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LoadET 임상 시험에 참여한 피험자의 모니터링을 위한 관찰, 후향적, 다기관, 국가 연구 (RELOADET)

2013년 2월 14일 업데이트: Pfizer

Loadet 연구(RELOADET 연구)에 참여한 환자를 추적하기 위한 후향적, 다심, 국가, 관찰 연구

이전 연구에서는 주당 에타너셉트 용량을 50mg에서 100mg으로 증량하면 피부 건선, 류마티스 관절염 및 건선 관절염 환자의 치료 효능이 향상되는 것으로 나타났습니다. 2007년에서 2008년 사이에 동일한 연구 라인에서 우리는 표준 용량(50mg/주)에서 에타너셉트와 기존 요법에 불응성 AS를 가진 피험자에서 두 배 용량(100mg/주). 상기 연구의 중간 결과는 AS 피험자의 치료에서 에타너셉트 용량을 두 배로 늘리는 가치를 지지하는 것으로 보이지 않습니다. 이 연구가 완료되면 표준 임상 실습 조건에 따라 따라야 할 복용량과 치료를 결정한 정규 의사가 피험자를 계속 모니터링했습니다.

이 관찰 연구의 목적은 LoadET 연구에 참여한 피험자에서 표준 임상 실습 조건 하에서 장기간(3년)의 질병 경과를 평가하는 것입니다. 따라서 LoadET 연구(0881A3-102090) 참여가 종료된 후부터 현재까지 3년 동안의 임상 기록을 검토하여 해당 환자에 대한 후속 조치를 취하고자 합니다. 이를 통해 피험자가 50mg/주 또는 100mg을 투여받았는지에 따라 결과를 비교하여 연구 종료 후 3년 동안 약물의 효능 및 생존 가능성과 부작용의 출현 가능성을 평가할 수 있습니다. LoadET 연구 동안 mg/주(0881A3 102090).

연구 개요

상태

완전한

정황

강직성 척추염

개입 / 치료

의약품: 에타너셉트

상세 설명

이는 LoadET 연구(0881A3-102090)에 참여한 피험자의 후속 연구라는 점을 감안하여 해당 연구를 완료한 모든 피험자, 즉 LoadET 연구의 108개 피험자 중 97명을 포함할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - A Coruña, 스페인, 15006
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, 스페인, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Córdoba, 스페인, 14004
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, 스페인
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28007
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, 스페인, 33006
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, 스페인, 30012
    - Pfizer Investigational Site
  - Pamplona_Iruña_, 스페인, 31004
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, 스페인, 41009
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, 스페인, 46017
    - Pfizer Investigational Site
- Alcorcón
  - Madrid, Alcorcón, 스페인, 28922
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
    - Pfizer Investigational Site
- El Palmar
  - Murcia, El Palmar, 스페인, 20120
    - Pfizer Investigational Site
- Hospitalet de Llobregat
  - Barcelona, Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
    - Pfizer Investigational Site
- Majadahonda
  - Madrid, Majadahonda, 스페인, 28222
    - Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전 LoadET 연구(0881A3-102090)에 참여할 때 ETN으로 치료받은 강직성 척추염 피험자

설명

포함 기준:

이전에 LoadET 연구(0881A3-102090)에 참여한 AS 환자.
LoadET 연구를 완료한 피험자.
정보에 입각한 동의를 한 환자

제외 기준:

LoadET 연구에 참여했지만 치료를 중단하여 연구를 완료하지 못한 환자.
연구 종료 이후 의사의 표준 후속 조치가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Etanercept 치료를 중단한 참가자 비율 기간: 3년차까지 기준선	LoadET 연구 0881A3-102090(NCT00873730) 종료 후 3년 후 에타너셉트를 중단한 참가자는 부작용, 치료 반응 실패, 질병 완화 및 기타 원인으로 중단된 이유로 보고되었습니다.	3년차까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
강직성 척추염 증상의 시작과 류마티스 전문의의 첫 방문 사이의 시간 기간: 기준선	강직성 척추염 증상이 시작된 후 처음으로 류마티스 전문의를 방문하기까지 시간이 경과한 것으로 보고되었다. 강직성 척추염 증상에는 통증, 경직, 축 증상 및 골부착부염 등이 포함될 수 있습니다.	기준선
강직성 척추염 진단 시기 기간: 기준선	알킬화 척추염의 첫 진단까지의 시간이 보고되었습니다.	기준선
비약물 치료를 받은 참여자 수 기간: 3년차까지 기준선	마지막 LoadET 연구 0881A3-102090(NCT00873730) 방문 이후 3년 동안 비약물 치료(참가자 교육, 규칙적인 운동 및 물리 치료)를 받은 참가자가 보고되었습니다.	3년차까지 기준선
약물 치료를 받은 참여자 수 기간: 3년차까지 기준선	약리학적 치료(비스테로이드성 항염증제[NSAIDs], 질병 수정 항류마티스제[DMARDs], 코르티코스테로이드 및 항종양 괴사 인자-알파[TNFalpha] 또는 기타 생물학적 제제 등을 포함한 기타 치료)를 받은 참가자 마지막 LoadET 연구 0881A3-102090(NCT00873730) 방문 이후 3년이 보고되었습니다.	3년차까지 기준선
질병 활동 점수의 환자 종합 평가(PtGA) 기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차	100밀리미터(mm) VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 0 = 매우 좋음에서 100 = 매우 나쁨까지의 범위에서 참가자 질병 활동을 평가했습니다.	기준선, 1년차, 2년차, 3년차
목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차	BASFI는 강직성 척추염의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자가 평가 도구입니다. 0-10, 0 = 쉬움, 10 = 불가능의 VAS를 활용하여 참가자는 정상적인 일상 활동 또는 신체적으로 힘든 활동을 완료하는 능력을 평가하는 10개의 질문에 답했습니다. BASFI 점수는 10개 문항의 점수를 합산한 것으로 최종 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 기능적 능력이 손상되었음을 나타냅니다.	기준선, 1년차, 2년차, 3년차
바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI) 기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차	BASDAI는 강직성 척추염 환자의 질병 활성도를 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다. 0-10의 VAS를 활용하여 0=없음 및 10=매우 심한 참가자가 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개 질문에 답했습니다. 최종 BASDAI 점수는 개별 평가의 합계입니다. 최종 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.	기준선, 1년차, 2년차, 3년차
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)를 사용하여 평가한 척추 통증 기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차	참가자의 척추 통증 - 0~10 VAS에서 BASDAI의 질문 2에 답하여 평가했습니다. 참가자들에게 다음과 같은 질문을 했습니다. "강직성 척추염 목, 등 또는 고관절 통증의 전반적인 수준을 어떻게 설명하시겠습니까?" 0 =없음 및 10 =매우 심함.	기준선, 1년차, 2년차, 3년차
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)를 사용하여 평가한 피로도 기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차	참여자의 피로도는 BASDAI의 1번 질문에 0~10 VAS로 답하여 평가했습니다. 참가자들에게 다음과 같은 질문을 했습니다. "당신이 경험한 피로/피곤함의 전반적인 수준을 어떻게 설명하시겠습니까?" 0=없음 및 10=매우 심함.	기준선, 1년차, 2년차, 3년차
수정된 쇼버 검정 기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차	참가자가 후상장골극을 연결하는 선의 중간점 위 10cm와 아래 5cm에 똑바로 서 있는 동안 원래 배치된 표시 사이의 거리를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다. 표시 사이의 거리는 참가자가 최대로 앞으로 구부리고 무릎이 완전히 펴지고 척추가 완전히 구부러진 상태에서 다시 측정되었습니다(cm 단위는 0.1cm 단위로 반올림). 두 번의 시도에 대한 측정이 이루어졌습니다.	기준선, 1년차, 2년차, 3년차
후두부에서 벽까지의 거리 기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차	후두부에서 벽까지의 거리: 참가자가 발뒤꿈치와 어깨를 벽에 대고 등을 곧게 펴고 섰을 때 후두부(머리의 뒤쪽 또는 뒤쪽 부분)와 벽 사이의 거리. 후두부와 벽 사이의 거리는 두 번의 시도에서 cm(가장 가까운 0.1cm로 반올림) 단위로 측정되었습니다.	기준선, 1년차, 2년차, 3년차
가슴 확장 측정 기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차	Cm 단위로 측정된 흉부 확장(가장 가까운 0.1cm로 반올림)은 네 번째 늑간 공간(유두선)에서 측정된 완전 흡기 대 완전 흡기 동안 흉부 둘레의 차이로 정의됩니다. 흉부 확장은 최대 및 최소 흡입 모두에 대해 측정되었습니다. 두 번의 시도에 대한 측정이 이루어졌습니다.	기준선, 1년차, 2년차, 3년차
C 반응성 단백질(CRP) 기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차	CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.	기준선, 1년차, 2년차, 3년차
적혈구침강속도(ESR) 기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차	ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다. 이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다. 정상 범위는 0~30밀리미터/시간(mm/hr)입니다. 더 높은 속도는 염증과 일치합니다.	기준선, 1년차, 2년차, 3년차
지질 프로필: 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백질(HDL) 및 트리글리세리드 수치 기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차	지질 프로필에는 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백질(HDL) 및 트리글리세리드(TG) 매개변수가 포함되었습니다.	기준선, 1년차, 2년차, 3년차
Etanercept로 치료 중단까지의 시간 기간: 3학년	이전 LoadET 연구 0881A3-102090(NCT00873730) 종료 시점에 치료를 중단하지 않은 참가자를 대상으로 3년 차에 에타너셉트 치료 중단까지의 시간을 후향적으로 평가했습니다. 이전 LoadET 연구 0881A3-102090(NCT00873730)에서 받은 에타너셉트의 첫 번째 용량부터 에타너셉트의 마지막 용량까지의 시간으로 정의되었습니다.	3학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)