- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01793415
Behandling av kronisk utmattelsessyndrom (CFS) med jodholdig aktivt kull (IodoCarb®)
Fase 1 + 2a Proof of Concept-studie av behandling av kronisk utmattelsessyndrom (CFS) med jodert aktivt kull (IodoCarb®)
Kronisk utmattelsessyndrom (CFS) er en ødeleggende og kompleks lidelse. Personer med CFS opplever overveldende tretthet og en rekke andre symptomer som ikke blir bedre av sengeleie. Interessant nok er mange av symptomene som oppleves av personer med CFS identiske med symptomer forårsaket av langvarig eksponering på lavt nivå for kvikksølv, som kalles mikrokvikksølvisme.
Denne studien vil undersøke om det kvikksølvbindende stoffet IodoCarb(r) kan forbedre helsen til pasienter med CFS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk utmattelsessyndrom (CFS, som også noen ganger kalles ME, Myalgisk Encefalomyelitt) er en ødeleggende og kompleks lidelse. Personer med CFS opplever overveldende tretthet og en rekke andre symptomer som ikke blir bedre av sengeleie og som kan bli verre etter fysisk aktivitet og mental anstrengelse. De fungerer ofte på et vesentlig lavere aktivitetsnivå enn de var i stand til før de ble syke. I tillegg til alvorlig tretthet inkluderer andre symptomer muskel- og leddsmerter, nedsatt hukommelse eller mental konsentrasjon, søvnløshet og ubehag etter anstrengelse som varer i mer enn 24 timer. Ofte kan CFS vedvare i mange år. Forskere har ennå ikke identifisert hva som forårsaker CFS, og det er ingen spesifikke tester for å diagnostisere CFS. Prevalensen er antydet å være rundt 1-2 %.
Alle mennesker utsettes for små mengder kvikksølv hver dag fra miljøet. Det er velkjent at eksponering for kvikksølv i små mengder over lengre tid kan påvirke den psykiske funksjonen, og forårsake alvorlig tretthet, søvnløshet, konsentrasjonssvikt og hukommelsesproblemer, som kalles mikrokvikksølvisme. Det er også kjent at følsomheten for de giftige effektene av kvikksølv er svært forskjellig mellom mennesker. Dermed er det fullt mulig at den lille mengden kvikksølv som mennesker utsettes for daglig er tilstrekkelig til å føre til mikrokvikksølvsymptomer hos sensitive individer. Derfor oppstår spørsmålet om en reduksjon av kvikksølvinnholdet i kroppen til CFS-pasienter kan forbedre deres symptomer og problemer i dagliglivet.
Denne studien vil undersøke om det kvikksølvbindende stoffet IodoCarb(r) kan forbedre helsen til pasienter med CFS.
Dette er en dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppestudie.
Pasientpopulasjon: 40 pasienter diagnostisert med CFS vil delta.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-222 22
- Rekruttering
- ProbarE i Lund AB
-
Ta kontakt med:
- Ewa Karlsson
- Telefonnummer: +46 732 300 450
- E-post: ewa.karlsson@probare.se
-
Hovedetterforsker:
- Anders Luts, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk utmattelsessyndrom
- 35-60 år gammel
- Mann
- Kvinner (ikke gravid eller ammer, bruker adekvat høyeffektiv prevensjon konsekvent og korrekt eller >1 år etter menopausal eller kirurgisk steril).
Ekskluderingskriterier:
- Jodallergi
- unormal skjoldbruskkjertelfunksjon eller annen skjoldbruskkjertelsykdom som struma
- alvorlig redusert nyrefunksjon (Cystatin C > 1,5 mg/L)
- alkohol/narkotikamisbruk
- alvorlig depresjon
- alvorlig fibromyalgi
- alvorlig kardiovaskulær sykdom
- annen alvorlig sykdom, ifølge den kliniske etterforskeren
- deltakelse i en annen pågående klinisk studie
- deltakelse i legemiddelutprøving de foregående 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IodoCarb (r)
3 g jodert aktivt kull, IodoCarb(r), daglig i 28 +-2 dager.
|
Pulver, 3 gram daglig i 28+-2 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 g ikke-jodert aktivt kull daglig i 28+-2 dager.
|
Ikke-jodert aktivt kull 3 g daglig i 28+-2 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemascore for livskvalitet
Tidsramme: QoL-skåren i løpet av den siste (fjerde) behandlingsuken sammenlignes med QoL-skåren under kontrolluken rett før behandlingsperioden.
|
QoL-skåren i løpet av den siste (fjerde) behandlingsuken sammenlignes med QoL-skåren under kontrolluken rett før behandlingsperioden.
Resultater fra pasienter som får virkestoff vil bli sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
|
QoL-skåren i løpet av den siste (fjerde) behandlingsuken sammenlignes med QoL-skåren under kontrolluken rett før behandlingsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av psykofarmaka
Tidsramme: Inntaket av psykofarmaka i løpet av siste (fjerde) behandlingsuke sammenlignes med inntaket i kontrolluken rett før behandlingsperioden.
|
Inntaket av psykofarmaka (beroligende, anxiolytika eller hypnotiske midler) i løpet av siste (fjerde) behandlingsuke sammenlignes med inntaket av psykofarmaka i kontrolluken rett før behandlingsperioden.
Resultater fra IodoCarb-gruppen vil bli sammenlignet med resultater fra Placebo-gruppen.
|
Inntaket av psykofarmaka i løpet av siste (fjerde) behandlingsuke sammenlignes med inntaket i kontrolluken rett før behandlingsperioden.
|
|
Fysisk aktivitet målt med skritteller
Tidsramme: Den fysiske aktiviteten til pasientene i løpet av siste (fjerde) behandlingsuke sammenlignes med den fysiske aktiviteten i kontrolluken rett før behandlingsperioden.
|
Den fysiske aktiviteten til pasienter i løpet av siste (fjerde) behandlingsuke sammenlignes med den fysiske aktiviteten i kontrolluken rett før behandlingsperioden ved hjelp av skritteller.
Resultater fra IodoCarb-gruppen vil bli sammenlignet med resultater fra Placebo-gruppen.
|
Den fysiske aktiviteten til pasientene i løpet av siste (fjerde) behandlingsuke sammenlignes med den fysiske aktiviteten i kontrolluken rett før behandlingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL1201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .