Tratamiento del Síndrome de Fatiga Crónica (SFC) con Carbón Activado Yodado (IodoCarb®)
Estudio de prueba de concepto de fase 1 + 2a del tratamiento del síndrome de fatiga crónica (SFC) con carbón activado yodado (IodoCarb®)
El síndrome de fatiga crónica (SFC) es un trastorno devastador y complejo. Las personas con SFC experimentan una fatiga abrumadora y una serie de otros síntomas que no mejoran con el reposo en cama. Curiosamente, muchos de los síntomas que experimentan las personas con SFC son idénticos a los síntomas causados por la exposición prolongada al mercurio en niveles bajos, lo que se denomina micromercurialismo.
Este estudio examinará si la sustancia aglutinante de mercurio IodoCarb(r) puede mejorar la salud de los pacientes con SFC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de fatiga crónica (SFC, que a veces también se denomina EM, encefalomielitis miálgica) es un trastorno devastador y complejo. Las personas con SFC experimentan una fatiga abrumadora y una serie de otros síntomas que no mejoran con el reposo en cama y que pueden empeorar después de la actividad física y el esfuerzo mental. A menudo funcionan a un nivel de actividad sustancialmente más bajo de lo que eran capaces de hacer antes de enfermarse. Además de la fatiga severa, otros síntomas incluyen dolor muscular y articular, problemas de memoria o concentración mental, insomnio y malestar posterior al esfuerzo que dura más de 24 horas. A menudo, el síndrome de fatiga crónica puede persistir durante muchos años. Los investigadores aún no han identificado qué causa el síndrome de fatiga crónica y no existen pruebas específicas para diagnosticar el síndrome de fatiga crónica. Se ha sugerido que la prevalencia es de alrededor del 1-2 %.
Todos los humanos están expuestos a pequeñas cantidades de mercurio todos los días del medio ambiente. Es bien sabido que la exposición al mercurio en pequeñas cantidades durante mucho tiempo puede afectar la función psíquica y causar fatiga severa, insomnio, falta de concentración y problemas de memoria, lo que se denomina micromercurialismo. También se sabe que la sensibilidad a los efectos tóxicos del mercurio difiere mucho entre las personas. Por lo tanto, es muy posible que la pequeña cantidad de mercurio a la que los humanos están expuestos diariamente sea suficiente para provocar síntomas de micromercurialismo en personas sensibles. Por lo tanto, surge la pregunta de si una reducción del contenido de mercurio en el cuerpo de los pacientes con SFC puede mejorar sus síntomas y problemas en la vida diaria.
Este estudio examinará si la sustancia aglutinante de mercurio IodoCarb(r) puede mejorar la salud de los pacientes con SFC.
Este es un estudio de grupo paralelo doble ciego controlado con placebo.
Población de pacientes: Participarán 40 pacientes diagnosticados con SFC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, SE-222 22
- Reclutamiento
- ProbarE i Lund AB
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Contacto:
- Ewa Karlsson
- Número de teléfono: +46 732 300 450
- Correo electrónico: ewa.karlsson@probare.se
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Investigador principal:
- Anders Luts, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de fatiga crónica
- 35-60 años
- Masculino
- Mujeres (no embarazadas ni amamantando, que usan métodos anticonceptivos adecuados altamente efectivos de manera consistente y correcta o >1 año posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente).
Criterio de exclusión:
- alergia al yodo
- función tiroidea anormal u otra enfermedad tiroidea como bocio
- función renal gravemente reducida (cistatina C > 1,5 mg/l)
- abuso de alcohol/drogas
- depresión severa
- fibromialgia severa
- enfermedad cardiovascular grave
- otra enfermedad grave, según el investigador clínico
- participación en otro ensayo clínico en curso
- participación en un ensayo farmacológico en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Yodocarb (r)
3 g de carbón activado yodado, IodoCarb(r), diariamente durante 28 +-2 días.
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Polvo, 3 gramos diarios durante 28+-2 días
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Comparador de placebos: Placebo
3 g de carbón activado no yodado al día durante 28+-2 días.
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Carbón activado no yodado 3 g diarios durante 28+-2 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: La puntuación de calidad de vida durante la última (cuarta) semana de tratamiento se compara con la puntuación de calidad de vida durante la semana de control justo antes del período de tratamiento.
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La puntuación de calidad de vida durante la última (cuarta) semana de tratamiento se compara con la puntuación de calidad de vida durante la semana de control justo antes del período de tratamiento.
Los resultados de los pacientes que recibieron el principio activo se compararán con los de los pacientes que recibieron placebo.
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La puntuación de calidad de vida durante la última (cuarta) semana de tratamiento se compara con la puntuación de calidad de vida durante la semana de control justo antes del período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de psicofármacos
Periodo de tiempo: La ingesta de fármacos psicotrópicos durante la última (cuarta) semana de tratamiento se compara con la ingesta durante la semana de control justo antes del período de tratamiento.
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La ingesta de psicofármacos (sedantes, ansiolíticos o hipnóticos) durante la última (cuarta) semana de tratamiento se compara con la ingesta de psicofármacos durante la semana de control justo antes del período de tratamiento.
Los resultados del grupo IodoCarb se compararán con los resultados del grupo Placebo.
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La ingesta de fármacos psicotrópicos durante la última (cuarta) semana de tratamiento se compara con la ingesta durante la semana de control justo antes del período de tratamiento.
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Actividad física medida por un podómetro
Periodo de tiempo: La actividad física de los pacientes durante la última (cuarta) semana de tratamiento se compara con la actividad física durante la semana de control justo antes del período de tratamiento.
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La actividad física de los pacientes durante la última (cuarta) semana de tratamiento se compara con la actividad física durante la semana de control justo antes del período de tratamiento utilizando un podómetro.
Los resultados del grupo IodoCarb se compararán con los resultados del grupo Placebo.
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La actividad física de los pacientes durante la última (cuarta) semana de tratamiento se compara con la actividad física durante la semana de control justo antes del período de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PL1201
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