ヨウ化活性炭（IodoCarb®）による慢性疲労症候群（CFS）の治療
フェーズ 1 + 2a ヨウ化活性炭 (IodoCarb®) による慢性疲労症候群 (CFS) の治療の概念実証研究
慢性疲労症候群 (CFS) は壊滅的で複雑な障害です。 CFS の人は、寝たきりでは改善されない圧倒的な疲労感やその他の多くの症状を経験します。 興味深いことに、CFS 患者が経験する症状の多くは、微量水銀症と呼ばれる低レベルの水銀への長期暴露によって引き起こされる症状と同じです。
この研究では、水銀結合物質 IodoCarb(r) が CFS 患者の健康を改善できるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
慢性疲労症候群 (CFS、ME、筋痛性脳脊髄炎とも呼ばれる) は壊滅的で複雑な障害です。 CFS の人は、寝たきりでは改善されず、身体活動や精神的な努力の後に悪化する可能性がある、圧倒的な疲労やその他の多くの症状を経験します。 彼らは、病気になる前よりもかなり低いレベルの活動で機能することがよくあります. 重度の疲労の他に、筋肉や関節の痛み、記憶力や集中力の低下、不眠症、24 時間以上続く運動後の倦怠感などの症状があります。 多くの場合、CFS は何年も続くことがあります。 研究者は、CFS の原因をまだ特定しておらず、CFS を診断するための特定の検査もありません。 有病率は約 1 ～ 2% であると示唆されています。
すべての人間は、環境から毎日少量の水銀にさらされています。 少量の水銀に長期間さらされると、精神機能に影響を与え、極度の疲労、不眠症、集中力の欠如、記憶障害を引き起こす可能性があることはよく知られています。これは微小水銀症と呼ばれます. また、水銀による毒性に対する感受性は、人によって大きく異なることが知られています。 したがって、人間が毎日さらされている少量の水銀が、敏感な個人に微量水銀症の症状を引き起こすのに十分である可能性は十分にあります. したがって、CFS患者の体内の水銀含有量を減らすことで、症状や日常生活の問題を改善できるかどうかという疑問が生じます.
この研究では、水銀結合物質 IodoCarb(r) が CFS 患者の健康を改善できるかどうかを調べます。
これは、二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。
患者集団：CFSと診断された40人の患者が参加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン、SE-222 22
- 募集
- ProbarE i Lund AB
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コンタクト：
- Ewa Karlsson
- 電話番号：+46 732 300 450
- メール：ewa.karlsson@probare.se
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主任研究者：
- Anders Luts, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性疲労症候群
- 35～60歳
- 男
- 女性（妊娠していない、または授乳していない、適切で非常に効果的な避妊薬を一貫して正しく使用している、または閉経後1年以上または外科的に無菌である）。
除外基準:
- ヨウ素アレルギー
- 異常な甲状腺機能または甲状腺腫などの他の甲状腺疾患
- 腎機能の大幅な低下 (シスタチン C > 1.5 mg/L)
- アルコール/薬物乱用
- 憂鬱症
- 重度の線維筋痛症
- 重度の心血管疾患
- 臨床研究者によると、その他の重度の疾患
- 進行中の別の臨床試験への参加
- -過去3か月間の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヨードカルブ (r)
ヨウ化活性炭、IodoCarb(r) 3 g を毎日 28 ± 2 日間。
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粉末、毎日 3 グラムを 28+-2 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ヨウ素を含まない活性炭 3 g を毎日 28±2 日間。
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非ヨウ素活性炭 28+-2 日間、毎日 3 g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケートのスコア
時間枠：最後の（第４）治療週のＱｏＬスコアを、治療期間の直前の対照週のＱｏＬスコアと比較する。
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最後の（第４）治療週のＱｏＬスコアを、治療期間の直前の対照週のＱｏＬスコアと比較する。
活性物質を投与された患者の結果は、プラセボを投与された患者と比較されます。
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最後の（第４）治療週のＱｏＬスコアを、治療期間の直前の対照週のＱｏＬスコアと比較する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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向精神薬の使用
時間枠：最後の（第４）治療週中の向精神薬の摂取を、治療期間の直前の対照週中の摂取と比較する。
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最後の（第４）治療週中の向精神薬（鎮静薬、抗不安薬または催眠薬）の摂取を、治療期間の直前の対照週中の向精神薬の摂取と比較する。
IodoCarb グループの結果は、プラセボ グループの結果と比較されます。
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最後の（第４）治療週中の向精神薬の摂取を、治療期間の直前の対照週中の摂取と比較する。
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歩数計で測定される身体活動
時間枠：最終（第４）治療週中の患者の身体活動を、治療期間直前の対照週中の身体活動と比較する。
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歩数計を使用して、最後の（第 4）治療週の患者の身体活動を、治療期間の直前の対照週の身体活動と比較します。
IodoCarb グループの結果は、プラセボ グループの結果と比較されます。
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最終（第４）治療週中の患者の身体活動を、治療期間直前の対照週中の身体活動と比較する。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders Luts, MD, PhD、ProbarE i Lund AB
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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