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Un estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico y nacional para el seguimiento de los sujetos que participaron en el ensayo clínico LoadET (RELOADET)

14 de febrero de 2013 actualizado por: Pfizer

Estudio Observacional, Nacional, Multicéntrico, Retrospectivo, para el Seguimiento de los Pacientes que Participaron en el Estudio Loadet (Estudio RELOADET)

Estudios previos sugieren que un aumento en las dosis de etanercept semanal de 50 mg a 100 mg mejora la eficacia del tratamiento en pacientes con psoriasis cutánea, artritis reumatoide y artritis psoriásica. En esta misma línea de estudio, durante el periodo 2007 2008, realizamos un Estudio multicéntrico, doble ciego, de 12 semanas (LoadET, 0881A3-102090) comparando la eficacia de etanercept a dosis estándar (50 mg/semana) versus una dosis doble (100 mg/semana) en sujetos con EA refractario a la terapia convencional. Los resultados intermedios de dicho estudio no parecen respaldar el valor de duplicar la dosis de etanercept en el tratamiento de sujetos con EA. Una vez finalizado este estudio, los sujetos continuaron en seguimiento por su médico habitual, quien decidió la dosis y el tratamiento a seguir según las condiciones de práctica clínica habitual.

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el curso de la enfermedad a largo plazo (tres años) en condiciones de práctica clínica habitual, en sujetos que habían participado en el estudio LoadET. Por lo tanto, nos gustaría hacer un seguimiento de esos pacientes revisando sus historias clínicas durante el período de tres años entre la finalización de su participación en el estudio LoadET (0881A3-102090) y ahora. Esto nos permitirá evaluar la eficacia y supervivencia del fármaco, así como la posible aparición de efectos secundarios en los tres años siguientes a la finalización del estudio comparando los resultados según los sujetos hayan recibido 50 mg/semana o 100 mg/semana. mg/semana durante el estudio LoadET (0881A3 102090).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que se trata de un estudio de seguimiento de sujetos que participaron en el estudio LoadET (0881A3-102090), hemos planificado la inclusión de todos los sujetos que completaron dicho estudio, es decir, 97 de los 108 sujetos del estudio LoadET.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, España, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, España, 30012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pamplona_Iruña_, España, 31004
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46017
        • Pfizer Investigational Site
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, España, 28922
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, España, 20120
        • Pfizer Investigational Site
    • Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, España, 28222
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con espondilitis anquilosante que fueron tratados con ETN cuando participaron en el estudio LoadET anterior (0881A3-102090)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AS que habían participado previamente en el estudio LoadET (0881A3-102090).
  • Sujetos que completaron el estudio LoadET.
  • Pacientes que otorgan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participaron en el estudio LoadET pero que interrumpieron el tratamiento y, por tanto, no completaron el estudio.
  • Pacientes sin seguimiento estándar por el médico desde el final del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con etanercept
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 3
Se informaron los participantes que discontinuaron etanercept luego de 3 años de la finalización del estudio LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) debido a cualquiera de estos motivos: eventos adversos, falla en la respuesta terapéutica, remisión de la enfermedad y discontinuación por otras causas.
Línea de base hasta el año 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo entre el inicio de los síntomas de la espondilitis anquilosante y la primera visita al reumatólogo
Periodo de tiempo: Base
Se reportó el tiempo transcurrido desde que comenzaron los síntomas de la espondilitis anquilosante hasta que el participante llegó por primera vez a visitar al reumatólogo. Los síntomas de la espondilitis anquilosante pueden incluir dolor, rigidez, manifestaciones axiales y entesitis, etc.
Base
Tiempo hasta el diagnóstico de espondilitis anquilosante
Periodo de tiempo: Base
Se informó el tiempo transcurrido hasta el primer diagnóstico de espondilitis alquilosante.
Base
Número de participantes que recibieron tratamiento no farmacológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 3
Se informaron los participantes que recibieron cualquier tratamiento no farmacológico (educación del participante, ejercicios regulares y fisioterapia) en los 3 años desde la última visita del estudio LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730).
Línea de base hasta el año 3
Número de participantes que recibieron tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 3
Los participantes que recibieron cualquier tratamiento farmacológico (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad [FARME], corticosteroides y otros tratamientos, incluido el factor de necrosis antitumoral alfa [TNFalfa] u otros agentes biológicos, etc.) en se informaron los 3 años desde la última visita del estudio LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730).
Línea de base hasta el año 3
Evaluación global del paciente (PtGA) de la puntuación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3
La actividad de la enfermedad de los participantes se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 milímetros (mm), que va desde 0 = muy buena hasta 100 = muy mala.
Línea de base, año 1, 2, 3
Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3
BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en la espondilitis anquilosante. Utilizando una EVA de 0 a 10, 0 = fácil, 10 = imposible, los participantes respondieron 10 preguntas que evaluaban su capacidad para completar actividades diarias normales o actividades físicamente exigentes. La puntuación BASFI es una suma de las puntuaciones de las 10 preguntas, la puntuación final osciló entre 0 y 100, donde una puntuación más alta se refería a un mayor deterioro en la capacidad funcional.
Línea de base, año 1, 2, 3
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3
BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante. Utilizando una EVA de 0-10, 0=ninguno y 10=muy grave, los participantes respondieron 6 preguntas que midieron la incomodidad, el dolor y la fatiga. El puntaje BASDAI final es una suma de las evaluaciones individuales. La puntuación final osciló entre 0 y 60; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, año 1, 2, 3
Dolor espinal evaluado mediante el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3
El dolor de columna del participante: se evaluó respondiendo la pregunta 2 de BASDAI en una EVA de 0 a 10; Se preguntó a los participantes: "¿Cómo describiría el nivel general de dolor de cuello, espalda o cadera de la espondilitis anquilosante que ha tenido?" 0 = ninguno y 10 = muy severo.
Línea de base, año 1, 2, 3
Fatiga evaluada mediante el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3
La fatiga del participante se evaluó respondiendo la pregunta 1 de BASDAI en una EVA de 0 a 10; Se preguntó a los participantes: "¿Cómo describiría el nivel general de fatiga/cansancio que ha experimentado?" 0=ninguno y 10=muy grave.
Línea de base, año 1, 2, 3
Prueba de Schober modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3
Medida en centímetros (cm) de la distancia entre las marcas colocadas originalmente mientras el participante estaba de pie erguido 10 cm por encima y 5 cm por debajo del punto medio de una línea que une las espinas ilíacas posterosuperiores. La distancia entre las marcas se volvió a medir (en cm redondeado al 0,1 cm más cercano) con el participante inclinado al máximo hacia adelante, con las rodillas completamente extendidas y la columna vertebral en flexión completa. Se realizó la medición de dos intentos.
Línea de base, año 1, 2, 3
Distancia del occipucio a la pared
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3
Distancia occipucio a la pared: distancia entre el occipucio (parte posterior o posterior de la cabeza) y la pared cuando el participante se para con los talones y los hombros contra la pared y la espalda recta. La distancia entre el occipucio y la pared se midió en cm (redondeada al 0,1 cm más cercano), en dos intentos.
Línea de base, año 1, 2, 3
Medición de expansión torácica
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3
La expansión torácica, medida en cm (redondeada al 0,1 cm más cercano), se define como la diferencia en la circunferencia torácica durante la espiración completa frente a la inspiración completa, medida en el cuarto espacio intercostal (línea del pezón). La expansión torácica se midió tanto para la inhalación máxima como para la mínima. Se realizó la medición de dos intentos.
Línea de base, año 1, 2, 3
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3
La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
Línea de base, año 1, 2, 3
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3
La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación. La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo. El rango normal es 0-30 milímetros/hora (mm/hr). Una tasa más alta es consistente con la inflamación.
Línea de base, año 1, 2, 3
Perfil de lípidos: niveles de colesterol total (TC), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2, 3
El perfil lipídico incluyó los siguientes parámetros: colesterol total (TC), lipoproteína de alta densidad (HDL) y triglicéridos (TG).
Línea de base, año 1, 2, 3
Tiempo hasta la suspensión del tratamiento con etanercept
Periodo de tiempo: Año 3
El tiempo hasta la interrupción del tratamiento con etanercept se evaluó retrospectivamente en el año 3 para los participantes que no interrumpieron el tratamiento al final del estudio anterior LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730). Se definió como el tiempo desde la primera dosis de etanercept recibida en el estudio LoadET anterior 0881A3-102090 (NCT00873730) hasta la última dosis de etanercept.
Año 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801136
  • RELOADET

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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