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LoadET臨床試験に参加した被験者をモニタリングするための観察的、遡及的、多施設共同の全国研究 (RELOADET)

2013年2月14日更新者：Pfizer

ローデット研究（RELOADET研究）に参加した患者を追跡するための、遡及的、多中心的、全国的、観察研究

以前の研究では、毎週のエタネルセプトの用量を 50 mg から 100 mg に増やすと、皮膚乾癬、関節リウマチ、および乾癬性関節炎の患者の治療効果が向上することが示唆されています。これと同じ系列の研究で、2007 年から 2008 年にかけて、標準用量 (50 mg/週) と標準用量 (50 mg/週) でのエタネルセプトの有効性を比較する多施設共同二重盲検 12 週間研究 (LoadET、0881A3-102090) を実施しました。従来の治療法に抵抗性の AS 患者には 2 倍量 (100 mg/週) を投与します。前記研究の中間結果は、AS患者の治療においてエタネルセプトの用量を2倍にする価値を裏付けるものではないようである。この研究が完了した後も、被験者は主治医によるモニタリングを継続し、医師は標準的な臨床診療の条件に従って投与量とその後の治療を決定した。

この観察研究の目的は、LoadET 研究に参加した被験者において、標準的な臨床実践の条件下での長期 (3 年間) の疾患の経過を評価することです。したがって、我々は、LoadET 研究（0881A3-102090）への参加が完了してから現在までの 3 年間の臨床病歴を検討することにより、これらの患者を追跡調査したいと考えています。これにより、対象者が週に50mgを投与されたか、それとも週100mgを投与されたかに応じて結果を比較することで、薬の有効性と生存率、さらには研究終了後3年間の副作用の発現の可能性を評価することが可能になります。 LoadET 研究中は mg/週 (0881A3 102090)。

調査の概要

状態

完了

条件

強直性脊椎炎

介入・治療

薬：エタネルセプト

詳細な説明

これが LoadET 研究 (0881A3-102090) に参加した被験者の追跡研究であることを考慮して、当該研究を完了したすべての被験者、つまり LoadET 研究の被験者 108 名のうち 97 名を含めることを計画しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - A Coruña、スペイン、15006
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Córdoba、スペイン、14004
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid、スペイン
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28007
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo、スペイン、33006
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo、スペイン、30012
    - Pfizer Investigational Site
  - Pamplona_Iruña_、スペイン、31004
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla、スペイン、41009
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia、スペイン、46017
    - Pfizer Investigational Site
- Alcorcón
  - Madrid、Alcorcón、スペイン、28922
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
    - Pfizer Investigational Site
- El Palmar
  - Murcia、El Palmar、スペイン、20120
    - Pfizer Investigational Site
- Hospitalet de Llobregat
  - Barcelona、Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
    - Pfizer Investigational Site
- Majadahonda
  - Madrid、Majadahonda、スペイン、28222
    - Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前回のLoadET研究に参加した際にETNによる治療を受けた強直性脊椎炎の被験者（0881A3-102090）

説明

包含基準:

以前にLoadET研究に参加したAS患者（0881A3-102090）。
LoadET 研究を完了した被験者。
インフォームドコンセントに同意した患者

除外基準:

LoadET試験に参加したが治療を中止したため、試験を完了しなかった患者。
研究終了以降、医師による標準的なフォローアップを受けていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
エタネルセプトによる治療を中止した参加者の割合時間枠：3年目までのベースライン	LoadET試験0881A3-102090（NCT00873730）の最終決定から3年後に、有害事象、治療反応の失敗、疾患の寛解、およびその他の原因で中止したいずれかの理由によりエタネルセプトを中止した参加者が報告された。	3年目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
強直性脊椎炎の症状が現れてからリウマチ専門医の初診までの時間時間枠：ベースライン	強直性脊椎炎の症状が始まってから、参加者が初めてリウマチ専門医を訪れるまでの経過時間が報告された。強直性脊椎炎の症状には、痛み、硬直、軸症状、付着部炎などが含まれる場合があります。	ベースライン
強直性脊椎炎の診断までの時間時間枠：ベースライン	アルキル化性脊椎炎の最初の診断までの時間が報告されました。	ベースライン
非薬物治療を受けた参加者の数時間枠：3年目までのベースライン	最後のLoadET試験0881A3-102090（NCT00873730）訪問から3年間に非薬物治療（参加者教育、定期的な運動および理学療法）を受けた参加者が報告された。	3年目までのベースライン
薬物療法を受けた参加者数時間枠：3年目までのベースライン	何らかの薬物療法（非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]、疾患修飾性抗リウマチ薬[DMARDs]、コルチコステロイド、抗腫瘍壊死因子α[TNFα]や他の生物学的製剤などを含むその他の治療法など）を受けた参加者。前回の LoadET 研究 0881A3-102090 (NCT00873730) の訪問が報告されてから 3 年が経過しました。	3年目までのベースライン
疾患活動性スコアの患者全体評価 (PtGA) 時間枠：ベースライン、1、2、3年目	参加者は、100 ミリメートル (mm) のビジュアルアナログスケール (VAS) を使用して、0 = 非常に良い、100 = 非常に悪いの範囲で疾患活動性を評価しました。	ベースライン、1、2、3年目
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) 時間枠：ベースライン、1、2、3年目	BASFI は、強直性脊椎炎の機能制限の程度を判断する検証済みの自己評価ツールです。 0 ～ 10 の VAS (0 = 簡単、10 = 不可能) を使用して、参加者は、通常の日常活動または身体的に厳しい活動を完了する能力を評価する 10 の質問に回答しました。 BASFI スコアは 10 の質問のスコアの合計で、最終スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能的能力の障害が高いことを示します。	ベースライン、1、2、3年目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) 時間枠：ベースライン、1、2、3年目	BASDAI は、強直性脊椎炎の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。 0～10のVASを使用し、0=なし、10=非常に重篤な参加者は、不快感、痛み、疲労を測定する6つの質問に回答しました。最終的な BASDAI スコアは、個々の評価の合計です。最終スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。	ベースライン、1、2、3年目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) を使用して評価した脊椎痛時間枠：ベースライン、1、2、3年目	参加者の脊椎痛 - BASDAI の質問 2 に 0 ～ 10 の VAS で回答することで評価されました。参加者は、「あなたが経験した強直性脊椎炎の首、背中、または股関節の痛みの全体的なレベルをどのように説明しますか?」と質問されました。 0 = なし、10 = 非常に深刻。	ベースライン、1、2、3年目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) を使用して評価した疲労時間枠：ベースライン、1、2、3年目	参加者の疲労度は、BASDAI の質問 1 に 0 ～ 10 の VAS で回答することで評価されました。参加者は、「あなたが経験した疲労の全体的なレベルをどのように説明しますか?」と尋ねました。 0=なし、10=非常に深刻。	ベースライン、1、2、3年目
修正されたシェーバーの検定時間枠：ベースライン、1、2、3年目	参加者が直立した状態で、上後腸骨棘を結ぶ線の中点から上 10 cm、下 5 cm の位置に最初に配置されたマーク間の距離をセンチメートル (cm) で測定します。マーク間の距離は、参加者が最大限に前屈し、膝を完全に伸ばし、脊椎を完全に屈曲させた状態で再測定されました（cm 単位で最も近い 0.1 cm に四捨五入）。２回の試行の測定が行われた。	ベースライン、1、2、3年目
後頭部から壁までの距離時間枠：ベースライン、1、2、3年目	後頭部から壁までの距離: 参加者がかかとと肩を壁につけて背筋を伸ばして立ったときの後頭部 (後頭部または後頭部) と壁の間の距離。後頭部と壁の間の距離を 2 回の試行で cm 単位で測定しました (0.1 cm 単位で四捨五入)。	ベースライン、1、2、3年目
胸部拡張測定時間枠：ベースライン、1、2、3年目	Cm 単位で測定される胸部拡張 (0.1 cm 単位で四捨五入) は、第 4 肋間 (乳頭線) で測定された、全呼気時と全吸気時における胸郭周囲の差として定義されます。胸部拡張は最大吸気と最小吸気の両方で測定されました。２回の試行の測定が行われた。	ベースライン、1、2、3年目
C反応性タンパク質（CRP）時間枠：ベースライン、1、2、3年目	CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。	ベースライン、1、2、3年目
赤血球沈降速度 (ESR) 時間枠：ベースライン、1、2、3年目	ESR は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。この検査では、赤血球が試験管内に落ちる速度を評価します。通常の範囲は 0 ～ 30 ミリメートル/時 (mm/hr) です。より高い割合は炎症と一致します。	ベースライン、1、2、3年目
脂質プロファイル: 総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL)、およびトリグリセリドのレベル時間枠：ベースライン、1、2、3年目	脂質プロファイルには、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL)、およびトリグリセリド (TG) のパラメーターが含まれていました。	ベースライン、1、2、3年目
エタネルセプトによる治療中止までの時間時間枠：3年目	以前のLoadET試験0881A3-102090（NCT00873730）の終了時に治療を中止しなかった参加者を対象に、エタネルセプトによる治療中止までの期間を3年目に遡及的に評価した。これは、以前の LoadET 研究 0881A3-102090 (NCT00873730) で受けたエタネルセプトの初回投与からエタネルセプトの最後の投与までの時間として定義されました。	3年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)