Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační, retrospektivní, multicentrická, národní studie pro monitorování subjektů, které se zúčastnily klinické studie LoadET (RELOADET)

14. února 2013 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní, multicentrická, národní, observační studie pro sledování pacientů, kteří se zúčastnili studie Loadet (studie RELOADET)

Předchozí studie naznačují, že zvýšení dávek etanerceptu týdně z 50 mg na 100 mg zlepšuje účinnost léčby u pacientů s kožní psoriázou, revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou. Ve stejné linii studie jsme v období 2007-2008 provedli multicentrickou, dvojitě zaslepenou, 12týdenní studii (LoadET, 0881A3-102090), která porovnávala účinnost etanerceptu ve standardní dávce (50 mg/týden) oproti dvojitá dávka (100 mg/týden) u subjektů s AS refrakterními na konvenční terapii. Zdá se, že průběžné výsledky uvedené studie nepodporují hodnotu zdvojnásobení dávky etanerceptu při léčbě subjektů s AS. Jakmile byla tato studie dokončena, subjekty byly nadále sledovány svým pravidelným lékařem, který rozhodoval o dávce a léčbě podle podmínek standardní klinické praxe.

Cílem této observační studie je zhodnotit průběh onemocnění v dlouhodobém horizontu (tři roky) v podmínkách standardní klinické praxe u subjektů, které se zúčastnily studie LoadET. Proto bychom rádi sledovali tyto pacienty přezkoumáním jejich klinické historie za období tří let mezi dokončením jejich účasti ve studii LoadET (0881A3-102090) a nyní. To nám umožní posoudit účinnost a přežití léku, stejně jako možný výskyt nežádoucích účinků během tří let po dokončení studie porovnáním výsledků podle toho, zda subjekty dostávaly 50 mg/týden nebo 100 mg/týden během studie LoadET (0881A3 102090).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že se jedná o navazující studii subjektů, které se zúčastnily studie LoadET (0881A3-102090), naplánovali jsme zařazení všech subjektů, které dokončily uvedenou studii, tedy 97 ze 108 subjektů studie LoadET.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 30012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pamplona_Iruña_, Španělsko, 31004
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Pfizer Investigational Site
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Španělsko, 20120
        • Pfizer Investigational Site
    • Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s ankylozující spondylitidou, kteří byli léčeni ETN, když se účastnili předchozí studie LoadET (0881A3-102090)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AS, kteří se dříve účastnili studie LoadET (0881A3-102090).
  • Subjekty, které dokončily studii LoadET.
  • Pacienti, kteří udělí svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie LoadET, ale přerušili léčbu, a proto studii nedokončili.
  • Pacienti bez standardního sledování lékařem od konce studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu etanerceptem
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
Účastníci, kteří přerušili léčbu etanerceptem po 3 letech po dokončení studie LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) z jakéhokoli z těchto důvodů, byli hlášeni: nežádoucí účinky, selhání terapeutické odpovědi, remise onemocnění a ukončení léčby z jiných příčin.
Výchozí stav do roku 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba mezi nástupem příznaků ankylozující spondylitidy a první návštěvou revmatologa
Časové okno: Základní linie
Od začátku příznaků ankylozující spondylitidy uplynul čas, dokud účastník poprvé nedorazil na návštěvu revmatologa. Příznaky ankylozující spondylitidy mohou zahrnovat bolest, ztuhlost, axiální projevy a entezitidu atd.
Základní linie
Čas k diagnostice ankylozující spondylitidy
Časové okno: Základní linie
Byla hlášena doba do první diagnózy alkylosující spondylitidy.
Základní linie
Počet účastníků, kteří podstoupili nefarmakologickou léčbu
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
Byli hlášeni účastníci, kteří během 3 let od poslední návštěvy studie LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) absolvovali jakoukoli nefarmakologickou léčbu (vzdělávání účastníků, pravidelná cvičení a fyzikální terapie).
Výchozí stav do roku 3
Počet účastníků, kteří podstoupili farmakologickou léčbu
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli farmakologickou léčbu (nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], chorobu modifikující antirevmatika [DMARD], kortikosteroidy a další léčbu včetně protinádorového nekrotizujícího faktoru alfa [TNFalfa] nebo jiných biologických látek atd.) v byly hlášeny 3 roky od poslední návštěvy studie LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730).
Výchozí stav do roku 3
Globální hodnocení pacienta (PtGA) skóre aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Aktivita onemocnění účastníků byla hodnocena pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 0 = velmi dobré do 100 = velmi špatné.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3
BASFI je validovaný sebehodnotící nástroj, který určuje míru funkčního omezení u ankylozující spondylitidy. S využitím VAS 0-10, 0 = snadné, 10 = nemožné, účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících jejich schopnost dokončit běžné denní aktivity nebo fyzicky náročné aktivity. Skóre BASFI je součtem skóre 10 otázek, konečné skóre se pohybovalo od 0 do 100, kde vyšší skóre označovalo vyšší poruchu funkční schopnosti.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3
BASDAI je validovaný sebehodnotící nástroj používaný k určení aktivity onemocnění u účastníka s ankylozující spondylitidou. Využití VAS 0-10, 0=žádné a 10=velmi závažné odpovědi účastníka na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Konečné skóre BASDAI je součtem jednotlivých hodnocení. Výsledné skóre se pohybovalo v rozmezí 0-60, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Bolest páteře hodnocená pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Bolest páteře účastníka - byla hodnocena odpovědí na otázku 2 BASDAI na 0 až 10 VAS; účastníci byli dotázáni: "Jak byste popsali celkovou úroveň bolesti krku, zad nebo kyčle ankylozující spondylitidy, kterou jste měli?" 0 = žádné a 10 = velmi závažné.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Únava hodnocená pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Únava účastníka byla hodnocena odpovědí na otázku 1 BASDAI na 0 až 10 VAS; účastníci byli dotázáni: "Jak byste popsali celkovou úroveň únavy/únavy, kterou jste zažili?" 0 = žádné a 10 = velmi závažné.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Upravený Schoberův test
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Měření v centimetrech (cm) vzdálenosti mezi značkami původně umístěnými, když účastník stál vzpřímeně 10 cm nad a 5 cm pod středem čáry, která spojuje trny zadní horní kyčelní kosti. Vzdálenost mezi značkami byla přeměřena (v cm zaokrouhlena na nejbližší 0,1 cm) s účastníkem maximálně předkloněným, koleny plně nataženými, s páteří v plné flexi. Bylo provedeno měření dvou pokusů.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Vzdálenost mezi týlem a stěnou
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Vzdálenost mezi týlem a stěnou: vzdálenost mezi týlním hrbolem (zadní nebo zadní část hlavy) a stěnou, když účastník stál patami a rameny opřenými o stěnu a rovnými zády. Vzdálenost mezi týlním hrbolem a stěnou byla měřena v cm (zaokrouhleno na nejbližší 0,1 cm), a to ve dvou pokusech.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Měření expanze hrudníku
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Rozšíření hrudníku, měřené v cm (zaokrouhleno na nejbližší 0,1 cm), je definováno jako rozdíl v obvodu hrudníku během úplného výdechu oproti plnému vdechu, měřeno ve čtvrtém mezižeberním prostoru (čára bradavky). Expanze hrudníku byla měřena pro maximální i minimální nádech. Bylo provedeno měření dvou pokusů.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Normální rozsah je 0-30 milimetrů/h (mm/h). Vyšší míra odpovídá zánětu.
Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Lipidový profil: Celkový cholesterol (TC), hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Lipidový profil zahrnoval následující parametry: celkový cholesterol (TC), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridy (TG).
Výchozí stav, rok 1, 2, 3
Doba do ukončení léčby etanerceptem
Časové okno: Ročník 3
Doba do ukončení léčby etanerceptem byla hodnocena retrospektivně ve 3. roce u účastníků, kteří neukončili léčbu na konci předchozí studie LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730). Byl definován jako čas od první dávky etanerceptu obdržené v předchozí studii LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) do poslední dávky etanerceptu.
Ročník 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801136
  • RELOADET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETANERCEPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit