Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение синдрома хронической усталости (СХУ) йодированным активированным углем (IodoCarb®)

14 февраля 2013 г. обновлено: PharmaLundensis AB

Фаза 1 + 2a Проверка концепции лечения синдрома хронической усталости (СХУ) йодированным активированным углем (IodoCarb®)

Синдром хронической усталости (СХУ) — разрушительное и сложное расстройство. Люди с CFS испытывают сильную усталость и множество других симптомов, которые не улучшаются после постельного режима. Интересно, что многие симптомы, испытываемые людьми с СХУ, идентичны симптомам, вызванным длительным воздействием ртути в малых дозах, что называется микромеркуриализмом.

В этом исследовании будет изучено, может ли связывающее ртуть вещество IodoCarb(r) улучшить здоровье пациентов с СХУ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром хронической усталости (СХУ, который также иногда называют МЭ, миалгическим энцефаломиелитом) представляет собой разрушительное и сложное заболевание. Люди с СХУ испытывают сильную усталость и множество других симптомов, которые не улучшаются при постельном режиме и могут ухудшиться после физической активности и умственного напряжения. Они часто функционируют на значительно более низком уровне активности, чем были способны до болезни. Помимо сильной усталости, другие симптомы включают боль в мышцах и суставах, нарушение памяти или умственной концентрации, бессонницу и недомогание после физической нагрузки, длящееся более 24 часов. Часто СХУ может сохраняться в течение многих лет. Исследователи еще не определили, что вызывает СХУ, и нет специальных тестов для диагностики СХУ. Предполагается, что распространенность составляет около 1-2%.

Все люди ежедневно подвергаются воздействию небольшого количества ртути из окружающей среды. Хорошо известно, что воздействие ртути в малых количествах в течение длительного времени может повлиять на психические функции и вызвать сильную усталость, бессонницу, нарушение концентрации внимания и проблемы с памятью, что называется микромеркуриализмом. Известно также, что чувствительность к токсическому воздействию ртути у людей сильно различается. Таким образом, вполне возможно, что небольшого количества ртути, которому люди ежедневно подвергаются, достаточно, чтобы вызвать симптомы микромеркуриализма у чувствительных людей. Поэтому возникает вопрос, может ли снижение содержания ртути в организме пациентов с СХУ улучшить их симптомы и проблемы в повседневной жизни.

В этом исследовании будет изучено, может ли связывающее ртуть вещество IodoCarb(r) улучшить здоровье пациентов с СХУ.

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.

Популяция пациентов: в исследовании примут участие 40 пациентов с диагнозом СХУ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-222 22
        • Рекрутинг
        • ProbarE i Lund AB
        • Контакт:
          • Ewa Karlsson
          • Номер телефона: +46 732 300 450
          • Электронная почта: ewa.karlsson@probare.se
        • Главный следователь:
          • Anders Luts, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром хронической усталости
  • 35-60 лет
  • Мужчина
  • Женщины (не беременные и не кормящие грудью, постоянно и правильно использующие адекватные высокоэффективные методы контрацепции или находящиеся в постменопаузе >1 года или хирургически стерильные).

Критерий исключения:

  • аллергия на йод
  • аномальная функция щитовидной железы или другое заболевание щитовидной железы, такое как зоб
  • сильное снижение функции почек (цистатин С > 1,5 мг/л)
  • злоупотребление алкоголем / наркотиками
  • тяжелая депрессия
  • тяжелая фибромиалгия
  • тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
  • другое тяжелое заболевание, по мнению клинического исследователя
  • участие в другом продолжающемся клиническом исследовании
  • участие в испытании препарата за предшествующие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Йодокарб (р)
3 г йодированного активированного угля, IodoCarb®, ежедневно в течение 28 ± 2 дней.
Лекарство: Йодокарб (р)
Порошок, 3 г в день в течение 28+-2 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 г нейодированного активированного угля ежедневно в течение 28+-2 дней.
Другой: Плацебо
Нейодированный активированный уголь 3 г в день в течение 28+-2 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни по опроснику
Временное ограничение: Оценку качества жизни в течение последней (четвертой) недели лечения сравнивают с оценкой качества жизни в течение контрольной недели непосредственно перед периодом лечения.
Оценку качества жизни в течение последней (четвертой) недели лечения сравнивают с оценкой качества жизни в течение контрольной недели непосредственно перед периодом лечения. Результаты пациентов, получавших активное вещество, будут сравниваться с результатами пациентов, получавших плацебо.
Оценку качества жизни в течение последней (четвертой) недели лечения сравнивают с оценкой качества жизни в течение контрольной недели непосредственно перед периодом лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение психотропных препаратов
Временное ограничение: Прием психотропных препаратов в течение последней (четвертой) недели лечения сравнивают с приемом в течение контрольной недели непосредственно перед периодом лечения.
Прием психотропных препаратов (седативных, анксиолитиков или снотворных) в течение последней (четвертой) недели лечения сравнивают с приемом психотропных препаратов в течение контрольной недели непосредственно перед периодом лечения. Результаты группы IodoCarb будут сравниваться с результатами группы плацебо.
Прием психотропных препаратов в течение последней (четвертой) недели лечения сравнивают с приемом в течение контрольной недели непосредственно перед периодом лечения.
Физическая активность измеряется шагомером
Временное ограничение: Физическую активность пациентов в течение последней (четвертой) недели лечения сравнивают с физической активностью в течение контрольной недели непосредственно перед периодом лечения.
Физическую активность пациентов в течение последней (четвертой) недели лечения сравнивают с физической активностью в течение контрольной недели непосредственно перед периодом лечения с помощью шагомера. Результаты группы IodoCarb будут сравниваться с результатами группы плацебо.
Физическую активность пациентов в течение последней (четвертой) недели лечения сравнивают с физической активностью в течение контрольной недели непосредственно перед периодом лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaLundensis AB

Следователи

  • Главный следователь: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться