- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01792674
„In-situ-Simulation“ versus „Off-Site-Simulation“ bei geburtshilflichen Notfällen
Eine randomisierte pädagogische Durchführbarkeitsstudie: „In-situ-Simulation“ versus „Off-Site-Simulation“ in geburtshilflichen Notfällen und die Auswirkungen auf Wissen, Sicherheitseinstellungen, Teamleistung, Stress und Motivation
Die Betreuung von Schwangeren ist ein Bereich, in dem unerwartete Notfälle auftreten, Notfälle sind jedoch selten und daher sind Kompetenzen schwer zu erlernen. Daher kann es sinnvoll sein, eine simulationsbasierte medizinische Ausbildung einzusetzen. Viele Fragen, wie Simulation das Lernen optimieren kann, bleiben unbeantwortet. Eine wichtige Frage ist, wie sich Simulationsumgebungen als „In-situ-Simulation“ (d. h. in der eigentlichen Patientenversorgungseinheit) im Vergleich zu „Off-Site-Simulation“ (d. h. in Schulungsräumen oder Simulationszentren) auf das Lernen auswirken.
Ziele: Untersuchung der Wirkung von „In-situ-Simulation“ im Vergleich zu „Off-Site-Simulation“ auf Lernergebnisse, Sicherheitseinstellungen, Teamleistung und klinische Leistung in der simulierten Umgebung sowie stress- und motivationsinduzierende Wirkung von Simulationsumgebungen.
Design: Randomisierte Studie. Primäres Ergebnis: Schriftlicher Wissenstest. Explorative Ergebnisse: Fragebogen zur Sicherheitseinstellung, Team- und klinische Leistungsbewertung, validiertes Stressinventar, Speichelkortisol, intrinsisches Motivationsinventar und Fragebogen zur Wahrnehmung der Simulation und der erforderlichen organisatorischen Veränderungen.
Perspektive: Um neues Wissen über kontextuelle Effekte verschiedener Simulationseinstellungen bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Versorgung von Schwangeren und Gebärenden ist ein Bereich, in dem unerwartete Notfälle, wie z. B. Notkaiserschnitt, Wochenbettblutungen oder schwere Präeklampsie, auftreten können, die sowohl Mutter als auch Kind schaden können. Geburtsbedingte Notfälle sind selten und daher naturgemäß im wirklichen Leben schwer zu erlernen. Daher kann es für die simulationsbasierte medizinische Ausbildung relevant sein, dh das Training mit Mannequins und Szenarien. In nicht-systematischen Reviews wird der Schluss gezogen, dass sich wiederholende medizinische Simulationen mit verbesserten Lernergebnissen verbunden sind. Viele Fragen, wie Simulation das Lernen in Notfällen optimieren kann, bleiben jedoch unbeantwortet; B. wie sich verschiedene Arten von Simulationseinstellungen wie „In-situ-Simulation“ versus „Off-Site-Simulation“ auf das Lernen auf individueller und Teamebene auswirken.
Ziele: In einer randomisierten Studie an authentischen Geburtshilfe-Anästhesie-Teams zur Untersuchung der Wirkung von „In-situ-Simulation“ versus „Off-Site-Simulation“ auf das Lernergebnis, die Sicherheitseinstellungen, die Teamleistung sowie die motivierende und stressauslösende Wirkung verschiedener Simulationseinstellungen und die potenzielle Assoziation mit Lernen und Leistung.
Interventionen: Die experimentelle Intervention ist ein Training in der „In-situ-Simulation“, was ein Training in der eigentlichen Patientenversorgungseinheit bedeutet, in dieser Situation im Kreißsaal und im Operationssaal. Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Training „Offsite-Simulation“, d. h. in Schulungsräumen außerhalb der eigentlichen Patientenversorgungseinheit. In den beiden unterschiedlichen Simulationssettings werden die gleichen Szenarien durchgeführt und die Teilnehmer bestehen aus authentischen Teams aus spezialisierten Geburtshelfern oder geburtshilflichen Auszubildenden im letzten Ausbildungsjahr, auszubildenden Geburtshelfern, Hebammen, Hilfskrankenschwestern, spezialisierten Anästhesisten oder Anästhesie-Auszubildenden in ihrer letzten Ausbildung Jahr, angehende Anästhesisten, Anästhesieschwestern und OP-Schwestern.
Design und Studiengröße: Einzelzentrische Prüfer-initiierte randomisierte Überlegenheitsstudie. Wir haben uns entschieden, die erforderliche Stichprobengröße basierend auf Erfahrungen mit Wissenstests zu berechnen. Wir gehen von einer Standardabweichung von 24 % und einer Differenz zwischen den Versuchs- und Kontrollmittelwerten von 17 % aus. Mit Alpha auf 0,05, Beta auf 0,80 und Intraclass-Korrelation auf 0,05 summierte sich die Stichprobengröße auf 93 Teilnehmer. Geplant sind 100 Teilnehmer.
Ergebnisse: Primäres Ergebnis: 1) Wissen durch schriftlichen Test als Multiple-Choice-Fragen.
Sondierungsergebnisse: 1) Fragebogen zur Sicherheitseinstellung (SAQ). 2) Teamleistungspunktzahl gemessen durch Team Emergency Assessment Measure (TEAM). 3) Klinische Leistung in der simulierten Umgebung. 4) Speichelcortisol. 5) Validiertes Belastungsinventar (Stress-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) und kognitive Bewertung). 6) Intrinsisches Motivationsinventar (IMI). 7) Fragebogen zur Bewertung der Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf die Simulation, die Nachbesprechung und die auf organisatorischer Ebene erforderlichen Änderungen.
Zeitplan: 2 Jahre mit Startplanung 1. April 2012. Die Randomisierung beginnt nach Genehmigung durch die regionale Ethikkommission und die dänische Datenschutzbehörde. Die in diesem Protokoll beschriebene Intervention mit „In-situ-Simulation“ versus „Vor-Ort-Simulation“ ist für das Frühjahr 2013 geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsfachkräfte (Fachärzte für Geburtshilfe, angehende Geburtshelfer, Hebammen, Hilfskrankenschwestern, spezialisierte Anästhesisten, angehende Anästhesisten, Anästhesiekrankenschwestern und OP-Schwestern), die in den Abteilungen für Geburtshilfe oder Anästhesie des Rigshospitalet beschäftigt sind, und angehende Ärzte, die Teil ihres Ausbildungsprogramms bei Juliane Marie sind Zentrum für Kinder, Frauen und Fortpflanzung, Rigshospitalet.
- Die Teilnehmenden arbeiten im Abend-, Nacht- und Wochenenddienst mit einem Teil ihrer Arbeit in der Kreißabteilung
- Geben Sie vor der Randomisierung eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Manager mit Personalverantwortung. Mitarbeiter, die an der Planung der Intervention beteiligt sind.
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Simulation vor Ort
'In-situ-Simulation', die in der eigentlichen Patientenversorgungseinheit trainiert wird, in dieser Situation im Kreißsaal und im Operationssaal
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Aktiver Komparator: Offsite-Simulation
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Training „Offsite-Simulation“, d. h. in Schulungsräumen außerhalb der eigentlichen Patientenversorgungseinheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissenstest durch schriftlichen Test als Multiple-Choice-Fragen (MCQ).
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten am Schulungstag, an dem sie teilnehmen, einen Wissenstest. Es werden zehn Schulungstage in einem Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt
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Die Intervention wird an zehn Trainingstagen angewendet.
Jeder Schulungstag umfasst die Schulung eines authentischen Teams, das aus zehn Gesundheitsfachkräften besteht.
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Die Teilnehmer erhalten am Schulungstag, an dem sie teilnehmen, einen Wissenstest. Es werden zehn Schulungstage in einem Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungsergebnisse: Fragebogen zur Sicherheitseinstellung (SAQ).
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) 3-6 Wochen vor und 3-6 Wochen nach dem Schulungstag, an dem sie teilnehmen werden. Zehn Schulungstage werden in einem Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt.
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Der Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) ist ein Inventar, das in mehreren Ländern verwendet wird.
Der Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) ist ein Sondierungsergebnis.
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Die Teilnehmer beantworten den Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) 3-6 Wochen vor und 3-6 Wochen nach dem Schulungstag, an dem sie teilnehmen werden. Zehn Schulungstage werden in einem Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt.
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Sondierungsergebnisse: Team Emergency Assessment Measure (TEAM).
Zeitfenster: Videos werden an den zehn Schulungstagen (innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten) aufgenommen und innerhalb von etwa 4 Monaten danach von unabhängigen Beobachtern bewertet.
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Die durch Team Emergency Assessment Measure (TEAM) gemessene Teamleistung wird von unabhängigen Beobachtern bewertet, indem Videoaufzeichnungen der Szenarien überprüft werden.
Es wird eine validierte Bewertungsskala (Cooper S, 2010) verwendet.
Team Emergency Assessment Measure (TEAM) ist ein exploratives Ergebnis.
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Videos werden an den zehn Schulungstagen (innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten) aufgenommen und innerhalb von etwa 4 Monaten danach von unabhängigen Beobachtern bewertet.
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Explorative Ergebnisse: Videobewertung: Klinische Leistung in der simulierten Umgebung.
Zeitfenster: Videos werden an den zehn Schulungstagen (innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten) aufgenommen und innerhalb von etwa 4 Monaten danach von unabhängigen Beobachtern bewertet.
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Die klinische Leistung in der simulierten Umgebung wird von unabhängigen Beobachtern bewertet, indem Videoaufzeichnungen der Simulationen überprüft werden.
Die Bewertung basiert auf internationalen und nationalen Leitlinien der besten medizinischen Praxis.
Die klinische Leistung in der simulierten Umgebung ist ein exploratives Ergebnis.
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Videos werden an den zehn Schulungstagen (innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten) aufgenommen und innerhalb von etwa 4 Monaten danach von unabhängigen Beobachtern bewertet.
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Exploratives Ergebnis: Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor und nach den beiden simulierten Szenarien, die in dem Training, an dem sie teilnehmen werden, durchgeführt werden, auf Cortisol im Speichel getestet.
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Cortisol im Speichel ist ein exploratives Ergebnis
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Die Teilnehmer werden vor und nach den beiden simulierten Szenarien, die in dem Training, an dem sie teilnehmen werden, durchgeführt werden, auf Cortisol im Speichel getestet.
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Exploratives Ergebnis: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1).
Zeitfenster: Die Teilnehmer antworten auf State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) vor und nach den beiden simulierten Szenarien, die an dem Schulungstag durchgeführt werden, an dem sie teilnehmen werden.
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) ist ein validiertes Stressinventar.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) ist ein exploratives Ergebnis.
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Die Teilnehmer antworten auf State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) vor und nach den beiden simulierten Szenarien, die an dem Schulungstag durchgeführt werden, an dem sie teilnehmen werden.
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Exploratives Ergebnis: Kognitive Bewertung (CA).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor und nach den beiden simulierten Szenarien, die an dem Schulungstag durchgeführt werden, an dem sie an einem Schulungstag teilnehmen, auf kognitive Bewertung (CA) reagieren.
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Die kognitive Bewertung (CA) wird auf 10-Punkte-Likert-Skalen angewendet, um Informationen über den von den Teilnehmern wahrgenommenen Stress des bevorstehenden Ereignisses zusammen mit ihrer Fähigkeit zur Bewältigung des Stressors zu erhalten.
Die kognitive Bewertung (CA) ist ein exploratives Ergebnis.
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Die Teilnehmer werden vor und nach den beiden simulierten Szenarien, die an dem Schulungstag durchgeführt werden, an dem sie an einem Schulungstag teilnehmen, auf kognitive Bewertung (CA) reagieren.
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Exploratives Ergebnis: Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ungefähr eine Woche nach dem Trainingstag, an dem sie teilgenommen haben, auf dem Intrinsic Motivation Inventory (IMI) antworten
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Intrinsic Motivation Inventory (IMI) ist ein validiertes Inventar.Intrinsic Motivation Inventory (IMI) ist ein exploratives Ergebnis.
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Die Teilnehmer werden ungefähr eine Woche nach dem Trainingstag, an dem sie teilgenommen haben, auf dem Intrinsic Motivation Inventory (IMI) antworten
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Exploratives Ergebnis: Wahrnehmungen der Teilnehmer zu den Simulationen.
Zeitfenster: Etwa eine Woche nach dem Schulungstag, an dem sie teilgenommen haben, beantworten die Teilnehmer Fragebögen zu ihrer Wahrnehmung der Simulationen.
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Die Wahrnehmungen der Teilnehmer zu den Simulationen werden anhand von Fragebögen erhoben, die Fragen zu Likert-Skalen und einige offene Fragen zur persönlichen Wahrnehmung der Simulationen und dazu, ob die Simulationen zu Veränderungen in der Organisation inspiriert haben, enthalten.
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Etwa eine Woche nach dem Schulungstag, an dem sie teilgenommen haben, beantworten die Teilnehmer Fragebögen zu ihrer Wahrnehmung der Simulationen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jette Led Sørensen, MD, MMEd, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction , Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fransen AF, van de Ven J, Banga FR, Mol BWJ, Oei SG. Multi-professional simulation-based team training in obstetric emergencies for improving patient outcomes and trainees' performance. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 16;12(12):CD011545. doi: 10.1002/14651858.CD011545.pub2.
- Sorensen JL, van der Vleuten C, Rosthoj S, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Simulation-based multiprofessional obstetric anaesthesia training conducted in situ versus off-site leads to similar individual and team outcomes: a randomised educational trial. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e008344. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008344. Erratum In: BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e008344corr1.
- Sorensen JL, Van der Vleuten C, Lindschou J, Gluud C, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Albrechtsen CK, Pedersen BW, Kjaergaard H, Weikop P, Ottesen B. 'In situ simulation' versus 'off site simulation' in obstetric emergencies and their effect on knowledge, safety attitudes, team performance, stress, and motivation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 17;14:220. doi: 10.1186/1745-6215-14-220.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ob-an-op-simulation-trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: JL Sørensen, C. van der Vleuten, S. Rosthøj, D. Østergaard, V. LeBlanc, M. Johansen, K. Ekelund, L. Starkopf, J. Lindschou, C. Gluud, P. Weikop, B. Ottesen -site führt zu ähnlichen Einzel- und Teamergebnissen: eine randomisierte Bildungsstudie. BMJ Open 2015;5: e008344
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Qualitative Studie basierend auf der Studienpopulation aus randomisierter Studie.
Informationskommentare: Sørensen JL, Navne LE, Martin HM, Ottesen B, Albrectsen CK, Pedersen BW. Klärung der Lernerfahrungen von medizinischem Fachpersonal mit simulationsbasierter medizinischer Ausbildung vor Ort im Vergleich zu Off-Site: eine qualitative Studie. BMJ Open 2015;5:e008345
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