Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen, retrospektiivinen, monikeskus, kansallinen tutkimus LoadET-kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden tarkkailemiseksi (RELOADET)

torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Retrospektiivinen, monikeskinen, kansallinen, havainnollinen tutkimus Loadet-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seurantaan (RELOADET-tutkimus)

Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että etanerseptin viikoittaisen annoksen nostaminen 50 mg:sta 100 mg:aan parantaa hoidon tehoa potilailla, joilla on ihopsoriaasi, nivelreuma ja nivelpsoriaasi. Tässä samassa tutkimuslinjassa suoritimme vuoden 2007 2008 aikana monikeskustutkimuksen, kaksoissokkoutetun, 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen (LoadET, 0881A3-102090), jossa verrattiin etanerseptin tehoa standardiannoksella (50 mg/viikko) verrattuna kaksinkertainen annos (100 mg/viikko) potilailla, joilla AS ei ole vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle. Mainitun tutkimuksen välitulokset eivät näytä tukevan etanerseptin annoksen kaksinkertaistamisen arvoa potilaiden hoidossa, joilla on AS. Kun tämä tutkimus oli saatu päätökseen, koehenkilöitä seurasi heidän tavallinen lääkärinsä, joka päätti noudatettavan annoksen ja hoidon tavanomaisen kliinisen käytännön ehtojen mukaisesti.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida sairauden kulkua pitkällä aikavälillä (kolmen vuoden aikana) normaalin kliinisen käytännön olosuhteissa koehenkilöillä, jotka olivat osallistuneet LoadET-tutkimukseen. Siksi haluamme seurata näitä potilaita tarkastelemalla heidän kliinisen historiansa kolmen vuoden ajalta, joka kului heidän osallistumisensa LoadET-tutkimukseen (0881A3-102090) päättymiseen ja nyt. Näin voimme arvioida lääkkeen tehoa ja eloonjäämistä sekä mahdollisia sivuvaikutusten ilmaantumista kolmen vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä vertaamalla tuloksia sen mukaan, olivatko koehenkilöt saaneet 50 mg/viikko vai 100 mg/viikko. mg/viikko LoadET-tutkimuksen aikana (0881A3 102090).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Selkärankareuma

Interventio / Hoito

Lääke: ETANERCEPT

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska tämä on jatkotutkimus LoadET-tutkimukseen (0881A3-102090) osallistuneista koehenkilöistä, olemme suunnitelleet kaikkien kyseisen tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden, eli 97 LoadET-tutkimuksen 108 koehenkilöstä, mukaan ottamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - A Coruña, Espanja, 15006
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Córdoba, Espanja, 14004
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanja
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28007
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Espanja, 33006
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Espanja, 30012
    - Pfizer Investigational Site
  - Pamplona_Iruña_, Espanja, 31004
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Espanja, 41009
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Espanja, 46017
    - Pfizer Investigational Site
- Alcorcón
  - Madrid, Alcorcón, Espanja, 28922
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
    - Pfizer Investigational Site
- El Palmar
  - Murcia, El Palmar, Espanja, 20120
    - Pfizer Investigational Site
- Hospitalet de Llobregat
  - Barcelona, Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
    - Pfizer Investigational Site
- Majadahonda
  - Madrid, Majadahonda, Espanja, 28222
    - Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Selkärankareumapotilaat, joita hoidettiin ETN:llä osallistuessaan edelliseen LoadET-tutkimukseen (0881A3-102090)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

AS-potilaat, jotka olivat aiemmin osallistuneet LoadET-tutkimukseen (0881A3-102090).
Koehenkilöt, jotka suorittivat LoadET-tutkimuksen.
Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka osallistuivat LoadET-tutkimukseen, mutta keskeyttivät hoidon ja eivät siksi suorittaneet tutkimusta loppuun.
Potilaat, joilla ei ole ollut tavallista lääkärin seurantaa tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat etanerseptihoidon Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3 asti	Osallistujat, jotka keskeyttivät etanerseptin käytön kolmen vuoden kuluttua LoadET-tutkimuksen 0881A3-102090 (NCT00873730) päättymisestä minkä tahansa näistä syistä, raportoitiin: haittatapahtumat, terapeuttisen vasteen epäonnistuminen, taudin remissio ja lopettaminen muista syistä.	Perustaso vuoteen 3 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aika selkärankareuman oireiden ilmaantumisen ja ensimmäisen reumatologin käynnin välillä Aikaikkuna: Perustaso	Selkärankareuman oireiden alkamisesta kului aikaa, kunnes osallistuja saapui ensimmäistä kertaa reumatologille. Selkärankareuma-oireita voivat olla kipu, jäykkyys, aksiaaliset ilmentymät ja entesiitti jne.	Perustaso
Selkärankareuman diagnoosin aika Aikaikkuna: Perustaso	Aika ensimmäiseen alkyloivan spondyliitin diagnoosiin ilmoitettiin.	Perustaso
Ei-lääkehoitoa saaneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3 asti	Osallistujat, jotka olivat saaneet ei-lääkehoitoa (osallistujakoulutus, säännöllinen harjoitus ja fysioterapia) kolmen vuoden aikana edellisen LoadET-tutkimuksen 0881A3-102090 (NCT00873730) käynnin jälkeen.	Perustaso vuoteen 3 asti
Lääkehoitoa saaneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3 asti	Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa farmakologista hoitoa (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID], sairautta modifioivat reumalääkkeet [DMARD], kortikosteroidit ja muut hoidot, mukaan lukien kasvainnekroositekijä alfa [TNFalpha] tai muut biologiset aineet jne.) 3 vuotta edellisestä LoadET-tutkimuksen 0881A3-102090 (NCT00873730) käynnistä raportoitiin.	Perustaso vuoteen 3 asti
Potilaan yleisarvio (PtGA) taudin aktiivisuuspisteestä Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3	Osallistujien taudin aktiivisuus arvioitiin käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono.	Perustaso, vuosi 1, 2, 3
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI) Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3	BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää selkärankareuman toiminnallisen rajoituksen asteen. Käyttämällä VAS-arvoa 0-10, 0 = helppoa, 10 = mahdotonta, osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän kykyään suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja tai fyysisesti vaativia toimintoja. BASFI-pistemäärä on 10 kysymyksen pisteiden summa, lopullinen pistemäärä vaihteli välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä viittasi korkeampaan toimintakyvyn heikkenemiseen.	Perustaso, vuosi 1, 2, 3
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI) Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3	BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen potilailla, joilla on selkärankareuma. Hyödyntämällä VAS-arvoa 0-10, 0=ei mitään ja 10=erittäin vakava osallistuja vastasi 6 kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä. Lopullinen BASDAI-pistemäärä on yksittäisten arvioiden summa. Lopullinen pistemäärä vaihteli 0-60, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.	Perustaso, vuosi 1, 2, 3
Selkärankakipu arvioituna kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksillä (BASDAI) Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3	Osallistujan selkäkipu - arvioitiin vastaamalla BASDAI:n kysymykseen 2 0-10 VAS:lla; osallistujilta kysyttiin: "Kuinka kuvailisit selkärankareuman niska-, selkä- tai lonkkakipujen yleistä tasoa?" 0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava.	Perustaso, vuosi 1, 2, 3
Väsymys arvioituna kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksillä (BASDAI) Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3	Osallistujan väsymys arvioitiin vastaamalla BASDAI:n kysymykseen 1 VAS:lla 0-10; Osallistujilta kysyttiin: "Kuinka kuvailisit kokemaasi väsymyksen/väsymyksen yleistasoa?" 0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava.	Perustaso, vuosi 1, 2, 3
Muokattu Schoberin testi Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3	Mittaus senttimetreinä (cm) etäisyydestä alun perin osallistujan seisoessa pystyssä 10 cm sen linjan keskipisteen yläpuolella ja 5 cm alapuolella, joka yhdistää taka-ylemmät suoliluun selkärangat. Merkkien välinen etäisyys mitattiin uudelleen (cm pyöristettynä lähimpään 0,1 cm:iin) osallistujan maksimaalisesti koukussa eteenpäin, polvet täysin ojennettuna ja selkärangan ollessa täydessä taivutuksessa. Mittaus tehtiin kahdesta yrityksestä.	Perustaso, vuosi 1, 2, 3
Etäisyys niskakyhmystä seinään Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3	Etäisyys niskakyhmystä seinään: etäisyys niskakyhmystä (pään taka- tai takaosa) ja seinästä, kun osallistuja seisoi kantapäät ja olkapää seinää vasten ja selkä suorana. Takkaran ja seinän välinen etäisyys mitattiin senttimetreinä (pyöristettynä lähimpään 0,1 cm:iin) kahdella yrityksellä.	Perustaso, vuosi 1, 2, 3
Rintakehän laajenemisen mittaus Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3	Rintakehän laajeneminen, mitattuna senttimetreinä (pyöristettynä lähimpään 0,1 cm:iin), määritellään erona rintakehän ympärysmitassa täyden uloshengityksen aikana verrattuna täyteen sisäänhengitykseen, mitattuna neljännestä kylkiluiden välisestä kohdasta (nännin viiva). Rintakehän laajeneminen mitattiin sekä maksimi- että minimiinhalaatiolle. Mittaus tehtiin kahdesta yrityksestä.	Perustaso, vuosi 1, 2, 3
C-reaktiivinen proteiini (CRP) Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3	CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.	Perustaso, vuosi 1, 2, 3
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3	ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen. Normaali alue on 0-30 millimetriä/tunti (mm/h). Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.	Perustaso, vuosi 1, 2, 3
Lipidiprofiili: kokonaiskolesteroli (TC), korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) ja triglyseriditasot Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, 2, 3	Lipidiprofiili sisälsi seuraavat parametrit: kokonaiskolesteroli (TC), korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) ja triglyseridit (TG:t).	Perustaso, vuosi 1, 2, 3
Etanerseptin hoidon lopettamisen aika Aikaikkuna: Vuosi 3	Etanerseptihoidon lopettamiseen kulunut aika arvioitiin retrospektiivisesti vuonna 3 osallistujille, jotka eivät lopettaneet hoitoa edellisen LoadET-tutkimuksen 0881A3-102090 (NCT00873730) lopussa. Se määriteltiin ajaksi edellisessä LoadET-tutkimuksessa 0881A3-102090 (NCT00873730) saadusta ensimmäisestä etanerseptiannoksesta viimeiseen etanerseptiannokseen.	Vuosi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)