Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele, retrospectieve, multicenter, nationale studie voor het monitoren van proefpersonen die deelnamen aan de LoadET klinische studie (RELOADET)

14 februari 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Retrospectieve, multicentrische, nationale, observationele studie om de patiënten die deelnamen aan de Loadet-studie op te volgen (RELOADET-studie)

Eerdere studies suggereren dat een verhoging van de wekelijkse doses etanercept van 50 mg naar 100 mg de werkzaamheid van de behandeling verbetert bij patiënten met cutane psoriasis, reumatoïde artritis en artritis psoriatica. In dezelfde onderzoekslijn voerden we gedurende de periode 2007-2008 een multicenter, dubbelblind, 12 weken durend onderzoek uit (LoadET, 0881A3-102090) waarbij de werkzaamheid van etanercept bij een standaarddosis (50 mg/week) werd vergeleken met een dubbele dosis (100 mg/week) bij proefpersonen met AS die ongevoelig zijn voor conventionele therapie. De tussentijdse resultaten van die studie lijken de waarde van een verdubbeling van de dosis etanercept bij de behandeling van proefpersonen met AS niet te ondersteunen. Nadat dit onderzoek was afgerond, bleven de proefpersonen onder toezicht staan van hun vaste arts, die besliste over de te volgen dosis en behandeling volgens de voorwaarden van de standaard klinische praktijk.

Het doel van deze observationele studie is om het verloop van de ziekte op de lange termijn (drie jaar) te evalueren onder de omstandigheden van de standaard klinische praktijk, bij proefpersonen die hadden deelgenomen aan de LoadET-studie. Daarom willen we die patiënten opvolgen door hun klinische geschiedenis te herzien voor de periode van drie jaar tussen de afronding van hun deelname aan de LoadET-studie (0881A3-102090) en nu. Dit zal ons in staat stellen om de werkzaamheid en overleving van het medicijn te beoordelen, evenals het mogelijke optreden van bijwerkingen in de drie jaar na de afronding van de studie door de resultaten te vergelijken naargelang de proefpersonen 50 mg/week of 100 mg/week hadden gekregen. mg/week tijdens het LoadET-onderzoek (0881A3 102090).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Spondylitis ankylopoetica

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: ETANERCEPT

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien dit een vervolgonderzoek is van proefpersonen die hebben deelgenomen aan de LoadET-studie (0881A3-102090), hebben we gepland om alle proefpersonen op te nemen die de studie hebben voltooid, dat wil zeggen 97 van de 108 proefpersonen in de LoadET-studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - A Coruña, Spanje, 15006
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Córdoba, Spanje, 14004
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spanje
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28007
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Spanje, 33006
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Spanje, 30012
    - Pfizer Investigational Site
  - Pamplona_Iruña_, Spanje, 31004
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Spanje, 41009
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Spanje, 46017
    - Pfizer Investigational Site
- Alcorcón
  - Madrid, Alcorcón, Spanje, 28922
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
    - Pfizer Investigational Site
- El Palmar
  - Murcia, El Palmar, Spanje, 20120
    - Pfizer Investigational Site
- Hospitalet de Llobregat
  - Barcelona, Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
    - Pfizer Investigational Site
- Majadahonda
  - Madrid, Majadahonda, Spanje, 28222
    - Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met spondylitis ankylopoetica die met ETN werden behandeld toen ze deelnamen aan het vorige LoadET-onderzoek (0881A3-102090)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

AS-patiënten die eerder hadden deelgenomen aan de LoadET-studie (0881A3-102090).
Proefpersonen die de LoadET-studie hebben voltooid.
Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die deelnamen aan het LoadET-onderzoek maar die de behandeling stopzetten en daarom het onderzoek niet voltooiden.
Patiënten zonder standaard follow-up door de arts sinds het einde van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de behandeling met Etanercept heeft stopgezet Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 3	Deelnemers die stopten met etanercept na 3 jaar na afronding van LoadET-onderzoek 0881A3-102090 (NCT00873730) vanwege een van deze redenen werden gemeld: bijwerkingen, falen van de therapeutische respons, remissie van de ziekte en stopten om andere oorzaken.	Basislijn tot jaar 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tussen het begin van de symptomen van spondylitis ankylopoetica en het eerste bezoek aan de reumatoloog Tijdsspanne: Basislijn	De tijd verstreek sinds de symptomen van spondylitis ankylopoetica begonnen totdat de deelnemer voor het eerst op bezoek kwam bij de reumatoloog. Symptomen van spondylitis ankylopoetica kunnen pijn, stijfheid, axiale manifestaties en enthesitis enz.	Basislijn
Tijd tot diagnose van spondylitis ankylopoetica Tijdsspanne: Basislijn	De tijd tot de eerste diagnose van spondylitis alkylose werd gemeld.	Basislijn
Aantal deelnemers dat niet-medicamenteuze behandeling heeft gekregen Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 3	Deelnemers die een niet-medicamenteuze behandeling kregen (deelnemerseducatie, regelmatige oefeningen en fysiotherapie) in de 3 jaar sinds het laatste LoadET-onderzoek 0881A3-102090 (NCT00873730) werden gerapporteerd.	Basislijn tot jaar 3
Aantal deelnemers dat een farmacologische behandeling heeft ondergaan Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 3	Deelnemers die een farmacologische behandeling hebben ondergaan (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], disease-modifying antirheumatic drugs [DMARD's], corticosteroïden en andere behandelingen, waaronder antitumornecrosefactor-alfa [TNFalpha] of andere biologische agentia enz.) in de 3 jaar sinds het laatste LoadET-onderzoek 0881A3-102090 (NCT00873730) bezoek werden gerapporteerd.	Basislijn tot jaar 3
Patient Global Assessment (PtGA) van Disease Activity Score Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2, 3	De ziekteactiviteit van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van een 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), variërend van 0 = zeer goed tot 100 = zeer slecht.	Basislijn, jaar 1, 2, 3
Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI) Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2, 3	BASFI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die de mate van functionele beperking bij spondylitis ankylopoetica bepaalt. Gebruikmakend van een VAS van 0-10, 0 = gemakkelijk, 10 = onmogelijk, beantwoordden de deelnemers 10 vragen die hun vermogen beoordeelden om normale dagelijkse activiteiten of fysiek veeleisende activiteiten uit te voeren. De BASFI-score is een som van de scores van de 10 vragen, de uiteindelijke score varieerde van 0-100, waarbij een hogere score verwijst naar een hogere beperking van het functionele vermogen.	Basislijn, jaar 1, 2, 3
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI) Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2, 3	BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica. Gebruikmakend van een VAS van 0-10, 0=geen en 10=zeer ernstig, beantwoordde de deelnemer 6 vragen over ongemak, pijn en vermoeidheid. De uiteindelijke BASDAI-score is een som van de individuele beoordelingen. De uiteindelijke score varieerde van 0-60, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.	Basislijn, jaar 1, 2, 3
Spinale pijn zoals beoordeeld met behulp van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2, 3	Spinale pijn van de deelnemer - werd beoordeeld door vraag 2 van BASDAI te beantwoorden op een VAS van 0 tot 10; deelnemers werd gevraagd: "Hoe zou u het algemene niveau van de nek-, rug- of heuppijn beschrijven die u heeft gehad?" 0 =geen en 10 =zeer ernstig.	Basislijn, jaar 1, 2, 3
Vermoeidheid zoals beoordeeld met behulp van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2, 3	De vermoeidheid van de deelnemer werd beoordeeld door vraag 1 van BASDAI te beantwoorden op een VAS van 0 tot 10; deelnemers werd gevraagd: "Hoe zou u het algemene niveau van vermoeidheid/moeheid beschrijven dat u heeft ervaren?" 0=geen en 10=zeer ernstig.	Basislijn, jaar 1, 2, 3
Gewijzigde Schobers-test Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2, 3	Meting in centimeters (cm) van de afstand tussen markeringen die oorspronkelijk waren geplaatst terwijl de deelnemer rechtop stond, 10 cm boven en 5 cm onder het middelpunt van een lijn die de spina iliaca posterior superior verbindt. De afstand tussen de markeringen werd opnieuw gemeten (in cm afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 cm) met de deelnemer maximaal naar voren gebogen, de knieën volledig gestrekt, met de wervelkolom in volledige flexie. De meting van twee pogingen werd gedaan.	Basislijn, jaar 1, 2, 3
Occiput-tot-muur Afstand Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2, 3	Afstand achterhoofd tot muur: afstand tussen de achterhoofdsknobbel (achterste of achterste deel van het hoofd) en de muur wanneer de deelnemer met de hielen en schouder tegen de muur stond en de rug recht was. De afstand tussen de achterhoofdsknobbel en de muur werd gemeten in cm (afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 cm), in twee pogingen.	Basislijn, jaar 1, 2, 3
Meting van borstuitbreiding Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2, 3	Borstexpansie, gemeten in cm (afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 cm), wordt gedefinieerd als het verschil in borstomtrek tijdens volledige uitademing versus volledige inspiratie, gemeten in de vierde intercostale ruimte (tepellijn). Borstexpansie werd gemeten voor zowel maximale als minimale inademing. De meting van twee pogingen werd gedaan.	Basislijn, jaar 1, 2, 3
C-reactief proteïne (CRP) Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2, 3	De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.	Basislijn, jaar 1, 2, 3
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2, 3	ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Het normale bereik is 0-30 millimeter/uur (mm/uur). Een hoger percentage komt overeen met een ontsteking.	Basislijn, jaar 1, 2, 3
Lipidenprofiel: totaal cholesterol (TC), High Density Lipoprotein (HDL) en triglyceridenniveaus Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2, 3	Het lipidenprofiel omvatte de volgende parameters: totaal cholesterol (TC), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en triglyceriden (TG's).	Basislijn, jaar 1, 2, 3
Tijd tot stopzetting van de behandeling met Etanercept Tijdsspanne: Jaar 3	De tijd tot stopzetting van de behandeling met etanercept werd retrospectief beoordeeld in jaar 3 voor deelnemers die de behandeling niet stopten aan het einde van het vorige LoadET-onderzoek 0881A3-102090 (NCT00873730). Het werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis etanercept die werd ontvangen in het vorige LoadET-onderzoek 0881A3-102090 (NCT00873730) tot de laatste dosis etanercept.	Jaar 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)