Tratamento da Síndrome de Fadiga Crônica (SFC) com Carvão Ativado Iodado (IodoCarb®)
Fase 1 + 2a Estudo de Prova de Conceito do Tratamento da Síndrome de Fadiga Crônica (SFC) com Carvão Ativado Iodado (IodoCarb®)
A síndrome da fadiga crônica (SFC) é um distúrbio devastador e complexo. As pessoas com SFC experimentam uma fadiga avassaladora e uma série de outros sintomas que não melhoram com o repouso na cama. Curiosamente, muitos dos sintomas experimentados por pessoas com SFC são idênticos aos sintomas causados pela exposição de baixo nível a longo prazo ao mercúrio, que é chamado de micromercurialismo.
Este estudo examinará se a substância de ligação ao mercúrio IodoCarb(r) pode melhorar a saúde de pacientes com SFC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da fadiga crônica (CFS, também chamada de ME, encefalomielite miálgica) é um distúrbio devastador e complexo. As pessoas com SFC experimentam uma fadiga avassaladora e uma série de outros sintomas que não melhoram com o repouso na cama e que podem piorar após atividade física e esforço mental. Freqüentemente, eles funcionam em um nível de atividade substancialmente mais baixo do que eram capazes antes de adoecerem. Além da fadiga severa, outros sintomas incluem dores musculares e articulares, memória prejudicada ou concentração mental, insônia e mal-estar pós-esforço com duração superior a 24 horas. Frequentemente, a SFC pode persistir por muitos anos. Os pesquisadores ainda não identificaram o que causa a SFC e não há testes específicos para diagnosticar a SFC. A prevalência foi sugerida em torno de 1-2%.
Todos os seres humanos são expostos a pequenas quantidades de mercúrio do meio ambiente todos os dias. Sabe-se que a exposição ao mercúrio em pequenas quantidades por um longo período pode afetar a função psíquica, e causar fadiga severa, insônia, falta de concentração e problemas de memória, o que é chamado de micromercurialismo. Sabe-se também que a sensibilidade aos efeitos tóxicos do mercúrio difere muito entre as pessoas. Assim, é bem possível que a pequena quantidade de mercúrio a que os humanos estão expostos diariamente seja suficiente para levar a sintomas de micromercurialismo em indivíduos sensíveis. Portanto, surge a questão de saber se a redução do teor de mercúrio no corpo dos pacientes com SFC pode melhorar seus sintomas e problemas na vida diária.
Este estudo examinará se a substância de ligação ao mercúrio IodoCarb(r) pode melhorar a saúde de pacientes com SFC.
Este é um estudo duplo-cego de grupo paralelo controlado por placebo.
População de pacientes: 40 pacientes diagnosticados com SFC participarão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lund, Suécia, SE-222 22
- Recrutamento
- ProbarE i Lund AB
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Contato:
- Ewa Karlsson
- Número de telefone: +46 732 300 450
- E-mail: ewa.karlsson@probare.se
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Investigador principal:
- Anders Luts, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome da fadiga crônica
- 35-60 anos
- Macho
- Mulher (não grávida ou amamentando, usando contracepção adequada altamente eficaz de forma consistente e correta ou >1 ano pós-menopausa ou cirurgicamente estéril).
Critério de exclusão:
- alergia ao iodo
- função anormal da tireoide ou outra doença da tireoide, como bócio
- função renal severamente reduzida (Cistatina C > 1,5 mg/L)
- abuso de álcool/drogas
- Depressão severa
- fibromialgia grave
- doença cardiovascular grave
- outra doença grave, de acordo com o investigador clínico
- participação em outro ensaio clínico em andamento
- participação em teste de drogas nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IodoCarb (r)
3 g de carvão ativado iodado, IodoCarb(r), diariamente por 28 +-2 dias.
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Pó, 3 gramas por dia durante 28+-2 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
3 g de carvão ativado não iodado diariamente por 28+-2 dias.
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Carvão ativado não iodado 3 g diariamente por 28+-2 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: A pontuação de QoL durante a última (quarta) semana de tratamento é comparada com a pontuação de QoL durante a semana de controle imediatamente antes do período de tratamento.
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A pontuação de QoL durante a última (quarta) semana de tratamento é comparada com a pontuação de QoL durante a semana de controle imediatamente antes do período de tratamento.
Os resultados dos pacientes que receberam substância ativa serão comparados aos pacientes que receberam placebo.
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A pontuação de QoL durante a última (quarta) semana de tratamento é comparada com a pontuação de QoL durante a semana de controle imediatamente antes do período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de drogas psicotrópicas
Prazo: A ingestão de drogas psicotrópicas durante a última (quarta) semana de tratamento é comparada com a ingestão durante a semana de controle imediatamente anterior ao período de tratamento.
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A ingestão de drogas psicotrópicas (sedativos, ansiolíticos ou drogas hipnóticas) durante a última (quarta) semana de tratamento é comparada com a ingestão de drogas psicotrópicas durante a semana de controle imediatamente antes do período de tratamento.
Os resultados do grupo IodoCarb serão comparados aos resultados do grupo Placebo.
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A ingestão de drogas psicotrópicas durante a última (quarta) semana de tratamento é comparada com a ingestão durante a semana de controle imediatamente anterior ao período de tratamento.
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Atividade física medida por um pedômetro
Prazo: A atividade física dos pacientes durante a última (quarta) semana de tratamento é comparada com a atividade física durante a semana de controle imediatamente antes do período de tratamento.
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A atividade física dos pacientes durante a última (quarta) semana de tratamento é comparada à atividade física durante a semana de controle imediatamente antes do período de tratamento usando um pedômetro.
Os resultados do grupo IodoCarb serão comparados aos resultados do grupo Placebo.
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A atividade física dos pacientes durante a última (quarta) semana de tratamento é comparada com a atividade física durante a semana de controle imediatamente antes do período de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL1201
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