- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01793415
Kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) hoito joditulla aktiivihiilellä (IodoCarb®)
Vaihe 1 + 2a Käsitetutkimus kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) hoidosta joditulla aktiivihiilellä (IodoCarb®)
Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) on tuhoisa ja monimutkainen sairaus. CFS-potilaat kokevat ylivoimaista väsymystä ja monia muita oireita, joita vuodelepo ei paranna. Mielenkiintoista on, että monet CFS-potilaiden kokemista oireista ovat identtisiä oireiden kanssa, jotka johtuvat pitkäaikaisesta alhaisesta altistumisesta elohopealle, jota kutsutaan mikroelohopeaksi.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko elohopeaa sitova aine IodoCarb(r) parantaa CFS-potilaiden terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS, jota joskus kutsutaan myös ME:ksi, myalgiksi enkefalomyeliittiksi) on tuhoisa ja monimutkainen sairaus. CFS-potilaat kokevat ylivoimaista väsymystä ja monia muita oireita, jotka eivät parane vuodelevolla ja jotka voivat pahentua fyysisen toiminnan ja henkisen rasituksen jälkeen. He toimivat usein huomattavasti alhaisemmalla aktiivisuustasolla kuin mitä he kykenivät ennen sairastumistaan. Kovan väsymyksen lisäksi muita oireita ovat lihas- ja nivelkivut, muistin tai henkisen keskittymiskyvyn heikkeneminen, unettomuus ja yli 24 tuntia kestävä rasituksen jälkeinen huonovointisuus. Usein CFS voi jatkua useita vuosia. Tutkijat eivät ole vielä tunnistaneet, mikä aiheuttaa CFS:n, eikä CFS:n diagnosoimiseksi ole erityisiä testejä. Esiintyvyyden on arvioitu olevan noin 1-2 %.
Kaikki ihmiset altistuvat pienille määrille elohopeaa joka päivä ympäristöstä. On tunnettua, että pitkäaikainen altistuminen elohopealle pieninä määrinä voi vaikuttaa psyykkiseen toimintaan ja aiheuttaa vakavaa väsymystä, unettomuutta, keskittymiskyvyn puutetta ja muistiongelmia, joita kutsutaan mikroelohopeaksi. Tiedetään myös, että herkkyys elohopean myrkyllisille vaikutuksille vaihtelee suuresti ihmisten välillä. Näin ollen on täysin mahdollista, että pieni määrä elohopeaa, jolle ihmiset altistuvat päivittäin, riittää aiheuttamaan mikroelohopeaoireita herkillä yksilöillä. Siksi herää kysymys, voiko CFS-potilaiden kehon elohopeapitoisuuden vähentäminen parantaa heidän oireitaan ja ongelmiaan jokapäiväisessä elämässä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko elohopeaa sitova aine IodoCarb(r) parantaa CFS-potilaiden terveyttä.
Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
Potilaspopulaatio: 40 potilasta, joilla on diagnosoitu CFS, osallistuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-222 22
- Rekrytointi
- ProbarE i Lund AB
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewa Karlsson
- Puhelinnumero: +46 732 300 450
- Sähköposti: ewa.karlsson@probare.se
-
Päätutkija:
- Anders Luts, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen väsymysoireyhtymä
- 35-60 vuotta vanha
- Uros
- Nainen (ei raskaana tai imetä, käyttää riittävää erittäin tehokasta ehkäisyä johdonmukaisesti ja oikein tai yli 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriili).
Poissulkemiskriteerit:
- Jodi allergia
- epänormaali kilpirauhasen toiminta tai muu kilpirauhassairaus, kuten struuma
- vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (kystatiini C > 1,5 mg/l)
- alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- vakava masennus
- vaikea fibromyalgia
- vakava sydän- ja verisuonisairaus
- muu vakava sairaus kliinisen tutkijan mukaan
- osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
- osallistuminen lääketutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IodoCarb (r)
3 g jodattua aktiivihiiltä, IodoCarb(r), päivittäin 28+-2 päivän ajan.
|
Jauhe, 3 grammaa päivässä 28+-2 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 g jodaamatonta aktiivihiiltä päivittäin 28+-2 päivän ajan.
|
Jodaamaton aktiivihiili 3 g päivässä 28+-2 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: QoL-pisteitä viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan QoL-pisteisiin juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon aikana.
|
QoL-pisteitä viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan QoL-pisteisiin juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon aikana.
Vaikuttavaa ainetta saaneiden potilaiden tuloksia verrataan lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
|
QoL-pisteitä viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan QoL-pisteisiin juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Psykotrooppisten lääkkeiden saantia viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon nauttimiseen.
|
Psykotrooppisten lääkkeiden (rauhoittavien, anksiolyyttien tai hypnoottisten lääkkeiden) saantia viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan psykotrooppisten lääkkeiden nauttimiseen juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon aikana.
IodoCarb-ryhmän tuloksia verrataan Placebo-ryhmän tuloksiin.
|
Psykotrooppisten lääkkeiden saantia viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon nauttimiseen.
|
|
Fyysinen aktiivisuus askelmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Potilaiden fyysistä aktiivisuutta viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan fyysiseen aktiivisuuteen juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon aikana.
|
Potilaiden fyysistä aktiivisuutta viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan askelmittarilla fyysiseen aktiivisuuteen juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon aikana.
IodoCarb-ryhmän tuloksia verrataan Placebo-ryhmän tuloksiin.
|
Potilaiden fyysistä aktiivisuutta viimeisen (neljännen) hoitoviikon aikana verrataan fyysiseen aktiivisuuteen juuri hoitojaksoa edeltävän kontrolliviikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .