Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) hoito joditulla aktiivihiilellä (IodoCarb®)

torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: PharmaLundensis AB

Vaihe 1 + 2a Käsitetutkimus kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) hoidosta joditulla aktiivihiilellä (IodoCarb®)

Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) on tuhoisa ja monimutkainen sairaus. CFS-potilaat kokevat ylivoimaista väsymystä ja monia muita oireita, joita vuodelepo ei paranna. Mielenkiintoista on, että monet CFS-potilaiden kokemista oireista ovat identtisiä oireiden kanssa, jotka johtuvat pitkäaikaisesta alhaisesta altistumisesta elohopealle, jota kutsutaan mikroelohopeaksi.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko elohopeaa sitova aine IodoCarb(r) parantaa CFS-potilaiden terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS, jota joskus kutsutaan myös ME:ksi, myalgiksi enkefalomyeliittiksi) on tuhoisa ja monimutkainen sairaus. CFS-potilaat kokevat ylivoimaista väsymystä ja monia muita oireita, jotka eivät parane vuodelevolla ja jotka voivat pahentua fyysisen toiminnan ja henkisen rasituksen jälkeen. He toimivat usein huomattavasti alhaisemmalla aktiivisuustasolla kuin mitä he kykenivät ennen sairastumistaan. Kovan väsymyksen lisäksi muita oireita ovat lihas- ja nivelkivut, muistin tai henkisen keskittymiskyvyn heikkeneminen, unettomuus ja yli 24 tuntia kestävä rasituksen jälkeinen huonovointisuus. Usein CFS voi jatkua useita vuosia. Tutkijat eivät ole vielä tunnistaneet, mikä aiheuttaa CFS:n, eikä CFS:n diagnosoimiseksi ole erityisiä testejä. Esiintyvyyden on arvioitu olevan noin 1-2 %.

Kaikki ihmiset altistuvat pienille määrille elohopeaa joka päivä ympäristöstä. On tunnettua, että pitkäaikainen altistuminen elohopealle pieninä määrinä voi vaikuttaa psyykkiseen toimintaan ja aiheuttaa vakavaa väsymystä, unettomuutta, keskittymiskyvyn puutetta ja muistiongelmia, joita kutsutaan mikroelohopeaksi. Tiedetään myös, että herkkyys elohopean myrkyllisille vaikutuksille vaihtelee suuresti ihmisten välillä. Näin ollen on täysin mahdollista, että pieni määrä elohopeaa, jolle ihmiset altistuvat päivittäin, riittää aiheuttamaan mikroelohopeaoireita herkillä yksilöillä. Siksi herää kysymys, voiko CFS-potilaiden kehon elohopeapitoisuuden vähentäminen parantaa heidän oireitaan ja ongelmiaan jokapäiväisessä elämässä.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko elohopeaa sitova aine IodoCarb(r) parantaa CFS-potilaiden terveyttä.

Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.

Potilaspopulaatio: 40 potilasta, joilla on diagnosoitu CFS, osallistuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lund, Ruotsi, SE-222 22
        • Rekrytointi
        • ProbarE i Lund AB
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anders Luts, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen väsymysoireyhtymä
  • 35-60 vuotta vanha
  • Uros
  • Nainen (ei raskaana tai imetä, käyttää riittävää erittäin tehokasta ehkäisyä johdonmukaisesti ja oikein tai yli 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriili).

Poissulkemiskriteerit:

  • Jodi allergia
  • epänormaali kilpirauhasen toiminta tai muu kilpirauhassairaus, kuten struuma
  • vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (kystatiini C > 1,5 mg/l)
  • alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • vakava masennus
  • vaikea fibromyalgia
  • vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • muu vakava sairaus kliinisen tutkijan mukaan
  • osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
  • osallistuminen lääketutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IodoCarb (r)
3 g jodattua aktiivihiiltä, ​​IodoCarb(r), päivittäin 28+-2 päivän ajan.
Jauhe, 3 grammaa päivässä 28+-2 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
3 g jodaamatonta aktiivihiiltä päivittäin 28+-2 päivän ajan.
Jodaamaton aktiivihiili 3 g päivässä 28+-2 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: QoL-pisteitä viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan QoL-pisteisiin juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon aikana.
QoL-pisteitä viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan QoL-pisteisiin juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon aikana. Vaikuttavaa ainetta saaneiden potilaiden tuloksia verrataan lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
QoL-pisteitä viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan QoL-pisteisiin juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Psykotrooppisten lääkkeiden saantia viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon nauttimiseen.
Psykotrooppisten lääkkeiden (rauhoittavien, anksiolyyttien tai hypnoottisten lääkkeiden) saantia viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan psykotrooppisten lääkkeiden nauttimiseen juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon aikana. IodoCarb-ryhmän tuloksia verrataan Placebo-ryhmän tuloksiin.
Psykotrooppisten lääkkeiden saantia viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon nauttimiseen.
Fyysinen aktiivisuus askelmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Potilaiden fyysistä aktiivisuutta viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan fyysiseen aktiivisuuteen juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon aikana.
Potilaiden fyysistä aktiivisuutta viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan askelmittarilla fyysiseen aktiivisuuteen juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon aikana. IodoCarb-ryhmän tuloksia verrataan Placebo-ryhmän tuloksiin.
Potilaiden fyysistä aktiivisuutta viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan fyysiseen aktiivisuuteen juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa