Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное ретроспективное многоцентровое национальное исследование по мониторингу субъектов, принимавших участие в клиническом испытании LoadET. (RELOADET)

14 февраля 2013 г. обновлено: Pfizer

Ретроспективное многоцентровое национальное обсервационное исследование для наблюдения за пациентами, участвовавшими в исследовании Loadet (исследование RELOADET)

Предыдущие исследования показывают, что увеличение дозы этанерцепта, принимаемого еженедельно, с 50 мг до 100 мг повышает эффективность лечения у пациентов с кожным псориазом, ревматоидным артритом и псориатическим артритом. В этом же направлении исследований в период с 2007 по 2008 год мы провели многоцентровое двойное слепое 12-недельное исследование (LoadET, 0881A3-102090), в котором сравнивали эффективность этанерцепта в стандартной дозе (50 мг/нед) с двойная доза (100 мг/неделю) у пациентов с АС, рефрактерным к традиционной терапии. Промежуточные результаты указанного исследования, по-видимому, не подтверждают ценность удвоения дозы этанерцепта при лечении пациентов с АС. После того, как это исследование было завершено, субъекты продолжали наблюдаться их лечащим врачом, который принимал решение о дозе и лечении в соответствии с условиями стандартной клинической практики.

Целью данного обсервационного исследования является оценка течения заболевания в отдаленном периоде (три года) в условиях стандартной клинической практики у лиц, принимавших участие в исследовании LoadET. Поэтому мы хотели бы продолжить наблюдение за этими пациентами, изучив их истории болезни за трехлетний период между завершением их участия в исследовании LoadET (0881A3-102090) и настоящим моментом. Это позволит нам оценить эффективность и выживаемость препарата, а также возможное появление побочных эффектов в течение трех лет после завершения исследования путем сравнения результатов в зависимости от того, получали ли испытуемые 50 мг в неделю или 100 мг в неделю. мг/неделю во время исследования LoadET (0881A3 102090).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Анкилозирующий спондилоартрит

Вмешательство/лечение

Лекарство: ЭТАНЕРЕПТ

Подробное описание

Учитывая, что это последующее исследование субъектов, участвовавших в исследовании LoadET (0881A3-102090), мы запланировали включение всех субъектов, завершивших указанное исследование, то есть 97 из 108 субъектов в исследовании LoadET.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - A Coruña, Испания, 15006
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Испания, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Córdoba, Испания, 14004
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Испания
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Испания, 28007
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Испания, 33006
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Испания, 30012
    - Pfizer Investigational Site
  - Pamplona_Iruña_, Испания, 31004
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Испания, 41009
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Испания, 46017
    - Pfizer Investigational Site
- Alcorcón
  - Madrid, Alcorcón, Испания, 28922
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
    - Pfizer Investigational Site
- El Palmar
  - Murcia, El Palmar, Испания, 20120
    - Pfizer Investigational Site
- Hospitalet de Llobregat
  - Barcelona, Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
    - Pfizer Investigational Site
- Majadahonda
  - Madrid, Majadahonda, Испания, 28222
    - Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с анкилозирующим спондилитом, получавшие лечение ETN во время участия в предыдущем исследовании LoadET (0881A3-102090)

Описание

Критерии включения:

Пациенты с АС, ранее участвовавшие в исследовании LoadET (0881A3-102090).
Субъекты, прошедшие исследование LoadET.
Пациенты, которые дают свое информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты, участвовавшие в исследовании LoadET, но прекратившие лечение и, следовательно, не завершившие исследование.
Пациенты без стандартного наблюдения врача с момента окончания исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, прекративших лечение этанерцептом Временное ограничение: Базовый уровень до 3 года	Сообщалось об участниках, которые прекратили прием этанерцепта через 3 года после завершения исследования LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) по любой из этих причин: нежелательные явления, неэффективность терапевтического ответа, ремиссия заболевания и прекращение приема по другим причинам.	Базовый уровень до 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время между появлением симптомов болезни Бехтерева и первым визитом к ревматологу Временное ограничение: Базовый уровень	Прошло время с тех пор, как появились симптомы анкилозирующего спондилоартрита, пока не было сообщено об участнике, впервые прибывшем на прием к ревматологу. Симптомы анкилозирующего спондилита могут включать боль, скованность, аксиальные проявления, энтезит и т. д.	Базовый уровень
Время диагностики анкилозирующего спондилоартрита Временное ограничение: Базовый уровень	Сообщалось о времени до первого диагноза алкилозирующего спондилита.	Базовый уровень
Количество участников, получивших немедикаментозное лечение Временное ограничение: Базовый уровень до 3 года	Сообщалось об участниках, которые получали какое-либо немедикаментозное лечение (обучение участников, регулярные упражнения и физиотерапия) в течение 3 лет после последнего визита в исследование LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730).	Базовый уровень до 3 года
Количество участников, получивших фармакологическое лечение Временное ограничение: Базовый уровень до 3 года	Участники, получавшие какое-либо фармакологическое лечение (нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], противоревматические препараты, модифицирующие заболевание [DMARD], кортикостероиды и другие виды лечения, включая альфа-фактор некроза опухоли [TNF-альфа] или другие биологические агенты и т. д.) в сообщалось о 3 годах, прошедших с момента последнего посещения исследования LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730).	Базовый уровень до 3 года
Глобальная оценка пациента (PtGA) оценки активности заболевания Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3	Активность заболевания участников оценивали с использованием 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо.	Исходный уровень, год 1, 2, 3
Банный функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI) Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3	BASFI — это валидированный инструмент самооценки, определяющий степень функциональных ограничений при анкилозирующем спондилите. Используя ВАШ от 0 до 10, 0 = легко, 10 = невозможно, участники ответили на 10 вопросов, оценивающих их способность выполнять обычные повседневные действия или физически сложные действия. Оценка BASFI представляет собой сумму баллов по 10 вопросам, окончательная оценка варьировалась от 0 до 100, где более высокая оценка соответствовала более высокому ухудшению функциональных способностей.	Исходный уровень, год 1, 2, 3
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3	BASDAI — это утвержденный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом. Используя ВАШ от 0 до 10, 0 = нет и 10 = очень тяжелое состояние, участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость. Окончательный балл BASDAI представляет собой сумму индивидуальных оценок. Окончательный балл варьировался от 0 до 60, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.	Исходный уровень, год 1, 2, 3
Боль в позвоночнике по оценке с использованием индекса активности анкилозирующего спондилита в ванне (BASDAI) Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3	Боль в спине у участников оценивалась путем ответа на вопрос 2 шкалы BASDAI по ВАШ от 0 до 10; участников спросили: «Как бы вы описали общий уровень боли в шее, спине или бедре при анкилозирующем спондилите?» 0 = нет и 10 = очень тяжелое.	Исходный уровень, год 1, 2, 3
Оценка утомляемости с использованием индекса активности анкилозирующего спондилита в ванне (BASDAI) Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3	Усталость участника оценивалась путем ответа на вопрос 1 BASDAI по ВАШ от 0 до 10; участников спросили: «Как бы вы описали общий уровень усталости/усталости, которую вы испытали?» 0 = нет и 10 = очень серьезно.	Исходный уровень, год 1, 2, 3
Модифицированный тест Шобера Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3	Измерение в сантиметрах (см) расстояния между отметками, первоначально нанесенными, когда участник стоял прямо на 10 см выше и на 5 см ниже средней точки линии, соединяющей задние верхние ости подвздошных костей. Расстояние между отметками измеряли повторно (в см с округлением до 0,1 см) при максимальном наклоне участника вперед, полностью выпрямленных коленях и полном сгибании позвоночника. Произведено измерение двух попыток.	Исходный уровень, год 1, 2, 3
Расстояние от затылка до стены Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3	Расстояние от затылка до стены: расстояние между затылком (задней или задней частью головы) и стеной, когда участник стоял, прижав пятки и плечо к стене и выпрямив спину. Расстояние между затылком и стенкой измеряли в см (с округлением до 0,1 см) в двух попытках.	Исходный уровень, год 1, 2, 3
Измерение расширения груди Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3	Расширение грудной клетки, измеряемое в см (с округлением до 0,1 см), определяется как разница окружности грудной клетки при полном выдохе по сравнению с полным вдохом, измеренная в четвертом межреберье (линия соска). Расширение грудной клетки измеряли как при максимальном, так и при минимальном вдохе. Произведено измерение двух попыток.	Исходный уровень, год 1, 2, 3
С-реактивный белок (СРБ) Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3	Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.	Исходный уровень, год 1, 2, 3
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3	СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления. Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку. Нормальный диапазон составляет 0-30 миллиметров/час (мм/час). Более высокий показатель соответствует воспалению.	Исходный уровень, год 1, 2, 3
Липидный профиль: общий холестерин (ТС), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и уровни триглицеридов Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, 2, 3	Липидный профиль включал следующие параметры: общий холестерин (ОХ), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды (ТГ).	Исходный уровень, год 1, 2, 3
Время до прекращения лечения этанерцептом Временное ограничение: 3 год	Время до прекращения лечения этанерцептом оценивали ретроспективно через 3 года для участников, которые не прекратили лечение в конце предыдущего исследования LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730). Его определяли как время от первой дозы этанерцепта, полученной в предыдущем исследовании LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730), до последней дозы этанерцепта.	3 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)