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Trattamento della sindrome da affaticamento cronico (CFS) con carbone attivo iodato (IodoCarb®)

14 febbraio 2013 aggiornato da: PharmaLundensis AB

Fase 1 + 2a Proof of Concept Studio del trattamento della sindrome da affaticamento cronico (CFS) con carbone attivo iodato (IodoCarb®)

La sindrome da stanchezza cronica (CFS) è un disturbo devastante e complesso. Le persone con CFS sperimentano una stanchezza opprimente e una miriade di altri sintomi che non migliorano con il riposo a letto. È interessante notare che molti dei sintomi sperimentati dalle persone con CFS sono identici ai sintomi causati dall'esposizione a basso livello a lungo termine al mercurio, che si chiama micromercurialismo.

Questo studio esaminerà se la sostanza che lega il mercurio IodoCarb(r) può migliorare la salute dei pazienti con CFS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da stanchezza cronica (CFS, che a volte è anche chiamata ME, encefalomielite mialgica) è un disturbo devastante e complesso. Le persone con CFS sperimentano una stanchezza travolgente e una miriade di altri sintomi che non migliorano con il riposo a letto e che possono peggiorare dopo l'attività fisica e lo sforzo mentale. Spesso funzionano a un livello di attività sostanzialmente inferiore a quello di cui erano capaci prima di ammalarsi. Oltre alla grave stanchezza, altri sintomi includono dolori muscolari e articolari, disturbi della memoria o della concentrazione mentale, insonnia e malessere post-sforzo che durano più di 24 ore. Spesso, la CFS può persistere per molti anni. I ricercatori non hanno ancora identificato le cause della CFS e non ci sono test specifici per diagnosticare la CFS. La prevalenza è stata suggerita intorno all'1-2%.

Tutti gli esseri umani sono esposti ogni giorno a piccole quantità di mercurio provenienti dall'ambiente. È noto che l'esposizione prolungata a piccole quantità di mercurio può influenzare la funzione psichica e causare grave affaticamento, insonnia, mancanza di concentrazione e problemi di memoria, che si chiama micromercurialismo. È anche noto che la sensibilità agli effetti tossici del mercurio varia notevolmente da persona a persona. Pertanto, è del tutto possibile che la piccola quantità di mercurio a cui gli esseri umani sono esposti quotidianamente sia sufficiente a portare a sintomi di micromercurialismo in individui sensibili. Pertanto, sorge la domanda se una riduzione del contenuto di mercurio nel corpo dei pazienti con CFS possa migliorare i loro sintomi e problemi nella vita quotidiana.

Questo studio esaminerà se la sostanza che lega il mercurio IodoCarb(r) può migliorare la salute dei pazienti con CFS.

Questo è uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco controllato con placebo.

Popolazione di pazienti: parteciperanno 40 pazienti con diagnosi di CFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-222 22
        • Reclutamento
        • ProbarE i Lund AB
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anders Luts, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'affaticamento cronico
  • 35-60 anni
  • Maschio
  • Donne (non incinte o in allattamento, che usano un contraccettivo adeguato altamente efficace in modo coerente e corretto o > 1 anno in post-menopausa o chirurgicamente sterili).

Criteri di esclusione:

  • Allergia allo iodio
  • funzione tiroidea anormale o altre malattie della tiroide come il gozzo
  • funzionalità renale gravemente ridotta (cistatina C > 1,5 mg/L)
  • abuso di alcool/droga
  • grave depressione
  • fibromialgia grave
  • grave malattia cardiovascolare
  • altra grave malattia, secondo il ricercatore clinico
  • partecipazione a un altro studio clinico in corso
  • partecipazione a sperimentazioni farmacologiche nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IodoCarb (r)
3 g di carbone attivo iodato, IodoCarb(r), al giorno per 28 +-2 giorni.
Droga: IodoCarb (r)
Polvere, 3 grammi al giorno per 28+-2 giorni
Comparatore placebo: Placebo
3 g di carbone attivo non iodato al giorno per 28+-2 giorni.
Altro: Placebo
Carbone attivo non iodato 3 g al giorno per 28+-2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Il punteggio QoL durante l'ultima (quarta) settimana di trattamento viene confrontato con il punteggio QoL durante la settimana di controllo appena prima del periodo di trattamento.
Il punteggio QoL durante l'ultima (quarta) settimana di trattamento viene confrontato con il punteggio QoL durante la settimana di controllo appena prima del periodo di trattamento. I risultati dei pazienti che hanno ricevuto il principio attivo saranno confrontati con i pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Il punteggio QoL durante l'ultima (quarta) settimana di trattamento viene confrontato con il punteggio QoL durante la settimana di controllo appena prima del periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di psicofarmaci
Lasso di tempo: L'assunzione di psicofarmaci durante l'ultima (quarta) settimana di trattamento viene confrontata con l'assunzione durante la settimana di controllo appena prima del periodo di trattamento.
L'assunzione di psicofarmaci (sedativi, ansiolitici o ipnotici) durante l'ultima (quarta) settimana di trattamento viene confrontata con l'assunzione di psicofarmaci durante la settimana di controllo immediatamente precedente al periodo di trattamento. I risultati del gruppo IodoCarb saranno confrontati con i risultati del gruppo Placebo.
L'assunzione di psicofarmaci durante l'ultima (quarta) settimana di trattamento viene confrontata con l'assunzione durante la settimana di controllo appena prima del periodo di trattamento.
Attività fisica misurata da un contapassi
Lasso di tempo: L'attività fisica dei pazienti durante l'ultima (quarta) settimana di trattamento viene confrontata con l'attività fisica durante la settimana di controllo appena prima del periodo di trattamento.
L'attività fisica dei pazienti durante l'ultima (quarta) settimana di trattamento viene confrontata con l'attività fisica durante la settimana di controllo appena prima del periodo di trattamento utilizzando un contapassi. I risultati del gruppo IodoCarb saranno confrontati con i risultati del gruppo Placebo.
L'attività fisica dei pazienti durante l'ultima (quarta) settimana di trattamento viene confrontata con l'attività fisica durante la settimana di controllo appena prima del periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaLundensis AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico

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