Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

'In Situ Simulatie' Versus 'Off Site Simulatie' in verloskundige noodsituaties

17 december 2015 bijgewerkt door: Jette Led Sorensen, Rigshospitalet, Denmark

Een gerandomiseerde educatieve haalbaarheidsstudie: 'in-situ-simulatie' versus 'off-site-simulatie' bij verloskundige noodsituaties en het effect op kennis, veiligheidsattitudes, teamprestaties, stress en motivatie

Zwangerschapszorg is een gebied waar zich onverwachte noodsituaties voordoen, maar noodsituaties zijn zeldzaam en daarom zijn competenties moeilijk te leren. Daarom kan het relevant zijn om op simulatie gebaseerd medisch onderwijs te gebruiken. Veel vragen over hoe simulatie het leren kan optimaliseren, blijven onbeantwoord. Een belangrijke vraag is hoe simulatie-instellingen als 'in situ simulatie' (d.w.z. in de eigenlijke patiëntenzorgeenheid) versus 'off-site simulatie' (d.w.z. in trainingsruimten of simulatiecentrum) het leren beïnvloeden.

Doelstellingen: Het effect bestuderen van 'in situ simulatie' versus 'off-site simulatie' op leerresultaten, veiligheidsattitudes, teamprestaties en klinische prestaties in de gesimuleerde setting plus stress- en motiverend inducerend effect van simulatie-instellingen.

Ontwerp: gerandomiseerde trial. Primaire uitkomst: Schriftelijke kennistest. Verkennende resultaten: vragenlijst over veiligheidsattitudes, team- en klinische prestatiescore, gevalideerde stressinventarisatie, speekselcortisol, intrinsieke motivatie-inventaris en vragenlijst over percepties van de simulatie en benodigde organisatorische veranderingen.

Perspectief: nieuwe kennis verschaffen over contextuele effecten van verschillende simulatie-instellingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Zorg voor zwangere en bevallende vrouwen is een gebied waar zich onverwachte noodsituaties voordoen, zoals bijvoorbeeld een keizersnede, bloedingen na de bevalling of ernstige pre-eclampsie, die zowel moeder als baby kunnen schaden. Verloskundige noodsituaties zijn zeldzaam en daarom van nature moeilijk te leren in het echte leven. Daarom kan het relevant zijn bij op simulatie gebaseerd medisch onderwijs, d.w.z. training met mannequins en scenario's. In niet-systematische reviews wordt geconcludeerd dat repetitieve medische simulaties worden geassocieerd met verbeterde leerresultaten. Veel vragen over hoe simulatie het leren in noodsituaties kan optimaliseren, blijven echter onbeantwoord; bijvoorbeeld hoe verschillende soorten simulatie-instellingen zoals 'in situ simulatie' versus 'off-site simulatie' het leren op individueel en teamniveau beïnvloeden.

Doelstellingen: In een gerandomiseerde studie met authentieke verloskundige anesthesieteams om het effect van 'in situ simulatie' versus 'off site simulatie' op het leerresultaat, de veiligheidsattitudes, de teamprestaties en het motiverende en stressveroorzakende effect van verschillende simulatie-instellingen en de mogelijke associatie met leren en presteren.

Interventies: De experimentele interventie is training in 'in situ simulatie', wat betekent training op de eigenlijke patiëntenzorgafdeling, in dit geval de arbeidszaal en de operatiekamer. De controlegroep krijgt dezelfde training 'off site simulation', d.w.z. in trainingsruimten buiten de daadwerkelijke patiëntenzorg. In de twee verschillende simulatie-omgevingen worden dezelfde scenario's uitgevoerd en de deelnemers zullen bestaan ​​uit authentieke teams van gespecialiseerde verloskundigen of stagiaires verloskunde in hun laatste opleidingsjaar, verloskundigen in opleiding, vroedvrouwen, hulpverpleegkundigen, gespecialiseerde anesthesisten of stagiaires anesthesie in hun laatste opleiding anesthesisten in opleiding, anesthesieverpleegkundigen en operatieverpleegkundigen.

Opzet en proefomvang: door een onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde superioriteitsstudie in één centrum. We hebben ervoor gekozen om de benodigde steekproefomvang te berekenen op basis van ervaringen met kennistoetsen. We gaan uit van een standaarddeviatie van 24% en een verschil tussen de experimentele en controlegemiddelden van 17%. Met alfa ingesteld op 0,05, bèta ingesteld op 0,80 en intraklassecorrelatie op 0,05 kwam de steekproefomvang uit op 93 deelnemers. Het is de bedoeling om 100 deelnemers op te nemen.

Uitkomsten: Primaire uitkomst: 1) Kennis door schriftelijke test als meerkeuzevragen.

Verkennende resultaten: 1) Vragenlijst veiligheidsattitudes SAQ). 2) Teamprestatiescore gemeten door Team Emergency Assessment Measure (TEAM). 3) Klinische prestaties in de gesimuleerde setting. 4) Speekselcortisol. 5) Gevalideerde stressinventarisatie (Stress-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) en cognitieve beoordeling). 6) Intrinsieke Motivatie Inventarisatie (IMI). 7) Vragenlijst om de percepties van de deelnemers van de simulatie, de debriefing en de noodzakelijke veranderingen op organisatieniveau te evalueren.

Tijdschema: 2 jaar met start planning 1 april 2012. Randomisatie begint na goedkeuring door de Regionale Ethische Commissie en het Deense bureau voor gegevensbescherming. De in dit protocol beschreven ingreep met 'simulatie in situ' versus 'simulatie op locatie' zal in het voorjaar van 2013 plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (gespecialiseerde verloskundigen, verloskundigen in opleiding, vroedvrouwen, hulpverpleegkundigen, gespecialiseerde anesthesisten, anesthesisten in opleiding, anesthesieverpleegkundigen en chirurgische verpleegkundigen) werkzaam op de afdeling Verloskunde of Anesthesie van Rigshospitalet en artsen in opleiding die een deel van hun opleidingsprogramma volgen bij Juliane Marie Centrum voor kinderen, vrouwen en voortplanting, Rigshospitalet.
  • Deelnemers werken in avond-, nacht- en weekenddiensten met een deel van hun werk op de verlosafdeling
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Manager met personeelsverantwoordelijkheden. Medewerkers die deelnemen aan de planning van de interventie.
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simulatie ter plaatse
'In situ simulatie', dat is training op de eigenlijke patiëntenzorgafdeling, in dit geval de verloskamer en de operatiekamer
Actieve vergelijker: Off-site simulatie
De controlegroep krijgt dezelfde training 'off site simulation', d.w.z. in trainingsruimten buiten de daadwerkelijke patiëntenzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennistoets door schriftelijke toets als meerkeuzevragen (MCQ).
Tijdsspanne: De deelnemers krijgen een kennistoets op de trainingsdag waaraan ze zullen deelnemen. In een periode van 3 maanden worden tien trainingsdagen uitgevoerd
De interventie wordt toegepast op tien trainingsdagen. Per trainingsdag wordt getraind door één authentiek team bestaande uit tien zorgprofessionals.
De deelnemers krijgen een kennistoets op de trainingsdag waaraan ze zullen deelnemen. In een periode van 3 maanden worden tien trainingsdagen uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomsten: Safety Attitudes Questionnaire (SAQ).
Tijdsspanne: De deelnemers beantwoorden de Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) 3-6 weken voor en 3-6 weken na de trainingsdag waaraan ze zullen deelnemen. Er worden tien trainingsdagen gegeven in een periode van 3 maanden.
Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) is een inventaris die in verschillende landen wordt gebruikt. Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) is een verkennende uitkomst.
De deelnemers beantwoorden de Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) 3-6 weken voor en 3-6 weken na de trainingsdag waaraan ze zullen deelnemen. Er worden tien trainingsdagen gegeven in een periode van 3 maanden.
Verkennende uitkomsten: Team Emergency Assessment Measure (TEAM).
Tijdsspanne: Tijdens de tien trainingsdagen worden video's opgenomen (binnen een periode van 3 maanden) en binnen circa 4 maanden daarna worden de video's beoordeeld door onafhankelijke waarnemers.
Teamprestatiescore gemeten door Team Emergency Assessment Measure (TEAM) zal worden beoordeeld door onafhankelijke waarnemers door video-opnamen van de scenario's te bekijken. Er zal een gevalideerde beoordelingsschaal (Cooper S, 2010) worden gebruikt. Team Emergency Assessment Measure (TEAM) is een verkennend resultaat.
Tijdens de tien trainingsdagen worden video's opgenomen (binnen een periode van 3 maanden) en binnen circa 4 maanden daarna worden de video's beoordeeld door onafhankelijke waarnemers.
Verkennende resultaten: Videobeoordeling: Klinische prestaties in de gesimuleerde setting.
Tijdsspanne: Tijdens de tien trainingsdagen worden video's opgenomen (binnen een periode van 3 maanden) en binnen circa 4 maanden daarna beoordeeld door onafhankelijke waarnemers.
Klinische prestaties in de gesimuleerde setting zullen worden beoordeeld door onafhankelijke waarnemers door video-opnamen van de simulaties te bekijken. De beoordeling zal gebaseerd zijn op internationale en nationale richtlijnen voor de beste medische praktijk. Klinische prestaties in de gesimuleerde setting zijn verkennende uitkomsten.
Tijdens de tien trainingsdagen worden video's opgenomen (binnen een periode van 3 maanden) en binnen circa 4 maanden daarna beoordeeld door onafhankelijke waarnemers.
Verkennende uitkomst: speekselcortisol
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden getest op speekselcortisol voor en na de twee gesimuleerde scenario's die zullen worden uitgevoerd tijdens de training waaraan ze zullen deelnemen.
Speekselcortisol is een verkennend resultaat
Deelnemers zullen worden getest op speekselcortisol voor en na de twee gesimuleerde scenario's die zullen worden uitgevoerd tijdens de training waaraan ze zullen deelnemen.
Verkennende uitkomst: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1).
Tijdsspanne: Deelnemers reageren op State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) voor en na de twee gesimuleerde scenario's die zullen worden uitgevoerd op de trainingsdag waaraan ze zullen deelnemen.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) is een gevalideerde stress-inventarisatie. State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) is een verkennend resultaat.
Deelnemers reageren op State-Trait Anxiety Inventory (STAI-1) voor en na de twee gesimuleerde scenario's die zullen worden uitgevoerd op de trainingsdag waaraan ze zullen deelnemen.
Verkennende uitkomst: Cognitieve beoordeling (CA).
Tijdsspanne: Deelnemers reageren op cognitieve beoordeling (CA) voor en na de twee gesimuleerde scenario's die worden uitgevoerd op de trainingsdag waaraan ze op één trainingsdag zullen deelnemen.
Cognitieve beoordeling (CA) wordt toegepast op 10-punts Likert-schalen om informatie te krijgen over de door de deelnemers ervaren stress van de aanstaande gebeurtenis, samen met hun vermogen om met de stressfactor om te gaan. Cognitieve beoordeling (CA) is een verkennend resultaat.
Deelnemers reageren op cognitieve beoordeling (CA) voor en na de twee gesimuleerde scenario's die worden uitgevoerd op de trainingsdag waaraan ze op één trainingsdag zullen deelnemen.
Verkennende uitkomst: Intrinsieke Motivatie Inventarisatie (IMI).
Tijdsspanne: Ongeveer een week na de trainingsdag waaraan ze hebben deelgenomen, zullen de deelnemers antwoorden op Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) is een gevalideerde inventarisatie. Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) is een verkennend resultaat.
Ongeveer een week na de trainingsdag waaraan ze hebben deelgenomen, zullen de deelnemers antwoorden op Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Verkennende uitkomst: percepties van de deelnemer van de simulaties.
Tijdsspanne: Ongeveer een week na de trainingsdag waaraan ze zullen hebben deelgenomen, zullen de deelnemers vragenlijsten invullen over hun perceptie van de simulaties.
De percepties van de deelnemers van de simulaties zullen worden verkregen via vragenlijsten met vragen op Likert-schalen en enkele open vragen over persoonlijke percepties van de simulaties en of de simulaties hebben geleid tot veranderingen in de organisatie.
Ongeveer een week na de trainingsdag waaraan ze zullen hebben deelgenomen, zullen de deelnemers vragenlijsten invullen over hun perceptie van de simulaties.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jette Led Sørensen, MD, MMEd, Juliane Marie Centre for Children, Women and Reproduction , Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ob-an-op-simulation-trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen: Sørensen JL, van der Vleuten C, Rosthøj S, Østergaard D, LeBlanc V, Johansen M, Ekelund K, Starkopf L, Lindschou J, Gluud C, Weikop P, Ottesen B. Op simulatie gebaseerde multiprofessionele verloskundige anesthesietraining in situ versus off -site leidt tot vergelijkbare individuele en teamuitkomsten: een gerandomiseerde educatieve studie. BMJ Open 2015;5: e008344
  2. Kwalitatief onderzoek op basis van de onderzoekspopulatie uit gerandomiseerde trial.
    Informatie opmerkingen: Sørensen JL, Navne LE, Martin HM, Ottesen B, Albrectsen CK, Pedersen BW. Verheldering van de leerervaringen van zorgprofessionals met in situ versus off-site simulatiegebaseerd medisch onderwijs: een kwalitatief onderzoek. BMJ Open 2015;5:e008345

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Simulatie ter plaatse

3
Abonneren