用碘化活性炭 (IodoCarb®) 治疗慢性疲劳综合症 (CFS)
用碘化活性炭 (IodoCarb®) 治疗慢性疲劳综合症 (CFS) 的 1 + 2a 期概念验证研究
慢性疲劳综合症 (CFS) 是一种破坏性的复杂疾病。 CFS 患者会感到极度疲劳和卧床休息无法改善的许多其他症状。 有趣的是，CFS 患者经历的许多症状与长期低水平接触汞引起的症状相同，这被称为微汞中毒。
这项研究将检查汞结合物质 IodoCarb(r) 是否可以改善 CFS 患者的健康。
研究概览
详细说明
慢性疲劳综合症（CFS，有时也称为 ME，肌痛性脑脊髓炎）是一种破坏性的复杂疾病。 CFS 患者会感到极度疲劳和许多其他症状，卧床休息不会改善这些症状，而且在体力活动和脑力劳动后这些症状会变得更糟。 与生病前相比，他们的活动水平通常大大降低。 除严重疲劳外，其他症状包括肌肉和关节疼痛、记忆力或精神集中力受损、失眠和持续超过 24 小时的劳累后不适。 通常，CFS 可以持续多年。 研究人员尚未确定导致 CFS 的原因，也没有诊断 CFS 的具体测试。 建议患病率约为 1-2%。
所有人每天都会从环境中接触到少量的汞。 众所周知，长期少量接触汞会影响精神功能，并导致严重的疲劳、失眠、注意力不集中和记忆力问题，这被称为微汞中毒。 还众所周知，人与人之间对汞毒性作用的敏感性差异很大。 因此，人类每天接触的少量汞很可能足以导致敏感个体出现微汞中毒症状。 因此，问题是降低CFS患者体内的汞含量是否可以改善他们的症状和日常生活中的问题。
这项研究将检查汞结合物质 IodoCarb(r) 是否可以改善 CFS 患者的健康。
这是一项双盲安慰剂对照平行组研究。
患者人群：40 名诊断为 CFS 的患者将参加。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Lund、瑞典、SE-222 22
- 招聘中
- ProbarE i Lund AB
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接触：
- Ewa Karlsson
- 电话号码：+46 732 300 450
- 邮箱：ewa.karlsson@probare.se
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首席研究员：
- Anders Luts, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性疲劳综合症
- 35-60岁
- 男性
- 女性（未怀孕或未哺乳，持续正确地使用足够高效的避孕措施，或绝经后 >1 年或手术绝育）。
排除标准：
- 碘过敏
- 甲状腺功能异常或其他甲状腺疾病，如甲状腺肿
- 肾功能严重下降（胱抑素 C > 1.5 mg/L）
- 酒精/药物滥用
- 严重的忧郁症
- 严重的纤维肌痛
- 严重的心血管疾病
- 其他严重疾病，根据临床研究者
- 参与另一项正在进行的临床试验
- 前 3 个月参加过药物试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：碘卡威 (r)
每天 3 克碘化活性炭 IodoCarb(r)，持续 28 +-2 天。
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粉末，每天 3 克，持续 28+-2 天
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安慰剂比较：安慰剂
每天 3 克无碘活性炭，持续 28+-2 天。
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非碘化活性炭 3 克每天 28+-2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷得分
大体时间：将最后（第四）治疗周的 QoL 评分与治疗期前对照周的 QoL 评分进行比较。
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将最后（第四）治疗周的 QoL 评分与治疗期前对照周的 QoL 评分进行比较。
接受活性物质的患者的结果将与接受安慰剂的患者进行比较。
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将最后（第四）治疗周的 QoL 评分与治疗期前对照周的 QoL 评分进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用精神药物
大体时间：将最后（第四）治疗周期间精神药物的摄入量与治疗期之前的对照周期间的摄入量进行比较。
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将最后（第四）治疗周期间精神药物（镇静剂、抗焦虑药或安眠药）的摄入量与治疗期之前的对照周期间精神药物的摄入量进行比较。
IodoCarb 组的结果将与安慰剂组的结果进行比较。
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将最后（第四）治疗周期间精神药物的摄入量与治疗期之前的对照周期间的摄入量进行比较。
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通过计步器测量的身体活动
大体时间：将患者在最后（第四个）治疗周期间的身体活动与治疗期之前的对照周期间的身体活动进行比较。
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使用计步器将患者在最后（第四个）治疗周期间的身体活动与治疗期之前的对照周期间的身体活动进行比较。
IodoCarb 组的结果将与安慰剂组的结果进行比较。
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将患者在最后（第四个）治疗周期间的身体活动与治疗期之前的对照周期间的身体活动进行比较。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anders Luts, MD, PhD、ProbarE i Lund AB
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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