Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk utmattelsessyndrom (CFS) med jodholdig aktivt kull (IodoCarb®)

14. februar 2013 oppdatert av: PharmaLundensis AB

Fase 1 + 2a Proof of Concept-studie av behandling av kronisk utmattelsessyndrom (CFS) med jodert aktivt kull (IodoCarb®)

Kronisk utmattelsessyndrom (CFS) er en ødeleggende og kompleks lidelse. Personer med CFS opplever overveldende tretthet og en rekke andre symptomer som ikke blir bedre av sengeleie. Interessant nok er mange av symptomene som oppleves av personer med CFS identiske med symptomer forårsaket av langvarig eksponering på lavt nivå for kvikksølv, som kalles mikrokvikksølvisme.

Denne studien vil undersøke om det kvikksølvbindende stoffet IodoCarb(r) kan forbedre helsen til pasienter med CFS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Kronisk utmattelsessyndrom (CFS, som også noen ganger kalles ME, Myalgisk Encefalomyelitt) er en ødeleggende og kompleks lidelse. Personer med CFS opplever overveldende tretthet og en rekke andre symptomer som ikke blir bedre av sengeleie og som kan bli verre etter fysisk aktivitet og mental anstrengelse. De fungerer ofte på et vesentlig lavere aktivitetsnivå enn de var i stand til før de ble syke. I tillegg til alvorlig tretthet inkluderer andre symptomer muskel- og leddsmerter, nedsatt hukommelse eller mental konsentrasjon, søvnløshet og ubehag etter anstrengelse som varer i mer enn 24 timer. Ofte kan CFS vedvare i mange år. Forskere har ennå ikke identifisert hva som forårsaker CFS, og det er ingen spesifikke tester for å diagnostisere CFS. Prevalensen er antydet å være rundt 1-2 %.

Alle mennesker utsettes for små mengder kvikksølv hver dag fra miljøet. Det er velkjent at eksponering for kvikksølv i små mengder over lengre tid kan påvirke den psykiske funksjonen, og forårsake alvorlig tretthet, søvnløshet, konsentrasjonssvikt og hukommelsesproblemer, som kalles mikrokvikksølvisme. Det er også kjent at følsomheten for de giftige effektene av kvikksølv er svært forskjellig mellom mennesker. Dermed er det fullt mulig at den lille mengden kvikksølv som mennesker utsettes for daglig er tilstrekkelig til å føre til mikrokvikksølvsymptomer hos sensitive individer. Derfor oppstår spørsmålet om en reduksjon av kvikksølvinnholdet i kroppen til CFS-pasienter kan forbedre deres symptomer og problemer i dagliglivet.

Denne studien vil undersøke om det kvikksølvbindende stoffet IodoCarb(r) kan forbedre helsen til pasienter med CFS.

Dette er en dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppestudie.

Pasientpopulasjon: 40 pasienter diagnostisert med CFS vil delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, SE-222 22
        • Rekruttering
        • ProbarE i Lund AB
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anders Luts, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk utmattelsessyndrom
  • 35-60 år gammel
  • Mann
  • Kvinner (ikke gravid eller ammer, bruker adekvat høyeffektiv prevensjon konsekvent og korrekt eller >1 år etter menopausal eller kirurgisk steril).

Ekskluderingskriterier:

  • Jodallergi
  • unormal skjoldbruskkjertelfunksjon eller annen skjoldbruskkjertelsykdom som struma
  • alvorlig redusert nyrefunksjon (Cystatin C > 1,5 mg/L)
  • alkohol/narkotikamisbruk
  • alvorlig depresjon
  • alvorlig fibromyalgi
  • alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • annen alvorlig sykdom, ifølge den kliniske etterforskeren
  • deltakelse i en annen pågående klinisk studie
  • deltakelse i legemiddelutprøving de foregående 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IodoCarb (r)
3 g jodert aktivt kull, IodoCarb(r), daglig i 28 +-2 dager.
Pulver, 3 gram daglig i 28+-2 dager
Placebo komparator: Placebo
3 g ikke-jodert aktivt kull daglig i 28+-2 dager.
Ikke-jodert aktivt kull 3 g daglig i 28+-2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemascore for livskvalitet
Tidsramme: QoL-skåren i løpet av den siste (fjerde) behandlingsuken sammenlignes med QoL-skåren under kontrolluken rett før behandlingsperioden.
QoL-skåren i løpet av den siste (fjerde) behandlingsuken sammenlignes med QoL-skåren under kontrolluken rett før behandlingsperioden. Resultater fra pasienter som får virkestoff vil bli sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
QoL-skåren i løpet av den siste (fjerde) behandlingsuken sammenlignes med QoL-skåren under kontrolluken rett før behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av psykofarmaka
Tidsramme: Inntaket av psykofarmaka i løpet av siste (fjerde) behandlingsuke sammenlignes med inntaket i kontrolluken rett før behandlingsperioden.
Inntaket av psykofarmaka (beroligende, anxiolytika eller hypnotiske midler) i løpet av siste (fjerde) behandlingsuke sammenlignes med inntaket av psykofarmaka i kontrolluken rett før behandlingsperioden. Resultater fra IodoCarb-gruppen vil bli sammenlignet med resultater fra Placebo-gruppen.
Inntaket av psykofarmaka i løpet av siste (fjerde) behandlingsuke sammenlignes med inntaket i kontrolluken rett før behandlingsperioden.
Fysisk aktivitet målt med skritteller
Tidsramme: Den fysiske aktiviteten til pasientene i løpet av siste (fjerde) behandlingsuke sammenlignes med den fysiske aktiviteten i kontrolluken rett før behandlingsperioden.
Den fysiske aktiviteten til pasienter i løpet av siste (fjerde) behandlingsuke sammenlignes med den fysiske aktiviteten i kontrolluken rett før behandlingsperioden ved hjelp av skritteller. Resultater fra IodoCarb-gruppen vil bli sammenlignet med resultater fra Placebo-gruppen.
Den fysiske aktiviteten til pasientene i løpet av siste (fjerde) behandlingsuke sammenlignes med den fysiske aktiviteten i kontrolluken rett før behandlingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere