Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel, retrospektiv, multicenter, national undersøgelse til overvågning af forsøgspersoner, der deltog i LoadET Clinical Trial (RELOADET)

14. februar 2013 opdateret af: Pfizer

Retrospektiv, multicentrisk, national, observationel undersøgelse for at følge op på de patienter, der deltog i Loadet-undersøgelsen (RELOADET-undersøgelsen)

Tidligere undersøgelser tyder på, at en stigning i doser af ugentlige etanercept fra 50 mg til 100 mg forbedrer effektiviteten af ​​behandlingen hos patienter med kutan psoriasis, leddegigt og psoriasisgigt. I den samme undersøgelseslinje gennemførte vi i perioden 2007 2008 et multicenter, dobbeltblindt, 12-ugers studie (LoadET, 0881A3-102090), der sammenlignede effektiviteten af ​​etanercept ved en standarddosis (50 mg/uge) versus en dobbeltdosis (100 mg/uge) hos personer med AS, der er refraktære over for konventionel behandling. De foreløbige resultater af nævnte undersøgelse synes ikke at understøtte værdien af ​​at fordoble dosen af ​​etanercept i behandlingen af ​​patienter med AS. Da denne undersøgelse var afsluttet, fortsatte forsøgspersonerne med at blive overvåget af deres faste læge, som besluttede den dosis og behandling, der skulle følges i henhold til betingelserne for standard klinisk praksis.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere sygdomsforløbet på lang sigt (tre år) under betingelserne for standard klinisk praksis hos forsøgspersoner, der havde deltaget i LoadET-studiet. Derfor vil vi gerne følge op på disse patienter ved at gennemgå deres kliniske historie for den treårige periode mellem afslutningen af ​​deres deltagelse i LoadET-undersøgelsen (0881A3-102090) og nu. Dette vil give os mulighed for at vurdere lægemidlets effektivitet og overlevelse samt mulige forekomst af bivirkninger i de tre år efter afslutningen af ​​undersøgelsen ved at sammenligne resultaterne efter, om forsøgspersonerne havde fået 50 mg/uge eller 100 mg/uge. mg/uge under LoadET-studiet (0881A3 102090).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da dette er en opfølgende undersøgelse af forsøgspersoner, der deltog i LoadET-undersøgelsen (0881A3-102090), har vi planlagt inklusion af alle forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen, det vil sige 97 af de 108 forsøgspersoner i LoadET-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 30012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pamplona_Iruña_, Spanien, 31004
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Pfizer Investigational Site
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Spanien, 28922
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Spanien, 20120
        • Pfizer Investigational Site
    • Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Spanien, 28222
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ankyloserende spondylitis, der blev behandlet med ETN, da de deltog i det tidligere LoadET-studie (0881A3-102090)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AS-patienter, der tidligere havde deltaget i LoadET-studiet (0881A3-102090).
  • Emner, der gennemførte LoadET-undersøgelsen.
  • Patienter, der giver deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltog i LoadET-undersøgelsen, men som afbrød behandlingen og derfor ikke fuldførte undersøgelsen.
  • Patienter uden standardopfølgning af lægen siden afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afbrød behandling med Etanercept
Tidsramme: Baseline op til år 3
Deltagere, der ophørte med etanercept efter 3 år efter færdiggørelsen af ​​LoadET-studie 0881A3-102090 (NCT00873730) på grund af en af ​​disse årsager, blev rapporteret: bivirkninger, svigt i terapeutisk respons, sygdomsremission og afbrudt af andre årsager.
Baseline op til år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem begyndelsen af ​​ankyloserende spondylitis symptomer og første besøg hos reumatologen
Tidsramme: Baseline
Der gik tid siden ankyloserende spondylitis symptomer startede, indtil deltageren ankom for første gang for at besøge reumatologen. Symptomer på ankyloserende spondylitis kan omfatte smerte, stivhed, aksiale manifestationer og enthesitis osv.
Baseline
Tid til diagnose af ankyloserende spondylitis
Tidsramme: Baseline
Tid til første diagnose af alkyloserende spondylitis blev rapporteret.
Baseline
Antal deltagere, der modtog ikke-farmakologisk behandling
Tidsramme: Baseline op til år 3
Deltagere, der modtog enhver ikke-farmakologisk behandling (deltageruddannelse, regelmæssige øvelser og fysioterapi) i de 3 år siden sidste LoadET-undersøgelse 0881A3-102090 (NCT00873730) besøg blev rapporteret.
Baseline op til år 3
Antal deltagere, der modtog farmakologisk behandling
Tidsramme: Baseline op til år 3
Deltagere, der modtog nogen form for farmakologisk behandling (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er), sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler [DMARD'er], kortikosteroider og andre behandlinger, herunder antitumornekrosefaktor-alfa [TNFalpha] eller andre biologiske midler osv.) de 3 år siden sidste LoadET-undersøgelse 0881A3-102090 (NCT00873730) besøg blev rapporteret.
Baseline op til år 3
Patient Global Assessment (PtGA) af sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3
Deltagernes sygdomsaktivitet vurderet ved hjælp af en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), der spænder fra 0 = meget god til 100 = meget dårlig.
Baseline, år 1, 2, 3
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3
BASFI er et valideret selvevalueringsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning ved ankyloserende spondylitis. Ved at bruge en VAS på 0-10, 0 = let, 10 = umulig, besvarede deltagerne 10 spørgsmål, der vurderede deres evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter eller fysisk krævende aktiviteter. BASFI-score er en sum af scoren på de 10 spørgsmål, slutscore varierede fra 0-100, hvor højere score refererede til højere svækkelse af funktionsevnen.
Baseline, år 1, 2, 3
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3
BASDAI er et valideret selvevalueringsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis. Ved at bruge en VAS på 0-10, 0=ingen og 10=meget svær besvarede deltageren 6 spørgsmål, der måler ubehag, smerte og træthed. Den endelige BASDAI-score er en sum af de individuelle vurderinger. Slutscore varierede fra 0-60, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Baseline, år 1, 2, 3
Rygmarvssmerter vurderet ved brug af bad Ankyloserende spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3
Deltagerens rygmarvssmerter - blev vurderet ved at besvare spørgsmål 2 af BASDAI på en 0 til 10 VAS; deltagerne blev spurgt: "Hvordan vil du beskrive det overordnede niveau af ankyloserende spondylitis nakke-, ryg- eller hoftesmerter, du har haft?" 0 =ingen og 10 =meget alvorlig.
Baseline, år 1, 2, 3
Træthed vurderet ved brug af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3
Deltagerens træthed blev vurderet ved at besvare spørgsmål 1 i BASDAI på en 0 til 10 VAS; deltagerne blev spurgt: "Hvordan vil du beskrive det overordnede niveau af træthed/træthed, du har oplevet?" 0=ingen og 10=meget alvorlig.
Baseline, år 1, 2, 3
Modificeret Schobers test
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3
Måling i centimeter (cm) af afstanden mellem mærker, der oprindeligt blev placeret, mens deltageren stod oprejst 10 cm over og 5 cm under midtpunktet af en linje, der forbinder de posteriore superior iliaca spines. Afstanden mellem mærkerne blev målt igen (i cm afrundet til nærmeste 0,1 cm) med deltageren maksimalt bøjet fremad, knæene helt strakte, med rygsøjlen i fuld fleksion. Målingen af ​​to forsøg blev foretaget.
Baseline, år 1, 2, 3
Afstand baghoved-til-væg
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3
Nakkeknude-til-væg afstand: afstand mellem nakkeknude (bag- eller bagdel af hovedet) og væggen, når deltageren stod med hæle og skulder mod væggen og ryggen lige. Afstanden mellem nakkeknuden og væggen blev målt i cm (afrundet til nærmeste 0,1 cm), i to forsøg.
Baseline, år 1, 2, 3
Måling af brystudvidelse
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3
Brystudvidelse, målt i cm (afrundet til nærmeste 0,1 cm), er defineret som forskellen i thorax omkreds under fuld eksspiration versus fuld inspiration, målt ved det fjerde interkostale rum (nippellinje). Brystekspansion blev målt for både maksimal og minimum inhalation. Målingen af ​​to forsøg blev foretaget.
Baseline, år 1, 2, 3
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, år 1, 2, 3
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. Normalt område er 0-30 millimeter/time (mm/time). En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
Baseline, år 1, 2, 3
Lipidprofil: Total kolesterol (TC), højdensitetslipoprotein (HDL) og triglycerider
Tidsramme: Baseline, år 1, 2, 3
Lipidprofilen inkluderede følgende parametre: Total Cholesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL) og triglycerider (TG'er).
Baseline, år 1, 2, 3
Tid til behandlingsophør med Etanercept
Tidsramme: År 3
Tid til behandlingsophør med etanercept blev vurderet retrospektivt ved år 3 for deltagere, som ikke afbrød behandlingen ved afslutningen af ​​tidligere LoadET-studie 0881A3-102090 (NCT00873730). Det blev defineret som tiden fra første dosis etanercept modtaget i det tidligere LoadET-studie 0881A3-102090 (NCT00873730) til sidste dosis etanercept.
År 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801136
  • RELOADET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med ETANERCEPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner