- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01792674
'Simulação in situ' versus 'simulação fora do local' em emergências obstétricas
Um ensaio randomizado de viabilidade educacional: 'Simulação in situ' versus 'simulação fora do local' em emergências obstétricas e o efeito no conhecimento, atitudes de segurança, desempenho da equipe, estresse e motivação
O atendimento à gestante é um campo onde ocorrem emergências inesperadas, porém emergências são raras e, portanto, competências difíceis de aprender. Portanto, pode ser relevante usar a educação médica baseada em simulação. Muitas perguntas sobre como a simulação pode otimizar o aprendizado permanecem sem resposta. Uma questão importante é como as configurações de simulação como 'simulação in situ' (ou seja, na unidade de atendimento ao paciente real) versus 'simulação fora do local' (ou seja, em salas de treinamento ou centro de simulação) impactam o aprendizado.
Objetivos: Estudar o efeito da 'simulação in situ' versus 'simulação fora do local' no resultado da aprendizagem, atitudes de segurança, desempenho da equipe e desempenho clínico no cenário simulado, além do estresse e efeito indutor motivacional dos cenários de simulação.
Delineamento: Ensaio randomizado. Resultado primário: Teste de conhecimento escrito. Resultados exploratórios: Questionário de Atitudes de Segurança, escore de desempenho clínico e de equipe, inventário de estresse validado, cortisol salivar, Inventário de Motivação Intrínseca e questionário sobre percepções da simulação e mudanças organizacionais necessárias.
Perspectiva: Fornecer novos conhecimentos sobre efeitos contextuais de diferentes configurações de simulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: A assistência à grávida e ao parto é um campo onde ocorrem emergências inesperadas, como por exemplo cesariana de emergência, hemorragia pós-parto ou pré-eclâmpsia grave, que podem potencialmente prejudicar a mãe e o bebé. Emergências obstétricas são raras e, portanto, por natureza, difíceis de aprender na vida real. Portanto, pode ser relevante com educação médica baseada em simulação, ou seja, treinamento com manequins e cenários. Em revisões não sistemáticas, conclui-se que simulações médicas repetitivas estão associadas a melhores resultados do aluno. No entanto, muitas questões sobre como a simulação pode otimizar o aprendizado em emergências permanecem sem resposta; por exemplo, como diferentes tipos de configurações de simulação como 'simulação in situ' versus 'simulação fora do local' impactam o aprendizado no nível individual e da equipe.
Objetivos: Em um estudo randomizado em equipes de anestesia obstétrica autêntica para estudar o efeito da 'simulação in situ' versus 'simulação fora do local' nos resultados de aprendizado dos participantes, atitudes de segurança, desempenho da equipe, além do efeito motivacional e indutor de estresse de diferentes configurações de simulação e a associação potencial com aprendizagem e desempenho.
Intervenções: A intervenção experimental é o treinamento em 'simulação in situ', o que significa treinamento na própria unidade de atendimento ao paciente, nesta situação, a sala de parto e a sala de operações. O grupo controle receberá o mesmo treinamento 'simulação fora do local', ou seja, em salas de treinamento distantes da unidade de atendimento ao paciente real. Nos dois ambientes de simulação diferentes, os mesmos cenários serão conduzidos e os participantes serão constituídos por equipes autênticas de obstetras especializados ou estagiários de obstetrícia em seu último ano de treinamento, obstetras estagiários, parteiras, auxiliares de enfermagem, anestesistas especializados ou estagiários de anestesia em seu treinamento final ano, anestesistas estagiários, enfermeiras anestésicas e enfermeiras cirúrgicas.
Desenho e tamanho do ensaio: Ensaio de superioridade randomizado iniciado pelo investigador em um único centro. Optamos por calcular o tamanho amostral necessário com base em experiências sobre testes de conhecimento. Assumimos um desvio padrão de 24% e uma diferença entre as médias experimental e de controle de 17%. Com alfa fixado em 0,05, beta fixado em 0,80 e correlação intraclasse em 0,05, o tamanho da amostra somou 93 participantes. Prevê-se a inclusão de 100 participantes.
Resultados: Resultado primário: 1) Conhecimento por prova escrita em questões de escolha múltipla.
Resultados exploratórios: 1) Questionário de Atitudes de Segurança SAQ). 2) Pontuação de desempenho da equipe medida pelo Team Emergency Assessment Measure (TEAM). 3) Desempenho clínico no cenário simulado. 4) Cortisol salivar. 5) Inventário de estresse validado (Inventário de Ansiedade Traço-Stress (IDATE-1) e avaliação cognitiva). 6) Inventário de Motivação Intrínseca (IMI). 7) Questionário para avaliar a percepção dos participantes sobre a simulação, o debriefing e as mudanças necessárias no nível organizacional.
Cronograma: 2 anos com início do planejamento em 1º de abril de 2012. A randomização começará após a aprovação do Comitê de Ética Regional e da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados. A intervenção com 'simulação in situ' versus 'simulação no local' descrita neste protocolo será agendada para a primavera de 2013.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde (obstetras especializados, obstetras estagiários, parteiras, auxiliares de enfermagem, anestesistas especializados, anestesistas estagiários, enfermeiras anestésicas e enfermeiras cirúrgicas) empregados nos departamentos de Obstetrícia ou Anestesia do Rigshospitalet e médicos estagiários que fazem parte de seu programa de treinamento no Juliane Marie Centro para crianças, mulheres e reprodução, Rigshospitalet.
- Os participantes devem trabalhar nos turnos da tarde, noite e fim de semana com alguns de seus trabalhos na ala de trabalho de parto
- Fornecer consentimento informado assinado antes da randomização
Critério de exclusão:
- Gerente com responsabilidades de equipe. Equipe que participa do planejamento da intervenção.
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simulação in situ
'Simulação in situ', que é o treinamento na unidade de atendimento ao paciente real, nesta situação, a sala de parto e a sala de operações
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Comparador Ativo: Simulação fora do local
O grupo controle receberá o mesmo treinamento 'simulação fora do local', ou seja, em salas de treinamento distantes da unidade de atendimento ao paciente real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de conhecimento por prova escrita como questões de múltipla escolha (MCQ).
Prazo: Os participantes farão um teste de conhecimento no dia de treinamento em que participarão. Dez dias de treinamento serão realizados em um período de 3 meses
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A intervenção será aplicada em dez dias de treinamento.
Cada dia de treinamento incluirá o treinamento de uma equipe autêntica composta por dez profissionais de saúde.
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Os participantes farão um teste de conhecimento no dia de treinamento em que participarão. Dez dias de treinamento serão realizados em um período de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados exploratórios: Questionário de Atitudes de Segurança (SAQ).
Prazo: Os participantes responderão ao Questionário de Atitudes de Segurança (SAQ) 3-6 semanas antes e 3-6 semanas após o dia de treinamento em que participarão. Dez dias de treinamento serão realizados em um período de 3 meses.
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Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) é um inventário utilizado em diversos países.
O Questionário de Atitudes de Segurança (SAQ) é um resultado exploratório.
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Os participantes responderão ao Questionário de Atitudes de Segurança (SAQ) 3-6 semanas antes e 3-6 semanas após o dia de treinamento em que participarão. Dez dias de treinamento serão realizados em um período de 3 meses.
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Resultados exploratórios: Medida de Avaliação de Emergência de Equipe (TEAM).
Prazo: Os vídeos serão gravados nos dez dias de treinamento (dentro de um período de 3 meses) e dentro de aproximadamente 4 meses após os vídeos serão avaliados por observadores independentes.
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A pontuação de desempenho da equipe medida pela Medida de Avaliação de Emergência da Equipe (TEAM) será avaliada por observadores independentes, analisando as gravações de vídeo dos cenários.
Será utilizada uma escala de classificação validada (Cooper S, 2010).
A Medida de Avaliação de Emergência da Equipe (TEAM) é um resultado exploratório.
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Os vídeos serão gravados nos dez dias de treinamento (dentro de um período de 3 meses) e dentro de aproximadamente 4 meses após os vídeos serão avaliados por observadores independentes.
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Resultados exploratórios: Avaliação de vídeo: Desempenho clínico no cenário simulado.
Prazo: Os vídeos serão gravados nos dez dias de treinamento (dentro de um período de 3 meses) e dentro de aproximadamente 4 meses após serem avaliados por observadores independentes.
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O desempenho clínico no cenário simulado será avaliado por observadores independentes, analisando as gravações de vídeo das simulações.
A avaliação será baseada nas diretrizes internacionais e nacionais das melhores práticas médicas.
O desempenho clínico no cenário simulado é um resultado exploratório.
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Os vídeos serão gravados nos dez dias de treinamento (dentro de um período de 3 meses) e dentro de aproximadamente 4 meses após serem avaliados por observadores independentes.
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Desfecho exploratório: Cortisol salivar
Prazo: Os participantes farão testes de cortisol salivar antes e depois dos dois cenários simulados que serão realizados no treinamento do qual participarão.
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O cortisol salivar é um resultado exploratório
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Os participantes farão testes de cortisol salivar antes e depois dos dois cenários simulados que serão realizados no treinamento do qual participarão.
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Resultado exploratório: Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-1).
Prazo: Os participantes responderão ao Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-1) antes e depois dos dois cenários simulados que serão conduzidos no dia de treinamento do qual participarão.
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-1) é um inventário de estresse validado.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-1) é um resultado exploratório.
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Os participantes responderão ao Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-1) antes e depois dos dois cenários simulados que serão conduzidos no dia de treinamento do qual participarão.
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Resultado exploratório: Avaliação cognitiva (CA).
Prazo: Os participantes responderão sobre a avaliação cognitiva (CA) antes e depois dos dois cenários simulados que serão realizados no dia de treinamento em que participarão em um dia de treinamento.
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A avaliação cognitiva (CA) é aplicada em escalas de Likert de 10 pontos para obter informações sobre o estresse percebido pelos participantes do próximo evento, juntamente com sua capacidade de lidar com o estressor.
A avaliação cognitiva (CA) é um resultado exploratório.
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Os participantes responderão sobre a avaliação cognitiva (CA) antes e depois dos dois cenários simulados que serão realizados no dia de treinamento em que participarão em um dia de treinamento.
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Resultado exploratório: Inventário de Motivação Intrínseca (IMI).
Prazo: Os participantes responderão ao Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) aproximadamente uma semana após o dia de treinamento em que terão participado
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O Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) é um inventário validado. O Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) é um resultado exploratório.
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Os participantes responderão ao Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) aproximadamente uma semana após o dia de treinamento em que terão participado
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Resultado exploratório: Percepções dos participantes sobre as simulações.
Prazo: Os participantes responderão a questionários sobre suas percepções sobre as simulações aproximadamente uma semana após o dia de treinamento do qual participaram.
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As percepções dos participantes sobre as simulações serão obtidas em questionários incluindo questões em escalas Likert e algumas questões abertas sobre percepções pessoais das simulações e se as simulações inspiraram mudanças na organização.
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Os participantes responderão a questionários sobre suas percepções sobre as simulações aproximadamente uma semana após o dia de treinamento do qual participaram.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jette Led Sørensen, MD, MMEd, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction , Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fransen AF, van de Ven J, Banga FR, Mol BWJ, Oei SG. Multi-professional simulation-based team training in obstetric emergencies for improving patient outcomes and trainees' performance. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 16;12(12):CD011545. doi: 10.1002/14651858.CD011545.pub2.
- Sorensen JL, van der Vleuten C, Rosthoj S, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Simulation-based multiprofessional obstetric anaesthesia training conducted in situ versus off-site leads to similar individual and team outcomes: a randomised educational trial. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e008344. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008344. Erratum In: BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e008344corr1.
- Sorensen JL, Van der Vleuten C, Lindschou J, Gluud C, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Albrechtsen CK, Pedersen BW, Kjaergaard H, Weikop P, Ottesen B. 'In situ simulation' versus 'off site simulation' in obstetric emergencies and their effect on knowledge, safety attitudes, team performance, stress, and motivation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 17;14:220. doi: 10.1186/1745-6215-14-220.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ob-an-op-simulation-trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: Sørensen JL, van der Vleuten C, Rosthøj S, Østergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Treinamento em anestesia obstétrica multiprofissional baseado em simulação conduzido in situ versus off -site leva a resultados individuais e de equipe semelhantes: um estudo educacional randomizado. BMJ Open 2015;5: e008344
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Estudo qualitativo baseado na população de estudo de ensaio randomizado.
Comentários informativos: Sørensen JL, Navne LE, Martin HM, Ottesen B, Albrectsen CK, Pedersen BW. Esclarecendo as experiências de aprendizagem de profissionais de saúde com educação médica baseada em simulação in situ versus off site: um estudo qualitativo. BMJ Open 2015;5:e008345
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