요오드화 활성탄(IodoCarb®)으로 만성 피로 증후군(CFS) 치료
요오드화 활성탄(IodoCarb®)을 사용한 만성 피로 증후군(CFS) 치료에 대한 1상 + 2a 개념 증명 연구
만성 피로 증후군(CFS)은 파괴적이고 복잡한 장애입니다. CFS 환자는 침상 안정으로 개선되지 않는 압도적인 피로와 기타 여러 증상을 경험합니다. 흥미롭게도 CFS 환자가 경험하는 많은 증상은 수은에 장기간 낮은 수준으로 노출되어 발생하는 증상과 동일하며, 이를 미세수은증이라고 합니다.
이 연구는 수은 결합 물질인 IodoCarb(r)가 CFS 환자의 건강을 개선할 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 피로 증후군(CFS, 때로 ME, 근육통성 뇌척수염이라고도 함)은 파괴적이고 복잡한 장애입니다. CFS 환자는 침상 안정으로 개선되지 않고 신체 활동과 정신 활동 후에 악화될 수 있는 압도적인 피로와 기타 여러 증상을 경험합니다. 그들은 종종 병에 걸리기 전에 할 수 있었던 것보다 상당히 낮은 수준의 활동으로 기능합니다. 심한 피로 외에 다른 증상으로는 근육 및 관절 통증, 기억력 또는 정신 집중 장애, 불면증, 24시간 이상 지속되는 운동 후 권태감 등이 있습니다. 종종 CFS는 수년 동안 지속될 수 있습니다. 연구자들은 CFS의 원인을 아직 확인하지 못했고 CFS를 진단하기 위한 특정 테스트도 없습니다. 유병률은 약 1-2 %로 제안되었습니다.
모든 인간은 매일 환경에서 소량의 수은에 노출됩니다. 소량의 수은에 장시간 노출되면 정신 기능에 영향을 미치고 심한 피로, 불면증, 집중력 저하, 기억력 장애 등을 일으키는 미세수은증(micromercurialism)이 나타날 수 있다는 것은 잘 알려진 사실이다. 또한 수은에 의한 독성 효과에 대한 민감도는 사람마다 크게 다른 것으로 알려져 있습니다. 따라서 인간이 매일 노출되는 소량의 수은이 민감한 개인의 미세수은증 증상을 유발하기에 충분할 가능성이 있습니다. 따라서 CFS 환자의 체내 수은 함량을 줄이면 증상과 일상 생활의 문제가 개선될 수 있는지에 대한 의문이 제기됩니다.
이 연구는 수은 결합 물질인 IodoCarb(r)가 CFS 환자의 건강을 개선할 수 있는지 조사할 것입니다.
이것은 이중 맹검 위약 통제 병렬 그룹 연구입니다.
환자 모집단: CFS 진단을 받은 환자 40명이 참여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴, SE-222 22
- 모병
- ProbarE i Lund AB
-
연락하다:
- Ewa Karlsson
- 전화번호: +46 732 300 450
- 이메일: ewa.karlsson@probare.se
-
수석 연구원:
- Anders Luts, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 피로 증후군
- 35-60세
- 남성
- 여성(임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 지속적이고 정확하게 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 폐경 후 >1년 또는 외과적 불임).
제외 기준:
- 요오드 알레르기
- 비정상적인 갑상선 기능 또는 갑상선종과 같은 다른 갑상선 질환
- 심각하게 감소된 신장 기능(Cystatin C > 1.5 mg/L)
- 알코올/약물 남용
- 심한 우울증
- 심한 섬유근육통
- 심한 심혈관 질환
- 임상 조사자에 따르면 다른 중증 질환
- 다른 진행중인 임상 시험에 참여
- 지난 3개월 동안 약물 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 요오도카브(r)
요오드화 활성탄 3g, IodoCarb(r), 28 ± 2일 동안 매일.
|
분말, 28+-2일 동안 매일 3g
|
|
위약 비교기: 위약
28+-2일 동안 매일 비요오드화 활성탄 3g.
|
28+-2일 동안 매일 비요오드화 활성탄 3g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 설문지 점수
기간: 마지막(4번째) 치료 주간의 QoL 점수를 치료 기간 직전 대조군 주간의 QoL 점수와 비교합니다.
|
마지막(4번째) 치료 주간의 QoL 점수를 치료 기간 직전 대조군 주간의 QoL 점수와 비교합니다.
활성 물질을 받은 환자의 결과를 위약을 받은 환자와 비교할 것입니다.
|
마지막(4번째) 치료 주간의 QoL 점수를 치료 기간 직전 대조군 주간의 QoL 점수와 비교합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
향정신성 약물 사용
기간: 마지막(네 번째) 치료 주간의 향정신성 약물 섭취량을 치료 기간 직전 대조군 주간의 섭취량과 비교합니다.
|
마지막(네 번째) 치료 주 동안의 향정신성 약물(진정제, 항불안제 또는 최면제)의 섭취를 치료 기간 직전 대조군 주 동안의 향정신성 약물의 섭취와 비교하였다.
IodoCarb 그룹의 결과는 위약 그룹의 결과와 비교됩니다.
|
마지막(네 번째) 치료 주간의 향정신성 약물 섭취량을 치료 기간 직전 대조군 주간의 섭취량과 비교합니다.
|
|
만보계로 측정한 신체 활동
기간: 마지막(네 번째) 치료 주간 동안의 환자의 신체 활동은 치료 기간 직전의 대조군 주간 동안의 신체 활동과 비교됩니다.
|
마지막(네 번째) 치료 주간 동안의 환자의 신체 활동은 만보계를 사용하여 치료 기간 직전 통제 주간 동안의 신체 활동과 비교됩니다.
IodoCarb 그룹의 결과는 위약 그룹의 결과와 비교됩니다.
|
마지막(네 번째) 치료 주간 동안의 환자의 신체 활동은 치료 기간 직전의 대조군 주간 동안의 신체 활동과 비교됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .