- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01792674
'In Situ Simulatie' Versus 'Off Site Simulatie' in verloskundige noodsituaties
Een gerandomiseerde educatieve haalbaarheidsstudie: 'in-situ-simulatie' versus 'off-site-simulatie' bij verloskundige noodsituaties en het effect op kennis, veiligheidsattitudes, teamprestaties, stress en motivatie
Zwangerschapszorg is een gebied waar zich onverwachte noodsituaties voordoen, maar noodsituaties zijn zeldzaam en daarom zijn competenties moeilijk te leren. Daarom kan het relevant zijn om op simulatie gebaseerd medisch onderwijs te gebruiken. Veel vragen over hoe simulatie het leren kan optimaliseren, blijven onbeantwoord. Een belangrijke vraag is hoe simulatie-instellingen als 'in situ simulatie' (d.w.z. in de eigenlijke patiëntenzorgeenheid) versus 'off-site simulatie' (d.w.z. in trainingsruimten of simulatiecentrum) het leren beïnvloeden.
Doelstellingen: Het effect bestuderen van 'in situ simulatie' versus 'off-site simulatie' op leerresultaten, veiligheidsattitudes, teamprestaties en klinische prestaties in de gesimuleerde setting plus stress- en motiverend inducerend effect van simulatie-instellingen.
Ontwerp: gerandomiseerde trial. Primaire uitkomst: Schriftelijke kennistest. Verkennende resultaten: vragenlijst over veiligheidsattitudes, team- en klinische prestatiescore, gevalideerde stressinventarisatie, speekselcortisol, intrinsieke motivatie-inventaris en vragenlijst over percepties van de simulatie en benodigde organisatorische veranderingen.
Perspectief: nieuwe kennis verschaffen over contextuele effecten van verschillende simulatie-instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Zorg voor zwangere en bevallende vrouwen is een gebied waar zich onverwachte noodsituaties voordoen, zoals bijvoorbeeld een keizersnede, bloedingen na de bevalling of ernstige pre-eclampsie, die zowel moeder als baby kunnen schaden. Verloskundige noodsituaties zijn zeldzaam en daarom van nature moeilijk te leren in het echte leven. Daarom kan het relevant zijn bij op simulatie gebaseerd medisch onderwijs, d.w.z. training met mannequins en scenario's. In niet-systematische reviews wordt geconcludeerd dat repetitieve medische simulaties worden geassocieerd met verbeterde leerresultaten. Veel vragen over hoe simulatie het leren in noodsituaties kan optimaliseren, blijven echter onbeantwoord; bijvoorbeeld hoe verschillende soorten simulatie-instellingen zoals 'in situ simulatie' versus 'off-site simulatie' het leren op individueel en teamniveau beïnvloeden.
Doelstellingen: In een gerandomiseerde studie met authentieke verloskundige anesthesieteams om het effect van 'in situ simulatie' versus 'off site simulatie' op het leerresultaat, de veiligheidsattitudes, de teamprestaties en het motiverende en stressveroorzakende effect van verschillende simulatie-instellingen en de mogelijke associatie met leren en presteren.
Interventies: De experimentele interventie is training in 'in situ simulatie', wat betekent training op de eigenlijke patiëntenzorgafdeling, in dit geval de arbeidszaal en de operatiekamer. De controlegroep krijgt dezelfde training 'off site simulation', d.w.z. in trainingsruimten buiten de daadwerkelijke patiëntenzorg. In de twee verschillende simulatie-omgevingen worden dezelfde scenario's uitgevoerd en de deelnemers zullen bestaan uit authentieke teams van gespecialiseerde verloskundigen of stagiaires verloskunde in hun laatste opleidingsjaar, verloskundigen in opleiding, vroedvrouwen, hulpverpleegkundigen, gespecialiseerde anesthesisten of stagiaires anesthesie in hun laatste opleiding anesthesisten in opleiding, anesthesieverpleegkundigen en operatieverpleegkundigen.
Opzet en proefomvang: door een onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde superioriteitsstudie in één centrum. We hebben ervoor gekozen om de benodigde steekproefomvang te berekenen op basis van ervaringen met kennistoetsen. We gaan uit van een standaarddeviatie van 24% en een verschil tussen de experimentele en controlegemiddelden van 17%. Met alfa ingesteld op 0,05, bèta ingesteld op 0,80 en intraklassecorrelatie op 0,05 kwam de steekproefomvang uit op 93 deelnemers. Het is de bedoeling om 100 deelnemers op te nemen.
Uitkomsten: Primaire uitkomst: 1) Kennis door schriftelijke test als meerkeuzevragen.
Verkennende resultaten: 1) Vragenlijst veiligheidsattitudes SAQ). 2) Teamprestatiescore gemeten door Team Emergency Assessment Measure (TEAM). 3) Klinische prestaties in de gesimuleerde setting. 4) Speekselcortisol. 5) Gevalideerde stressinventarisatie (Stress-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) en cognitieve beoordeling). 6) Intrinsieke Motivatie Inventarisatie (IMI). 7) Vragenlijst om de percepties van de deelnemers van de simulatie, de debriefing en de noodzakelijke veranderingen op organisatieniveau te evalueren.
Tijdschema: 2 jaar met start planning 1 april 2012. Randomisatie begint na goedkeuring door de Regionale Ethische Commissie en het Deense bureau voor gegevensbescherming. De in dit protocol beschreven ingreep met 'simulatie in situ' versus 'simulatie op locatie' zal in het voorjaar van 2013 plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (gespecialiseerde verloskundigen, verloskundigen in opleiding, vroedvrouwen, hulpverpleegkundigen, gespecialiseerde anesthesisten, anesthesisten in opleiding, anesthesieverpleegkundigen en chirurgische verpleegkundigen) werkzaam op de afdeling Verloskunde of Anesthesie van Rigshospitalet en artsen in opleiding die een deel van hun opleidingsprogramma volgen bij Juliane Marie Centrum voor kinderen, vrouwen en voortplanting, Rigshospitalet.
- Deelnemers werken in avond-, nacht- en weekenddiensten met een deel van hun werk op de verlosafdeling
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming vóór randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Manager met personeelsverantwoordelijkheden. Medewerkers die deelnemen aan de planning van de interventie.
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Simulatie ter plaatse
'In situ simulatie', dat is training op de eigenlijke patiëntenzorgafdeling, in dit geval de verloskamer en de operatiekamer
|
|
Actieve vergelijker: Off-site simulatie
De controlegroep krijgt dezelfde training 'off site simulation', d.w.z. in trainingsruimten buiten de daadwerkelijke patiëntenzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennistoets door schriftelijke toets als meerkeuzevragen (MCQ).
Tijdsspanne: De deelnemers krijgen een kennistoets op de trainingsdag waaraan ze zullen deelnemen. In een periode van 3 maanden worden tien trainingsdagen uitgevoerd
|
De interventie wordt toegepast op tien trainingsdagen.
Per trainingsdag wordt getraind door één authentiek team bestaande uit tien zorgprofessionals.
|
De deelnemers krijgen een kennistoets op de trainingsdag waaraan ze zullen deelnemen. In een periode van 3 maanden worden tien trainingsdagen uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkennende uitkomsten: Safety Attitudes Questionnaire (SAQ).
Tijdsspanne: De deelnemers beantwoorden de Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) 3-6 weken voor en 3-6 weken na de trainingsdag waaraan ze zullen deelnemen. Er worden tien trainingsdagen gegeven in een periode van 3 maanden.
|
Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) is een inventaris die in verschillende landen wordt gebruikt.
Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) is een verkennende uitkomst.
|
De deelnemers beantwoorden de Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) 3-6 weken voor en 3-6 weken na de trainingsdag waaraan ze zullen deelnemen. Er worden tien trainingsdagen gegeven in een periode van 3 maanden.
|
Verkennende uitkomsten: Team Emergency Assessment Measure (TEAM).
Tijdsspanne: Tijdens de tien trainingsdagen worden video's opgenomen (binnen een periode van 3 maanden) en binnen circa 4 maanden daarna worden de video's beoordeeld door onafhankelijke waarnemers.
|
Teamprestatiescore gemeten door Team Emergency Assessment Measure (TEAM) zal worden beoordeeld door onafhankelijke waarnemers door video-opnamen van de scenario's te bekijken.
Er zal een gevalideerde beoordelingsschaal (Cooper S, 2010) worden gebruikt.
Team Emergency Assessment Measure (TEAM) is een verkennend resultaat.
|
Tijdens de tien trainingsdagen worden video's opgenomen (binnen een periode van 3 maanden) en binnen circa 4 maanden daarna worden de video's beoordeeld door onafhankelijke waarnemers.
|
Verkennende resultaten: Videobeoordeling: Klinische prestaties in de gesimuleerde setting.
Tijdsspanne: Tijdens de tien trainingsdagen worden video's opgenomen (binnen een periode van 3 maanden) en binnen circa 4 maanden daarna beoordeeld door onafhankelijke waarnemers.
|
Klinische prestaties in de gesimuleerde setting zullen worden beoordeeld door onafhankelijke waarnemers door video-opnamen van de simulaties te bekijken.
De beoordeling zal gebaseerd zijn op internationale en nationale richtlijnen voor de beste medische praktijk.
Klinische prestaties in de gesimuleerde setting zijn verkennende uitkomsten.
|
Tijdens de tien trainingsdagen worden video's opgenomen (binnen een periode van 3 maanden) en binnen circa 4 maanden daarna beoordeeld door onafhankelijke waarnemers.
|
Verkennende uitkomst: speekselcortisol
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden getest op speekselcortisol voor en na de twee gesimuleerde scenario's die zullen worden uitgevoerd tijdens de training waaraan ze zullen deelnemen.
|
Speekselcortisol is een verkennend resultaat
|
Deelnemers zullen worden getest op speekselcortisol voor en na de twee gesimuleerde scenario's die zullen worden uitgevoerd tijdens de training waaraan ze zullen deelnemen.
|
Verkennende uitkomst: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1).
Tijdsspanne: Deelnemers reageren op State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) voor en na de twee gesimuleerde scenario's die zullen worden uitgevoerd op de trainingsdag waaraan ze zullen deelnemen.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) is een gevalideerde stress-inventarisatie.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) is een verkennend resultaat.
|
Deelnemers reageren op State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) voor en na de twee gesimuleerde scenario's die zullen worden uitgevoerd op de trainingsdag waaraan ze zullen deelnemen.
|
Verkennende uitkomst: Cognitieve beoordeling (CA).
Tijdsspanne: Deelnemers reageren op cognitieve beoordeling (CA) voor en na de twee gesimuleerde scenario's die worden uitgevoerd op de trainingsdag waaraan ze op één trainingsdag zullen deelnemen.
|
Cognitieve beoordeling (CA) wordt toegepast op 10-punts Likert-schalen om informatie te krijgen over de door de deelnemers ervaren stress van de aanstaande gebeurtenis, samen met hun vermogen om met de stressfactor om te gaan.
Cognitieve beoordeling (CA) is een verkennend resultaat.
|
Deelnemers reageren op cognitieve beoordeling (CA) voor en na de twee gesimuleerde scenario's die worden uitgevoerd op de trainingsdag waaraan ze op één trainingsdag zullen deelnemen.
|
Verkennende uitkomst: Intrinsieke Motivatie Inventarisatie (IMI).
Tijdsspanne: Ongeveer een week na de trainingsdag waaraan ze hebben deelgenomen, zullen de deelnemers antwoorden op Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
|
Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) is een gevalideerde inventarisatie. Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) is een verkennend resultaat.
|
Ongeveer een week na de trainingsdag waaraan ze hebben deelgenomen, zullen de deelnemers antwoorden op Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
|
Verkennende uitkomst: percepties van de deelnemer van de simulaties.
Tijdsspanne: Ongeveer een week na de trainingsdag waaraan ze zullen hebben deelgenomen, zullen de deelnemers vragenlijsten invullen over hun perceptie van de simulaties.
|
De percepties van de deelnemers van de simulaties zullen worden verkregen via vragenlijsten met vragen op Likert-schalen en enkele open vragen over persoonlijke percepties van de simulaties en of de simulaties hebben geleid tot veranderingen in de organisatie.
|
Ongeveer een week na de trainingsdag waaraan ze zullen hebben deelgenomen, zullen de deelnemers vragenlijsten invullen over hun perceptie van de simulaties.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jette Led Sørensen, MD, MMEd, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction , Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fransen AF, van de Ven J, Banga FR, Mol BWJ, Oei SG. Multi-professional simulation-based team training in obstetric emergencies for improving patient outcomes and trainees' performance. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 16;12(12):CD011545. doi: 10.1002/14651858.CD011545.pub2.
- Sorensen JL, van der Vleuten C, Rosthoj S, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Simulation-based multiprofessional obstetric anaesthesia training conducted in situ versus off-site leads to similar individual and team outcomes: a randomised educational trial. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e008344. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008344. Erratum In: BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e008344corr1.
- Sorensen JL, Van der Vleuten C, Lindschou J, Gluud C, Ostergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Albrechtsen CK, Pedersen BW, Kjaergaard H, Weikop P, Ottesen B. 'In situ simulation' versus 'off site simulation' in obstetric emergencies and their effect on knowledge, safety attitudes, team performance, stress, and motivation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 17;14:220. doi: 10.1186/1745-6215-14-220.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ob-an-op-simulation-trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen: Sørensen JL, van der Vleuten C, Rosthøj S, Østergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Op simulatie gebaseerde multiprofessionele verloskundige anesthesietraining in situ versus off -site leidt tot vergelijkbare individuele en teamuitkomsten: een gerandomiseerde educatieve studie. BMJ Open 2015;5: e008344
-
Kwalitatief onderzoek op basis van de onderzoekspopulatie uit gerandomiseerde trial.
Informatie opmerkingen: Sørensen JL, Navne LE, Martin HM, Ottesen B, Albrectsen CK, Pedersen BW. Verheldering van de leerervaringen van zorgprofessionals met in situ versus off-site simulatiegebaseerd medisch onderwijs: een kwalitatief onderzoek. BMJ Open 2015;5:e008345
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Simulatie ter plaatse
-
Acibadem UniversityVoltooidVerwondingen door naaldprikkenKalkoen
-
Northwestern UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Prehospital Center, Region ZealandWervingVerdrinking | Verdrinking, dichtbij | Verdrinking en niet-fatale onderdompeling | Verdrinking en onderdompeling in natuurlijk water | Verdrinking/onderdompelingDenemarken
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWervingVaatziekten | Aortadissectie | Interventionele therapie | Linker subclavia-slagaderocclusieChina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aanmelden op uitnodiging
-
University of Roma La SapienzaWervingKoloniale neoplasmataItalië
-
Assiut UniversityVoltooidBijziende LASIK-kandidaten met sferisch equivalent tot - 10 dioptrieënEgypte
-
Brugmann University HospitalVoltooidAmyotrofische laterale scleroseBelgië
-
Chinese Alliance Against Lung CancerLiSen Imprinting Diagnostic Inc.OnbekendKanker | Biomarker | Vroege diagnose | Genomische imprintingChina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Voltooid