Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjons, retrospektiv, multisenter, nasjonal studie for overvåking av forsøkspersoner som deltok i LoadET Clinical Trial (RELOADET)

14. februar 2013 oppdatert av: Pfizer

Retrospektiv, multisentrisk, nasjonal, observasjonsstudie, for å følge opp pasientene som deltok i Loadet-studien (RELOADET-studien)

Tidligere studier tyder på at en økning i doser av ukentlig etanercept fra 50 mg til 100 mg forbedrer effekten av behandlingen hos pasienter med kutan psoriasis, revmatoid artritt og psoriasisartritt. I denne samme studielinjen gjennomførte vi i perioden 2007 2008 en multisenter, dobbeltblind, 12-ukers studie (LoadET, 0881A3-102090) som sammenlignet effekten av etanercept ved en standarddose (50 mg/uke) versus en dobbel dose (100 mg/uke) hos personer med AS som er refraktær overfor konvensjonell behandling. De midlertidige resultatene av nevnte studie ser ikke ut til å støtte verdien av å doble dosen av etanercept i behandlingen av pasienter med AS. Når denne studien var fullført, fortsatte forsøkspersonene å bli overvåket av sin faste lege, som bestemte seg for dose og behandling som skulle følges i henhold til betingelsene for standard klinisk praksis.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sykdomsforløpet på lang sikt (tre år) under betingelsene for standard klinisk praksis, hos personer som hadde deltatt i LoadET-studien. Derfor ønsker vi å følge opp disse pasientene ved å gjennomgå deres kliniske historie for treårsperioden mellom fullføringen av deres deltakelse i LoadET-studien (0881A3-102090) og nå. Dette vil tillate oss å vurdere effekten og overlevelsen av stoffet, samt mulige bivirkninger i løpet av de tre årene etter avsluttet studie ved å sammenligne resultatene i henhold til om forsøkspersonene hadde fått 50 mg/uke eller 100 mg/uke. mg/uke under LoadET-studien (0881A3 102090).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ankyloserende spondylitt

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: ETANERCEPT

Detaljert beskrivelse

Gitt at dette er en oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som deltok i LoadET-studien (0881A3-102090), har vi planlagt inkludering av alle forsøkspersoner som fullførte nevnte studie, det vil si 97 av de 108 forsøkspersonene i LoadET-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - A Coruña, Spania, 15006
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Córdoba, Spania, 14004
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spania
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28007
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Spania, 33006
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Spania, 30012
    - Pfizer Investigational Site
  - Pamplona_Iruña_, Spania, 31004
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Spania, 41009
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Spania, 46017
    - Pfizer Investigational Site
- Alcorcón
  - Madrid, Alcorcón, Spania, 28922
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
    - Pfizer Investigational Site
- El Palmar
  - Murcia, El Palmar, Spania, 20120
    - Pfizer Investigational Site
- Hospitalet de Llobregat
  - Barcelona, Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
    - Pfizer Investigational Site
- Majadahonda
  - Madrid, Majadahonda, Spania, 28222
    - Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ankyloserende spondylitt-personer som ble behandlet med ETN da de deltok i den forrige LoadET-studien (0881A3-102090)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

