Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie monitorowania uczestników, którzy brali udział w badaniu klinicznym LoadET (RELOADET)

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Retrospektywne, wieloośrodkowe, krajowe badanie obserwacyjne mające na celu obserwację pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu Loadet (badanie RELOADET)

Dotychczasowe badania sugerują, że zwiększenie tygodniowych dawek etanerceptu z 50 mg do 100 mg poprawia skuteczność leczenia chorych na łuszczycę skóry, reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów. W tym samym kierunku badań, w okresie 2007-2008, przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe badanie (LoadET, 0881A3-102090) porównujące skuteczność etanerceptu w standardowej dawce (50 mg/tydzień) z podwójna dawka (100 mg/tydzień) u osób z ZA opornym na leczenie konwencjonalne. Tymczasowe wyniki wspomnianego badania nie wydają się potwierdzać wartości podwojenia dawki etanerceptu w leczeniu pacjentów z ZA. Po zakończeniu tego badania, pacjenci byli nadal monitorowani przez ich zwykłego lekarza, który decydował o dawce i leczeniu zgodnie z warunkami standardowej praktyki klinicznej.

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena przebiegu choroby odległej (3 lata) w warunkach standardowej praktyki klinicznej u osób, które uczestniczyły w badaniu LoadET. Dlatego chcielibyśmy śledzić tych pacjentów, przeglądając ich historię kliniczną za okres trzech lat od zakończenia ich udziału w badaniu LoadET (0881A3-102090) do chwili obecnej. Pozwoli to na ocenę skuteczności i przeżycia leku, a także ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych w ciągu trzech lat od zakończenia badania poprzez porównanie wyników w zależności od tego, czy badani otrzymywali 50 mg/tydzień czy 100 mg/tydzień. mg/tydzień podczas badania LoadET (0881A3 102090).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że jest to badanie kontrolne osób, które uczestniczyły w badaniu LoadET (0881A3-102090), zaplanowaliśmy włączenie wszystkich osób, które ukończyły to badanie, czyli 97 ze 108 osób w badaniu LoadET.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 30012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pamplona_Iruña_, Hiszpania, 31004
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Pfizer Investigational Site
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Hiszpania, 20120
        • Pfizer Investigational Site
    • Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy byli leczeni ETN podczas udziału w poprzednim badaniu LoadET (0881A3-102090)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ZA, którzy wcześniej brali udział w badaniu LoadET (0881A3-102090).
  • Osoby, które ukończyły badanie LoadET.
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu LoadET, ale przerwali leczenie i w związku z tym nie ukończyli badania.
  • Pacjenci bez standardowej obserwacji lekarskiej od zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie etanerceptem
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
Zgłoszono uczestników, którzy przerwali stosowanie etanerceptu po 3 latach od zakończenia badania LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) z któregokolwiek z następujących powodów: zdarzenia niepożądane, brak odpowiedzi terapeutycznej, remisja choroby i przerwanie leczenia z innych przyczyn.
Linia bazowa do roku 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas między wystąpieniem objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa a pierwszą wizytą u reumatologa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odnotowano czas, jaki upłynął od wystąpienia objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa do momentu pierwszego zgłoszenia się badanej osoby na wizytę u reumatologa. Objawy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mogą obejmować ból, sztywność, objawy osiowe, zapalenie przyczepów ścięgnistych itp.
Linia bazowa
Czas na rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odnotowano czas do pierwszego rozpoznania alkilującego zapalenia stawów kręgosłupa.
Linia bazowa
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie niefarmakologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie niefarmakologiczne (edukację uczestników, regularne ćwiczenia i fizjoterapię) w ciągu 3 lat od ostatniej wizyty w badaniu LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730).
Linia bazowa do roku 3
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie farmakologiczne (niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby [DMARD], kortykosteroidy i inne leczenie, w tym czynnik martwicy nowotworów alfa [TNFalpha] lub inne środki biologiczne itp.) w zgłoszono 3 lata od ostatniej wizyty w badaniu LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730).
Linia bazowa do roku 3
Globalna ocena pacjenta (PtGA) wyniku aktywności choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Aktywność choroby uczestników oceniano za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3
BASFI to zatwierdzone narzędzie do samooceny, które określa stopień ograniczenia funkcjonalnego w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. Wykorzystując VAS 0-10, 0 = łatwe, 10 = niemożliwe, uczestnicy odpowiedzieli na 10 pytań oceniających ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności lub czynności wymagających fizycznie. Wynik BASFI jest sumą wyników z 10 pytań, końcowy wynik mieścił się w przedziale 0-100, gdzie wyższy wynik odnosił się do większego upośledzenia sprawności funkcjonalnej.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3
BASDAI to sprawdzone narzędzie do samooceny stosowane w celu określenia aktywności choroby u uczestnika z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Wykorzystując VAS 0-10, 0=brak i 10=bardzo poważny uczestnik odpowiedział na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie. Końcowy wynik BASDAI jest sumą indywidualnych ocen. Końcowy wynik mieścił się w zakresie 0-60, wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Ból kręgosłupa oceniany za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Ból kręgosłupa uczestnika - oceniano odpowiadając na pytanie 2 BASDAI na skali VAS od 0 do 10; uczestników zapytano: „Jak opisałbyś ogólny poziom bólu szyi, pleców lub bioder w przebiegu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa?” 0 = brak i 10 = bardzo poważne.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Zmęczenie oceniane za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Zmęczenie uczestnika oceniano, odpowiadając na pytanie 1 BASDAI na skali VAS od 0 do 10; uczestników zapytano: „Jak opisałbyś ogólny poziom zmęczenia/zmęczenia, jakiego doświadczyłeś?” 0=brak i 10=bardzo poważne.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Zmodyfikowany test Schobera
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Pomiar w centymetrach (cm) odległości między znakami pierwotnie umieszczonymi, gdy uczestnik stał wyprostowany, 10 cm powyżej i 5 cm poniżej punktu środkowego linii łączącej kolce biodrowe tylne górne. Ponownie zmierzono odległość między znakami (w cm zaokrągloną do najbliższego 0,1 cm) przy maksymalnym pochyleniu do przodu, z całkowicie wyprostowanymi kolanami i pełnym zgięciem kręgosłupa. Dokonano pomiaru dwóch prób.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Odległość od potylicy do ściany
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Odległość od potylicy do ściany: odległość między potylicą (tylną lub tylną częścią głowy) a ścianą, gdy uczestnik stał z piętami i barkiem opartymi o ścianę i plecami wyprostowanymi. Odległość między potylicą a ścianą mierzono w cm (w zaokrągleniu do najbliższego 0,1 cm), w dwóch próbach.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Pomiar rozszerzenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Rozszerzenie klatki piersiowej, mierzone w cm (w zaokrągleniu do najbliższego 0,1 cm), definiuje się jako różnicę w obwodzie klatki piersiowej podczas pełnego wydechu w stosunku do pełnego wdechu, mierzoną w czwartej przestrzeni międzyżebrowej (linia sutków). Ekspansję klatki piersiowej mierzono zarówno dla maksymalnego, jak i minimalnego wdechu. Dokonano pomiaru dwóch prób.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Normalny zakres to 0-30 milimetrów/godzinę (mm/godz.). Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.
Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Profil lipidowy: poziom cholesterolu całkowitego (TC), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Profil lipidowy obejmował następujące parametry: cholesterol całkowity (TC), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) oraz triglicerydy (TG).
Linia bazowa, rok 1, 2, 3
Czas do przerwania leczenia etanerceptem
Ramy czasowe: Rok 3
Czas do przerwania leczenia etanerceptem oceniono retrospektywnie w 3. roku u uczestników, którzy nie przerwali leczenia pod koniec poprzedniego badania LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730). Zdefiniowano go jako czas od pierwszej dawki etanerceptu otrzymanej w poprzednim badaniu LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) do ostatniej dawki etanerceptu.
Rok 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801136
  • RELOADET

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ETANERCEPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj