- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01793415
Behandling av kroniskt trötthetssyndrom (CFS) med joderat aktivt kol (IodoCarb®)
Fas 1 + 2a Proof of Concept-studie av behandling av kroniskt trötthetssyndrom (CFS) med joderat aktivt kol (IodoCarb®)
Kroniskt trötthetssyndrom (CFS) är en förödande och komplex sjukdom. Personer med CFS upplever överväldigande trötthet och en mängd andra symtom som inte förbättras av sängläge. Intressant nog är många av de symtom som upplevs av personer med CFS identiska med symtom som orsakas av långvarig lågnivåexponering för kvicksilver, vilket kallas mikrokvicksilver.
Denna studie kommer att undersöka om det kvicksilverbindande ämnet IodoCarb(r) kan förbättra hälsan hos patienter med CFS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniskt trötthetssyndrom (CFS, som ibland också kallas ME, Myalgisk Encefalomyelit) är en förödande och komplex sjukdom. Personer med CFS upplever överväldigande trötthet och en mängd andra symtom som inte förbättras av sängläge och som kan bli värre efter fysisk aktivitet och mental ansträngning. De fungerar ofta på en betydligt lägre aktivitetsnivå än vad de kunde innan de blev sjuka. Förutom svår trötthet inkluderar andra symtom muskel- och ledvärk, nedsatt minne eller mental koncentration, sömnlöshet och sjukdomskänsla efter ansträngning som varar i mer än 24 timmar. Ofta kan CFS kvarstå i många år. Forskare har ännu inte identifierat vad som orsakar CFS, och det finns inga specifika tester för att diagnostisera CFS. Prevalensen har föreslagits vara cirka 1-2 %.
Alla människor utsätts för små mängder kvicksilver varje dag från miljön. Det är välkänt att exponering för kvicksilver i små mängder under lång tid kan påverka den psykiska funktionen, och orsaka svår trötthet, sömnlöshet, koncentrationsbrist och minnesproblem, vilket kallas mikrokvicksilver. Det är också känt att känsligheten för de giftiga effekterna av kvicksilver skiljer sig mycket mellan människor. Det är alltså fullt möjligt att den lilla mängd kvicksilver som människor utsätts för dagligen är tillräcklig för att leda till mikrokvicksilversymptom hos känsliga individer. Därför uppstår frågan om en minskning av kvicksilverhalten i kroppen hos CFS-patienter kan förbättra deras symtom och problem i det dagliga livet.
Denna studie kommer att undersöka om det kvicksilverbindande ämnet IodoCarb(r) kan förbättra hälsan hos patienter med CFS.
Detta är en dubbelblind placebokontrollerad parallellgruppsstudie.
Patientpopulation: 40 patienter med diagnosen CFS kommer att delta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, SE-222 22
- Rekrytering
- ProbarE i Lund AB
-
Kontakt:
- Ewa Karlsson
- Telefonnummer: +46 732 300 450
- E-post: ewa.karlsson@probare.se
-
Huvudutredare:
- Anders Luts, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniskt trötthetssyndrom
- 35-60 år gammal
- Manlig
- Kvinna (inte gravid eller ammar, använder adekvat högeffektivt preventivmedel konsekvent och korrekt eller >1 år efter klimakteriet eller kirurgiskt steril).
Exklusions kriterier:
- Jodallergi
- onormal sköldkörtelfunktion eller annan sköldkörtelsjukdom som struma
- kraftigt nedsatt njurfunktion (Cystatin C > 1,5 mg/L)
- alkohol/drogmissbruk
- allvarlig depression
- svår fibromyalgi
- allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- annan allvarlig sjukdom, enligt den kliniska utredaren
- deltagande i ytterligare en pågående klinisk prövning
- deltagande i läkemedelsprövning de föregående 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: JodoCarb (r)
3 g joderat aktivt kol, IodoCarb(r), dagligen i 28 +-2 dagar.
|
Pulver, 3 gram dagligen i 28+-2 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
3 g icke-joderat aktivt kol dagligen i 28+-2 dagar.
|
Icke-joderat aktivt kol 3 g dagligen i 28+-2 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkätresultat för livskvalitet
Tidsram: QoL-poängen under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med QoL-poängen under kontrollveckan strax före behandlingsperioden.
|
QoL-poängen under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med QoL-poängen under kontrollveckan strax före behandlingsperioden.
Resultat från patienter som fått aktiv substans kommer att jämföras med patienter som fått placebo.
|
QoL-poängen under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med QoL-poängen under kontrollveckan strax före behandlingsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av psykofarmaka
Tidsram: Intaget av psykofarmaka under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med intaget under kontrollveckan strax före behandlingsperioden.
|
Intaget av psykofarmaka (sedativa, anxiolytika eller sömnmedel) under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med intaget av psykofarmaka under kontrollveckan strax före behandlingsperioden.
Resultat från IodoCarb-gruppen kommer att jämföras med resultat från placebogruppen.
|
Intaget av psykofarmaka under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med intaget under kontrollveckan strax före behandlingsperioden.
|
|
Fysisk aktivitet mätt med en stegräknare
Tidsram: Patienternas fysiska aktivitet under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med den fysiska aktiviteten under kontrollveckan strax före behandlingsperioden.
|
Patienternas fysiska aktivitet under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med den fysiska aktiviteten under kontrollveckan strax före behandlingsperioden med hjälp av en stegräknare.
Resultat från IodoCarb-gruppen kommer att jämföras med resultat från placebogruppen.
|
Patienternas fysiska aktivitet under den sista (fjärde) behandlingsveckan jämförs med den fysiska aktiviteten under kontrollveckan strax före behandlingsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL1201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .