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Eine beobachtende, retrospektive, multizentrische, nationale Studie zur Überwachung von Probanden, die an der klinischen LoadET-Studie teilgenommen haben (RELOADET)

14. Februar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Retrospektive, multizentrische, nationale Beobachtungsstudie zur Nachbeobachtung der Patienten, die an der Loadet-Studie (RELOADET-Studie) teilgenommen haben

Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine Erhöhung der wöchentlichen Etanercept-Dosis von 50 mg auf 100 mg die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit kutaner Psoriasis, rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verbessert. In derselben Studienrichtung haben wir im Zeitraum 2007–2008 eine multizentrische, doppelblinde, 12-wöchige Studie (LoadET, 0881A3-102090) durchgeführt, in der die Wirksamkeit von Etanercept bei einer Standarddosis (50 mg/Woche) mit einer verglichen wurde doppelte Dosis (100 mg/Woche) bei Patienten mit AS, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen. Die Zwischenergebnisse dieser Studie scheinen den Nutzen einer Verdoppelung der Etanercept-Dosis bei der Behandlung von Patienten mit AS nicht zu belegen. Nach Abschluss dieser Studie wurden die Probanden weiterhin von ihrem Hausarzt überwacht, der entsprechend den Bedingungen der klinischen Standardpraxis über die anzuwendende Dosis und Behandlung entschied.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Krankheitsverlauf langfristig (drei Jahre) unter den Bedingungen der klinischen Standardpraxis bei Probanden zu bewerten, die an der LoadET-Studie teilgenommen hatten. Daher möchten wir diese Patienten weiterverfolgen, indem wir ihre klinische Vorgeschichte für den Dreijahreszeitraum zwischen dem Abschluss ihrer Teilnahme an der LoadET-Studie (0881A3-102090) und jetzt überprüfen. Dadurch können wir die Wirksamkeit und das Überleben des Arzneimittels sowie das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen in den drei Jahren nach Abschluss der Studie beurteilen, indem wir die Ergebnisse danach vergleichen, ob die Probanden 50 mg/Woche oder 100 mg erhalten hatten mg/Woche während der LoadET-Studie (0881A3 102090).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Spondylitis ankylosans

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: ETANERCEPT

Detaillierte Beschreibung

Da es sich um eine Folgestudie mit Probanden handelt, die an der LoadET-Studie (0881A3-102090) teilgenommen haben, haben wir die Einbeziehung aller Probanden geplant, die diese Studie abgeschlossen haben, d. h. 97 der 108 Probanden der LoadET-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spanien
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Spanien, 33006
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Spanien, 30012
    - Pfizer Investigational Site
  - Pamplona_Iruña_, Spanien, 31004
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46017
    - Pfizer Investigational Site
- Alcorcón
  - Madrid, Alcorcón, Spanien, 28922
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    - Pfizer Investigational Site
- El Palmar
  - Murcia, El Palmar, Spanien, 20120
    - Pfizer Investigational Site
- Hospitalet de Llobregat
  - Barcelona, Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
    - Pfizer Investigational Site
- Majadahonda
  - Madrid, Majadahonda, Spanien, 28222
    - Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit ankylosierender Spondylitis, die bei der Teilnahme an der vorherigen LoadET-Studie (0881A3-102090) mit ETN behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

AS-Patienten, die zuvor an der LoadET-Studie teilgenommen hatten (0881A3-102090).
Probanden, die die LoadET-Studie abgeschlossen haben.
Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die an der LoadET-Studie teilnahmen, aber die Behandlung abbrachen und die Studie daher nicht abschlossen.
Patienten ohne Standard-Nachsorge durch den Arzt seit Ende der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Etanercept abgebrochen haben Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 3	Von Teilnehmern, die Etanercept drei Jahre nach Abschluss der LoadET-Studie 0881A3-102090 (NCT00873730) aus einem der folgenden Gründe abbrachen, wurde berichtet: unerwünschte Ereignisse, Versagen des therapeutischen Ansprechens, Krankheitsremission und Abbruch aus anderen Gründen.	Grundlinie bis Jahr 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit zwischen dem Auftreten der Symptome einer ankylosierenden Spondylitis und dem ersten Besuch beim Rheumatologen Zeitfenster: Grundlinie	Vom Beginn der Symptome der Morbus Bechterew verging Zeit, bis der Teilnehmer zum ersten Mal zum Besuch beim Rheumatologen gemeldet wurde. Zu den Symptomen einer ankylosierenden Spondylitis können Schmerzen, Steifheit, axiale Manifestationen und Enthesitis usw. gehören.	Grundlinie
Zeit bis zur Diagnose einer Spondylitis ankylosans Zeitfenster: Grundlinie	Es wurde die Zeit bis zur ersten Diagnose einer Alkylosierenden Spondylitis angegeben.	Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die eine nicht-pharmakologische Behandlung erhielten Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 3	Es wurden Teilnehmer gemeldet, die in den drei Jahren seit dem letzten Besuch der LoadET-Studie 0881A3-102090 (NCT00873730) eine nicht-pharmakologische Behandlung (Teilnehmerschulung, regelmäßige Übungen und Physiotherapie) erhalten haben.	Grundlinie bis Jahr 3
Anzahl der Teilnehmer, die eine pharmakologische Behandlung erhielten Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 3	Teilnehmer, die eine pharmakologische Behandlung (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs], krankheitsmodifizierende Antirheumatika [DMARDs], Kortikosteroide und andere Behandlungen einschließlich Antitumor-Nekrose-Faktor-alpha [TNFalpha] oder andere biologische Wirkstoffe usw.) erhalten haben Es wurden die drei Jahre seit dem letzten Besuch der LoadET-Studie 0881A3-102090 (NCT00873730) gemeldet.	Grundlinie bis Jahr 3
Patient Global Assessment (PtGA) des Krankheitsaktivitäts-Scores Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3	Die Krankheitsaktivität der Teilnehmer wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm) im Bereich von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht bewertet.	Grundlinie, Jahr 1, 2, 3
Bath-Ankylosierende-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI) Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3	BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, das den Grad der Funktionseinschränkung bei Morbus Bechterew bestimmt. Unter Verwendung eines VAS von 0–10, 0 = einfach, 10 = unmöglich, beantworteten die Teilnehmer 10 Fragen, um ihre Fähigkeit zu beurteilen, normale tägliche Aktivitäten oder körperlich anstrengende Aktivitäten auszuführen. Der BASFI-Score ist eine Summe der Scores der 10 Fragen. Der Endscore liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit bedeutet.	Grundlinie, Jahr 1, 2, 3
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3	BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungstool zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit Morbus Bechterew. Unter Verwendung eines VAS von 0–10, 0 = keine und 10 = sehr schwer, beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen zur Messung von Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit. Der endgültige BASDAI-Score ist eine Summe der Einzelbewertungen. Der Endwert lag zwischen 0 und 60, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.	Grundlinie, Jahr 1, 2, 3
Wirbelsäulenschmerzen, bewertet anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3	Wirbelsäulenschmerzen des Teilnehmers – wurden durch Beantwortung von Frage 2 von BASDAI auf einem VAS von 0 bis 10 beurteilt; Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie würden Sie das allgemeine Ausmaß Ihrer Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen bei Spondylitis ankylosans beschreiben?“ 0 = keine und 10 = sehr schwerwiegend.	Grundlinie, Jahr 1, 2, 3
Müdigkeit, bewertet anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3	Die Müdigkeit des Teilnehmers wurde durch Beantwortung von Frage 1 von BASDAI auf einem VAS von 0 bis 10 beurteilt; Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie würden Sie das allgemeine Ausmaß der Müdigkeit/Müdigkeit beschreiben, die Sie erlebt haben?“ 0 = keine und 10 = sehr schwerwiegend.	Grundlinie, Jahr 1, 2, 3
Modifizierter Schober-Test Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3	Messung in Zentimetern (cm) des Abstands zwischen Markierungen, die ursprünglich angebracht wurden, während der Teilnehmer aufrecht stand, 10 cm über und 5 cm unter dem Mittelpunkt einer Linie, die die hinteren oberen Beckenstacheln verbindet. Der Abstand zwischen den Markierungen wurde erneut gemessen (in cm auf 0,1 cm gerundet), wobei sich der Teilnehmer maximal nach vorne beugte, die Knie vollständig gestreckt waren und die Wirbelsäule vollständig gebeugt war. Die Messung erfolgte in zwei Versuchen.	Grundlinie, Jahr 1, 2, 3
Abstand vom Hinterkopf zur Wand Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3	Abstand zwischen Hinterkopf und Wand: Abstand zwischen dem Hinterkopf (hinterer oder hinterer Teil des Kopfes) und der Wand, wenn der Teilnehmer mit Fersen und Schulter an der Wand und geradem Rücken stand. Der Abstand zwischen Hinterkopf und Wand wurde in zwei Versuchen in cm (auf 0,1 cm gerundet) gemessen.	Grundlinie, Jahr 1, 2, 3
Messung der Brustausdehnung Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3	Die Brustausdehnung, gemessen in cm (auf 0,1 cm gerundet), ist definiert als die Differenz des Brustumfangs bei vollständiger Ausatmung gegenüber vollständiger Inspiration, gemessen am vierten Interkostalraum (Brustwarzenlinie). Die Brustausdehnung wurde sowohl bei maximaler als auch bei minimaler Inhalation gemessen. Die Messung erfolgte in zwei Versuchen.	Grundlinie, Jahr 1, 2, 3
C-reaktives Protein (CRP) Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3	Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.	Grundlinie, Jahr 1, 2, 3
Erythrozytensedimentationsrate (ESR) Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3	ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Der Test misst die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 30 Millimeter/Stunde (mm/Std.). Eine höhere Rate deutet auf eine Entzündung hin.	Grundlinie, Jahr 1, 2, 3
Lipidprofil: Gesamtcholesterin (TC), High Density Lipoprotein (HDL) und Triglyceridspiegel Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, 2, 3	Das Lipidprofil umfasste folgende Parameter: Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein (HDL) und Triglyceride (TGs).	Grundlinie, Jahr 1, 2, 3
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung mit Etanercept Zeitfenster: Jahr 3	Die Zeit bis zum Abbruch der Behandlung mit Etanercept wurde retrospektiv im dritten Jahr für Teilnehmer beurteilt, die die Behandlung am Ende der vorherigen LoadET-Studie 0881A3-102090 (NCT00873730) nicht abgebrochen hatten. Es wurde als Zeit von der ersten Etanercept-Dosis, die in der vorherigen LoadET-Studie 0881A3-102090 (NCT00873730) erhalten wurde, bis zur letzten Etanercept-Dosis definiert.	Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)