Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kroniskt trötthetssyndrom (CFS) med joderat aktivt kol (IodoCarb®)

14 februari 2013 uppdaterad av: PharmaLundensis AB

Fas 1 + 2a Proof of Concept-studie av behandling av kroniskt trötthetssyndrom (CFS) med joderat aktivt kol (IodoCarb®)

Kroniskt trötthetssyndrom (CFS) är en förödande och komplex sjukdom. Personer med CFS upplever överväldigande trötthet och en mängd andra symtom som inte förbättras av sängläge. Intressant nog är många av de symtom som upplevs av personer med CFS identiska med symtom som orsakas av långvarig lågnivåexponering för kvicksilver, vilket kallas mikrokvicksilver.

Denna studie kommer att undersöka om det kvicksilverbindande ämnet IodoCarb(r) kan förbättra hälsan hos patienter med CFS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Kroniskt trötthetssyndrom (CFS, som ibland också kallas ME, Myalgisk Encefalomyelit) är en förödande och komplex sjukdom. Personer med CFS upplever överväldigande trötthet och en mängd andra symtom som inte förbättras av sängläge och som kan bli värre efter fysisk aktivitet och mental ansträngning. De fungerar ofta på en betydligt lägre aktivitetsnivå än vad de kunde innan de blev sjuka. Förutom svår trötthet inkluderar andra symtom muskel- och ledvärk, nedsatt minne eller mental koncentration, sömnlöshet och sjukdomskänsla efter ansträngning som varar i mer än 24 timmar. Ofta kan CFS kvarstå i många år. Forskare har ännu inte identifierat vad som orsakar CFS, och det finns inga specifika tester för att diagnostisera CFS. Prevalensen har föreslagits vara cirka 1-2 %.

Alla människor utsätts för små mängder kvicksilver varje dag från miljön. Det är välkänt att exponering för kvicksilver i små mängder under lång tid kan påverka den psykiska funktionen, och orsaka svår trötthet, sömnlöshet, koncentrationsbrist och minnesproblem, vilket kallas mikrokvicksilver. Det är också känt att känsligheten för de giftiga effekterna av kvicksilver skiljer sig mycket mellan människor. Det är alltså fullt möjligt att den lilla mängd kvicksilver som människor utsätts för dagligen är tillräcklig för att leda till mikrokvicksilversymptom hos känsliga individer. Därför uppstår frågan om en minskning av kvicksilverhalten i kroppen hos CFS-patienter kan förbättra deras symtom och problem i det dagliga livet.

Denna studie kommer att undersöka om det kvicksilverbindande ämnet IodoCarb(r) kan förbättra hälsan hos patienter med CFS.

Detta är en dubbelblind placebokontrollerad parallellgruppsstudie.

Patientpopulation: 40 patienter med diagnosen CFS kommer att delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lund, Sverige, SE-222 22
        • Rekrytering
        • ProbarE i Lund AB
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anders Luts, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroniskt trötthetssyndrom
  • 35-60 år gammal
  • Manlig
  • Kvinna (inte gravid eller ammar, använder adekvat högeffektivt preventivmedel konsekvent och korrekt eller >1 år efter klimakteriet eller kirurgiskt steril).

Exklusions kriterier:

  • Jodallergi
  • onormal sköldkörtelfunktion eller annan sköldkörtelsjukdom som struma
  • kraftigt nedsatt njurfunktion (Cystatin C > 1,5 mg/L)
  • alkohol/drogmissbruk
  • allvarlig depression
  • svår fibromyalgi
  • allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • annan allvarlig sjukdom, enligt den kliniska utredaren
  • deltagande i ytterligare en pågående klinisk prövning
  • deltagande i läkemedelsprövning de föregående 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: JodoCarb (r)
3 g joderat aktivt kol, IodoCarb(r), dagligen i 28 +-2 dagar.
Pulver, 3 gram dagligen i 28+-2 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
3 g icke-joderat aktivt kol dagligen i 28+-2 dagar.
Icke-joderat aktivt kol 3 g dagligen i 28+-2 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkätresultat för livskvalitet
Tidsram: QoL-poängen under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med QoL-poängen under kontrollveckan strax före behandlingsperioden.
QoL-poängen under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med QoL-poängen under kontrollveckan strax före behandlingsperioden. Resultat från patienter som fått aktiv substans kommer att jämföras med patienter som fått placebo.
QoL-poängen under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med QoL-poängen under kontrollveckan strax före behandlingsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av psykofarmaka
Tidsram: Intaget av psykofarmaka under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med intaget under kontrollveckan strax före behandlingsperioden.
Intaget av psykofarmaka (sedativa, anxiolytika eller sömnmedel) under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med intaget av psykofarmaka under kontrollveckan strax före behandlingsperioden. Resultat från IodoCarb-gruppen kommer att jämföras med resultat från placebogruppen.
Intaget av psykofarmaka under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med intaget under kontrollveckan strax före behandlingsperioden.
Fysisk aktivitet mätt med en stegräknare
Tidsram: Patienternas fysiska aktivitet under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med den fysiska aktiviteten under kontrollveckan strax före behandlingsperioden.
Patienternas fysiska aktivitet under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med den fysiska aktiviteten under kontrollveckan strax före behandlingsperioden med hjälp av en stegräknare. Resultat från IodoCarb-gruppen kommer att jämföras med resultat från placebogruppen.
Patienternas fysiska aktivitet under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med den fysiska aktiviteten under kontrollveckan strax före behandlingsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera