Behandeling van chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) met gejodeerde geactiveerde houtskool (IodoCarb®)
Fase 1 + 2a Proof of Concept-studie van de behandeling van chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) met gejodeerde geactiveerde houtskool (IodoCarb®)
Chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) is een verwoestende en complexe aandoening. Mensen met CVS ervaren overweldigende vermoeidheid en tal van andere symptomen die niet verbeteren door bedrust. Interessant is dat veel van de symptomen die mensen met CVS ervaren, identiek zijn aan symptomen veroorzaakt door langdurige lage blootstelling aan kwik, wat micromercurialisme wordt genoemd.
Deze studie zal nagaan of de kwikbindende stof IodoCarb(r) de gezondheid van patiënten met CVS kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS, ook wel ME genoemd, Myalgische Encefalomyelitis) is een verwoestende en complexe aandoening. Mensen met CVS ervaren overweldigende vermoeidheid en tal van andere symptomen die niet verbeteren door bedrust en die erger kunnen worden na fysieke activiteit en mentale inspanning. Ze functioneren vaak op een aanzienlijk lager activiteitenniveau dan waartoe ze in staat waren voordat ze ziek werden. Naast ernstige vermoeidheid zijn andere symptomen spier- en gewrichtspijn, verminderd geheugen of mentale concentratie, slapeloosheid en malaise na inspanning die meer dan 24 uur aanhoudt. Vaak kan CVS vele jaren aanhouden. Onderzoekers hebben nog niet geïdentificeerd wat CVS veroorzaakt, en er zijn geen specifieke tests om CVS te diagnosticeren. Er wordt gesuggereerd dat de prevalentie rond de 1-2% ligt.
Alle mensen worden dagelijks blootgesteld aan kleine hoeveelheden kwik uit de omgeving. Het is bekend dat langdurige blootstelling aan kwik in kleine hoeveelheden de psychische functie kan aantasten en ernstige vermoeidheid, slapeloosheid, gebrek aan concentratie en geheugenproblemen kan veroorzaken, wat micromercurialisme wordt genoemd. Ook is bekend dat de gevoeligheid voor de toxische effecten van kwik sterk verschilt tussen mensen. Het is dus heel goed mogelijk dat de kleine hoeveelheid kwik waaraan mensen dagelijks worden blootgesteld, voldoende is om bij gevoelige personen symptomen van micromercurialisme te veroorzaken. Daarom rijst de vraag of een verlaging van het kwikgehalte in het lichaam van CVS-patiënten hun symptomen en problemen in het dagelijks leven kan verbeteren.
Deze studie zal nagaan of de kwikbindende stof IodoCarb(r) de gezondheid van patiënten met CVS kan verbeteren.
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.
Patiëntenpopulatie: 40 patiënten met de diagnose CVS zullen deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, SE-222 22
- Werving
- ProbarE i Lund AB
-
Contact:
- Ewa Karlsson
- Telefoonnummer: +46 732 300 450
- E-mail: ewa.karlsson@probare.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Anders Luts, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch vermoeidheidssyndroom
- 35-60 jaar oud
- Mannelijk
- Vrouw (niet zwanger of borstvoeding gevend, consequent en correct gebruik makend van adequate zeer effectieve anticonceptie of >1 jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel).
Uitsluitingscriteria:
- Jodium allergie
- abnormale schildklierfunctie of andere schildklierziekte zoals struma
- ernstig verminderde nierfunctie (Cystatine C > 1,5 mg/L)
- alcohol-/drugsmisbruik
- ernstige depressie
- ernstige fibromyalgie
- ernstige hart- en vaatziekten
- andere ernstige ziekte, volgens de klinisch onderzoeker
- deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek
- deelname aan geneesmiddelenonderzoek in de voorafgaande 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: JoodCarb (r)
3 g gejodeerde actieve kool, IodoCarb(r), dagelijks gedurende 28 +-2 dagen.
|
Poeder, 3 gram per dag gedurende 28+-2 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 g niet-gejodeerde actieve kool per dag gedurende 28+-2 dagen.
|
Niet-gejodeerde actieve kool 3 g per dag gedurende 28+-2 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven vragenlijstscore
Tijdsspanne: De KvL-score tijdens de laatste (vierde) behandelweek wordt vergeleken met de KvL-score tijdens de controleweek vlak voor de behandelperiode.
|
De KvL-score tijdens de laatste (vierde) behandelweek wordt vergeleken met de KvL-score tijdens de controleweek vlak voor de behandelperiode.
De resultaten van patiënten die de werkzame stof kregen, zullen worden vergeleken met die van patiënten die een placebo kregen.
|
De KvL-score tijdens de laatste (vierde) behandelweek wordt vergeleken met de KvL-score tijdens de controleweek vlak voor de behandelperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van psychofarmaca
Tijdsspanne: De inname van psychofarmaca gedurende de laatste (vierde) behandelweek wordt vergeleken met de inname tijdens de controleweek vlak voor de behandelperiode.
|
De inname van psychofarmaca (sedativa, anxiolytica of hypnotica) tijdens de laatste (vierde) behandelweek wordt vergeleken met de inname van psychofarmaca tijdens de controleweek vlak voor de behandelperiode.
De resultaten van de IodoCarb-groep zullen worden vergeleken met de resultaten van de Placebo-groep.
|
De inname van psychofarmaca gedurende de laatste (vierde) behandelweek wordt vergeleken met de inname tijdens de controleweek vlak voor de behandelperiode.
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten door een stappenteller
Tijdsspanne: De fysieke activiteit van patiënten tijdens de laatste (vierde) behandelweek wordt vergeleken met de fysieke activiteit tijdens de controleweek vlak voor de behandelperiode.
|
De fysieke activiteit van patiënten tijdens de laatste (vierde) behandelweek wordt met behulp van een stappenteller vergeleken met de fysieke activiteit tijdens de controleweek vlak voor de behandelperiode.
De resultaten van de IodoCarb-groep zullen worden vergeleken met de resultaten van de Placebo-groep.
|
De fysieke activiteit van patiënten tijdens de laatste (vierde) behandelweek wordt vergeleken met de fysieke activiteit tijdens de controleweek vlak voor de behandelperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PL1201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .