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产科急诊中的“现场模拟”与“场外模拟”

2015年12月17日 更新者:Jette Led Sorensen、Rigshospitalet, Denmark

一项随机教育可行性试验:“现场模拟”与“场外模拟”在产科紧急情况中的对比,以及对知识、安全态度、团队绩效、压力和动机的影响

孕期护理是一个会发生意想不到的紧急情况的领域,但是紧急情况很少见,因此很难掌握能力。 因此,使用基于模拟的医学教育可能是相关的。 关于模拟如何优化学习的许多问题仍未得到解答。 一个主要问题是模拟设置为“现场模拟”(即在实际的患者护理单元中)与“场外模拟”(即在培训室或模拟中心)如何影响学习。

目标:研究“现场模拟”与“场外模拟”对模拟环境中学习成果、安全态度、团队表现和临床表现的影响,以及模拟环境的压力和动机诱导效应。

设计:随机试验。 主要成果:书面知识测试。 探索性成果:安全态度问卷、团队和临床绩效评分、经过验证的压力清单、唾液皮质醇、内在动机清单以及关于模拟和组织变革所需的看法的问卷。

观点:提供关于不同模拟设置的上下文影响的新知识。

研究概览

详细说明

背景:孕产妇护理是一个可能会发生意外紧急情况的领域,例如紧急剖腹产、产后出血或严重的先兆子痫,可能对母亲和婴儿造成潜在伤害。 产科急症很少见,因此很难在现实生活中学习。 因此,它可能与基于模拟的医学教育相关,即使用人体模型和场景进行培训。 在非系统评价中得出的结论是,重复的医学模拟与学习者成果的改善有关。 然而,关于模拟如何在紧急情况下优化学习的许多问题仍未得到解答;例如,“现场模拟”与“异地模拟”等不同类型的模拟设置如何影响个人和团队层面的学习。

目的:在一项针对真正的产科麻醉团队的随机试验中,研究“现场模拟”与“场外模拟”对参与者学习成果、安全态度、团队绩效以及不同模拟设置和压力诱导效果的影响与学习和表现的潜在联系。

干预措施:实验性干预措施是“原位模拟”培训,这意味着在实际的病人护理单元中进行培训,在这种情况下是分娩室和手术室。 对照组将接受相同的“场外模拟”培训,即在远离实际患者护理单元的培训室中。 在两种不同的模拟设置中,将进行相同的场景,参与者将包括真正的专业产科医生团队或最后培训年的产科实习生、实习产科医生、助产士、辅助护士、专业麻醉师或最后培训的麻醉实习生年,见习麻醉师、麻醉护士和外科护士。

设计和试验规模:单中心研究者发起的随机优势试验。 我们选择根据知识测试的经验来计算所需的样本量。 我们假设标准差为 24%,实验和控制均值的差异为 17%。 将 alpha 设置为 0.05,beta 设置为 0.80,组内相关性设置为 0.05,样本量加起来为 93 名参与者。 计划包括 100 名参与者。

结果: 主要结果:1) 通过书面测试作为多项选择题的知识。

探索性成果:1) 安全态度问卷 SAQ)。 2) 通过团队应急评估措施 (TEAM) 衡量的团队绩效得分。 3) 模拟环境中的临床表现。 4) 唾液皮质醇。 5) 经过验证的压力清单(压力特质焦虑清单 (STAI-1) 和认知评估)。 6)内在动机清单(IMI)。 7) 调查问卷以评估参与者对模拟、汇报和组织级别所需更改的看法。

时间表:2 年,从 2012 年 4 月 1 日开始规划。 随机化将在区域伦理委员会和丹麦数据保护局批准后开始。 本协议中描述的“现场模拟”与“现场模拟”干预将安排在 2013 年春季进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 Rigshospitalet 的产科或麻醉科工作的医疗保健专业人员(专业产科医生、实习产科医生、助产士、辅助护士、专业麻醉师、实习麻醉师、麻醉护士和外科护士)和在 Juliane Marie 接受部分培训计划的实习医生Rigshospitalet 儿童、妇女和生殖中心。
  • 参加者应在晚班、夜班和周末轮班工作,部分工作在产房
  • 在随机化之前提供签署的知情同意书

排除标准:

  • 负责员工职责的经理。 参与干预计划的工作人员。
  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:原位模拟
“现场模拟”是在实际的病人护理单元中进行培训,在这种情况下是分娩室和手术室
有源比较器:场外模拟
对照组将接受相同的“场外模拟”培训,即在远离实际患者护理单元的培训室中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过书面测试作为多项选择题 (MCQ) 进行知识测试。
大体时间:参与者将在他们参加的培训日进行知识测试。将在 3 个月内进行 10 天培训
干预将在十个培训日进行。 每个培训日将包括培训一支由十名医疗保健专业人员组成的真实团队。
参与者将在他们参加的培训日进行知识测试。将在 3 个月内进行 10 天培训

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探索性结果:安全态度问卷 (SAQ)。
大体时间:参与者将在他们将参加的培训日之前 3-6 周和之后 3-6 周回答安全态度问卷 (SAQ)。为期 3 个月的培训日将进行 10 天。
安全态度问卷 (SAQ) 是在多个国家/地区使用的清单。 安全态度问卷 (SAQ) 是一种探索性结果。
参与者将在他们将参加的培训日之前 3-6 周和之后 3-6 周回答安全态度问卷 (SAQ)。为期 3 个月的培训日将进行 10 天。
探索性成果:团队应急评估措施 (TEAM)。
大体时间:视频将在十个培训日(3 个月内)录制,并在视频将由独立观察员评估后约 4 个月内录制。
通过团队紧急情况评估措施 (TEAM) 衡量的团队绩效得分将由独立观察员通过查看场景的视频记录进行评估。 将使用经过验证的评分量表 (Cooper S, 2010)。 团队应急评估措施 (TEAM) 是一项探索性成果。
视频将在十个培训日(3 个月内)录制,并在视频将由独立观察员评估后约 4 个月内录制。
探索性成果:视频评估:模拟环境中的临床表现。
大体时间:视频将在十个培训日(3 个月内)和独立观察员评估后约 4 个月内录制。
独立观察员将通过查看模拟视频记录来评估模拟环境中的临床表现。 评估将基于国际和国家最佳医疗实践指南。 模拟环境中的临床表现是一种探索性结果。
视频将在十个培训日(3 个月内)和独立观察员评估后约 4 个月内录制。
探索性结果:唾液皮质醇
大体时间:参与者将在他们将参加的培训中进行的两个模拟场景之前和之后进行唾液皮质醇测试。
唾液皮质醇是一种探索性结果
参与者将在他们将参加的培训中进行的两个模拟场景之前和之后进行唾液皮质醇测试。
探索性结果:状态-特质焦虑量表 (STAI-1)。
大体时间:参与者将在他们将参加的培训日进行的两个模拟场景之前和之后对状态-特质焦虑量表 (STAI-1) 做出回应。
状态-特质焦虑量表 (STAI-1) 是经过验证的压力量表。 状态-特质焦虑量表 (STAI-1) 是一项探索性结果。
参与者将在他们将参加的培训日进行的两个模拟场景之前和之后对状态-特质焦虑量表 (STAI-1) 做出回应。
探索性结果:认知评估 (CA)。
大体时间:参与者将在他们将参加一个培训日的培训日进行的两个模拟场景之前和之后对认知评估 (CA) 做出回应。
认知评估 (CA) 应用于 10 点李克特量表,以获取参与者对即将发生的事件的感知压力以及他们应对压力源的能力的信息。 认知评估 (CA) 是一种探索性结果。
参与者将在他们将参加一个培训日的培训日进行的两个模拟场景之前和之后对认知评估 (CA) 做出回应。
探索性结果:内在动机清单 (IMI)。
大体时间:参与者将在他们将参加的培训日后大约一周内回答内在动机清单 (IMI)
内在动机清单 (IMI) 是经过验证的清单。内在动机清单 (IMI) 是探索性结果。
参与者将在他们将参加的培训日后大约一周内回答内在动机清单 (IMI)
探索性结果:参与者对模拟的看法。
大体时间:参与者将在他们将参加的培训日后大约一周的时间里回答关于他们对模拟的看法的问卷。
参与者对模拟的看法将通过调查问卷获得,包括关于李克特量表的问题和一些关于个人对模拟的看法以及模拟是否激发了组织变化的开放性问题。
参与者将在他们将参加的培训日后大约一周的时间里回答关于他们对模拟的看法的问卷。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jette Led Sørensen, MD, MMEd、Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction , Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月13日

首次发布 (估计)

2013年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月17日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ob-an-op-simulation-trial

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息评论:Sørensen JL, van der Vleuten C, Rosthøj S, Østergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. 基于模拟的多专业产科麻醉培训在原位与关闭进行-site 导致相似的个人和团队结果:随机教育试验。 英国医学杂志公开赛 2015;5:e008344
  2. 基于随机试验研究人群的定性研究。
    信息评论:Sørensen JL、Navne LE、Martin HM、Ottesen B、Albrectsen CK、Pedersen BW。 通过现场与场外基于模拟的医学教育阐明医疗保健专业人员的学习经验:一项定性研究。 英国医学杂志公开赛 2015;5:e008345

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原位模拟的临床试验

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