AS-pasienter som tidligere hadde deltatt i LoadET-studien (0881A3-102090).
Emner som fullførte LoadET-studien.
Pasienter som gir sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som deltok i LoadET-studien, men som avbrøt behandlingen og derfor ikke fullførte studien.
Pasienter uten standard oppfølging av legen siden slutten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandling med Etanercept Tidsramme: Grunnlinje opp til år 3	Deltakere som avbrøt etanercept etter 3 år etter fullføring av LoadET-studie 0881A3-102090 (NCT00873730) på grunn av en av disse grunnene, ble rapportert: bivirkninger, svikt i terapeutisk respons, sykdomsremisjon og avbrutt av andre årsaker.	Grunnlinje opp til år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tiden mellom utbruddet av symptomer på Bekhterevs sykdom og første besøk hos revmatologen Tidsramme: Grunnlinje	Det har gått tid siden symptomene på ankyloserende spondylitt startet til deltakeren ankom for første gang for å besøke revmatologen. Symptomer på ankyloserende spondylitt kan omfatte smerte, stivhet, aksiale manifestasjoner og entesitt etc.	Grunnlinje
Tid til diagnose av Bekhterevs sykdom Tidsramme: Grunnlinje	Tid til første diagnose av alkyloserende spondylitt ble rapportert.	Grunnlinje
Antall deltakere som mottok ikke-medikamentell behandling Tidsramme: Grunnlinje opp til år 3	Deltakere som mottok ikke-medikamentell behandling (deltakerutdanning, regelmessige øvelser og fysioterapi) i løpet av de 3 årene siden siste LoadET-studie 0881A3-102090 (NCT00873730) besøk ble rapportert.	Grunnlinje opp til år 3
Antall deltakere som mottok farmakologisk behandling Tidsramme: Grunnlinje opp til år 3	Deltakere som mottok noen form for farmakologisk behandling (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler [DMARDs], kortikosteroider og annen behandling inkludert antitumornekrosefaktor-alfa [TNFalpha] eller andre biologiske midler osv.) i de 3 årene siden siste LoadET-studie 0881A3-102090 (NCT00873730) besøk ble rapportert.	Grunnlinje opp til år 3
Pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitetspoeng Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3	Deltakernes sykdomsaktivitet vurdert ved hjelp av en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), som strekker seg fra 0 = veldig bra til 100 = veldig dårlig.	Grunnlinje, år 1, 2, 3
Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI) Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3	BASFI er et validert selvevalueringsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning ved ankyloserende spondylitt. Ved å bruke en VAS på 0-10, 0 = lett, 10 = umulig, svarte deltakerne på 10 spørsmål som vurderte deres evne til å fullføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krevende aktiviteter. BASFI-skåren er en sum av skårene til de 10 spørsmålene, sluttskåren varierte fra 0-100, hvor høyere skår refererte til høyere svekkelse i funksjonsevnen.	Grunnlinje, år 1, 2, 3
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3	BASDAI er et validert selvevalueringsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt. Ved å bruke en VAS på 0-10, 0=ingen og 10=svært alvorlig svarte deltakeren 6 spørsmål som måler ubehag, smerte og tretthet. Den endelige BASDAI-poengsummen er en sum av de individuelle vurderingene. Endelig poengsum varierte fra 0-60, høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.	Grunnlinje, år 1, 2, 3
Spinalsmerter vurdert ved bruk av bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3	Deltakerens spinalsmerter - ble vurdert ved å svare på spørsmål 2 av BASDAI på en 0 til 10 VAS; deltakerne ble spurt: "Hvordan vil du beskrive det generelle nivået av ankyloserende spondylitt nakke-, rygg- eller hoftesmerter du har hatt?" 0 =ingen og 10 =svært alvorlig.	Grunnlinje, år 1, 2, 3
Tretthet vurdert ved bruk av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3	Deltakerens tretthet ble vurdert ved å svare på spørsmål 1 i BASDAI på en 0 til 10 VAS; deltakerne ble spurt: "Hvordan vil du beskrive det generelle nivået av tretthet/tretthet du har opplevd?" 0=ingen og 10=svært alvorlig.	Grunnlinje, år 1, 2, 3
Modifisert Schobers test Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3	Måling i centimeter (cm) av avstanden mellom merkene som opprinnelig ble plassert mens deltakeren sto oppreist 10 cm over og 5 cm under midtpunktet på en linje som forbinder de bakre øvre iliacale spines. Avstanden mellom merkene ble målt på nytt (i cm avrundet til nærmeste 0,1 cm) med deltaker maksimalt bøyd fremover, knærne helt utstrakt, med ryggraden i full fleksjon. Målingen av to forsøk ble gjort.	Grunnlinje, år 1, 2, 3
Avstand bakhode til vegg Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3	Occiput-til-vegg avstand: avstand mellom bakhodet (bakre eller bakre del av hodet) og veggen når deltakeren sto med hæler og skulder mot veggen og ryggen rett. Avstanden mellom bakhodet og veggen ble målt i cm (avrundet til nærmeste 0,1 cm), i to forsøk.	Grunnlinje, år 1, 2, 3
Måling av brystekspansjon Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3	Brystekspansjon, målt i cm (avrundet til nærmeste 0,1 cm), er definert som forskjellen i brystomkrets ved full ekspirasjon versus full inspirasjon, målt ved det fjerde interkostale rommet (nippellinjen). Brystekspansjon ble målt for både maksimal og minimum inhalasjon. Målingen av to forsøk ble gjort.	Grunnlinje, år 1, 2, 3
C-reaktivt protein (CRP) Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3	Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.	Grunnlinje, år 1, 2, 3
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3	ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør. Normalt område er 0-30 millimeter/time (mm/time). En høyere rate er forenlig med betennelse.	Grunnlinje, år 1, 2, 3
Lipidprofil: Totalkolesterol (TC), høydensitetslipoprotein (HDL) og triglyserider Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2, 3	Lipidprofilen inkluderte følgende parametere: Total Kolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL) og triglyserider (TG).	Grunnlinje, år 1, 2, 3
Tid til seponering av behandling med Etanercept Tidsramme: År 3	Tid til behandlingsavbrudd med etanercept ble vurdert retrospektivt ved år 3 for deltakere som ikke avbrøt behandlingen ved slutten av forrige LoadET-studie 0881A3-102090 (NCT00873730). Det ble definert som tiden fra første dose etanercept mottatt i den forrige LoadET-studien 0881A3-102090 (NCT00873730) til siste dose etanercept.	År 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)