- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01792674
„Symulacja in situ” a „symulacja poza terenem placówki” w nagłych przypadkach położniczych
Randomizowana próba wykonalności edukacyjnej: „symulacja in situ” kontra „symulacja poza placówką” w nagłych przypadkach położniczych i wpływ na wiedzę, postawy dotyczące bezpieczeństwa, wydajność zespołu, stres i motywację
Opieka nad ciężarnymi to dziedzina, w której zdarzają się nieoczekiwane sytuacje kryzysowe, jednak sytuacje nagłe są rzadkie, a zatem kompetencje trudne do nauczenia. W związku z tym zasadne może być wykorzystanie edukacji medycznej opartej na symulacji. Wiele pytań dotyczących tego, w jaki sposób symulacja może zoptymalizować uczenie się, pozostaje bez odpowiedzi. Głównym pytaniem jest, w jaki sposób ustawienia symulacji jako „symulacja in situ” (tj. w rzeczywistym oddziale opieki nad pacjentem) w porównaniu z „symulacją poza miejscem” (tj. w salach szkoleniowych lub centrum symulacji) wpływają na uczenie się.
Cele: Zbadanie wpływu „symulacji in situ” w porównaniu z „symulacją poza placówką” na wyniki nauczania, postawy wobec bezpieczeństwa, wydajność zespołu i wyniki kliniczne w symulowanym otoczeniu, a także wpływ warunków symulacyjnych na stres i motywację.
Projekt: Randomizowana próba. Podstawowy wynik: Pisemny test wiedzy. Wyniki eksploracji: Kwestionariusz nastawienia do bezpieczeństwa, ocena wydajności zespołowej i klinicznej, zweryfikowany inwentarz stresu, kortyzol w ślinie, Inwentarz motywacji wewnętrznej oraz kwestionariusz dotyczący postrzegania symulacji i potrzebnych zmian organizacyjnych.
Perspektywa: dostarczenie nowej wiedzy na temat kontekstowych skutków różnych ustawień symulacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Opieka nad kobietą ciężarną i rodzącą to dziedzina, w której dochodzi do nieoczekiwanych sytuacji nagłych, takich jak np. pilne cięcie cesarskie, krwawienie poporodowe czy ciężki stan przedrzucawkowy, które potencjalnie mogą zaszkodzić zarówno matce, jak i dziecku. Nagłe przypadki położnicze są rzadkie, a zatem z natury trudne do nauczenia się w prawdziwym życiu. Dlatego może być istotny w przypadku edukacji medycznej opartej na symulacji, tj. Treningu z manekinami i scenariuszami. W niesystematycznych przeglądach stwierdza się, że powtarzające się symulacje medyczne wiążą się z lepszymi wynikami uczniów. Jednak wiele pytań dotyczących tego, w jaki sposób symulacja może zoptymalizować uczenie się w sytuacjach awaryjnych, pozostaje bez odpowiedzi; np. w jaki sposób różne rodzaje ustawień symulacji, takie jak „symulacja na miejscu” i „symulacja poza terenem”, wpływają na uczenie się na poziomie indywidualnym i zespołowym.
Cele: W randomizowanym badaniu na autentycznych zespołach anestezjologów położniczych w celu zbadania wpływu „symulacji in situ” w porównaniu z „symulacją poza placówką” na wyniki uczenia się uczestniczek, postawy dotyczące bezpieczeństwa, wydajność zespołu oraz efekt motywacyjny i wywołujący stres różnych ustawień symulacji i potencjalny związek z uczeniem się i wydajnością.
Interwencje: Eksperymentalna interwencja polega na szkoleniu w „symulacji in situ”, co oznacza szkolenie na rzeczywistym oddziale opieki nad pacjentem, w tym przypadku na sali porodowej i sali operacyjnej. Grupa kontrolna przejdzie to samo szkolenie „symulacja poza miejscem”, tj. w salach szkoleniowych z dala od rzeczywistej jednostki opieki nad pacjentem. W dwóch różnych ustawieniach symulacji zostaną przeprowadzone te same scenariusze, a uczestnicy będą składać się z autentycznych zespołów wyspecjalizowanych położników lub stażystów położniczych w ostatnim roku szkolenia, stażystów położników, położnych, pielęgniarek pomocniczych, wyspecjalizowanych anestezjologów lub stażystów anestezjologicznych w końcowym szkoleniu roku stażystów anestezjologów, pielęgniarek anestezjologicznych i pielęgniarek chirurgicznych.
Projekt i rozmiar badania: Jednoośrodkowe, randomizowane badanie wyższości zainicjowane przez badaczy. Zdecydowaliśmy się obliczyć wymaganą wielkość próby na podstawie doświadczeń z testami wiedzy. Przyjmujemy odchylenie standardowe na poziomie 24%, a różnicę średniej eksperymentalnej i kontrolnej na poziomie 17%. Przy alfa na poziomie 0,05, beta na poziomie 0,80 i korelacji wewnątrzklasowej na poziomie 0,05, wielkość próby wyniosła 93 uczestników. Planuje się udział 100 uczestników.
Efekty kształcenia: Efekt pierwszorzędny: 1) Wiedza na podstawie testu pisemnego w postaci pytań wielokrotnego wyboru.
Wyniki eksploracji: 1) Kwestionariusz postaw dotyczących bezpieczeństwa SAQ). 2) Wynik wydajności zespołu mierzony za pomocą Zespołowego Pomiaru Oceny Kryzysowej (TEAM). 3) Wydajność kliniczna w symulowanym otoczeniu. 4) Kortyzol w ślinie. 5) Zatwierdzony inwentarz stresu (inwentarz cech stresu i lęku (STAI-1) oraz ocena poznawcza). 6) Inwentarz motywacji wewnętrznej (IMI). 7) Kwestionariusz do oceny postrzegania przez uczestników symulacji, podsumowania i zmian potrzebnych na poziomie organizacyjnym.
Harmonogram: 2 lata z planowanym startem 1 kwietnia 2012. Randomizacja rozpocznie się po zatwierdzeniu przez Regionalną Komisję Etyki i Duńską Agencję Ochrony Danych. Interwencja z „symulacją na miejscu” w porównaniu z „symulacją na miejscu” opisana w niniejszym protokole zostanie zaplanowana na wiosnę 2013 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia (wyspecjalizowani położnicy, stażyści położnicy, położne, pielęgniarki pomocnicze, wyspecjalizowani anestezjolodzy, stażyści anestezjolodzy, pielęgniarki anestezjologiczne i pielęgniarki chirurgiczne) zatrudnieni na oddziałach położnictwa lub anestezjologii w Rigshospitalet oraz lekarze stażyści odbywający część swojego programu szkoleniowego w Juliane Marie Centrum dla dzieci, kobiet i reprodukcji, Rigshospitalet.
- Uczestnicy będą pracować w systemie zmianowym wieczornym, nocnym i weekendowym z częścią swojej pracy na oddziale porodowym
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Kierownik z obowiązkami pracowniczymi. Personel biorący udział w planowaniu interwencji.
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Symulacja na miejscu
„Symulacja in situ”, czyli szkolenie na rzeczywistym oddziale opieki nad pacjentem, w tym przypadku na sali porodowej i sali operacyjnej
|
|
Aktywny komparator: Symulacja poza witryną
Grupa kontrolna przejdzie to samo szkolenie „symulacja poza miejscem”, tj. w salach szkoleniowych z dala od rzeczywistej jednostki opieki nad pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test wiedzy w formie testu pisemnego w postaci pytań wielokrotnego wyboru (MCQ).
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymają test wiedzy w dniu szkolenia, w którym będą uczestniczyć. Dziesięć dni szkoleniowych zostanie zrealizowanych w okresie 3 miesięcy
|
Interwencja będzie stosowana przez dziesięć dni szkoleniowych.
Każdy dzień szkoleniowy będzie obejmował szkolenie jednego autentycznego zespołu składającego się z dziesięciu pracowników służby zdrowia.
|
Uczestnicy otrzymają test wiedzy w dniu szkolenia, w którym będą uczestniczyć. Dziesięć dni szkoleniowych zostanie zrealizowanych w okresie 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki eksploracji: Kwestionariusz postaw wobec bezpieczeństwa (SAQ).
Ramy czasowe: Uczestnicy odpowiedzą na Kwestionariusz Postaw Bezpieczeństwa (SAQ) 3-6 tygodni przed i 3-6 tygodni po dniu szkolenia, w którym będą uczestniczyć. Dziesięć dni szkoleniowych zostanie przeprowadzonych w okresie 3 miesięcy.
|
Kwestionariusz postaw wobec bezpieczeństwa (SAQ) jest kwestionariuszem stosowanym w kilku krajach.
Kwestionariusz nastawienia do bezpieczeństwa (SAQ) jest badaniem wyników.
|
Uczestnicy odpowiedzą na Kwestionariusz Postaw Bezpieczeństwa (SAQ) 3-6 tygodni przed i 3-6 tygodni po dniu szkolenia, w którym będą uczestniczyć. Dziesięć dni szkoleniowych zostanie przeprowadzonych w okresie 3 miesięcy.
|
Wyniki eksploracji: Zespołowy środek oceny sytuacji kryzysowych (ZESPÓŁ).
Ramy czasowe: Filmy będą nagrywane podczas dziesięciu dni szkoleniowych (w ciągu 3 miesięcy) iw ciągu około 4 miesięcy po tym, jak filmy zostaną ocenione przez niezależnych obserwatorów.
|
Wynik wydajności zespołu mierzony za pomocą Zespołowego Pomiaru Kryzysowego (TEAM) zostanie oceniony przez niezależnych obserwatorów, przeglądających nagrania wideo ze scenariuszy.
Wykorzystana zostanie zweryfikowana skala ocen (Cooper S, 2010).
Zespołowy środek oceny sytuacji kryzysowych (TEAM) to wyniki eksploracyjne.
|
Filmy będą nagrywane podczas dziesięciu dni szkoleniowych (w ciągu 3 miesięcy) iw ciągu około 4 miesięcy po tym, jak filmy zostaną ocenione przez niezależnych obserwatorów.
|
Wyniki eksploracyjne: Ocena wideo: Wydajność kliniczna w symulowanym otoczeniu.
Ramy czasowe: Filmy będą nagrywane podczas dziesięciu dni szkoleniowych (w okresie 3 miesięcy) iw ciągu około 4 miesięcy po ocenie przez niezależnych obserwatorów.
|
Wydajność kliniczna w symulowanym otoczeniu zostanie oceniona przez niezależnych obserwatorów, przeglądających nagrania wideo z symulacji.
Ocena będzie oparta na międzynarodowych i krajowych wytycznych najlepszej praktyki medycznej.
Wydajność kliniczna w symulowanym otoczeniu jest wynikiem eksploracyjnym.
|
Filmy będą nagrywane podczas dziesięciu dni szkoleniowych (w okresie 3 miesięcy) iw ciągu około 4 miesięcy po ocenie przez niezależnych obserwatorów.
|
Wynik eksploracyjny: Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani badaniu kortyzolu w ślinie przed i po dwóch symulowanych scenariuszach, które zostaną przeprowadzone na szkoleniu, w którym wezmą udział.
|
Kortyzol w ślinie jest wynikiem rozpoznawczym
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu kortyzolu w ślinie przed i po dwóch symulowanych scenariuszach, które zostaną przeprowadzone na szkoleniu, w którym wezmą udział.
|
Wynik eksploracyjny: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-1).
Ramy czasowe: Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) przed i po dwóch symulowanych scenariuszach, które zostaną przeprowadzone w dniu szkolenia, w którym wezmą udział.
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-1) to zatwierdzony inwentarz stresu.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-1) jest wynikiem eksploracyjnym.
|
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) przed i po dwóch symulowanych scenariuszach, które zostaną przeprowadzone w dniu szkolenia, w którym wezmą udział.
|
Wynik eksploracyjny: ocena poznawcza (CA).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą odpowiadać na ocenę poznawczą (CA) przed i po dwóch symulowanych scenariuszach, które zostaną przeprowadzone w dniu szkolenia, w którym wezmą udział w jednym dniu szkolenia.
|
Ocena poznawcza (CA) jest stosowana na 10-punktowych skalach Likerta, aby uzyskać informacje na temat odczuwanego przez uczestników stresu związanego z nadchodzącym wydarzeniem oraz ich zdolności do radzenia sobie ze stresorem.
Ocena poznawcza (CA) jest wynikiem eksploracyjnym.
|
Uczestnicy będą odpowiadać na ocenę poznawczą (CA) przed i po dwóch symulowanych scenariuszach, które zostaną przeprowadzone w dniu szkolenia, w którym wezmą udział w jednym dniu szkolenia.
|
Wynik eksploracyjny: Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (IMI).
Ramy czasowe: Uczestnicy udzielą odpowiedzi w kwestionariuszu Intrinsic Motivation Inventory (IMI) około tydzień po dniu szkolenia, w którym będą uczestniczyć
|
Inwentarz motywacji wewnętrznej (IMI) to zweryfikowany wykaz. Inwentarz motywacji wewnętrznej (IMI) to wynik eksploracyjny.
|
Uczestnicy udzielą odpowiedzi w kwestionariuszu Intrinsic Motivation Inventory (IMI) około tydzień po dniu szkolenia, w którym będą uczestniczyć
|
Wynik eksploracji: Postrzeganie symulacji przez uczestników.
Ramy czasowe: Uczestnicy odpowiedzą w kwestionariuszach na temat ich postrzegania symulacji około tygodnia po dniu szkolenia, w którym będą uczestniczyć.
|
Postrzeganie symulacji przez uczestników zostanie uzyskane za pomocą kwestionariuszy zawierających pytania na skalach Likerta oraz kilka pytań otwartych dotyczących osobistych odczuć symulacji oraz tego, czy symulacje zainspirowały zmiany w organizacji.
|
Uczestnicy odpowiedzą w kwestionariuszach na temat ich postrzegania symulacji około tygodnia po dniu szkolenia, w którym będą uczestniczyć.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jette Led Sørensen, MD, MMEd, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction , Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fransen AF, van de Ven J, Banga FR, Mol BWJ, Oei SG. Multi-professional simulation-based team training in obstetric emergencies for improving patient outcomes and trainees' performance. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 16;12(12):CD011545. doi: 10.1002/14651858.CD011545.pub2.
- Sorensen JL, van der Vleuten C, Rosthoj S, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Simulation-based multiprofessional obstetric anaesthesia training conducted in situ versus off-site leads to similar individual and team outcomes: a randomised educational trial. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e008344. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008344. Erratum In: BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e008344corr1.
- Sorensen JL, Van der Vleuten C, Lindschou J, Gluud C, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Albrechtsen CK, Pedersen BW, Kjaergaard H, Weikop P, Ottesen B. 'In situ simulation' versus 'off site simulation' in obstetric emergencies and their effect on knowledge, safety attitudes, team performance, stress, and motivation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 17;14:220. doi: 10.1186/1745-6215-14-220.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ob-an-op-simulation-trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: Sørensen JL, van der Vleuten C, Rosthøj S, Østergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Oparte na symulacji wielospecjalistyczne szkolenie w anestezjologii położniczej przeprowadzane in situ vs. -site prowadzi do podobnych wyników indywidualnych i zespołowych: randomizowana próba edukacyjna. BMJ Open 2015;5: e008344
-
Badanie jakościowe oparte na badanej populacji z randomizowanego badania.
Komentarze do informacji: Sørensen JL, Navne LE, Martin HM, Ottesen B, Albrectsen CK, Pedersen BW. Wyjaśnienie doświadczeń edukacyjnych pracowników służby zdrowia z edukacją medyczną opartą na symulacji na miejscu i poza nim: badanie jakościowe. BMJ Open 2015;5:e008345
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Symulacja na miejscu
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyChoroby naczyniowe | Rozwarstwienie aorty | Terapia interwencyjna | Niedrożność lewej tętnicy podobojczykowejChiny
-
Chinese Alliance Against Lung CancerLiSen Imprinting Diagnostic Inc.NieznanyNowotwór | Biomarker | Wczesna diagnoza | Imprintingu genomowegoChiny
-
Assiut UniversityZakończonyKrótkowzroczni kandydaci do LASIK z ekwiwalentem sferycznym do -10 dioptriiEgipt
-
Brugmann University HospitalZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneBelgia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Zakończony
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rejestracja na zaproszenieRozwarstwienie aorty typu BChiny
-
National University Hospital, SingaporeZakończony
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupZakończonyZespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Nowotwory mielodysplastyczne/mieloproliferacyjneStany Zjednoczone
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyS0334 Analiza chromosomów u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim lub inną chorobą krwiChłoniak | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznych | Stan przedrakowy/niezłośliwy
-
Hospices Civils de LyonNieznany