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Traitement du syndrome de fatigue chronique (SFC) avec du charbon actif iodé (IodoCarb®)

14 février 2013 mis à jour par: PharmaLundensis AB

Étude de preuve de concept de phase 1 + 2a du traitement du syndrome de fatigue chronique (SFC) avec du charbon actif iodé (IodoCarb®)

Le syndrome de fatigue chronique (SFC) est un trouble dévastateur et complexe. Les personnes atteintes du SFC éprouvent une fatigue accablante et une foule d'autres symptômes qui ne sont pas améliorés par le repos au lit. Fait intéressant, de nombreux symptômes ressentis par les personnes atteintes du SFC sont identiques aux symptômes causés par une exposition à long terme à faible niveau de mercure, appelée micromercurialisme.

Cette étude examinera si la substance liant le mercure IodoCarb(r) peut améliorer la santé des patients atteints du SFC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de fatigue chronique (SFC, parfois aussi appelé ME, encéphalomyélite myalgique) est un trouble dévastateur et complexe. Les personnes atteintes du SFC éprouvent une fatigue accablante et une foule d'autres symptômes qui ne sont pas améliorés par le repos au lit et qui peuvent s'aggraver après une activité physique et un effort mental. Ils fonctionnent souvent à un niveau d'activité nettement inférieur à celui dont ils étaient capables avant de tomber malades. Outre la fatigue intense, d'autres symptômes comprennent des douleurs musculaires et articulaires, une mémoire ou une concentration mentale altérée, des insomnies et des malaises post-effort qui durent plus de 24 heures. Souvent, le SFC peut persister pendant de nombreuses années. Les chercheurs n'ont pas encore identifié les causes du SFC, et il n'existe aucun test spécifique pour diagnostiquer le SFC. La prévalence a été suggérée autour de 1-2 %.

Tous les êtres humains sont exposés chaque jour à de petites quantités de mercure provenant de l'environnement. Il est bien connu qu'une exposition prolongée au mercure en petites quantités peut affecter la fonction psychique et provoquer une fatigue intense, des insomnies, un manque de concentration et des problèmes de mémoire, ce que l'on appelle le micromercurialisme. On sait aussi que la sensibilité aux effets toxiques du mercure diffère grandement d'une personne à l'autre. Ainsi, il est tout à fait possible que la petite quantité de mercure à laquelle les humains sont exposés quotidiennement soit suffisante pour entraîner des symptômes de micromercurialisme chez les personnes sensibles. Par conséquent, la question se pose de savoir si une réduction de la teneur en mercure dans le corps des patients atteints du SFC peut améliorer leurs symptômes et problèmes dans la vie quotidienne.

Cette étude examinera si la substance liant le mercure IodoCarb(r) peut améliorer la santé des patients atteints du SFC.

Il s'agit d'une étude en groupes parallèles en double aveugle contrôlée contre placebo.

Population de patients : 40 patients diagnostiqués avec le SFC participeront.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, SE-222 22
        • Recrutement
        • ProbarE i Lund AB
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anders Luts, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de fatigue chronique
  • 35-60 ans
  • Homme
  • Femme (pas enceinte ou qui n'allaite pas, utilisant une contraception adéquate hautement efficace de manière cohérente et correcte ou > 1 an après la ménopause ou chirurgicalement stérile).

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'iode
  • fonction thyroïdienne anormale ou autre maladie thyroïdienne telle que le goitre
  • fonction rénale sévèrement réduite (Cystatine C > 1,5 mg/L)
  • abus d'alcool/drogues
  • dépression sévère
  • fibromyalgie sévère
  • maladie cardio-vasculaire grave
  • autre maladie grave, selon l'investigateur clinique
  • participation à un autre essai clinique en cours
  • participation à un essai de médicament au cours des 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IodoCarbe (r)
3 g de charbon actif iodé, IodoCarb(r), par jour pendant 28 +-2 jours.
Médicament: IodoCarbe (r)
Poudre, 3 grammes par jour pendant 28+-2 jours
Comparateur placebo: Placebo
3 g de charbon actif non iodé par jour pendant 28+-2 jours.
Autre: Placebo
Charbon actif non iodé 3 g par jour pendant 28+-2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire de qualité de vie
Délai: Le score de qualité de vie au cours de la dernière (quatrième) semaine de traitement est comparé au score de qualité de vie au cours de la semaine témoin juste avant la période de traitement.
Le score de qualité de vie au cours de la dernière (quatrième) semaine de traitement est comparé au score de qualité de vie au cours de la semaine témoin juste avant la période de traitement. Les résultats des patients recevant la substance active seront comparés à ceux des patients ayant reçu le placebo.
Le score de qualité de vie au cours de la dernière (quatrième) semaine de traitement est comparé au score de qualité de vie au cours de la semaine témoin juste avant la période de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de psychotropes
Délai: La prise de psychotropes au cours de la dernière (quatrième) semaine de traitement est comparée à la prise au cours de la semaine témoin juste avant la période de traitement.
La prise de psychotropes (sédatifs, anxiolytiques ou hypnotiques) au cours de la dernière (quatrième) semaine de traitement est comparée à la prise de psychotropes au cours de la semaine témoin juste avant la période de traitement. Les résultats du groupe IodoCarb seront comparés aux résultats du groupe Placebo.
La prise de psychotropes au cours de la dernière (quatrième) semaine de traitement est comparée à la prise au cours de la semaine témoin juste avant la période de traitement.
Activité physique mesurée par un podomètre
Délai: L'activité physique des patients au cours de la dernière (quatrième) semaine de traitement est comparée à l'activité physique au cours de la semaine témoin juste avant la période de traitement.
L'activité physique des patients au cours de la dernière (quatrième) semaine de traitement est comparée à l'activité physique au cours de la semaine témoin juste avant la période de traitement à l'aide d'un podomètre. Les résultats du groupe IodoCarb seront comparés aux résultats du groupe Placebo.
L'activité physique des patients au cours de la dernière (quatrième) semaine de traitement est comparée à l'activité physique au cours de la semaine témoin juste avant la période de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaLundensis AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL1201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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