新しい試験手順
原発性体液性免疫不全を検出するための新しい検査手順
この研究の目的は、原発性免疫不全症 (PID) を持つ患者を検出するための新しいスクリーニング テストを評価することです。 研究者は、臨床免疫学の分野を前進させるためにこの研究から得られた情報を使用して、将来の患者の診断、治療、健康状態を改善することを計画しています。 この研究の目的は、このスクリーニング検査が免疫に問題のある患者を検出できるかどうかを判断することであり、研究者は既知の PID を持つ患者を検査して、検査が正確かどうかを判断します。
研究者らは、乾燥した血液スポットから血清免疫グロブリンを検出することは、既知の原発性免疫不全患者の検出に有効であるという仮説を立てています。 私たちの仮説が確認されれば、ポイントオブケア検査を使用して一次免疫不全をスクリーニングする可能性が開かれます.
被験者の年齢は 1 歳から 80 歳までの範囲で、ウィスコンシン医科大学/ウィスコンシン小児病院 (MCW/CHW) の免疫不全クリニックから募集されます。 免疫系を評価するために検査を行った被験者は、この研究に適格です。 これには、既知の PID を持つ患者だけでなく、免疫不全の疑いがあると評価された患者も含まれます。 2 年間で 150 人の被験者が分析されると予想されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
同意を得た後、採血を行います。 1 日に採取する血液の総量は、体重 1 ポンドあたり 1.5 mL (小さじ 1/3) を超えません。 すべてのサンプルは、医師の指示に従って定期的な採血と同時に採取されます。
被験者のサンプルは、主任研究者 (PI) によって匿名化され、シリアル番号が付与されます。 PI は、シリアル番号と基本的な識別子 (名前、生年月日 (DOB0、性別、予備診断、およびテスト結果)) の安全なログを保持し、被験者のサンプルは安全な冷凍庫に保管されます。 保護されたログブックにアクセスできるのは PI だけです。 すべてのスタディ テスト結果は、PI だけがアクセスできる安全な場所にあるコンパクト ディスクまたは同様のコンピューター ストレージ デバイスに保存されます。 スタディ テストの結果は、他の個人がアクセスできるコンピュータには保存されません。 サンプルを第三者に販売することはありません。 この研究の結果は第三者に提供されることはありません。 被験者が研究を辞退するか、中止された場合、その被験者からのすべての識別可能な生物学的サンプルは破棄されます。 サンプルは、この研究以外の他の種類のテストには使用できません。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Asthma, Allergy & Immunology Clinics Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 免疫系を評価するために検査を行った被験者は、この研究に適格です。
除外基準:
- 両親または個人が病歴または家族歴を提供できない、または提供したがらない、または採血を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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PID
免疫系を評価するために検査を行った被験者は、この研究に適格です。
これには、既知の PID を持つ患者だけでなく、免疫不全の疑いがあると評価された患者も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性体液性免疫不全症の臨床的に検証された診断テスト。
時間枠：2年
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ろ紙上の血液スポットからの血清免疫グロブリンレベルの測定が、既知の免疫不全および低免疫グロブリンGレベルの患者を検出できるかどうかをテストします.
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Verbsky, MD PhD、Medical College of Wisconsin
- 主任研究者：John Routes, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。