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Uno studio osservazionale, retrospettivo, multicentrico, nazionale per il monitoraggio dei soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica LoadET (RELOADET)

14 febbraio 2013 aggiornato da: Pfizer

Studio retrospettivo, multicentrico, nazionale, osservazionale, per il follow-up dei pazienti che hanno partecipato allo studio Loadet (studio RELOADET)

Precedenti studi suggeriscono che un aumento delle dosi settimanali di etanercept da 50 mg a 100 mg migliora l'efficacia del trattamento nei pazienti con psoriasi cutanea, artrite reumatoide e artrite psoriasica. In questa stessa linea di studio, durante il periodo 2007-2008, abbiamo condotto uno studio multicentrico, in doppio cieco, di 12 settimane (LoadET, 0881A3-102090) confrontando l'efficacia di etanercept a una dose standard (50 mg/settimana) rispetto a un dose doppia (100 mg/settimana) in soggetti con SA refrattaria alla terapia convenzionale. I risultati intermedi di detto studio non sembrano supportare il valore del raddoppio della dose di etanercept nel trattamento di soggetti con AS. Una volta finalizzato questo studio, i soggetti hanno continuato a essere monitorati dal loro medico di base, che ha deciso la dose e il trattamento da seguire secondo le condizioni della pratica clinica standard.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il decorso della malattia a lungo termine (tre anni) nelle condizioni della pratica clinica standard, in soggetti che avevano partecipato allo studio LoadET. Pertanto, vorremmo seguire questi pazienti esaminando le loro storie cliniche per il periodo di tre anni tra il completamento della loro partecipazione allo studio LoadET (0881A3-102090) e ora. Ciò consentirà di valutare l'efficacia e la sopravvivenza del farmaco, nonché l'eventuale comparsa di effetti collaterali nei tre anni successivi alla conclusione dello studio, confrontando i risultati a seconda che i soggetti abbiano ricevuto 50 mg/settimana o 100 mg/settimana durante lo studio LoadET (0881A3 102090).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato che si tratta di uno studio di follow-up di soggetti che hanno partecipato allo studio LoadET (0881A3-102090), abbiamo pianificato l'inclusione di tutti i soggetti che hanno completato tale studio, ovvero 97 dei 108 soggetti dello studio LoadET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 30012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pamplona_Iruña_, Spagna, 31004
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Pfizer Investigational Site
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Spagna, 28922
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Spagna, 20120
        • Pfizer Investigational Site
    • Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Spagna, 28222
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con spondilite anchilosante trattati con ETN durante la partecipazione al precedente studio LoadET (0881A3-102090)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti AS che avevano precedentemente partecipato allo studio LoadET (0881A3-102090).
  • Soggetti che hanno completato lo studio LoadET.
  • Pazienti che rilasciano il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato allo studio LoadET ma che hanno interrotto il trattamento e, pertanto, non hanno completato lo studio.
  • Pazienti senza follow-up standard da parte del medico dalla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Etanercept
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 3
Sono stati segnalati partecipanti che hanno interrotto etanercept dopo 3 anni dalla conclusione dello studio LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) per uno qualsiasi di questi motivi: eventi avversi, fallimento nella risposta terapeutica, remissione della malattia e interruzione per altre cause.
Linea di base fino all'anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo tra l'insorgenza dei sintomi della spondilite anchilosante e la prima visita dal reumatologo
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo trascorso dall'inizio dei sintomi della spondilite anchilosante fino a quando il partecipante è arrivato per la prima volta a visitare il reumatologo è stato segnalato. I sintomi della spondilite anchilosante possono includere dolore, rigidità, manifestazioni assiali, entesite, ecc.
Linea di base
Tempo per la diagnosi di spondilite anchilosante
Lasso di tempo: Linea di base
È stato riportato il tempo alla prima diagnosi di spondilite alchilosante.
Linea di base
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento non farmacologico
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 3
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento non farmacologico (educazione del partecipante, esercizi regolari e terapia fisica) nei 3 anni dall'ultima visita dello studio LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730).
Linea di base fino all'anno 3
Numero di partecipanti che hanno ricevuto cure farmacologiche
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 3
Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico (farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], farmaci antireumatici modificanti la malattia [DMARD], corticosteroidi e altri trattamenti tra cui l'anti-fattore di necrosi tumorale alfa [TNFalfa] o altri agenti biologici ecc.) in sono stati segnalati i 3 anni trascorsi dall'ultima visita dello studio LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730).
Linea di base fino all'anno 3
Valutazione globale del paziente (PtGA) del punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3
Attività della malattia dei partecipanti valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm), che va da 0 = molto buono a 100 = molto cattivo.
Baseline, anno 1, 2, 3
Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3
BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale nella spondilite anchilosante. Utilizzando un VAS di 0-10, 0 = facile, 10 = impossibile, i partecipanti hanno risposto a 10 domande valutando la loro capacità di completare le normali attività quotidiane o attività fisicamente impegnative. Il punteggio BASFI è una somma dei punteggi delle 10 domande, il punteggio finale variava da 0 a 100, dove il punteggio più alto si riferiva a una maggiore compromissione dell'abilità funzionale.
Baseline, anno 1, 2, 3
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3
BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante. Utilizzando una VAS di 0-10, 0=nessuna e 10=molto grave, i partecipanti hanno risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento. Il punteggio finale BASDAI è la somma delle valutazioni individuali. Il punteggio finale variava da 0 a 60, il punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Baseline, anno 1, 2, 3
Dolore spinale valutato utilizzando l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3
Dolore spinale del partecipante - è stato valutato rispondendo alla domanda 2 di BASDAI su un VAS da 0 a 10; ai partecipanti è stato chiesto: "Come descriveresti il ​​livello generale di dolore al collo, alla schiena o all'anca della spondilite anchilosante che hai avuto?" 0 =nessuno e 10 =molto grave.
Baseline, anno 1, 2, 3
Affaticamento valutato utilizzando l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3
La fatica del partecipante è stata valutata rispondendo alla domanda 1 di BASDAI su un VAS da 0 a 10; Ai partecipanti è stato chiesto: "Come descriveresti il ​​livello generale di affaticamento/stanchezza che hai sperimentato?" 0=nessuno e 10=molto grave.
Baseline, anno 1, 2, 3
Test di Schober modificato
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3
Misurazione in centimetri (cm) della distanza tra i segni originariamente posizionati mentre il partecipante era in posizione eretta 10 cm sopra e 5 cm sotto il punto medio di una linea che unisce le spine iliache posteriori superiori. La distanza tra i segni è stata nuovamente misurata (in cm arrotondata allo 0,1 cm più vicino) con il partecipante piegato al massimo in avanti, le ginocchia completamente estese, con la colonna vertebrale in piena flessione. È stata effettuata la misurazione di due tentativi.
Baseline, anno 1, 2, 3
Distanza dall'occipite al muro
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3
Distanza occipite-parete: distanza tra l'occipite (porzione posteriore o posteriore della testa) e il muro quando il partecipante era in piedi con i talloni e le spalle contro il muro e la schiena dritta. La distanza tra l'occipite e il muro è stata misurata in cm (arrotondata allo 0,1 cm più vicino), in due tentativi.
Baseline, anno 1, 2, 3
Misurazione dell'espansione del torace
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3
L'espansione del torace, misurata in cm (arrotondata allo 0,1 cm più vicino), è definita come la differenza nella circonferenza toracica durante l'espirazione completa rispetto all'inspirazione completa, misurata al quarto spazio intercostale (linea del capezzolo). L'espansione del torace è stata misurata sia per l'inalazione massima che minima. È stata effettuata la misurazione di due tentativi.
Baseline, anno 1, 2, 3
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Baseline, anno 1, 2, 3
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. L'intervallo normale è 0-30 millimetri/ora (mm/ora). Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
Baseline, anno 1, 2, 3
Profilo lipidico: colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3
Il profilo lipidico includeva i seguenti parametri: colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e trigliceridi (TG).
Baseline, anno 1, 2, 3
Tempo di interruzione del trattamento con Etanercept
Lasso di tempo: Anno 3
Il tempo all'interruzione del trattamento con etanercept è stato valutato retrospettivamente all'anno 3 per i partecipanti che non avevano interrotto il trattamento alla fine del precedente studio LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730). È stato definito come il tempo dalla prima dose di etanercept ricevuta nel precedente studio LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) all'ultima dose di etanercept.
Anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801136
  • RELOADET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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