettek.
|
A résztvevők szimulációkról alkotott képét kérdőívek segítségével szerzik meg, köztük Likert-skálán, valamint néhány nyitott kérdést a szimulációk személyes észleléséről, valamint arról, hogy a szimulációk inspiráltak-e a szervezetben bekövetkezett változásokat.
|
A résztvevők kérdőíveken válaszolnak a szimulációkról alkotott véleményükről körülbelül egy héttel a képzési nap után, amelyen részt vettek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jette Led Sørensen, MD, MMEd, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction , Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fransen AF, van de Ven J, Banga FR, Mol BWJ, Oei SG. Multi-professional simulation-based team training in obstetric emergencies for improving patient outcomes and trainees' performance. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 16;12(12):CD011545. doi: 10.1002/14651858.CD011545.pub2.
- Sorensen JL, van der Vleuten C, Rosthoj S, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Simulation-based multiprofessional obstetric anaesthesia training conducted in situ versus off-site leads to similar individual and team outcomes: a randomised educational trial. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e008344. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008344. Erratum In: BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e008344corr1.
- Sorensen JL, Van der Vleuten C, Lindschou J, Gluud C, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Albrechtsen CK, Pedersen BW, Kjaergaard H, Weikop P, Ottesen B. 'In situ simulation' versus 'off site simulation' in obstetric emergencies and their effect on knowledge, safety attitudes, team performance, stress, and motivation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 17;14:220. doi: 10.1186/1745-6215-14-220.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ob-an-op-simulation-trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: Sørensen JL, van der Vleuten C, Rosthøj S, Østergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Szimulációs alapú multiprofesszionális szülészeti anesztézia képzés in situ versus off -oldal hasonló egyéni és csapateredményekhez vezet: egy randomizált oktatási próba. BMJ Open 2015;5: e008344
-
Kvalitatív vizsgálat a randomizált vizsgálat vizsgálati populációján.
Információs megjegyzések: Sørensen JL, Navne LE, Martin HM, Ottesen B, Albrectsen CK, Pedersen BW. Az egészségügyi szakemberek tanulási tapasztalatainak tisztázása in situ vagy off-site szimuláción alapuló orvosi oktatásban: kvalitatív tanulmány. BMJ Open 2015;5:e008345
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a In situ szimuláció
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzásÉrrendszeri betegségek | Aorta disszekció | Intervenciós terápia | Bal szubklavia artéria elzáródásKína
-
Chinese Alliance Against Lung CancerLiSen Imprinting Diagnostic Inc.IsmeretlenRák | Biomarker | Korai diagnózis | Genomikus lenyomatKína
-
University of Roma La SapienzaToborzásVastagbél neoplazmákOlaszország
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationKemerovo Cardiology CenterToborzásA koszorúér-betegség | Koszorúér bypass beültetésOrosz Föderáció
-
Assiut UniversityBefejezveRövidlátó LASIK jelöltek gömb alakú ekvivalenssel - 10 dioptriáigEgyiptom
-
Brugmann University HospitalBefejezveAmiotróf laterális szklerózisBelgium
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Befejezve
-
Prehospital Center, Region ZealandToborzásFulladás | Megfulladok, közel | Vízbefulladás és nem végzetes elmerülés | Fulladás és elmerülés természetes vízben | Fulladás/ElmerülésDánia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Jelentkezés meghívóval
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupBefejezveMielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | Mielodiszplasztikus/mieloproliferatív neoplazmákEgyesült Államok