Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationell, retrospektiv, multicenter, nationell studie för övervakning av försökspersoner som deltog i LoadET Clinical Trial (RELOADET)

14 februari 2013 uppdaterad av: Pfizer

Retrospektiv, multicentrisk, nationell, observationsstudie, för att följa upp patienterna som deltog i Loadet-studien (RELOADET-studien)

Tidigare studier tyder på att en ökning av dosen av etanercept per vecka från 50 mg till 100 mg förbättrar behandlingens effektivitet hos patienter med kutan psoriasis, reumatoid artrit och psoriasisartrit. I samma studielinje, under perioden 2007 2008, genomförde vi en multicenter, dubbelblind, 12-veckorsstudie (LoadET, 0881A3-102090) som jämförde effekten av etanercept vid en standarddos (50 mg/vecka) mot en dubbel dos (100 mg/vecka) hos patienter med AS som är refraktär mot konventionell terapi. Interimsresultaten av nämnda studie verkar inte stödja värdet av att fördubbla dosen av etanercept vid behandling av patienter med AS. När denna studie var slutförd, fortsatte försökspersonerna att övervakas av sin ordinarie läkare, som beslutade om den dos och behandling som skulle följas enligt villkoren för standard klinisk praxis.

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera sjukdomsförloppet på lång sikt (tre år) under villkoren för standard klinisk praxis, hos försökspersoner som hade deltagit i LoadET-studien. Därför skulle vi vilja följa upp dessa patienter genom att se över deras kliniska historia under treårsperioden mellan slutförandet av deras deltagande i LoadET-studien (0881A3-102090) och nu. Detta kommer att göra det möjligt för oss att bedöma läkemedlets effektivitet och överlevnad, såväl som eventuella uppkomsten av biverkningar under de tre åren efter avslutad studie genom att jämföra resultaten enligt om försökspersonerna hade fått 50 mg/vecka eller 100 mg/vecka. mg/vecka under LoadET-studien (0881A3 102090).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Ankyloserande spondylit

Intervention / Behandling

Läkemedel: ETANERCEPT

Detaljerad beskrivning

Med tanke på att detta är en uppföljningsstudie av försökspersoner som deltog i LoadET-studien (0881A3-102090), har vi planerat att inkludera alla försökspersoner som genomfört nämnda studie, det vill säga 97 av de 108 försökspersonerna i LoadET-studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spanien
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Spanien, 33006
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Spanien, 30012
    - Pfizer Investigational Site
  - Pamplona_Iruña_, Spanien, 31004
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46017
    - Pfizer Investigational Site
- Alcorcón
  - Madrid, Alcorcón, Spanien, 28922
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    - Pfizer Investigational Site
- El Palmar
  - Murcia, El Palmar, Spanien, 20120
    - Pfizer Investigational Site
- Hospitalet de Llobregat
  - Barcelona, Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
    - Pfizer Investigational Site
- Majadahonda
  - Madrid, Majadahonda, Spanien, 28222
    - Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ankyloserande spondylit som behandlades med ETN när de deltog i den tidigare LoadET-studien (0881A3-102090)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

AS-patienter som tidigare deltagit i LoadET-studien (0881A3-102090).
Ämnen som slutförde LoadET-studien.
Patienter som ger sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som deltog i LoadET-studien men som avbröt behandlingen och därför inte fullföljde studien.
Patienter utan standarduppföljning av läkaren sedan studiens slut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel deltagare som avbröt behandlingen med Etanercept Tidsram: Baslinje upp till år 3	Deltagare som avbröt behandlingen med etanercept efter 3 år efter slutförandet av LoadET-studie 0881A3-102090 (NCT00873730) på grund av någon av dessa orsaker rapporterades: biverkningar, misslyckande i terapeutiskt svar, sjukdomsremission och avbröts av andra orsaker.	Baslinje upp till år 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tiden mellan uppkomsten av ankyloserande spondylitsymtom och första besöket hos reumatologen Tidsram: Baslinje	Tiden gick sedan ankyloserande spondylit-symptom började tills deltagaren kom för första gången för att besöka reumatologen. Symtom på ankyloserande spondylit kan inkludera smärta, stelhet, axiella manifestationer och entesit etc.	Baslinje
Dags för diagnos av ankyloserande spondylit Tidsram: Baslinje	Tid till första diagnosen alkyloserande spondylit rapporterades.	Baslinje
Antal deltagare som fick icke-farmakologisk behandling Tidsram: Baslinje upp till år 3	Deltagare som fått någon icke-farmakologisk behandling (deltagarutbildning, regelbundna övningar och sjukgymnastik) under de 3 åren sedan den senaste LoadET-studien 0881A3-102090 (NCT00873730) besöket rapporterades.	Baslinje upp till år 3
Antal deltagare som fick farmakologisk behandling Tidsram: Baslinje upp till år 3	Deltagare som fått någon farmakologisk behandling (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel [DMARDs], kortikosteroider och andra behandlingar inklusive antitumörnekrosfaktor-alfa [TNFalpha] eller andra biologiska medel etc.) i de 3 åren sedan det senaste besöket i LoadET-studien 0881A3-102090 (NCT00873730) rapporterades.	Baslinje upp till år 3
Patient Global Assessment (PtGA) av sjukdomsaktivitetspoäng Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3	Deltagarnas sjukdomsaktivitet bedömdes med en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), som sträcker sig från 0 = mycket bra till 100 = mycket dåligt.	Baslinje, år 1, 2, 3
Badankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI) Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3	BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg som bestämmer graden av funktionsbegränsning vid ankyloserande spondylit. Genom att använda ett VAS på 0-10, 0 = lätt, 10 = omöjligt, svarade deltagarna på 10 frågor som bedömde deras förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter eller fysiskt krävande aktiviteter. BASFI-poängen är en summa av poängen för de 10 frågorna, slutpoängen varierade från 0-100, där högre poäng avsåg högre försämring av funktionsförmågan.	Baslinje, år 1, 2, 3
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3	BASDAI är ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med ankyloserande spondylit. Genom att använda en VAS på 0-10, 0=ingen och 10=mycket svår svarade deltagarna på 6 frågor som mätte obehag, smärta och trötthet. Det slutliga BASDAI-poängen är en summa av de individuella bedömningarna. Slutpoäng varierade från 0-60, högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.	Baslinje, år 1, 2, 3
Spinal smärta bedömd med hjälp av bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3	Deltagarens spinal smärta - bedömdes genom att svara på fråga 2 av BASDAI på en 0 till 10 VAS; deltagarna tillfrågades: "Hur skulle du beskriva den totala nivån av ankyloserande spondylit nacke, rygg eller höftsmärtor du har haft?" 0 =ingen och 10 =mycket allvarlig.	Baslinje, år 1, 2, 3
Trötthet bedömd med användning av bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3	Deltagarens trötthet bedömdes genom att svara på fråga 1 i BASDAI på en 0 till 10 VAS; deltagarna tillfrågades: "Hur skulle du beskriva den totala nivån av trötthet/trötthet du har upplevt?" 0=ingen och 10=mycket allvarlig.	Baslinje, år 1, 2, 3
Modifierat Schobers test Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3	Mått i centimeter (cm) av avståndet mellan märken som ursprungligen placerades medan deltagaren stod upprätt 10 cm ovanför och 5 cm under mittpunkten av en linje som förbinder de bakre övre höftryggarna. Avståndet mellan märkena mättes igen (i cm avrundat till närmaste 0,1 cm) med deltagaren maximalt böjd framåt, knäna helt utsträckta, med ryggraden i full flexion. Mätningen av två försök gjordes.	Baslinje, år 1, 2, 3
Avstånd nackknöl till vägg Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3	Nackknöl-till-vägg-avstånd: avstånd mellan nackknöl (bakre eller bakre delen av huvudet) och väggen när deltagaren stod med hälarna och axeln mot väggen och ryggen rak. Avståndet mellan nackknölen och väggen mättes i cm (avrundat till närmaste 0,1 cm), i två försök.	Baslinje, år 1, 2, 3
Bröstexpansionsmätning Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3	Bröstexpansion, mätt i cm (avrundad till närmaste 0,1 cm), definieras som skillnaden i bröstomkrets under full utandning kontra full inspiration, mätt vid det fjärde interkostala utrymmet (nippellinjen). Bröstexpansion mättes för både maximal och minimal inandning. Mätningen av två försök gjordes.	Baslinje, år 1, 2, 3
C-reaktivt protein (CRP) Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3	Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys. En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.	Baslinje, år 1, 2, 3
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3	ESR är ett laboratorietest som ger ett ospecifikt mått på inflammation. Testet bedömer hastigheten med vilken röda blodkroppar faller i ett provrör. Normalt intervall är 0-30 millimeter/timme (mm/h). En högre frekvens är förenlig med inflammation.	Baslinje, år 1, 2, 3
Lipidprofil: Totalkolesterol (TC), högdensitetslipoprotein (HDL) och triglycerider Tidsram: Baslinje, år 1, 2, 3	Lipidprofilen inkluderade följande parametrar: totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoprotein (HDL) och triglycerider (TG).	Baslinje, år 1, 2, 3
Dags att avbryta behandlingen med Etanercept Tidsram: År 3	Tid till avbrytande av behandlingen med etanercept utvärderades retrospektivt vid år 3 för deltagare som inte avbröt behandlingen i slutet av tidigare LoadET-studie 0881A3-102090 (NCT00873730). Den definierades som tiden från den första dosen av etanercept som erhölls i den tidigare LoadET-studien 0881A3-102090 (NCT00873730) till den sista dosen av etanercept.	År 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)