Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronického únavového syndromu (CFS) pomocí jódovaného aktivního uhlí (IodoCarb®)

14. února 2013 aktualizováno: PharmaLundensis AB

Fáze 1 + 2a Proof of Concept Studie léčby chronického únavového syndromu (CFS) pomocí jódovaného aktivního uhlí (IodoCarb®)

Chronický únavový syndrom (CFS) je zničující a komplexní porucha. Lidé s CFS pociťují ohromnou únavu a řadu dalších příznaků, které se nezlepší klidem na lůžku. Je zajímavé, že mnoho příznaků, které zažívají lidé s CFS, je identických s příznaky způsobenými dlouhodobým vystavením nízké hladině rtuti, což se nazývá mikromerkurialismus.

Tato studie bude zkoumat, zda látka vázající rtuť IodoCarb(r) může zlepšit zdraví pacientů s CFS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický únavový syndrom (CFS, který se také někdy nazývá ME, myalgická encefalomyelitida) je zničující a komplexní porucha. Lidé s CFS pociťují ohromnou únavu a řadu dalších příznaků, které se nezlepší klidem na lůžku a které se mohou zhoršit po fyzické aktivitě a duševní námaze. Často fungují na podstatně nižší úrovni aktivity, než jaké byli schopni před tím, než onemocněli. Mezi další příznaky patří kromě silné únavy bolesti svalů a kloubů, porucha paměti nebo duševní koncentrace, nespavost a po námaze trvající více než 24 hodin. CFS může často přetrvávat po mnoho let. Výzkumníci dosud nezjistili, co CFS způsobuje, a neexistují žádné specifické testy pro diagnostiku CFS. Prevalence se odhaduje na 1–2 %.

Všichni lidé jsou každý den vystaveni malému množství rtuti z okolního prostředí. Je dobře známo, že dlouhodobé vystavení rtuti v malých množstvích může ovlivnit psychické funkce a způsobit těžkou únavu, nespavost, nedostatek koncentrace a problémy s pamětí, což se nazývá mikromerkurialismus. Je také známo, že citlivost na toxické účinky rtuti se mezi lidmi velmi liší. Je tedy docela možné, že malé množství rtuti, kterému jsou lidé denně vystaveni, stačí k tomu, aby u citlivých jedinců vedlo k příznakům mikromerkurialismu. Vyvstává tedy otázka, zda snížení obsahu rtuti v těle pacientů s CFS může zlepšit jejich symptomy a problémy v každodenním životě.

Tato studie bude zkoumat, zda látka vázající rtuť IodoCarb(r) může zlepšit zdraví pacientů s CFS.

Toto je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie.

Soubor pacientů: Zúčastní se 40 pacientů s diagnózou CFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-222 22
        • Nábor
        • ProbarE i Lund AB
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Luts, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický únavový syndrom
  • 35-60 let
  • mužský
  • Žena (netěhotná ani nekojící, důsledně a správně používá adekvátní vysoce účinnou antikoncepci nebo > 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní).

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jód
  • abnormální funkce štítné žlázy nebo jiné onemocnění štítné žlázy, jako je struma
  • závažně snížená funkce ledvin (cystatin C > 1,5 mg/l)
  • zneužívání alkoholu/drog
  • těžké deprese
  • těžká fibromyalgie
  • těžké kardiovaskulární onemocnění
  • jiné závažné onemocnění podle klinického výzkumníka
  • účast v další probíhající klinické studii
  • účast na testování léků v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IodoCarb (r)
3 g jodovaného aktivního uhlí, IodoCarb(r), denně po dobu 28 +-2 dnů.
Lék: IodoCarb (r)
Prášek, 3 gramy denně po dobu 28+-2 dnů
Komparátor placeba: Placebo
3 g nejodovaného aktivního uhlí denně po dobu 28+-2 dnů.
Jiný: Placebo
Nejodované aktivní uhlí 3 g denně po dobu 28+-2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: Skóre QoL během posledního (čtvrtého) týdne léčby se porovnává se skóre QoL během kontrolního týdne těsně před obdobím léčby.
Skóre QoL během posledního (čtvrtého) týdne léčby se porovnává se skóre QoL během kontrolního týdne těsně před obdobím léčby. Výsledky pacientů užívajících účinnou látku budou porovnány s pacienty, kteří dostávali placebo.
Skóre QoL během posledního (čtvrtého) týdne léčby se porovnává se skóre QoL během kontrolního týdne těsně před obdobím léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání psychofarmak
Časové okno: Příjem psychofarmak během posledního (čtvrtého) léčebného týdne je porovnán s příjmem během kontrolního týdne těsně před léčebným obdobím.
Příjem psychofarmak (sedativ, anxiolytik nebo hypnotik) během posledního (čtvrtého) léčebného týdne se porovnává s příjmem psychofarmak během kontrolního týdne těsně před léčebným obdobím. Výsledky ze skupiny IodoCarb budou porovnány s výsledky ze skupiny s placebem.
Příjem psychofarmak během posledního (čtvrtého) léčebného týdne je porovnán s příjmem během kontrolního týdne těsně před léčebným obdobím.
Fyzická aktivita měřená krokoměrem
Časové okno: Fyzická aktivita pacientů během posledního (čtvrtého) léčebného týdne se porovnává s tělesnou aktivitou během kontrolního týdne těsně před léčebným obdobím.
Fyzická aktivita pacientů během posledního (čtvrtého) léčebného týdne se porovnává s tělesnou aktivitou během kontrolního týdne těsně před léčebným obdobím pomocí krokoměru. Výsledky ze skupiny IodoCarb budou porovnány s výsledky ze skupiny s placebem.
Fyzická aktivita pacientů během posledního (čtvrtého) léčebného týdne se porovnává s tělesnou aktivitou během kontrolního týdne těsně před léčebným obdobím.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaLundensis AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na IodoCarb (r)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit