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Behandlung des Chronic Fatigue Syndrome (CFS) mit jodierter Aktivkohle (IodoCarb®)

14. Februar 2013 aktualisiert von: PharmaLundensis AB

Phase 1 + 2a Proof-of-Concept-Studie zur Behandlung des Chronic Fatigue Syndrome (CFS) mit jodierter Aktivkohle (IodoCarb®)

Das Chronische Erschöpfungssyndrom (CFS) ist eine verheerende und komplexe Erkrankung. Menschen mit CFS leiden unter überwältigender Müdigkeit und einer Vielzahl anderer Symptome, die durch Bettruhe nicht gebessert werden. Interessanterweise sind viele der Symptome, die Menschen mit CFS erfahren, identisch mit Symptomen, die durch eine langfristige Quecksilberexposition auf niedrigem Niveau verursacht werden, was als Mikromercurialismus bezeichnet wird.

Diese Studie wird untersuchen, ob die quecksilberbindende Substanz IodoCarb(r) die Gesundheit von Patienten mit CFS verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Chronische Erschöpfungssyndrom (CFS, manchmal auch ME, Myalgische Enzephalomyelitis) genannt, ist eine verheerende und komplexe Erkrankung. Menschen mit CFS leiden unter überwältigender Müdigkeit und einer Vielzahl anderer Symptome, die durch Bettruhe nicht gebessert werden und die sich nach körperlicher Aktivität und geistiger Anstrengung verschlimmern können. Sie funktionieren oft auf einem wesentlich geringeren Aktivitätsniveau, als sie vor ihrer Erkrankung in der Lage waren. Weitere Symptome sind neben starker Müdigkeit Muskel- und Gelenkschmerzen, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit und mehr als 24 Stunden anhaltendes Unwohlsein nach Belastung. CFS kann oft viele Jahre bestehen bleiben. Forscher haben noch nicht herausgefunden, was CFS verursacht, und es gibt keine spezifischen Tests, um CFS zu diagnostizieren. Die Prävalenz wird auf etwa 1-2 % geschätzt.

Alle Menschen sind täglich kleinen Mengen Quecksilber aus der Umwelt ausgesetzt. Es ist bekannt, dass Quecksilberexposition in kleinen Mengen über einen längeren Zeitraum die psychische Funktion beeinträchtigen und zu schwerer Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche und Gedächtnisstörungen führen kann, was als Mikromercurialismus bezeichnet wird. Es ist auch bekannt, dass die Empfindlichkeit gegenüber den toxischen Wirkungen von Quecksilber von Mensch zu Mensch sehr unterschiedlich ist. So ist es durchaus möglich, dass die geringe Quecksilbermenge, der Menschen täglich ausgesetzt sind, ausreicht, um bei empfindlichen Personen zu Mikromercurialismus-Symptomen zu führen. Daher stellt sich die Frage, ob eine Verringerung des Quecksilbergehalts im Körper von CFS-Patienten ihre Symptome und Probleme im täglichen Leben verbessern kann.

Diese Studie wird untersuchen, ob die quecksilberbindende Substanz IodoCarb(r) die Gesundheit von Patienten mit CFS verbessern kann.

Dies ist eine doppelblinde placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.

Patientenpopulation: 40 Patienten mit diagnostiziertem CFS werden teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-222 22
        • Rekrutierung
        • ProbarE i Lund AB
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anders Luts, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Müdigkeit
  • 35-60 Jahre alt
  • Männlich
  • Weiblich (nicht schwanger oder stillend, die konsequent und korrekt eine adäquate, hochwirksame Empfängnisverhütung anwendet oder >1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril ist).

Ausschlusskriterien:

  • Jodallergie
  • anormale Schilddrüsenfunktion oder andere Schilddrüsenerkrankungen wie Kropf
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Cystatin C > 1,5 mg/L)
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • schwere Depressionen
  • schwere Fibromyalgie
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • andere schwere Erkrankung, nach Angaben des klinischen Prüfarztes
  • Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den vorangegangenen 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IodoCarb (r)
3 g jodierte Aktivkohle, IodoCarb(r), täglich für 28 +-2 Tage.
Arzneimittel: IodoCarb (r)
Pulver, 3 Gramm täglich für 28+-2 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
3 g nicht jodierte Aktivkohle täglich für 28+-2 Tage.
Sonstiges: Placebo
Nicht jodierte Aktivkohle 3 g täglich für 28+-2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Der QoL-Score während der letzten (vierten) Behandlungswoche wird mit dem QoL-Score während der Kontrollwoche unmittelbar vor der Behandlungsperiode verglichen.
Der QoL-Score während der letzten (vierten) Behandlungswoche wird mit dem QoL-Score während der Kontrollwoche unmittelbar vor der Behandlungsperiode verglichen. Die Ergebnisse von Patienten, die Wirkstoff erhielten, werden mit Patienten verglichen, die Placebo erhielten.
Der QoL-Score während der letzten (vierten) Behandlungswoche wird mit dem QoL-Score während der Kontrollwoche unmittelbar vor der Behandlungsperiode verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Psychopharmaka
Zeitfenster: Die Einnahme von Psychopharmaka während der letzten (vierten) Behandlungswoche wird mit der Einnahme während der Kontrollwoche unmittelbar vor der Behandlungsperiode verglichen.
Die Einnahme von Psychopharmaka (Sedativa, Anxiolytika oder Hypnotika) während der letzten (vierten) Behandlungswoche wird mit der Einnahme von Psychopharmaka während der Kontrollwoche unmittelbar vor der Behandlungsperiode verglichen. Die Ergebnisse der IodoCarb-Gruppe werden mit den Ergebnissen der Placebo-Gruppe verglichen.
Die Einnahme von Psychopharmaka während der letzten (vierten) Behandlungswoche wird mit der Einnahme während der Kontrollwoche unmittelbar vor der Behandlungsperiode verglichen.
Körperliche Aktivität gemessen mit einem Schrittzähler
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität der Patienten während der letzten (vierten) Behandlungswoche wird mit der körperlichen Aktivität während der Kontrollwoche unmittelbar vor der Behandlungsperiode verglichen.
Die körperliche Aktivität der Patienten während der letzten (vierten) Behandlungswoche wird mit der körperlichen Aktivität während der Kontrollwoche unmittelbar vor der Behandlungsperiode unter Verwendung eines Schrittzählers verglichen. Die Ergebnisse der IodoCarb-Gruppe werden mit den Ergebnissen der Placebo-Gruppe verglichen.
Die körperliche Aktivität der Patienten während der letzten (vierten) Behandlungswoche wird mit der körperlichen Aktivität während der Kontrollwoche unmittelbar vor der Behandlungsperiode verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaLundensis AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL1201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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