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'Simulación in situ' versus 'simulación fuera del sitio' en emergencias obstétricas

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Jette Led Sorensen, Rigshospitalet, Denmark

Un ensayo aleatorio de factibilidad educativa: 'simulación in situ' versus 'simulación fuera del sitio' en emergencias obstétricas y el efecto sobre el conocimiento, las actitudes de seguridad, el desempeño del equipo, el estrés y la motivación

El cuidado de embarazadas es un campo donde ocurren emergencias inesperadas, sin embargo, las emergencias son raras y, por lo tanto, las competencias son difíciles de aprender. Por lo tanto, puede ser relevante utilizar la educación médica basada en simulación. Muchas preguntas sobre cómo la simulación puede optimizar el aprendizaje siguen sin respuesta. Una pregunta importante es cómo los entornos de simulación como "simulación in situ" (es decir, en la unidad de atención al paciente real) versus "simulación fuera del sitio" (es decir, en salas de capacitación o centro de simulación) impactan el aprendizaje.

Objetivos: Estudiar el efecto de la 'simulación in situ' frente a la 'simulación fuera del sitio' en el resultado del aprendizaje, las actitudes de seguridad, el desempeño del equipo y el desempeño clínico en el entorno simulado, además del efecto inductor de estrés y motivación de los entornos de simulación.

Diseño: Ensayo aleatorizado. Resultado primario: prueba escrita de conocimientos. Resultados exploratorios: Cuestionario de Actitudes de Seguridad, puntaje de desempeño clínico y de equipo, inventario de estrés validado, cortisol salival, Inventario de Motivación Intrínseca y cuestionario sobre percepciones de la simulación y cambios organizacionales necesarios.

Perspectiva: proporcionar nuevos conocimientos sobre los efectos contextuales de diferentes escenarios de simulación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La atención a mujeres embarazadas y parturientas es un campo donde ocurren emergencias inesperadas, como por ejemplo cesárea de emergencia, sangrado posparto o preeclampsia severa, que pueden potencialmente dañar tanto a la madre como al bebé. Las emergencias obstétricas son raras y, por lo tanto, por naturaleza difíciles de aprender en la vida real. Por lo tanto, puede ser relevante con la educación médica basada en simulación, es decir, la formación con maniquíes y escenarios. En revisiones no sistemáticas se concluye que las simulaciones médicas repetitivas están asociadas con mejores resultados de aprendizaje. Sin embargo, muchas preguntas sobre cómo la simulación puede optimizar el aprendizaje en situaciones de emergencia siguen sin respuesta; por ejemplo, cómo los diferentes tipos de configuraciones de simulación como 'simulación in situ' versus 'simulación fuera del sitio' impactan el aprendizaje a nivel individual y de equipo.

Objetivos: En un ensayo aleatorizado en equipos auténticos de anestesia obstétrica para estudiar el efecto de la 'simulación in situ' frente a la 'simulación fuera del sitio' en los resultados de aprendizaje de los participantes, las actitudes de seguridad, el rendimiento del equipo más el efecto motivacional e inductor de estrés de diferentes entornos de simulación y la asociación potencial con el aprendizaje y el rendimiento.

Intervenciones: La intervención experimental es el entrenamiento en "simulación in situ", lo que significa entrenamiento en la unidad de atención al paciente real, en esta situación, la sala de partos y el quirófano. El grupo de control recibirá el mismo entrenamiento 'simulación fuera del sitio', es decir, en salas de entrenamiento lejos de la unidad de atención al paciente real. En los dos entornos de simulación diferentes, se llevarán a cabo los mismos escenarios y los participantes estarán formados por equipos auténticos de obstetras especializados o obstetras en formación en su último año de formación, obstetras en formación, matronas, auxiliares de enfermería, anestesistas especializados o anestesistas en formación en su formación final. año, anestesistas en formación, enfermeras de anestesia y enfermeras quirúrgicas.

Diseño y tamaño del ensayo: Ensayo de superioridad aleatorizado iniciado por un investigador en un solo centro. Hemos optado por calcular el tamaño de muestra requerido en base a experiencias sobre pruebas de conocimiento. Suponemos una desviación estándar del 24 % y una diferencia entre las medias experimental y de control del 17 %. Con alfa establecido en 0,05, beta establecido en 0,80 y correlación intraclase en 0,05, el tamaño de la muestra sumó 93 participantes. Se planea incluir 100 participantes.

Resultados: Resultado primario: 1) Conocimiento por prueba escrita como preguntas de opción múltiple.

Resultados exploratorios: 1) Cuestionario de Actitudes de Seguridad SAQ). 2) Puntaje de desempeño del equipo medido por la Medida de evaluación de emergencia del equipo (TEAM). 3) Rendimiento clínico en el entorno simulado. 4) Cortisol salival. 5) Inventario de estrés validado (Stress-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) y evaluación cognitiva). 6) Inventario de Motivación Intrínseca (IMI). 7) Cuestionario para evaluar las percepciones de los participantes sobre la simulación, el debriefing y los cambios necesarios a nivel organizacional.

Cronograma: 2 años con inicio de planificación el 1 de abril de 2012. La aleatorización comenzará después de la aprobación del Comité de Ética Regional y la Agencia Danesa de Protección de Datos. La intervención con 'simulación in situ' frente a 'simulación in situ' descrita en este protocolo se programará para la primavera de 2013.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Profesionales de la salud (obstetras especializados, obstetras en formación, matronas, enfermeras auxiliares, anestesistas especializados, anestesistas en formación, enfermeras anestesistas y enfermeras quirúrgicas) empleados en los departamentos de Obstetricia o Anestesia del Rigshospitalet y médicos en formación que tienen parte de su programa de formación en Juliane Marie Centro de infancia, mujer y reproducción, Rigshospitalet.
  • Los participantes trabajarán en turnos vespertinos, nocturnos y de fin de semana con parte de su trabajo en la sala de partos.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Gerente con responsabilidades de personal. Personal que participa en la planificación de la intervención.
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simulación in situ
'Simulación in situ' que es entrenamiento en la unidad de atención al paciente real, en esta situación la sala de partos y el quirófano
Comparador activo: Simulación fuera del sitio
El grupo de control recibirá el mismo entrenamiento 'simulación fuera del sitio', es decir, en salas de entrenamiento lejos de la unidad de atención al paciente real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de conocimientos mediante prueba escrita en forma de preguntas de opción múltiple (MCQ).
Periodo de tiempo: Los participantes obtendrán una prueba de conocimiento en el día de capacitación en el que participarán. Se realizarán diez días de capacitación en un período de 3 meses.
La intervención se aplicará en diez días de entrenamiento. Cada día de capacitación incluirá la capacitación de un equipo auténtico compuesto por diez profesionales de la salud.
Los participantes obtendrán una prueba de conocimiento en el día de capacitación en el que participarán. Se realizarán diez días de capacitación en un período de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados exploratorios: Cuestionario de Actitudes de Seguridad (SAQ).
Periodo de tiempo: Los participantes responderán el Cuestionario de Actitudes de Seguridad (SAQ) de 3 a 6 semanas antes y de 3 a 6 semanas después del día de capacitación en el que participarán. Se realizarán diez días de capacitación en un período de 3 meses.
El Cuestionario de Actitudes de Seguridad (SAQ) es un inventario utilizado en varios países. El Cuestionario de Actitudes de Seguridad (SAQ) es un resultado exploratorio.
Los participantes responderán el Cuestionario de Actitudes de Seguridad (SAQ) de 3 a 6 semanas antes y de 3 a 6 semanas después del día de capacitación en el que participarán. Se realizarán diez días de capacitación en un período de 3 meses.
Resultados exploratorios: Medida de evaluación de emergencia del equipo (TEAM).
Periodo de tiempo: Los videos se grabarán en los diez días de capacitación (dentro de un período de 3 meses) y aproximadamente 4 meses después de que los videos sean evaluados por observadores independientes.
El puntaje de desempeño del equipo medido por la Medida de evaluación de emergencia del equipo (TEAM) será evaluado por observadores independientes mediante la revisión de grabaciones de video de los escenarios. Se utilizará una escala de calificación validada (Cooper S, 2010). La Medida de evaluación de emergencia del equipo (TEAM) es un resultado exploratorio.
Los videos se grabarán en los diez días de capacitación (dentro de un período de 3 meses) y aproximadamente 4 meses después de que los videos sean evaluados por observadores independientes.
Resultados exploratorios: Evaluación de video: Desempeño clínico en el entorno simulado.
Periodo de tiempo: Los videos serán grabados en los diez días de entrenamiento (dentro de un período de 3 meses) y dentro de aproximadamente 4 meses después de ser evaluados por observadores independientes.
El desempeño clínico en el entorno simulado será evaluado por observadores independientes revisando las grabaciones de video de las simulaciones. La evaluación se basará en las guías internacionales y nacionales de mejores prácticas médicas. El rendimiento clínico en el entorno simulado es un resultado exploratorio.
Los videos serán grabados en los diez días de entrenamiento (dentro de un período de 3 meses) y dentro de aproximadamente 4 meses después de ser evaluados por observadores independientes.
Resultado exploratorio: cortisol salival
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán pruebas de cortisol salival antes y después de los dos escenarios simulados que se llevarán a cabo en el entrenamiento en el que participarán.
El cortisol salival es un resultado exploratorio
Los participantes tendrán pruebas de cortisol salival antes y después de los dos escenarios simulados que se llevarán a cabo en el entrenamiento en el que participarán.
Resultado exploratorio: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-1).
Periodo de tiempo: Los participantes responderán en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-1) antes y después de los dos escenarios simulados que se llevarán a cabo el día de capacitación en el que participarán.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-1) es un inventario de estrés validado. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-1) es un resultado exploratorio.
Los participantes responderán en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-1) antes y después de los dos escenarios simulados que se llevarán a cabo el día de capacitación en el que participarán.
Resultado exploratorio: Evaluación cognitiva (CA).
Periodo de tiempo: Los participantes responderán sobre la evaluación cognitiva (CA) antes y después de los dos escenarios simulados que se llevarán a cabo el día de capacitación en el que participarán en un día de capacitación.
La evaluación cognitiva (CA) se aplica en escalas de Likert de 10 puntos para obtener información sobre el estrés percibido por los participantes del próximo evento junto con su capacidad para hacer frente al factor estresante. La evaluación cognitiva (CA) es un resultado exploratorio.
Los participantes responderán sobre la evaluación cognitiva (CA) antes y después de los dos escenarios simulados que se llevarán a cabo el día de capacitación en el que participarán en un día de capacitación.
Resultado exploratorio: Inventario de Motivación Intrínseca (IMI).
Periodo de tiempo: Los participantes responderán en el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) aproximadamente una semana después de la jornada de formación en la que habrán participado
El Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) es un inventario validado. El Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) es un resultado exploratorio.
Los participantes responderán en el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) aproximadamente una semana después de la jornada de formación en la que habrán participado
Resultado exploratorio: Percepciones de los participantes sobre las simulaciones.
Periodo de tiempo: Los participantes responderán cuestionarios sobre su percepción de las simulaciones aproximadamente una semana después de la jornada de formación en la que habrán participado.
Las percepciones de los participantes sobre las simulaciones se obtendrán en cuestionarios que incluyen preguntas en escalas de Likert y algunas preguntas abiertas sobre percepciones personales de las simulaciones y si las simulaciones inspiraron cambios en la organización.
Los participantes responderán cuestionarios sobre su percepción de las simulaciones aproximadamente una semana después de la jornada de formación en la que habrán participado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jette Led Sørensen, MD, MMEd, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction , Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ob-an-op-simulation-trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Comentarios de información: Sørensen JL, van der Vleuten C, Rosthøj S, Østergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Entrenamiento en anestesia obstétrica multiprofesional basado en simulación realizado in situ versus fuera -sitio conduce a resultados individuales y de equipo similares: un ensayo educativo aleatorizado. Abierto BMJ 2015;5: e008344
  2. Estudio cualitativo basado en la población de estudio del ensayo aleatorizado.
    Comentarios de información: Sørensen JL, Navne LE, Martin HM, Ottesen B, Albrectsen CK, Pedersen BW. Aclarar las experiencias de aprendizaje de los profesionales de la salud con educación médica basada en simulación in situ versus fuera del sitio: un estudio cualitativo. Abierto BMJ 2015;5:e008345

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