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Une étude observationnelle, rétrospective, multicentrique et nationale pour le suivi des sujets ayant participé à l'essai clinique LoadET (RELOADET)

14 février 2013 mis à jour par: Pfizer

Étude observationnelle rétrospective, multicentrique, nationale, de suivi des patients ayant participé à l'étude Loadet (étude RELOADET)

Des études antérieures suggèrent qu'une augmentation des doses hebdomadaires d'étanercept de 50 mg à 100 mg améliore l'efficacité du traitement chez les patients atteints de psoriasis cutané, de polyarthrite rhumatoïde et de rhumatisme psoriasique. Dans cette même ligne d'étude, au cours de la période 2007 2008, nous avons mené une étude multicentrique, en double aveugle, de 12 semaines (LoadET, 0881A3-102090) comparant l'efficacité de l'étanercept à une dose standard (50 mg/semaine) versus une dose double (100 mg/semaine) chez les sujets atteints de SA réfractaire au traitement conventionnel. Les résultats intermédiaires de ladite étude ne semblent pas étayer l'intérêt d'un doublement de la dose d'étanercept dans le traitement des sujets atteints de SA. Une fois cette étude finalisée, les sujets ont continué à être suivis par leur médecin traitant, qui a décidé de la dose et du traitement à suivre selon les conditions de la pratique clinique habituelle.

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'évolution de la maladie à long terme (trois ans) dans les conditions de pratique clinique courante, chez des sujets ayant participé à l'étude LoadET. Par conséquent, nous aimerions suivre ces patients en examinant leurs antécédents cliniques pour la période de trois ans entre la finalisation de leur participation à l'étude LoadET (0881A3-102090) et maintenant. Cela nous permettra d'évaluer l'efficacité et la survie du médicament, ainsi que l'éventuelle apparition d'effets secondaires dans les trois ans suivant la finalisation de l'étude en comparant les résultats selon que les sujets avaient reçu 50 mg/semaine ou 100 mg/semaine au cours de l'étude LoadET (0881A3 102090).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etant donné qu'il s'agit d'une étude de suivi des sujets ayant participé à l'étude LoadET (0881A3-102090), nous avons prévu l'inclusion de tous les sujets ayant terminé ladite étude, soit 97 des 108 sujets de l'étude LoadET.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Espagne, 30012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pamplona_Iruña_, Espagne, 31004
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Pfizer Investigational Site
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Espagne, 28922
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Espagne, 20120
        • Pfizer Investigational Site
    • Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Espagne, 28222
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets de spondylarthrite ankylosante traités par ETN lors de leur participation à l'étude précédente LoadET (0881A3-102090)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients SA ayant déjà participé à l'étude LoadET (0881A3-102090).
  • Sujets ayant terminé l'étude LoadET.
  • Patients qui accordent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont participé à l'étude LoadET mais qui ont arrêté le traitement et, par conséquent, n'ont pas terminé l'étude.
  • Patients sans suivi standard par le médecin depuis la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement par l'étanercept
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 3
Les participants qui ont arrêté l'étanercept 3 ans après la finalisation de l'étude LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) pour l'une de ces raisons ont été signalés : événements indésirables, échec de la réponse thérapeutique, rémission de la maladie et arrêt pour d'autres causes.
Base de référence jusqu'à l'année 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre l'apparition des symptômes de la spondylarthrite ankylosante et la première visite chez le rhumatologue
Délai: Ligne de base
Le temps écoulé depuis le début des symptômes de la spondylarthrite ankylosante jusqu'à ce que le participant arrive pour la première fois chez le rhumatologue a été rapporté. Les symptômes de la spondylarthrite ankylosante peuvent inclure la douleur, la raideur, les manifestations axiales et l'enthésite, etc.
Ligne de base
Délai de diagnostic de la spondylarthrite ankylosante
Délai: Ligne de base
Le délai avant le premier diagnostic de spondylarthrite alkylosante a été rapporté.
Ligne de base
Nombre de participants ayant reçu un traitement non pharmacologique
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 3
Les participants ayant reçu un traitement non pharmacologique (éducation des participants, exercices réguliers et thérapie physique) au cours des 3 années suivant la dernière visite de l'étude LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) ont été signalés.
Base de référence jusqu'à l'année 3
Nombre de participants ayant reçu un traitement pharmacologique
Délai: Base de référence jusqu'à l'année 3
Les participants ayant reçu un traitement pharmacologique (anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie [DMARD], corticostéroïdes et autres traitements, y compris le facteur de nécrose tumorale alpha [TNFalpha] ou d'autres agents biologiques, etc.) dans les 3 ans depuis la dernière visite de l'étude LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) ont été rapportés.
Base de référence jusqu'à l'année 3
Évaluation globale du patient (PtGA) du score d'activité de la maladie
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3
Activité de la maladie des participants évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm), allant de 0 = très bon à 100 = très mauvais.
Base de référence, Année 1, 2, 3
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3
Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé qui détermine le degré de limitation fonctionnelle dans la spondylarthrite ankylosante. En utilisant une EVA de 0 à 10, 0 = facile, 10 = impossible, les participants ont répondu à 10 questions évaluant leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales ou des activités physiquement exigeantes. Le score BASFI est une somme des scores des 10 questions, le score final variait de 0 à 100, où un score plus élevé faisait référence à une altération plus élevée de la capacité fonctionnelle.
Base de référence, Année 1, 2, 3
Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3
BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante. À l'aide d'une EVA de 0 à 10, 0 = aucun et 10 = très grave, les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue. Le score BASDAI final est la somme des évaluations individuelles. Le score final variait de 0 à 60, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
Base de référence, Année 1, 2, 3
Douleur rachidienne évaluée à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASDAI)
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3
La douleur rachidienne du participant - a été évaluée en répondant à la question 2 du BASDAI sur une EVA de 0 à 10 ; On a demandé aux participants : "Comment décririez-vous le niveau global de douleurs au cou, au dos ou à la hanche liées à la spondylarthrite ankylosante que vous avez ressenties ?" 0 = aucun et 10 = très sévère.
Base de référence, Année 1, 2, 3
Fatigue évaluée à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3
La fatigue du participant a été évaluée en répondant à la question 1 du BASDAI sur une EVA de 0 à 10 ; On a demandé aux participants : « Comment décririez-vous le niveau général de fatigue/épuisement que vous avez ressenti ? » 0=aucun et 10=très sévère.
Base de référence, Année 1, 2, 3
Test de Schober modifié
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3
Mesure en centimètres (cm) de la distance entre les marques placées à l'origine alors que le participant se tenait debout 10 cm au-dessus et 5 cm en dessous du point médian d'une ligne qui joint les épines iliaques postéro-supérieures. La distance entre les marques a été re-mesurée (en cm arrondie au 0,1 cm le plus proche) avec le participant penché au maximum vers l'avant, les genoux complètement étendus, la colonne vertébrale en flexion complète. La mesure de deux tentatives a été faite.
Base de référence, Année 1, 2, 3
Distance occiput-mur
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3
Distance occiput-mur : distance entre l'occiput (partie postérieure ou arrière de la tête) et le mur lorsque le participant se tenait les talons et l'épaule contre le mur et le dos droit. La distance entre l'occiput et la paroi a été mesurée en cm (arrondie au 0,1 cm le plus proche), en deux tentatives.
Base de référence, Année 1, 2, 3
Mesure de l'expansion de la poitrine
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3
L'expansion thoracique, mesurée en cm (arrondie au 0,1 cm le plus proche), est définie comme la différence de circonférence thoracique pendant l'expiration complète par rapport à l'inspiration complète, mesurée au quatrième espace intercostal (ligne du mamelon). L'expansion thoracique a été mesurée pour l'inhalation maximale et minimale. La mesure de deux tentatives a été faite.
Base de référence, Année 1, 2, 3
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
Base de référence, Année 1, 2, 3
Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3
L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation. Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai. La plage normale est de 0 à 30 millimètres/heure (mm/h). Un taux plus élevé est compatible avec une inflammation.
Base de référence, Année 1, 2, 3
Profil lipidique : taux de cholestérol total (TC), de lipoprotéines de haute densité (HDL) et de triglycérides
Délai: Base de référence, Année 1, 2, 3
Le profil lipidique comprenait les paramètres suivants : cholestérol total (TC), lipoprotéines de haute densité (HDL) et triglycérides (TG).
Base de référence, Année 1, 2, 3
Délai avant l'arrêt du traitement par l'étanercept
Délai: Année 3
Le délai jusqu'à l'arrêt du traitement par l'étanercept a été évalué rétrospectivement à l'année 3 pour les participants qui n'avaient pas arrêté le traitement à la fin de l'étude précédente LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730). Il a été défini comme le temps écoulé entre la première dose d'étanercept reçue dans la précédente étude LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) et la dernière dose d'étanercept.
Année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1801136
  • RELOADET

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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